Sidretella

• Sidretella 20 to tabletki antykoncepcyjne zawierające 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu w jednej tabletce powlekanej. [1][2]
• Sidretella 30 zawiera te same rodzaje hormonów, ale 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Sidretella 20 i Sidretella 30 są odrębnymi produktami i nie należy samodzielnie zamieniać ich między sobą. [1][3]
• Lek Sidretella 20 jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Podstawą działania antykoncepcyjnego jest przede wszystkim hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. [1]
• Jeden blister Sidretella 20 zawiera 21 tabletek. Po 21 dniach przyjmowania następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku, podczas której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. [1][2]
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Przed przepisaniem leku lekarz ocenia indywidualne czynniki ryzyka pacjentki. [1][2]
• Sidretella 20 jest przeciwwskazana m.in. przy określonych zaburzeniach krzepnięcia krwi, przebytej zakrzepicy, migrenie z aurą, ciężkich zaburzeniach czynności wątroby oraz ciężkiej lub ostrej niewydolności nerek. [1]
• Produkt Sidretella 20 jest wydawany na receptę. [4]

Jeżeli potrzebujesz oceny dotyczącej rozpoczęcia lub kontynuacji antykoncepcji Sidretella, możesz rozpocząć prywatną konsultację w ścieżce recepta online. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Lek Sidretella 20 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch hormonów płciowych: 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Etynyloestradiol jest składnikiem estrogenowym, natomiast drospirenon jest progestagenem. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami złożonymi. [1][2]

Działanie antykoncepcyjne Sidretella 20 jest wynikiem współdziałania kilku mechanizmów. W aktualnej ChPL jako najważniejsze wymieniono hamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. Drospirenon wykazuje dodatkowo właściwości antyandrogenne oraz łagodne działanie antymineralokortykoidowe. [1]

Sidretella 20 ma postać różowych, okrągłych, gładkich tabletek powlekanych. Rdzeń tabletki zawiera m.in. laktozę jednowodną, skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon, kroskarmelozę sodową, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz tlenki żelaza. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Jeden blister zawiera 21 tabletek Sidretella 20. Oficjalne oznakowanie produktu przewiduje opakowania zawierające 1, 2, 3, 6 lub 13 blistrów, czyli 21, 42, 63, 126 lub 273 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. [4]

Sidretella 30 jest odrębnym złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Jedna tabletka Sidretella 30 zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu. Sidretella 20 zawiera natomiast tę samą dawkę drospirenonu – 3 mg – i mniejszą ilość etynyloestradiolu, czyli 0,02 mg. [1][3]

Sidretella 20 i Sidretella 30 są stosowane w antykoncepcji doustnej, ale różnią się dawką składnika estrogenowego. Nie oznacza to, że jeden produkt można dowolnie zastąpić drugim. Wybór złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego powinien uwzględniać indywidualną historię medyczną pacjentki, obecny stan zdrowia, przeciwwskazania oraz ryzyko zakrzepów krwi.

Inne tabletki antykoncepcyjne mogą zawierać odmienne dawki lub inne substancje czynne. Osobne strony Medicept opisują m.in. Tabletki Antykoncepcyjne Asubtela oraz Tabletki Antykoncepcyjne Lesinelle. Informacje o tych produktach nie powinny służyć do samodzielnego wyboru lub zmiany antykoncepcji.

Zgodnie z oficjalną informacją produktową należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 20 raz na dobę przez 21 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, a w razie potrzeby popić niewielką ilością wody. Należy kierować się kolejnością wskazaną strzałkami na blistrze. [1][2]

Po przyjęciu ostatniej tabletki następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy. Ósmego dnia należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Przy takim schemacie nowe opakowanie rozpoczyna się zawsze w tym samym dniu tygodnia. [1][2] Etynyloestradiol zmienia właściwości endometrium, utrudniając implantację.

Jest to neutralny opis sposobu stosowania leku Sidretella wynikający z ChPL i ulotki, a nie indywidualna porada dotycząca dawkowania.

Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku Sidretella 20 rozpoczyna się zgodnie z ulotką pierwszego dnia cyklu, czyli pierwszego dnia miesiączki. Możliwe jest rozpoczęcie od drugiego do piątego dnia cyklu, jednak w takim przypadku przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową metodę barierową, np. prezerwatywę. [1][2]

Przy zmianie z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego, preparatu zawierającego wyłącznie progestagen, implantu, systemu domacicznego uwalniającego progestagen lub zastrzyków obowiązują odmienne zasady rozpoczęcia stosowania leku Sidretella. [1][2]

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie zmniejsza się. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. [1][2]

Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Postępowanie zależy wtedy od tygodnia stosowania leku Sidretella. W pierwszym tygodniu należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, a przez kolejne 7 dni stosować dodatkową metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka miała stosunki płciowe, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. [1][2]

W drugim tygodniu dodatkowe zabezpieczenie nie jest konieczne, jeżeli przez poprzednie 7 dni tabletki były przyjmowane prawidłowo. Jeżeli pominięto więcej niż jedną tabletkę albo wcześniejsze stosowanie nie było prawidłowe, należy przez 7 dni stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. [1]

W trzecim tygodniu, ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, ChPL opisuje dwa warianty dalszego postępowania pozwalające uniknąć nadmiernego wydłużenia okresu bez przyjmowania substancji czynnych. Przy jakichkolwiek wątpliwościach dotyczących pominięcia zastosowania leku Sidretella należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymioty lub ciężka biegunka mogą zmniejszyć wchłanianie substancji czynnych. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki, należy postępować zgodnie z zasadami dotyczącymi pominiętej tabletki. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sidretella szczególnie ważne jest zapoznanie się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Leku nie należy stosować, jeżeli u pacjentki obecnie występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg, płucach lub innych narządach. Dotyczy to m.in. zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. [1][2]

Przeciwwskazaniem są również zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. Sidretella 20 nie jest odpowiednia także w przypadku przebytego zawału serca lub udaru mózgu, dławicy piersiowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, ciężkiej cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokiego ciśnienia krwi lub migreny z aurą. [1][2]

Przeciwwskazania obejmują również ciężkie zaburzenia czynności wątroby do czasu normalizacji wyników, obecne lub przebyte guzy wątroby, ciężką lub ostrą niewydolność nerek, rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od hormonów płciowych, krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie oraz uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku. [1] Kobiety z migreną z objawami neurologicznymi nie powinny stosować Sidretella.

U kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie Sidretella 20 jest przeciwwskazane do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Ostre lub przewlekłe zaburzenia wątroby mogą wymagać przerwy w stosowaniu leku. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z cholestazą również wymaga oceny lekarskiej. [1]

Sidretella 20 jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek. Drospirenon wykazuje właściwości oszczędzające potas, dlatego u wybranych pacjentek z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących równocześnie leki zwiększające stężenie potasu może być potrzebna kontrola jego stężenia w surowicy. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep może powstać w żyle, np. w nodze jako zakrzepica żył głębokich, albo przemieścić się do płuc i spowodować zatorowość płucną. W rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą także powstać w tętnicy i prowadzić m.in. do zawału serca lub udaru mózgu. [1][2]

W przypadku produktów zawierających drospirenon, takich jak Sidretella 20 oraz Sidretella 30, ChPL wskazuje około 9–12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w ciągu roku. Dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel podano około 5–7 przypadków na 10 000 kobiet. U kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, występuje około 2 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. [1][3]

Ryzyko powstania zakrzepów krwi jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po ponownym rozpoczęciu złożonej antykoncepcji hormonalnej po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. Ryzyko może dodatkowo zwiększać otyłość, wiek, dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny oraz okres bezpośrednio po porodzie. [1][2]

Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia, powinna poinformować lekarza o stosowaniu leku Sidretella. W określonych sytuacjach konieczna może być przerwa w stosowaniu leku i późniejsza decyzja lekarza dotycząca jego wznowienia. [1]

