Escapelle

Lek Escapelle jest hormonalnym środkiem stosowanym w antykoncepcji awaryjnej. Substancją czynną leku jest lewonorgestrel – syntetyczny progestagen. Jedna tabletka Escapelle 1500 zawiera 1500 mikrogramów, czyli 1,5 mg lewonorgestrelu. Aktualna postać produktu to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, blado-pomarańczowa, z ciemniejszymi plamkami i lekkim pomarańczowym zapachem. Opakowanie zawiera jedną tabletkę. [1][3]

Zgodnie z aktualną ChPL uważa się, że lewonorgestrel stosowany zgodnie z informacją produktową działa przede wszystkim poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, jeżeli niezabezpieczony stosunek płciowy odbył się w okresie przedowulacyjnym. Obejmuje to hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki i ograniczenie możliwości zapłodnienia. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, gdy proces implantacji już się rozpoczął. [1][2]

Escapelle nie jest tabletką aborcyjną ani tabletką wczesnoporonną. Nie może zakończyć istniejącej ciąży. Antykoncepcja awaryjna ma zapobiegać zajściu w ciążę przed jej powstaniem, a nie przerywać już rozwijającą się ciążę. [1][2]

Poza lewonorgestrelem aktualna postać produktu zawiera substancje pomocnicze, w tym mannitol, skrobię żelowaną kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran, krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam oraz aromat pomarańczowy. Otoczka zawiera m.in. hypromelozę, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczową, tlenek żelaza żółty i indygotynę. [1]

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, dlatego ma znaczenie dla pacjentek z fenyloketonurią. [1][2]

Znaczenie mają m.in. czas ostatniego niezabezpieczonego stosunku płciowego, możliwość wcześniejszego niezabezpieczonego współżycia w tym samym cyklu miesiączkowym, termin ostatniego krwawienia miesiączkowego, ewentualne opóźnienie miesiączki, stosowana regularna antykoncepcja, choroby przewlekłe oraz wszystkie przyjmowane leki i preparaty ziołowe. W razie podejrzenia istniejącej ciąży należy ją wykluczyć. [1][2]

Escapelle nie jest wskazany przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego. W ChPL podano również, że produktu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych. [1][2]

Aktualna postać Escapelle jest tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Zgodnie z ulotką wyjmuje się ją z blistra suchymi rękami, umieszcza na języku, gdzie ulega rozpuszczeniu, a następnie połyka. Nie wymaga popijania płynem. [1][2]

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, dokumentacja produktu wskazuje konieczność przyjęcia kolejnej tabletki. W takiej sytuacji, zwłaszcza jeżeli występują wątpliwości dotyczące dalszego postępowania albo pacjentka stosuje inne leki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. [1]

Jeżeli po przyjęciu leku Escapelle dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego, wcześniejsza tabletka nie zapewnia ochrony przed ryzykiem ciąży związanym z tym kolejnym stosunkiem. ChPL zaleca po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej stosowanie miejscowej metody barierowej do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Stosowanie Escapelle nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej. [1]

Formalnym przeciwwskazaniem wymienionym w ChPL jest nadwrażliwość na lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Jednocześnie dokumentacja wskazuje kilka sytuacji wymagających szczególnej oceny medycznej przed zastosowaniem leku Escapelle. [1]

Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia wchłaniania w jelicie cienkim, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać wchłanianie i działanie produktu. Szczególną uwagę należy również zwrócić na przebytą ciążę pozamaciczną lub zapalenie jajowodów, ponieważ takie sytuacje wiążą się z większym ryzykiem kolejnej ciąży pozamacicznej. [1][2]

Antykoncepcja awaryjna nie zawsze zapobiega ciąży. Jeżeli nie ma pewności co do czasu niezabezpieczonego stosunku albo wcześniej w tym samym cyklu miesiączkowym również doszło do niezabezpieczonego współżycia, lekarz powinien uwzględnić te informacje podczas oceny. [1]

Powtarzanie stosowania leku Escapelle w tym samym cyklu miesiączkowym nie jest zalecane ze względu na większe ryzyko zaburzeń cyklu. Escapelle jest przeznaczony do antykoncepcji awaryjnej, a nie do regularnego stosowania. [1][2]

Lek Escapelle nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Antykoncepcja awaryjna zapobiegająca ciąży nie zastępuje ochrony przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. W razie ryzyka ekspozycji należy omówić z personelem medycznym potrzebę odpowiedniej diagnostyki. [1][2]

