Vixpo

• Lek Vixpo jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do antykoncepcji doustnej. [1]
• Każda z 24 różowych tabletek aktywnych zawiera dwie substancje czynne: 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Cztery białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. [1]
• Przed przepisaniem preparatu lekarz powinien ocenić indywidualne czynniki ryzyka, szczególnie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Vixpo, zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. [1]
• Vixpo nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [2]
• Pominięcie różowej aktywnej tabletki, nasilone wymioty lub biegunka oraz niektóre interakcje z lekami mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną. [1][2]
• Lek Vixpo nie jest wskazany do stosowania w ciąży, a złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na ogół nie zaleca się w okresie karmienia piersią. [1]

Jeżeli potrzebujesz oceny możliwości dalszego lub planowanego stosowania Vixpo, możesz rozpocząć w Medicept prywatną konsultację pod kątem dokumentu takiego jak recepta online. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie, a konsultacja jest odpłatna i nie jest świadczeniem finansowanym przez NFZ. Lekarz analizuje przekazane informacje medyczne, przeciwwskazania, czynniki ryzyka i przyjmowane leki. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Tabletki antykoncepcyjne Vixpo zawierają etynyloestradiol oraz drospirenon i należą do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Oficjalnym wskazaniem produktu jest doustna antykoncepcja. Mechanizm działania antykoncepcyjnego wynika z kilku czynników, z których zgodnie z ChPL najważniejsze są zahamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. [1]

W jednym blistrze znajdują się 24 różowe tabletki aktywne oraz 4 białe tabletki placebo. Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Białe tabletki placebo są nieaktywnymi tabletkami powlekanymi i nie zawierają substancji czynnych. Pierwsze 24 dni oficjalnego schematu odpowiadają tabletkom zawierającym substancje czynne, natomiast ostatnie 4 pozycje blistra stanowią tabletki placebo. [1] Drospirenon wchłania się w 8 dni po rozpoczęciu stosowania. Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Różowe tabletki aktywne zawierają jako substancję pomocniczą m.in. laktozę jednowodną. Rdzeń tabletki zawiera również m.in. powidon, kroskarmelozę sodową, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera m.in. alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol i talk. W przypadku białej tabletki placebo rdzeń tabletki zawiera laktozę bezwodną, powidon i magnezu stearynian, natomiast otoczka tabletki obejmuje m.in. alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany. [1] Vixpo zmienia właściwości śluzu szyjki macicy, utrudniając migrację plemników.

ChPL opisuje przyjmowanie tabletek Vixpo codziennie, mniej więcej o tej samej porze i w kolejności zaznaczonej na blistrze. Po 24 różowych tabletkach aktywnych następują 4 białe tabletki placebo. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo rozpoczyna się kolejne opakowanie bez dodatkowej przerwy. W czasie przyjmowania tabletek placebo zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. [1]

Jest to opis oficjalnego schematu produktu, a nie indywidualna instrukcja rozpoczęcia antykoncepcji. To, kiedy pacjentka ma zacząć przyjmować tabletki antykoncepcyjne, zależy m.in. od wcześniej stosowanej metody, sytuacji po porodzie lub poronieniu oraz innych okoliczności klinicznych. W ChPL opisano m.in. rozpoczęcie w pierwszym dniu naturalnego cyklu oraz przejście ze złożonego produktu doustnego, systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego. [1]

Dokumentacja produktu zawiera również odrębne zasady przechodzenia z metod zawierających wyłącznie progestagen. Dotyczy to m.in. sytuacji, gdy wcześniej stosowane były tabletki zawierające wyłącznie progestagen, implant, system wewnątrzmaciczny lub iniekcja. W części takich sytuacji ChPL przewiduje potrzebę stosowania dodatkowej metody antykoncepcji przez określony czas. Przy iniekcji znaczenie może mieć dzień kolejnego planowanego zastrzyku. [1] Konkretne postępowanie należy ustalić z lekarzem, a nie samodzielnie zmieniać poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Vixpo może łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Vixpo stosuje się codziennie przez 28 dni.

