Asubtela

Oficjalna informacja produktowa opisuje schemat, w którym tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, przez 21 kolejnych dni, a następnie następuje 7-dniowa przerwa. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra. Jest to opis informacji z ChPL, a nie indywidualna porada dotycząca dawkowania.[1][2]

Zgodnie z ChPL każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.[1] Informacja ta opisuje oficjalny schemat stosowania preparatu, ale nie zastępuje indywidualnych zaleceń lekarza.

ChPL szczegółowo określa także, kiedy przyjmowanie tabletek należy rozpocząć przy pierwszym zastosowaniu, zmianie z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego oraz przy zmianie metody opartej wyłącznie na stosowaniu progestagenu. Sposób rozpoczęcia stosowania preparatu powinien odpowiadać sytuacji klinicznej danej pacjentki i zaleceniom lekarza.[1]

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ChPL wskazuje, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.[1] Przy przechodzeniu z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego albo metody opartej na stosowaniu progestagenu obowiązują odrębne zasady opisane w informacji produktowej, dlatego rozpoczęciem stosowania preparatu w takiej sytuacji powinien kierować lekarz.

W przypadku pominięcia tabletek, wymiotów lub ciężkiej biegunki skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Ulotka i ChPL zawierają odrębne zalecenia dotyczące pominięcia tabletek zależne między innymi od czasu i miejsca pominięcia w cyklu. Nie należy samodzielnie modyfikować schematu bez zapoznania się z ulotką lub konsultacji z lekarzem. Więcej ogólnych informacji znajduje się również na stronie Jak brać tabletki antykoncepcyjne?.[1][2]

Oficjalna ChPL rozróżnia sytuację zależnie od czasu, który upłynął od zwykłej pory przyjmowania leku: jeśli od pominięcia tabletki minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, natomiast po upływie ponad 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.[1] W przypadku pominięcia tabletek dalsze postępowanie zależy również od tygodnia stosowania i liczby pominiętych tabletek, dlatego ten opis nie stanowi indywidualnej instrukcji postępowania.

Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub ciężka biegunka, mogą powodować niepełne wchłanianie substancji czynnych. Z tego powodu ChPL odsyła w takich sytuacjach do zasad dotyczących pominięcia tabletek i dodatkowych metod antykoncepcyjnych.[1]

Wskazaniem produktu leczniczego Asubtela jest antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu preparatu Asubtela powinna być poprzedzona indywidualną oceną stanu zdrowia oraz czynników ryzyka. W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych szczególnego znaczenia nabiera ocena ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.[1]

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu lub jego ponownym zastosowaniem ChPL zaleca zebranie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym rodzinnego, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego i badanie przedmiotowe w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz stanów wymagających szczególnej ostrożności.[1]

Badania lekarskie przed rozpoczęciem stosowania preparatu mają również służyć ocenie znanych czynników ryzyka zakrzepicy żył i tętnic. Częstość i rodzaj dalszych badań powinny być dobierane zgodnie z przyjętymi zaleceniami postępowania i dostosowane do konkretnej pacjentki.[1]

Podczas konsultacji należy przekazać lekarzowi informacje o chorobach przewlekłych, wcześniejszej zakrzepicy, migrenach, nadciśnieniu tętniczym, paleniu tytoniu, unieruchomieniu, planowanych zabiegach, przyjmowanych lekach i stosowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.

Asubtela, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, nie może być stosowana w szeregu sytuacji wymienionych w ChPL. Do najważniejszych należą:[1]

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, m.in. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III lub oporność na aktywowane białko C;
• rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z występowania wielu czynników ryzyka;
• przebyty lub aktualny zawał mięśnia sercowego, udar albo przemijający napad niedokrwienny;
• dziedziczna lub nabyta skłonność do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym hiperhomocysteinemia lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia albo wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynikające z wielu poważnych czynników ryzyka;
• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności oraz ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• obecny lub przebyty łagodny albo złośliwy guz wątroby;
• rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od wpływu hormonów płciowych, w tym niektóre nowotwory narządów rodnych lub piersi;
• krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększają dodatkowe czynniki, takie jak otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległa operacja, dodatni wywiad rodzinny czy wiek powyżej 35 lat. Z ryzykiem wiążą się również niektóre choroby, m.in. toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. ChPL wspomina także o zakrzepowym zapaleniu żył powierzchniowych, choć jego rola w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej nie została jednoznacznie ustalona.[1]