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano również depresję i obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg i niekiedy prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Jak wszystkie produkty lecznicze, Sidretella 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. Częste działania niepożądane obejmują zmiany nastroju, ból głowy, ból brzucha, trądzik, bolesność piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki oraz zwiększenie masy ciała. [1][2]

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują m.in. zakażenia grzybicze, reakcje alergiczne, zwiększony apetyt, depresję, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem, zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, migrenę, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcie, suchość skóry, świąd, wysypkę, utratę włosów, skurcze mięśni, zakażenie pęcherza moczowego, torbiele jajników, zaburzenia miesiączkowania, suchość pochwy, krwawienie z pochwy, obrzęki oraz zmniejszenie masy ciała. [1][2]

Do rzadkich działań niepożądanych należą m.in. astma, upośledzenie słuchu, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy oraz zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy. Możliwe ciężkie zdarzenia obejmują zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca, udar mózgu oraz przemijający napad niedokrwienny. [1][2]

Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Przed zastosowaniem leku Sidretella należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, a także o produktach ziołowych. Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie hormonów we krwi, powodować nieoczekiwane krwawienie oraz osłabiać działanie antykoncepcyjne. [1][2]

Interakcje są możliwe m.in. z lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i okskarbazepina, z ryfampicyną stosowaną w leczeniu gruźlicy, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV lub HCV, gryzeofulwiną, bosentanem oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego. [1][2]

Przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących enzymy może być potrzebna dodatkowa metoda barierowa, np. prezerwatywa. W przypadku krótkotrwałego leczenia ChPL wskazuje stosowanie dodatkowego zabezpieczenia podczas terapii oraz przez 28 dni po zakończeniu takiego leczenia. [1]

Lek Sidretella 20 może również wpływać na inne leki. W dokumentacji wymieniono m.in. możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny oraz zmniejszenia stężenia lamotryginy, co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych. Możliwe są także interakcje z teofiliną i tizanidyną. [1][2]

Nie należy stosować Sidretella 20 podczas leczenia określonymi schematami stosowanymi w zapaleniu wątroby typu C, zawierającymi m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. [1][2]

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować Sidretella 20. Jeśli podczas stosowania leku zajdzie w ciążę, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tabletek i skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Stosowanie Sidretella 20 zasadniczo nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Złożone środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka oraz zmieniać jego skład, a niewielkie ilości hormonów lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kobiety karmiące piersią, które chciałyby stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, powinny poradzić się lekarza. [1][2]

Sidretella 20 nie jest przeznaczona dla dziewcząt, u których nie rozpoczęły się jeszcze cykle miesiączkowe. Produkt nie jest również przeznaczony do stosowania po menopauzie. [1][2]

Brak informacji wskazujących, że Sidretella 20 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Doustne środki antykoncepcyjne mogą natomiast wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego przed wykonaniem badań krwi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowanym leku. [2]

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie prawdopodobnych objawów wystąpienia zakrzepów krwi. Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować obrzęk jednej nogi lub stopy, ból lub tkliwość kończyny, zwiększone ucieplenie oraz zmianę koloru skóry. [2]

Zatorowość płucna może powodować nagły napad niewyjaśnionej duszności, przyspieszenie oddechu, nagły kaszel – czasem z krwią – oraz ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim oddychaniu. [2]

Objawy zawału serca mogą obejmować silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła lub ramienia, pocenie się, nudności, wymioty, skrajne osłabienie i duszność. Objawy udaru mózgu obejmują m.in. nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki lub nogi po jednej stronie ciała, zaburzenia mówienia, nagłe zaburzenia widzenia, trudności w chodzeniu, utratę równowagi oraz nagły silny ból głowy. [2]

Kontakt z lekarzem jest również potrzebny, jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, ciężkie działania niepożądane, zmiany nastroju lub objawy depresji, długotrwałe nieoczekiwane krwawienie, podejrzenie ciąży albo nowy czynnik zwiększający ryzyko zakrzepicy. Nie należy samodzielnie zmieniać sposobu stosowania leku Sidretella ani wznawiać go po przerwie bez odpowiedniej oceny medycznej.