Oficjalna ulotka wyraźnie rozróżnia pominięcie tabletki placebo od pominięcia różowej tabletki aktywnej. Jeśli pacjentka pominęła jedną z ostatnich białych tabletek placebo, nie wpływa to samo w sobie na skuteczność antykoncepcyjną; pominiętą tabletkę należy wyrzucić, aby nie doszło do przypadkowego wydłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo. [2]

W przypadku pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne znaczenie mają czas opóźnienia, liczba pominiętych tabletek oraz miejsce danej tabletki w blistrze. Dokumentacja produktu rozróżnia sytuacje zależnie od tego, czy opóźnienie jest krótsze, czy dłuższe niż 24 godziny. W niektórych przypadkach skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona i może być potrzebna dodatkowa metoda antykoncepcji. [1][2]

W końcowej części fazy aktywnej ulotka przewiduje szczególne postępowanie związane z ograniczeniem okresu bez hormonów; jedna z opisanych możliwości obejmuje pominięcie tabletek placebo i przejście do następnego blistra. Po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki nie należy jednak samodzielnie modyfikować schematu na podstawie skróconego opisu internetowego. Jeśli doszło do pominięcia tabletki, warto sprawdzić aktualną ulotkę i omówić sytuację z lekarzem lub farmaceutą. [1]

Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym wymioty i biegunka, mogą zmniejszać wchłanianie substancji czynnych. W takiej sytuacji ChPL odsyła do zasad dotyczących pominięcia tabletki i wskazuje, że może być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takich produktów. W przypadku preparatów zawierających drospirenon, takich jak Vixpo, ChPL wskazuje na konieczność szczególnie uważnej oceny indywidualnych czynników ryzyka przed przepisaniem preparatu. [1]

Do przeciwwskazań należą m.in. czynna lub przebyta zakrzepica żył głębokich albo zatorowość płucna, znana predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, duży zabieg związany z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko ŻChZZ wynikające ze współistnienia wielu czynników ryzyka. Lek Vixpo jest także przeciwwskazany przy obecnych lub przebytych tętniczych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar, oraz przy migrenie z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. [1]

Do poważnych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej należą m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia oraz cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej może dodatkowo rosnąć m.in. z wiekiem, przy otyłości, dodatnim wywiadzie rodzinnym, długotrwałym unieruchomieniu oraz w niektórych chorobach przewlekłych, w tym w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. [1]

Inne przeciwwskazania obejmują m.in. ciężką chorobę wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, ciężką lub ostrą niewydolność nerek, obecne lub przebyte nowotwory wątroby, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu zależnego od steroidów płciowych oraz krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie. [1]

Pacjentka powinna również zgłosić lekarzowi rozpoznane zaburzenia nastroju. ChPL wskazuje, że depresja może mieć ciężki przebieg i że w przypadku zmian nastroju lub objawów depresji, również krótko po rozpoczęciu stosowania leku Vixpo, zalecana jest konsultacja lekarska. [1]

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wymagają oceny także wtedy, gdy występują przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, nadciśnienie tętnicze albo przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. Są to informacje istotne przed rozpoczęciem stosowania preparatu i w trakcie dalszego stosowania leku. [1]

Jak każdy lek, lek Vixpo może powodować skutki uboczne, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. Do częstych działań niepożądanych opisanych w oficjalnej ulotce należą wahania nastroju, ból głowy, nudności, ból piersi oraz problemy z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia lub brak miesiączki. [2]

Niezbyt częste skutki uboczne obejmują m.in. depresję, nerwowość, senność, zawroty głowy, migrenę, podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, trądzik, świąd i wysypkę, zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie libido, zatrzymywanie płynów oraz zwiększenie masy ciała. [2] Możliwe jest wystąpienie kandydozy u kobiet stosujących Vixpo.

