Vibin Mini

• Każda z 21 różowych tabletek Vibin Mini zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Siedem białych tabletek placebo nie zawiera substancji czynnych. [1][2]
• Oficjalnym wskazaniem leku Vibin Mini jest antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka pacjentki, w szczególności ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• Jeden blister zawiera 28 tabletek: 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo. Przyjmowanie odbywa się w sposób ciągły, bez przerwy między kolejnymi blistrami. [1][2]
• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi. Dla produktów zawierających drospirenon ChPL szacuje około 9–12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w ciągu roku. [1]
• Vibin Mini nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. [2]
• Vibin Mini jest lekiem wydawanym na receptę – kategoria dostępności Rp. [3]

Jeżeli chcesz omówić z lekarzem możliwość rozpoczęcia lub kontynuacji antykoncepcji, możesz rozpocząć prywatną konsultację Medicept pod kątem recepty online na Vibin Mini. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie; konsultacja nie jest finansowana przez NFZ.

Lek Vibin Mini jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym. Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Są to dwa hormony płciowe stosowane w złożonej antykoncepcji hormonalnej. [1][2]

Działanie antykoncepcyjne leku Vibin Mini jest wynikiem współdziałania kilku mechanizmów. Zgodnie z ChPL najważniejsze znaczenie mają hamowanie owulacji oraz zmiany w obrębie endometrium. Drospirenon jest progestagenem, który wykazuje również działanie przeciwandrogenne i niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. [1]

Jeden blister leku Vibin Mini zawiera 28 tabletek powlekanych. Pierwsze trzy rzędy obejmują 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne. Czwarty rząd zawiera 7 białych tabletek placebo. Tabletki placebo nie zawierają etynyloestradiolu ani drospirenonu i służą zachowaniu ciągłości codziennego przyjmowania tabletek. [1][2][3]

Różowe tabletki zawierają 44 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, natomiast białe tabletki placebo zawierają 89,5 mg laktozy bezwodnej. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu, czyli mniej niż 23 mg na tabletkę, dlatego jest uznawany za zasadniczo wolny od sodu. Informacje te mają znaczenie m.in. u pacjentek z określonymi nietolerancjami cukrów. [1][2]

Przyjmowanie leku Vibin Mini odbywa się w sposób ciągły. Zgodnie z dokumentacją produktu przez pierwsze 21 dni stosowane są różowe tabletki zawierające substancje czynne, a przez kolejnych 7 dni – białe tabletki placebo. Po ostatniej białej tabletce placebo następnego dnia rozpoczyna się nowy blister; nie występuje dodatkowa przerwa między opakowaniami. [1][2]

Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Ulotka wskazuje, że przy prawidłowym stosowaniu ochrona antykoncepcyjna utrzymuje się również w okresie stosowania 7 białych tabletek placebo. [1][2]

Oprócz substancji czynnych różowe tabletki zawierają m.in. laktozę jednowodną, skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon, kroskarmelozę sodową, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Skład białych tabletek placebo jest odmienny, ponieważ nie zawierają substancji czynnych. Pełny skład leku należy sprawdzić w aktualnej ulotce, szczególnie w razie nadwrażliwości lub nietolerancji określonych składników. [2]

Oficjalnym wskazaniem do stosowania leku Vibin Mini jest antykoncepcja doustna, czyli zapobieganie ciąży. Decyzja o przepisaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego powinna wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety. ChPL podkreśla szczególnie znaczenie oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem Vibin Mini w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz może zapytać o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych, zmierzyć ciśnienie krwi oraz – zależnie od indywidualnej sytuacji – zlecić lub przeprowadzić inne potrzebne badania. W czasie prywatnej konsultacji istotne są zwłaszcza informacje o wcześniejszych zakrzepach krwi, migrenie, paleniu papierosów, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy, chorobach nerek i wątroby, nowotworach hormonozależnych oraz wszystkich aktualnie stosowanych lekach. [2]

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, ChPL i ulotka opisują rozpoczęcie przyjmowania leku w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Ulotka dopuszcza także rozpoczęcie pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę. [1][2]

Odrębne zasady dotyczą zmiany z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego, minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen, implantu, iniekcji lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen. W niektórych z tych sytuacji przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowej metody mechanicznej. [1]

Jest to neutralne przedstawienie zasad z aktualnej ChPL i ulotki, a nie indywidualna instrukcja rozpoczęcia antykoncepcji. Właściwy moment rozpoczęcia stosowania leku Vibin Mini zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, historii medycznej i sytuacji pacjentki. Przy regularnym stosowaniu skuteczność Vibin Mini wynosi około 99%.

