Atywia

Lek Atywia należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dokumentacja produktu wskazuje, że skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu w określonych sytuacjach, między innymi przy interakcjach z substancjami zwiększającymi klirens hormonów płciowych lub przy ciężkich zaburzeniach żołądka i jelit. W takich okolicznościach może być potrzebne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji zgodnie z dokumentacją produktu i oceną medyczną. [1][2]

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek Atywia ma dwa wskazania: antykoncepcję doustną oraz leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.[1]

W przypadku trądziku wskazanie nie oznacza, że lek Atywia jest przeznaczony do leczenia każdego rodzaju zmian skórnych. Ulotka wskazuje, że widoczna poprawa objawów zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach, a dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Zasadność kontynuacji powinna być następnie okresowo oceniana przez lekarza.[1][2]

Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuowaniu stosowania leku Atywia wymaga oceny aktualnego stanu zdrowia, wywiadu dotyczącego chorób i zakrzepicy, czynników sercowo-naczyniowych oraz innych przyjmowanych leków. Samo występowanie wskazania nie przesądza o możliwości zastosowania produktu.

W przypadku zapytania o receptę na lek Atywia podstawą dalszego postępowania jest konsultacja i kwalifikacja medyczna. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu ChPL wskazuje na potrzebę zebrania pełnego wywiadu lekarskiego, w tym rodzinnego, wykluczenia ciąży, pomiaru ciśnienia tętniczego oraz przeprowadzenia badania fizykalnego z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń.[1]

Podczas konsultacji dotyczącej leku Atywia lekarz może uwzględnić między innymi cel stosowania, dotychczasową antykoncepcję, choroby współistniejące, wywiad dotyczący żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, migreny, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze oraz stosowane produkty lecznicze i preparaty ziołowe. Istotne są również znane predyspozycje do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III czy oporność na aktywowane białko C, w tym czynnik V Leiden.[1]

W ocenie ryzyka przed zastosowaniem tabletek Atywia znaczenie mogą mieć także przewlekłe zapalne choroby jelit. ChPL wymienia chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego wśród schorzeń związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Wśród takich schorzeń wymieniono również toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, nowotwór i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.[1]

Ciężkie nadciśnienie tętnicze jest wymienione w ChPL jako poważny czynnik ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu. Dlatego ocena ciśnienia tętniczego jest elementem kwalifikacji przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Atywia.[1]

W Medicept konsultacja dotycząca możliwości uzyskania recepty online jest usługą prywatną i nie jest finansowana przez NFZ. Konsultacja pod kątem kontynuowania lub rozpoczęcia stosowania leku Atywia nie stanowi gwarancji wystawienia dokumentu.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Jeżeli na podstawie wywiadu i oceny medycznej lekarz stwierdzi przeciwwskazanie, istotny czynnik ryzyka lub potrzebę dodatkowej diagnostyki, może nie wystawić recepty na lek Atywia.

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w określonych w ChPL sytuacjach. Do przeciwwskazań dotyczących leku Atywia należą między innymi:[1]

• aktualna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
• znana dziedziczna lub nabyta skłonność do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III lub oporność na aktywowane białko C;
• rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem;
• aktualne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, określana w ulotce jako migrena z aurą;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka dyslipoproteinemia;
• aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, dopóki parametry jej czynności nie powrócą do wartości prawidłowych;
• aktualne lub przebyte łagodne albo złośliwe nowotwory wątroby;
• występowanie lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych, na przykład piersi lub narządów rodnych;
• krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• ciąża lub jej podejrzenie;
• nadwrażliwość na etynyloestradiol, dienogest lub inne składniki produktu.

Szczególnego omówienia z lekarzem wymagają również czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy, takie jak otyłość, długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze czy niektóre choroby współistniejące. Kobietom po 35. roku życia, które nie zaprzestały palenia, ChPL zaleca stosowanie innej metody antykoncepcji.[1]

W kwalifikacji do stosowania leku Atywia znaczenie ma łączna ocena wszystkich czynników ryzyka. Przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz toczeń rumieniowaty układowy są wymienione w ChPL w kontekście ryzyka powikłań naczyniowych. Dokumentacja produktu wskazuje również na związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.[1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. ChPL szacuje, że wśród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, ŻChZZ rozwinie się w ciągu roku u około 8–11 kobiet. Dla kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży szacunek wynosi około 2 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. Indywidualne ryzyko może być wyższe przy obecności dodatkowych czynników ryzyka.[1]

Wśród możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atywia dokumentacja wymienia również bolesne miesiączkowanie. Jest ono opisane obok innych zaburzeń układu rozrodczego i piersi, dlatego jego wystąpienie podczas stosowania tabletek Atywia należy traktować jako możliwe działanie niepożądane, a nie jako dodatkowe wskazanie produktu. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Atywia może powodować działania niepożądane. Pacjentki poszukujące informacji o skutkach ubocznych powinny pamiętać, że nie występują one u każdej osoby i mogą mieć różne nasilenie. Według ChPL najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy oraz ból piersi; występują one u co najmniej 1% kobiet stosujących produkt.[1]