Rzadko opisywano m.in. reakcje alergiczne, zaburzenia stężenia potasu lub sodu, zaburzenia oka, tachykardię oraz niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, w tym zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca i udar. [2] Ryzyko tych zdarzeń jest jednym z najważniejszych elementów oceny bezpieczeństwa przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Vixpo.

Informacje o skutkach ubocznych innych produktów antykoncepcyjnych powinny być sprawdzane na właściwych dla nich stronach, np. novynette orazatywia. Nie należy na tej podstawie samodzielnie zamieniać jednego preparatu na drugi.

W pełnym wykazie działań niepożądanych Vixpo wymieniono również zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, suchość pochwy, powiększenie piersi, suchość skóry, wypadanie włosów, bóle głowy, ból brzucha, ból pleców, skurcze mięśni i uderzenia gorąca. Objawy mają różną częstość i nie występują u każdej pacjentki. [1][2]

Przed rozpoczęciem lub podczas stosowania tabletek Vixpo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty i produktach ziołowych. Niektóre leki stosowane równocześnie mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. [1]

Do opisanych w ChPL induktorów enzymów należą m.in. barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, niektóre leki stosowane w terapii HIV, a także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina i topiramat. Interakcję może powodować również dziurawiec zwyczajny. W określonych sytuacjach dokumentacja produktu przewiduje konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. [1]

Lek Vixpo może także wpływać na stężenia innych substancji czynnych, np. zwiększać stężenie cyklosporyny lub zmniejszać stężenie lamotryginy. Ze względu na przeciwmineralokortykosteroidowe właściwości drospirenonu szczególnej oceny wymagają również sytuacje związane z gospodarką potasową. ChPL wskazuje m.in. na brak odpowiednich badań dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. [1]

Istotne są także niektóre terapie stosowane w zapaleniu wątroby typu C. Vixpo jest przeciwwskazany przy jednoczesnym stosowaniu określonych połączeń zawierających m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz innych wskazanych w ChPL terapii HCV ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT. [1]

Lek Vixpo nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas przyjmowania leku zostanie rozpoznana ciąża, zgodnie z ChPL produkt należy odstawić. [1] W przypadku podejrzenia ciąży lub braku krwawienia w sytuacji, w której tabletki nie były przyjmowane zgodnie z oficjalnym schematem, potrzebna jest ocena medyczna zamiast samodzielnego podejmowania decyzji o kolejnych tabletkach Vixpo.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację poprzez zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka. Dlatego zgodnie z ChPL na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1] W okresie karmienia piersią dobór antykoncepcji powinien zostać omówiony z lekarzem.

Tabletki antykoncepcyjne Vixpo są wskazane wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania i nie są przeznaczone do stosowania po menopauzie. Lek Vixpo jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek oraz w określonych ciężkich chorobach wątroby. [1]

Pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Należą do nich m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność albo przyspieszenie oddechu, nagły kaszel mogący przebiegać z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [1]

Natychmiastowej pomocy wymagają także objawy mogące świadczyć o zdarzeniu tętniczym, takie jak nagłe zaburzenia widzenia, objawy udaru, silny ból w klatce piersiowej lub inne nagłe objawy neurologiczne. [1]

Ulotka wskazuje również na konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, zwłaszcza gdy współistnieją trudności w oddychaniu. [2]

Z lekarzem należy skonsultować również nowe lub nasilające się zmiany nastroju, objawy depresji, utrzymujące się nietypowe krwawienia, podejrzenie ciąży oraz sytuacje, w których przyjmowanie leku mogło zostać zaburzone przez pominięcia, wymioty, biegunkę lub interakcje. [1][2]

Skuteczność antykoncepcji zależy od prawidłowego przyjmowania tabletek aktywnych i stosowania tabletek placebo zgodnie z ulotką. Przy pominięciu tabletki, wymiotach, biegunce lub interakcji może być potrzebna dodatkowa metoda antykoncepcji. [1][2]