Pominięcie tabletki placebo nie ma takiego znaczenia jak pominięcie tabletki zawierającej substancje czynne. Jeśli pominięto jedną z białych tabletek placebo z ostatniego rzędu blistra, ChPL wskazuje, aby ją usunąć, co pozwala uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo. [1]

Jeżeli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne, znaczenie ma czas opóźnienia. Przy opóźnieniu krótszym niż 12 godzin skuteczność ochrony antykoncepcyjnej zgodnie z ChPL nie ulega zmniejszeniu. Przy opóźnieniu przekraczającym 12 godzin skuteczność może być mniejsza, a dalsze postępowanie zależy m.in. od tygodnia przyjmowania tabletek i liczby pominiętych dawek. [1]

W pierwszym tygodniu po pominięciu aktywnej tabletki dokumentacja produktu może wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez następne 7 dni. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. W drugim i trzecim tygodniu obowiązują inne warianty opisane szczegółowo w ulotce. [1][2]

Vibin Mini nie powinien być stosowany przy występowaniu lub wysokim ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dotyczy to czynnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz określonych dziedzicznych i nabytych zaburzeń krzepliwości krwi, takich jak czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S. [1]

Przeciwwskazaniem są także występujące obecnie lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar oraz przemijający napad niedokrwienny. Produktu nie stosuje się również przy migrenie z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie ani przy wysokim ryzyku zakrzepicy tętniczej wynikającym m.in. z ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej dyslipoproteinemii czy cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi. [1]

Do dalszych przeciwwskazań należą aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych, ciężka lub ostra niewydolność nerek, aktualne lub przebyte guzy wątroby, podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych, niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych oraz nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. [1]

Stosowanie jakiegokolwiek złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. W przypadku preparatów zawierających drospirenon, takich jak Vibin Mini, ChPL wskazuje większe ryzyko niż w przypadku złożonych środków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron. [1]

Szacunkowo u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W przypadku produktów zawierających drospirenon szacunek wynosi około 9–12 na 10 000 kobiet rocznie. Dla produktów zawierających lewonorgestrel ChPL wskazuje około 6 na 10 000 kobiet. [1]

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i może ponownie wzrosnąć po wznowieniu stosowania po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. Na całkowite ryzyko wpływają również indywidualne czynniki zdrowotne pacjentki. [1][2]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej może być większe m.in. przy otyłości, dodatnim wywiadzie rodzinnym, długotrwałym unieruchomieniu, rozległym zabiegu chirurgicznym lub innych współistniejących czynnikach. Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego albo przez dłuższy czas nie będzie mogła chodzić, musi poinformować lekarza o stosowaniu Vibin Mini. [1][2]

W odniesieniu do zakrzepów tętniczych znaczenie mają również wiek, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, migrena, cukrzyca i zaburzenia lipidowe. Ulotka podkreśla, że ryzyko zawału serca lub udaru zwiększa się wraz z wiekiem, szczególnie powyżej około 35 lat, oraz u kobiet palących. Kobiecie palącej po 35. roku życia lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji. [2]

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego. Objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. [1][2]

W czasie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych opisywano występowanie lub pogorszenie przebiegu takich stanów jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Związek przyczynowy nie zawsze został potwierdzony, jednak występowanie takich chorób należy zgłosić lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania preparatu. [1]

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu normalizacji wyników czynności wątroby. Pacjentki z cukrzycą powinny być natomiast starannie kontrolowane, szczególnie w początkowym okresie przyjmowania leku. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, Vibin Mini może powodować działania niepożądane. Do częstych działań niepożądanych należą wahania nastroju, bóle głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki oraz zwiększenie masy ciała. [2]

Niezbyt często mogą występować m.in. kandydoza, reakcje alergiczne, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, migrena, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, łysienie, ból kończyn, skurcze mięśni, zapalenie pochwy, upławy, suchość pochwy, ból w obrębie miednicy, obrzęki oraz zmniejszenie masy ciała. [2]

Rzadkie działania niepożądane obejmują m.in. astmę, problemy ze słuchem, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy oraz szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach. Do poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych należą zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar i przemijający napad niedokrwienny. [1][2]