Jak każdy lek, Escapelle może powodować działania niepożądane. W aktualnej ChPL jako najczęściej zgłaszane działanie niepożądane wskazano nudności. Bardzo często mogą występować również ból głowy, ból podbrzusza, krwawienie z pochwy lub nieregularne krwawienia miesiączkowe oraz uczucie zmęczenia. [1]

Do częstych działań niepożądanych należą zawroty głowy, biegunka, wymioty, opóźnienie miesiączki oraz tkliwość piersi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano także ból brzucha, wysypkę, pokrzywkę, świąd, ból miednicy, bolesne miesiączki i obrzęk twarzy. [1]

Po zastosowaniu leku Escapelle następne krwawienie miesiączkowe zwykle występuje w przewidywanym terminie, ale może pojawić się kilka dni wcześniej albo później. Mogą także występować nieregularne krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni, w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje inne podejrzenie ciąży, należy wykluczyć ciążę. [1]

Jeżeli po zastosowaniu leku zostanie stwierdzona ciąża, lekarz powinien uwzględnić możliwość ciąży pozamacicznej, szczególnie przy silnym bólu brzucha oraz u pacjentek, które wcześniej przebyły ciążę pozamaciczną, zabieg chirurgiczny jajowodów lub stany zapalne w obrębie miednicy. [1][2]

Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie lewonorgestrelu i osłabiać działanie leku Escapelle poprzez indukcję enzymów wątrobowych, przede wszystkim CYP3A4. Dlatego podczas konsultacji należy podać lekarzowi informacje o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w ostatnich tygodniach, również preparatach ziołowych. [1][2]

Do leków i substancji, których stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni ma znaczenie dla antykoncepcji awaryjnej z lewonorgestrelem, należą m.in. barbiturany i niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, prymidon i karbamazepina; ryfampicyna i ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy; rytonawir i efawirenz stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV; gryzeofulwina stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych oraz leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1][2]

W takich sytuacjach ChPL przewiduje odmienne postępowanie, w tym możliwość rozważenia niehormonalnej antykoncepcji awaryjnej z zastosowaniem wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi albo odpowiednio zmodyfikowanej dawki lewonorgestrelu. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania – właściwe postępowanie powinno zostać ustalone z lekarzem lub farmaceutą. [1]

Lewonorgestrel może również zwiększać ryzyko toksycznego działania cyklosporyny wskutek wpływu na jej metabolizm. [1]

Produktu Escapelle nie należy podawać kobietom w ciąży. Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży i nie jest tabletką aborcyjną. Jeśli mimo zastosowania antykoncepcji awaryjnej zostanie stwierdzona ciąża, wskazany jest kontakt z lekarzem, m.in. w celu oceny jej lokalizacji. [1][2]

Lewonorgestrel przenika do mleka matki. ChPL wskazuje, że potencjalne narażenie niemowlęcia można zmniejszyć poprzez przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku Escapelle. Ulotka dodatkowo opisuje odciąganie mleka w tym okresie. [1][2]

Po zastosowaniu lewonorgestrelu może dojść do przejściowych zmian terminu owulacji i krwawienia miesiączkowego. Nie ma danych wskazujących na długotrwałe zaburzenie płodności; po zastosowaniu Escapelle należy spodziewać się jej szybkiego powrotu. [1]

Jeżeli pacjentka stosuje regularną antykoncepcję hormonalną, Escapelle samo w sobie nie stanowi przeciwwskazania do jej dalszego stosowania. Informacje dotyczące innych konkretnych produktów, np. daylette, odnoszą się do odrębnych leków i nie oznaczają rekomendacji zmiany metody antykoncepcji. [1]

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Escapelle na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ulotka wskazuje, że wpływ jest mało prawdopodobny, jednak przy wystąpieniu zmęczenia lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. [1][2]

Kontakt z lekarzem jest szczególnie ważny, gdy następne krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni, w przewidywanym terminie miesiączki występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie albo pojawia się inne podejrzenie ciąży. [1][2]

Oceny lekarskiej wymaga również silny ból brzucha lub podbrzusza po przyjęciu leku, zwłaszcza jeśli istnieje możliwość ciąży albo w przeszłości występowała ciąża pozamaciczna, zapalenie jajowodów lub zabieg chirurgiczny dotyczący jajowodów. [1][2]

Jeżeli po niezabezpieczonym stosunku płciowym istnieje ryzyko zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową, sama tabletka Escapelle nie zapewnia ochrony. W takiej sytuacji warto omówić z personelem medycznym dalszą diagnostykę. [1][2]