Do czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymienionych w ChPL należą także poważny uraz, zabieg neurochirurgiczny oraz operacja w obrębie kończyn dolnych lub miednicy. Tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca ponad 4 godziny, również może stanowić czynnik ryzyka, szczególnie jeśli współistnieją inne czynniki ryzyka.[1]

Przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych istotne są również palenie tytoniu, szczególnie po 35. roku życia, nadwaga, nadciśnienie tętnicze, migrena, zaburzenia lipidowe i wywiad rodzinny w kierunku wczesnych incydentów sercowo-naczyniowych.[2]

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z sytuacją, gdy nie są stosowane. ChPL podkreśla, że ryzyko związane ze stosowaniem preparatów zawierających drospirenon, takich jak Asubtela, należy oceniać na tle innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjentki.[1]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ChPL wskazuje również na możliwość zwiększenia ryzyka po ponownym rozpoczęciu ich stosowania po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.[1]

W przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego lub utrzymującego się wzrostu ciśnienia, który nie reaguje odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, ChPL przewiduje konieczność ponownej oceny stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez lekarza.[1]

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z cholestazą, które występowały wcześniej w ciąży albo podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, również wymaga oceny lekarskiej.[1]

Jak każdy produkt leczniczy, Asubtela może powodować działania niepożądane. W badaniach klinicznych do działań określonych jako częste należały m.in. nastroje depresyjne, bóle głowy, migrena, nudności, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia śródcykliczne, ból i tkliwość piersi, białe upławy oraz kandydoza pochwy.[1]

W aktualnej ChPL określenie „często” oznacza częstość od co najmniej 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentek. Dlatego nie należy interpretować informacji o częstych bólach głowy, nudnościach, nastrojach depresyjnych czy krwawieniach śródcyklicznych jako stwierdzenia, że działanie niepożądane występuje dokładnie u 1 na 10 osób.[1]

Niezbyt często zgłaszano m.in. zmiany libido, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie, wymioty, biegunkę, trądzik, łysienie, egzemę, świąd, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, zatrzymanie płynów oraz zwiększenie albo zmniejszenie masy ciała. Rzadko mogą występować m.in. nadwrażliwość, niedosłuch, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.[1]

Wśród ciężkich zdarzeń opisywanych w związku ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ChPL wymienia zakrzepicę żył i tętnic oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.[1]

Nieregularne krwawienia mogą występować szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Jeśli utrzymują się, pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach albo występują inne niepokojące objawy, lekarz może zdecydować o konieczności dalszej diagnostyki w celu wykluczenia ciąży lub innych przyczyn, w tym nowotworów złośliwych.[1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W razie pojawienia się zmian nastroju lub objawów depresji należy skontaktować się z lekarzem.[1][2]

ChPL zaznacza, że depresja może mieć ciężki przebieg, a zmiany nastroju lub objawy depresyjne mogą pojawić się również krótko po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W takiej sytuacji wskazany jest kontakt z lekarzem.[1]

W odniesieniu do nowotworów ChPL opisuje wyniki badań epidemiologicznych, ale nie pozwalają one na proste stwierdzenie, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych wywołuje nowotwory. W części badań obserwowano zwiększenie częstości rozpoznawania raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak wpływ innych czynników, w tym zakażenia HPV, pozostaje istotnym ograniczeniem interpretacji. Opisywano też niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, przy czym ChPL podkreśla brak dowodu na związek przyczynowo-skutkowy.[1]

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Asubtela lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane leki, produkty dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Niektóre substancje indukujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, prowadząc do krwawienia śródcyklicznego i zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.[1]

ChPL wymienia w tym kontekście m.in. barbiturany, bozentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, a prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Istotne mogą być również interakcje podczas leczenia HIV lub HCV.[1]

W leczeniu zakażeń wirusem HIV inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zwiększać albo zmniejszać stężenia estrogenów lub progestagenów w osoczu. Z tego powodu przy jednoczesnym leczeniu zakażeń wirusem HIV lub HCV należy uwzględnić charakter konkretnego schematu leczenia i informacje o możliwych interakcjach.[1]

Stosowanie preparatu Asubtela jest przeciwwskazane jednocześnie z określonymi terapiami przeciwwirusowymi stosowanymi w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, w tym niektórymi schematami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.[1]