Podczas stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić zmiany nastroju i depresja. Jeżeli pacjentka zauważy niepokojące lub nasilone zmiany psychiczne, powinna skontaktować się z lekarzem. Szczególnie istotne są nowe lub nasilone objawy depresji oraz inne zmiany stanu zdrowia, które pacjentka wiąże ze stosowaniem leku Vibin Mini. [1][2]

Przez pierwsze miesiące przyjmowania Vibin Mini może wystąpić nieoczekiwane krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie poza okresem stosowania białych tabletek placebo. Jeżeli krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy albo pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, lekarz powinien ustalić ich przyczynę. [2]

Jeżeli podczas okresu przyjmowania tabletek placebo krwawienie z odstawienia nie wystąpi, ale wszystkie różowe tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub nasilona biegunka i nie stosowano leków mogących zaburzać działanie antykoncepcji, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy wykluczyć ciążę. [2]

Przed zastosowaniem leku Vibin Mini należy poinformować lekarza o wszystkich lekach i produktach ziołowych przyjmowanych obecnie, niedawno lub planowanych. Niektóre leki mogą zmieniać stężenie hormonów płciowych, zmniejszać skuteczność doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub powodować nieoczekiwane krwawienie i plamienie. [1][2]

Do leków mogących zmniejszać skuteczność należą m.in. niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i okskarbazepina, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy, niektóre leki przeciw HIV i HCV, gryzeofulwina, bosentan oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1][2]

Przy krótkotrwałym stosowaniu leków indukujących enzymy ChPL przewiduje stosowanie dodatkowej mechanicznej lub innej metody antykoncepcji przez okres leczenia oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Przy leczeniu długotrwałym może być zalecana inna skuteczna, niehormonalna metoda zapobiegania ciąży. [1]

Vibin Mini może również wpływać na działanie innych leków. Dokumentacja wymienia m.in. cyklosporynę, lamotryginę, teofilinę i tyzanidynę. Zmniejszenie stężenia lamotryginy może mieć znaczenie dla kontroli padaczki i zwiększenia częstości napadów padaczkowych. [1][2]

Drospirenon ma niewielkie działanie antagonistyczne wobec mineralokortykosteroidów. U pacjentek stosujących antagonistów aldosteronu lub leki moczopędne oszczędzające potas ChPL przewiduje oznaczenie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia. [1]

Vibin Mini jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania określonych schematów leczenia zapalenia wątroby typu C zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ takie połączenia mogą powodować zwiększenie aktywności AlAT. [1][2]

Stosowanie leku Vibin Mini nie jest wskazane w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, zgodnie z ChPL powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Przy ponownym rozpoczynaniu złożonej antykoncepcji po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. [1][2]

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego ChPL wskazuje, że na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1]

Ulotka również wskazuje, że Vibin Mini zwykle nie jest zalecany, gdy kobieta karmi piersią. Pacjentka rozważająca antykoncepcję w okresie karmienia piersią powinna omówić z lekarzem właściwą metodę. [2]

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ChPL przewiduje możliwość natychmiastowego rozpoczęcia produktu bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze informacja produktowa opisuje rozpoczęcie pomiędzy 21. a 28. dniem, a w przypadku późniejszego rozpoczęcia – stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. [1]

Vibin Mini jest wskazany dopiero po wystąpieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie. [1]

Ciężka lub ostra niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania Vibin Mini. Produkt jest także przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. [1]

Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących wpływu Vibin Mini na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano jednak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1][2]

Pilnej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepy krwi. Do objawów zakrzepicy żył głębokich należą m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość kończyny, zwiększone ucieplenie i zmiana zabarwienia skóry. Zatorowość płucna może objawiać się nagłą dusznością, przyspieszonym oddechem, nagłym kaszlem – czasem z krwią – albo ostrym bólem w klatce piersiowej. [1][2]

Nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, nagłe zaburzenia widzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub nietypowy, silny ból głowy mogą wskazywać na udar lub przemijający napad niedokrwienny. Ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, nudności albo silne osłabienie mogą natomiast odpowiadać objawom zawału serca. [2]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają również objawy obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu i trudności w oddychaniu. [2]

Z lekarzem należy skontaktować się także wtedy, gdy wystąpi istotna zmiana stanu zdrowia, nowe lub nasilone objawy depresji, nietypowe lub utrzymujące się krwawienie z pochwy, nasilona migrena, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego albo planowany jest zabieg chirurgiczny lub długotrwałe unieruchomienie. [1]