W dokumentacji produktu wśród możliwych działań niepożądanych wymieniono również, zależnie od częstości występowania, między innymi migrenę, zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia, krwawienia śródcykliczne, obniżenie nastroju oraz zmiany masy ciała obejmujące jej zwiększenie, zmniejszenie lub wahania.[1]

ChPL produktu Atywia 0,03 mg + 2 mg wymienia ponadto możliwe działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, w tym podrażnienie oczu, zespół suchego oka, oscylopsję, zaburzenia widzenia oraz nietolerancję soczewek kontaktowych. Nagłe zaburzenia widzenia mogą jednocześnie stanowić objaw powikłania zakrzepowo-zatorowego i zostały opisane osobno wśród sygnałów wymagających pilnej oceny medycznej.[1]

Wśród możliwych działań niepożądanych dotyczących zakażeń ChPL wymienia między innymi zapalenie pochwy lub zapalenie sromu i pochwy, kandydozę pochwy oraz inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy. W dokumentacji wymieniono także inne zakażenia grzybicze i kandydozy.[1]

Do ciężkich skutków ubocznych należą żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Mogą one obejmować między innymi zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego lub udar.[1]

Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym tabletki Atywia, mogą być również związane z obniżeniem nastroju i depresją. W przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresyjnych należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.[1][2]

Niektóre leki i produkty ziołowe mogą wpływać na działanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność antykoncepcyjną. ChPL leku Atywia wskazuje, że w określonych przypadkach jednoczesnego stosowania takich substancji może być konieczna dodatkowa mechaniczna metoda antykoncepcji; decyzja o właściwym postępowaniu powinna uwzględniać konkretną interakcję i dokumentację produktu. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty i produktach ziołowych. Niektóre substancje mogą zmieniać stężenie hormonów, powodować nieoczekiwane krwawienia lub zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną.[1][2]

Do leków i substancji mogących wpływać na tabletki Atywia należą między innymi niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina i topiramat, ryfampicyna, niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV i HCV, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).[1][2]

ChPL wskazuje, że substancje indukujące enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawień śródcyklicznych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Do wymienionych substancji należy również ziele dziurawca.[1]

Dienogest jest substratem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, w tym niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, werapamil czy diltiazem, mogą wpływać na stężenia hormonów. W dokumentacji produktu wymieniono również możliwą interakcję z sokiem grejpfrutowym.[1][2]

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą także wpływać na metabolizm innych leków, w tym lamotryginy, cyklosporyny, melatoniny, midazolamu, teofiliny i tyzanidyny.[1][2]

Lek Atywia jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania określonych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, wskazanych szczegółowo w ChPL i ulotce produktu. Dlatego pełna lista przyjmowanych leków powinna zostać omówiona z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych Atywia.[1][2]

Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. ChPL leku Atywia wymienia między innymi biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek osocza, frakcje lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Dokumentacja wskazuje, że zmienione wyniki zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.[1]

Lek Atywia jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli podczas stosowania produktu zostanie stwierdzona ciąża, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.[1][2]

Złożone tabletki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład. Z tego powodu zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Atywia do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów steroidowych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki.[1]

Zgodnie z ChPL lek Atywia jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.[1]

Lek Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Dla produktu zawierającego etynyloestradiol i dienogest nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek, dlatego sytuacja kliniczna powinna być oceniana przez lekarza.[1]

Tabletki Atywia zawierają laktozę; zgodnie z ChPL jedna tabletka zawiera 54,6 mg laktozy jednowodnej. Ulotka wskazuje również na obecność glukozy. Pacjentka z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinna omówić tę informację z lekarzem przed zastosowaniem produktu.[1][2]

Podczas stosowania leku Atywia należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w przypadku objawów mogących wskazywać na zakrzepicę lub tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe.[1][2]

Objawy, jakie może powodować zakrzepica żył głębokich, mogą obejmować:

• obrzęk jednej nogi lub stopy albo obrzęk przebiegający wzdłuż żyły;
• ból lub tkliwość nogi, szczególnie podczas stania lub chodzenia;
• zwiększoną temperaturę chorej kończyny;
• zaczerwienienie, zasinienie lub inną zmianę koloru skóry nogi.

Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować:

• nagłą, niewyjaśnioną duszność lub przyspieszenie oddechu;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, niekiedy z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• silne zawroty głowy lub zamroczenie;
• przyspieszone albo nieregularne bicie serca.

Natychmiastowej oceny wymagają również nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy albo kończyn, trudności z mówieniem lub rozumieniem, nagłe zaburzenia równowagi, nietypowy ciężki ból głowy, utrata przytomności oraz objawy sugerujące zawał mięśnia sercowego, takie jak silny ucisk lub ból w klatce piersiowej.[1][2]

ChPL wskazuje także, że zamknięcie naczynia w oku może powodować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą postępować do utraty widzenia. Tego rodzaju nagłe objawy podczas stosowania leku Atywia wymagają pilnej oceny medycznej.[1]