Ginoring

Oficjalna dokumentacja produktu opisuje standardowy schemat, w którym system terapeutyczny dopochwowy pozostaje w pochwie przez 3 tygodnie, a następnie przewidziana jest tygodniowa przerwa przed zastosowaniem kolejnego systemu. Jest to opis informacji zawartych w ChPL i ulotce, a nie indywidualna instrukcja stosowania. O tym, kiedy rozpocząć stosowanie leku Ginoring oraz jak postępować przy zmianie z innej metody antykoncepcji, powinien zdecydować lekarz z uwzględnieniem sytuacji konkretnej pacjentki. [1][2]

Wypadnięcie systemu może mieć znaczenie dla ochrony antykoncepcyjnej. Dokumentacja rozróżnia sytuacje zależnie od czasu pozostawania Ginoring poza pochwą: jeżeli było to krócej niż 3 godziny, zgodnie z ChPL nie dochodzi do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Przy dłuższym czasie postępowanie zależy także od etapu stosowania, dlatego należy kierować się aktualną ulotką i zaleceniem lekarza zamiast samodzielnie modyfikować schemat. [1][2]

Opisano również przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego. Uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego może towarzyszyć uszkodzenie ściany pochwy, dlatego taka sytuacja wymaga postępowania zgodnego z dokumentacją produktu i kontaktu z lekarzem. [1]

Zarejestrowanym wskazaniem do stosowania Ginoring jest antykoncepcja. Produkt jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym, a bezpieczeństwo i skuteczność oceniano w badaniach u kobiet w wieku 18–40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, w szczególności ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na tle innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. [1]

ChPL wskazuje, że przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania należy zebrać pełny wywiad medyczny, w tym rodzinny, wykluczyć ciążę, dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego i przeprowadzić odpowiednią ocenę medyczną. Z tego względu sama chęć uzyskania recepty nie przesądza o możliwości stosowania leku Ginoring. [1]

Nie należy stosować leku Ginoring w sytuacjach wskazanych w ChPL dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Do najważniejszych należą między innymi: [1]

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepów, w tym obecność czynnika V Leiden, niedobór białka C, białka S lub antytrombiny III;
• rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem;
• przebyty zawał serca, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie tętnicze albo ciężka dyslipoproteinemia, czyli nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności lub nowotwór wątroby;
• rozpoznany lub podejrzewany hormonozależny nowotwór piersi albo narządów rodnych;
• krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie albo nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy również od dodatkowych czynników. Należą do nich między innymi otyłość – ChPL wskazuje BMI powyżej 30 kg/m² – palenie tytoniu, wiek, nadciśnienie, migrena i obciążony wywiad rodzinny. Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub dłuższego unieruchomienia, lekarz powinien uwzględnić to podczas oceny bezpieczeństwa stosowania Ginoring. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Ginoring może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej pacjentki. Do częstych działań opisanych w oficjalnej ulotce należą między innymi zapalenie pochwy, dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie, świąd narządów płciowych i upławy. Wymieniono również bóle głowy lub migrenowe bóle głowy, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego, ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączki, trądzik, zwiększenie masy ciała oraz wypadnięcie systemu. [2]

Niektóre pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Ulotka zaznacza, że depresja może mieć ciężki przebieg; w przypadku pojawienia się zmian nastroju lub objawów depresji należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. [2]

Poważnym, choć rzadkim zagrożeniem związanym ze złożonym środkiem antykoncepcyjnym jest zakrzep krwi. Stosowaniu leku Ginoring towarzyszy zwiększone ryzyko żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem złożonej antykoncepcji hormonalnej. [1][2]

Przed konsultacją należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, lekach dostępnych bez recepty i produktach ziołowych. Niektóre substancje mogą zmieniać stężenie hormonów we krwi, powodować nieregularne krwawienia lub zmniejszać skuteczność antykoncepcji. [1][2]

Do produktów wymienionych w dokumentacji należą między innymi niektóre leki stosowane w padaczce, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina i topiramat, a także ryfampicyna, bosentan, gryzeofulwina, wybrane leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV lub HCV oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Ginoring może również wpływać na działanie między innymi cyklosporyny i lamotryginy. [1][2]

W określonych interakcjach dokumentacja produktu przewiduje zastosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Nie należy jednak samodzielnie ustalać czasu jej stosowania ani zmieniać schematu antykoncepcji bez sprawdzenia aktualnej ulotki i konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. [1][2]

Ciąża: nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży ani wtedy, gdy istnieje podejrzenie ciąży. Jeżeli ciąża zostanie rozpoznana w okresie stosowania leku, oficjalna dokumentacja wskazuje na konieczność usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego i kontaktu z lekarzem. [1][2]

Karmienie piersią: estrogeny mogą wpływać na ilość i skład pokarmu. Z tego powodu ChPL nie zaleca Ginoring do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Decyzję dotyczącą metody antykoncepcji w okresie karmienia należy omówić z lekarzem. [1]

Osoby poniżej 18 lat: bezpieczeństwo i skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w tej grupie nie zostały zbadane. [1]

Zdolność prowadzenia pojazdów: zgodnie z ChPL Ginoring nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzep krwi lub inne ciężkie powikłanie. Do objawów alarmowych opisanych w ulotce należą między innymi jednostronny obrzęk i ból nogi, nagła niewyjaśniona duszność, kaszel z odkrztuszaniem krwi, ostry ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, nagły ciężki lub długotrwały ból głowy, utrata przytomności oraz silny, nietypowy ból brzucha. [2]

Z lekarzem należy również omówić nowe lub nasilające się migrenowe bóle głowy, istotne zmiany nastroju, nietypowe krwawienia, trudność z usunięciem systemu, jego uszkodzenie lub sytuację, w której nie wiadomo, jak długo system znajdował się poza pochwą. [1][2]