Daylette

Tabletki leku Daylette występują w dwóch rodzajach: 24 białe lub prawie białe tabletki aktywne zawierają 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, natomiast 4 zielone tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Rozróżnienie tabletek aktywnych i zielonych tabletek placebo jest elementem konstrukcji opakowania produktu. [1][2]

Jedno opakowanie w schemacie 24+4 obejmuje 24 białe lub prawie białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 zielone tabletki placebo. Każda aktywna tabletka leku Daylette zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Zielone tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. [1]

Rozróżnienie tabletek aktywnych i tabletek placebo ma znaczenie dla prawidłowej interpretacji schematu stosowania. Pacjentka stosuje tabletki placebo po zakończeniu tabletek aktywnych, a krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle w czasie przyjmowania zielonych tabletek placebo. Według ChPL może ono nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. [1]

Lek Daylette zawiera laktozę zarówno w tabletkach aktywnych, jak i placebo. Jedna aktywna tabletka powlekana zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, a jedna nieaktywna tabletka placebo 37,26 mg laktozy. ChPL wskazuje, że pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować produktu. [1]

Aktywne tabletki powlekane zawierają również lecytynę sojową. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję jest wymieniona w ChPL jako przeciwwskazanie. Zielone tabletki placebo zawierają ponadto żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne. [1]

Oficjalna informacja produktowa opisuje ciągły, 28-dniowy schemat stosowania: tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze i zgodnie z kolejnością oznaczoną na blistrze. Schemat obejmuje 24 dni stosowania tabletek aktywnych, a następnie 4 dni przyjmowania tabletek placebo. Po ostatniej zielonej tabletce placebo kolejne opakowanie rozpoczyna się bez dodatkowej przerwy. [1]

To neutralne przedstawienie zapisów ChPL, a nie indywidualna instrukcja dawkowania. Rozpoczęcie przyjmowania leku, zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, postępowanie po porodzie oraz inne szczególne sytuacje wymagają zastosowania zasad z aktualnej ulotki i, w razie wątpliwości, konsultacji z lekarzem.

Cztery zielone tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Okres stosowania tabletek placebo stanowi końcową część każdego 28-dniowego blistra. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo i może nadal trwać, kiedy zgodnie ze schematem rozpoczyna się kolejne opakowanie. [1]

Zielone tabletki placebo nie są tym samym co aktywne tabletki leku Daylette. Ma to szczególne znaczenie przy ocenie pominiętej tabletki, ponieważ zasady opisane w ChPL dla pominiętych tabletek zawierających substancje czynne nie są identyczne z zasadami dotyczącymi tabletek placebo. [1]

Aktualna ChPL produktu leczniczego Daylette rozróżnia pominięcie zielonych tabletek placebo od pominięcia aktywnych tabletek. W przypadku tabletek zawierających substancje czynne dalsze postępowanie zależy między innymi od czasu, który upłynął od planowanego przyjęcia tabletki, oraz od miejsca w 24-dniowym okresie stosowania tabletek aktywnych. Aktualna dokumentacja produktu posługuje się granicą 24 godzin. [1]

Z tego powodu w przypadku pominięcia tabletki nie należy opierać się na skróconych schematach znalezionych w internecie ani samodzielnie modyfikować stosowania leku. Szczegółowe zasady znajdują się w aktualnej ulotce, a w sytuacji niepewności dotyczącej ochrony antykoncepcyjnej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. [1][2]

Medicept publikuje również oddzielne informacje dotyczące innych produktów antykoncepcyjnych, między innymi Yaz oraz Vixpo. Strony o innych lekach nie powinny służyć do samodzielnego wyboru lub zamiany preparatu.

Więcej informacji o preparacie: Yasminelle.

Więcej informacji o preparacie: Microgynon 21.

Zarejestrowanym wskazaniem do stosowania leku Daylette jest antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu powinna opierać się na indywidualnej ocenie pacjentki, a w szczególności na analizie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównaniu tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed zastosowaniem leku Daylette istotny jest pełny wywiad medyczny. Lekarz może uwzględnić między innymi wiek, palenie tytoniu, masę ciała, ciśnienie tętnicze, migrenę, cukrzycę, wcześniejszą zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy, choroby wątroby i nerek, planowane zabiegi lub długotrwałe unieruchomienie oraz wszystkie przyjmowane leki i preparaty ziołowe. [1]

Strona nie służy do kwalifikowania konkretnej osoby do stosowania Daylette. Złożony doustny środek antykoncepcyjny powinien być przepisywany dopiero po ocenie, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko w konkretnej sytuacji klinicznej.