W badaniach u pacjentek przyjmujących preparaty zawierające etynyloestradiol obserwowano przy części wymienionych terapii HCV znaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Jest to przyczyna, dla której jednoczesne stosowanie leku Asubtela z określonymi połączeniami przeciwwirusowymi zostało w ChPL wskazane jako przeciwwskazane.[1]

Drospirenon ma właściwości oszczędzające potas, dlatego u wybranych pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na stężenie potasu lekarz może uznać za zasadne jego kontrolowanie.[1]

Asubtela może również wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. ChPL wskazuje przykładowo, że stężenie cyklosporyny może się zwiększać, natomiast stężenie lamotryginy może się zmniejszać. Etynyloestradiol może również wpływać na klirens niektórych substratów CYP1A2.[1]

Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą też wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia niektórych białek i lipidów, parametry metabolizmu węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy.[1]

ChPL wskazuje, że zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon może ponadto zwiększać aktywność reninową osocza i stężenie aldosteronu w surowicy ze względu na łagodne działanie przeciwmineralokortykosteroidowe.[1]

Więcej ogólnych informacji o sytuacjach mogących wpływać na antykoncepcję doustną znajdziesz w materiale Co osłabia działanie tabletek antykoncepcyjnych?.

Ciąża: stosowanie leku Asubtela w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona w czasie stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.[1]

ChPL wskazuje, że dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Asubtela w ciąży są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące jego wpływu na ciążę, płód lub noworodka. Jednocześnie szerokie dane epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących je przed zajściem w ciążę ani działania teratogennego przy niezamierzonym stosowaniu we wczesnej ciąży.[1]

Karmienie piersią: złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz modyfikować jego skład. Zgodnie z ChPL ich stosowanie nie jest zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią.[1]

Niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego i zgodnie z ChPL takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.[1]

Okres po porodzie: przy ponownym rozpoczynaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występujące w okresie poporodowym.[1]

ChPL zwraca szczególną uwagę na zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie ciąży oraz w 6-tygodniowym okresie po porodzie. Jest to jeden z elementów, które lekarz powinien uwzględnić przy ocenie możliwości ponownego rozpoczęcia stosowania preparatu.[1]

Dzieci i młodzież: produkt jest wskazany wyłącznie u pacjentek po wystąpieniu pierwszej miesiączki.[1]

Choroby wątroby i nerek: ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności oraz ciężka lub ostra niewydolność nerek należą do przeciwwskazań. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą również wymagać ponownej oceny zasadności stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.[1]

Cukrzyca: złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę lub tolerancję glukozy. ChPL nie wskazuje na konieczność automatycznej zmiany schematu leczenia cukrzycy przy preparatach zawierających małą dawkę estrogenu, ale zaleca obserwację kobiet z cukrzycą, szczególnie na początku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.[1]

Hipertrójglicerydemia: u kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w jej kierunku może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.[1]

Prowadzenie pojazdów: w ChPL wskazano, że nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano takiego wpływu.[1]

Pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Do objawów zakrzepicy żył głębokich należą między innymi jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość kończyny oraz zaczerwienienie albo przebarwienie skóry. Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować nagłą niewyjaśnioną duszność, przyspieszenie oddechu, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy albo przyspieszone czy nieregularne bicie serca.[1][2]

Natychmiastowej pomocy wymagają również objawy mogące wskazywać na udar, zawał mięśnia sercowego lub nagłe zamknięcie naczynia w oku. W razie podejrzenia zakrzepu należy poinformować personel medyczny o stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.[1][2]

Do objawów alarmowych zaburzeń tętniczych należą m.in. nagłe osłabienie lub zdrętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub widzenia, nagłe trudności z chodzeniem, ciężki ból głowy bez znanej przyczyny, ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, omdlenie albo nagłe zaburzenia rytmu serca.[1][2]

Kontakt z lekarzem jest także wskazany w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego, nowych lub nasilających się migren, nieprawidłowych krwawień, objawów depresji, podejrzenia ciąży, planowanego większego zabiegu lub długotrwałego unieruchomienia oraz przed rozpoczęciem nowych leków mogących wchodzić w interakcje z antykoncepcją hormonalną.[1][2]

Więcej informacji o preparacie: Atywia.

Więcej informacji o preparacie: Axia.