Do przeciwwskazań wymienionych w aktualnej ChPL należą między innymi:

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem lub wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej wynikające z wielu czynników;
• przebyty lub aktualny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu albo inne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka dyslipoproteinemia;
• ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, a także obecne lub przebyte nowotwory wątroby;
• ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• rozpoznany albo podejrzewany nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych;
• krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie;
• nadwrażliwość na substancje czynne, składniki pomocnicze, orzeszki ziemne lub soję. [1]

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać się ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Przy ocenie tego ryzyka uwzględnia się również choroby współistniejące; ChPL wymienia wśród czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem między innymi przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. ChPL podaje, że wśród 10 000 kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpi u około 2 kobiet. W przypadku złożonych środków zawierających drospirenon szacunek wynosi około 9–12 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. [1]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Dostępne dane wskazują również na jego wzrost po ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Do czynników zwiększających ryzyko zaliczono między innymi BMI powyżej 30 kg/m², długotrwałe unieruchomienie, rozległe zabiegi operacyjne, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat oraz określone choroby współistniejące. ChPL wymienia wśród nich między innymi nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

W odniesieniu do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych znaczenie mają również m.in. palenie tytoniu, nadciśnienie, otyłość, migrena, cukrzyca, dyslipoproteinemia oraz obciążony wywiad rodzinny. Kobietom po 35. roku życia, które nadal palą, ChPL zaleca rozważenie innej metody antykoncepcji. [1]

Podczas stosowania leku Daylette mogą występować zaburzenia miesiączkowania, w tym nieregularne krwawienia, krwawienia śródcykliczne lub brak krwawienia z odstawienia. ChPL wskazuje, że ocena nieregularnych krwawień jest szczególnie istotna, gdy utrzymują się one lub pojawiają po wcześniej regularnych cyklach, ponieważ należy wówczas uwzględnić także przyczyny niezwiązane z antykoncepcją hormonalną. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Daylette może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. W tabeli działań niepożądanych ChPL jako częste wymienia między innymi bóle głowy, nudności, chwiejność emocjonalną, ból piersi, krwotok maciczny oraz brak miesiączki. [1]

Do działań obserwowanych niezbyt często zaliczono m.in. depresję, nerwowość, senność, zawroty głowy, migrenę, nadciśnienie tętnicze, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, biegunkę, trądzik, świąd i wysypkę. Częstość oraz charakter objawów należy interpretować zgodnie z aktualną ulotką i ChPL. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ChPL podkreśla, że depresja może mieć ciężki przebieg; pojawienie się zmian nastroju lub objawów depresji, także niedługo po rozpoczęciu stosowania leku, powinno być powodem kontaktu z lekarzem. [1]

Rzadziej mogą wystąpić poważne zdarzenia wymagające pilnej oceny medycznej, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe oraz reakcje nadwrażliwości. Estrogeny mogą także wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. [1][2]

Stosowanie leku Daylette może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Niektóre substancje indukujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawień śródcyklicznych i zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. [1]

ChPL wymienia w tym kontekście między innymi barbiturany, bosentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, rytonawir, newirapinę i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę i topiramat. Istotne są również produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Wiele połączeń leków stosowanych w zakażeniach HIV i HCV może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów albo progestagenów. Ponadto lek Daylette jest przeciwwskazany podczas stosowania określonych schematów przeciwwirusowych zawierających m.in. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir albo sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. [1]

Sam produkt leczniczy Daylette może wpływać na stężenia innych leków. ChPL wskazuje przykładowo możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny oraz zmniejszenia stężenia lamotryginy. Ze względu na właściwości drospirenonu szczególnej oceny mogą również wymagać leki wpływające na gospodarkę potasową. [1]

Podczas konsultacji należy przekazać lekarzowi pełną listę stosowanych produktów: leków na receptę, leków bez recepty oraz preparatów ziołowych. Nie należy samodzielnie odstawiać ani zmieniać terapii w celu uniknięcia potencjalnej interakcji.

Produkt leczniczy Daylette nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania produktu, aktualna ChPL wskazuje na konieczność zaprzestania jego stosowania. W takiej sytuacji dalsze postępowanie warto omówić z lekarzem. [1]

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka oraz zmieniać jego skład. ChPL podaje, że na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1]

Przy rozważaniu ponownego rozpoczęcia stosowania leku Daylette po porodzie trzeba uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występujące w okresie poporodowym. Jest to jeden z powodów, dla których decyzja o rozpoczęciu lub wznowieniu złożonej antykoncepcji hormonalnej powinna być indywidualna. [1]

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać ponownej oceny możliwości stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zgodnie z ChPL w przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; ciężka choroba wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Daylette, dopóki jej czynność nie ulegnie normalizacji. [1]

Ciężka lub ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Daylette. Przeciwwskazanie stanowi również ciężka choroba wątroby, dopóki wyniki prób czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Informacje o chorobach nerek lub wątroby należy przekazać lekarzowi przed rozważeniem stosowania leku. [1]

Niektóre objawy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wskazywać na poważne powikłanie i wymagają niezwłocznej oceny medycznej. [1][2]

• Możliwa zakrzepica żył głębokich: obrzęk jednej nogi lub stopy, ból albo tkliwość nogi, zwiększone ucieplenie oraz zaczerwienienie lub przebarwienie skóry.
• Możliwa zatorowość płucna: nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, szczególnie z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy albo przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Możliwy udar: nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki albo nogi, szczególnie jednostronne, trudności z mówieniem lub rozumieniem, zaburzenia widzenia, nagłe problemy z równowagą albo ciężki, nietypowy ból głowy.
• Objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, zwłaszcza jeżeli towarzyszą jej trudności w oddychaniu.

Kontakt z lekarzem jest wskazany również w przypadku nowych lub nasilających się migren, istotnych zmian stanu zdrowia, ciężkich lub utrzymujących się działań niepożądanych, a także pojawienia się zmian nastroju lub objawów depresji. Nie należy samodzielnie interpretować takich objawów jako podstawy do zmiany leku.