Novynette

• Novynette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Substancje czynne to dezogestrel 0,15 mg i etynyloestradiol 0,02 mg. [1]
• Wskazaniem określonym w ChPL jest doustna antykoncepcja, a decyzja o przepisaniu leku wymaga indywidualnej oceny ryzyka, szczególnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• Blister zawiera 21 tabletek powlekanych; ChPL opisuje przyjmowanie 21 tabletek, a następnie 7-dniową przerwę, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Informacja ta opisuje dokumentację produktu i nie zastępuje zaleceń lekarza. [1]
• Novynette nie chroni przed HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [2]
• Konsultacje lekarskie w Medicept są świadczeniami wyłącznie prywatnymi i nie są finansowane przez NFZ.

Jeżeli interesuje Cię Novynette recepta online i chcesz uzyskać receptę online wyłącznie po prawidłowej kwalifikacji medycznej, rozpocznij prywatną konsultację pod kątem możliwości wystawienia e-recepty. Recepta online nie oznacza automatycznego uzyskania dokumentu: formularz medyczny i ewentualne dodatkowe informacje służą lekarzowi do oceny konkretnej sytuacji. Decyzja o przepisaniu leku należy wyłącznie do lekarza.

• Rozpocznij prywatną konsultację i podaj nazwę leku Novynette oraz informacje wymagane w formularzu medycznym.
• Uzupełnij dane o chorobach, paleniu, ciśnieniu tętniczym, migrenie, przebytych zakrzepach, innych lekach, ciąży i karmieniu piersią. Te informacje mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku Novynette.
• Po opłaceniu konsultacji lekarz analizuje przekazane informacje i może poprosić o ich uzupełnienie. Samo opłacenie usługi nie oznacza, że pacjent otrzyma receptę.
• Jeżeli lekarz po konsultacji uzna wystawienie recepty za zasadne, może wystawić e-receptę. Wtedy receptę online realizuje się zgodnie z zasadami systemu e-zdrowie. [3]

Przedmiotem usługi jest konsultacja medyczna, nie sprzedaż recepty. Nie można zagwarantować, że lekarz wystawi receptę ani że receptę będzie można wystawić bez dodatkowych danych medycznych lub wyjaśnień.

Novynette to tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony płciowe: estrogen — etynyloestradiol oraz progestagen — dezogestrel. Każda z tabletek powlekanych zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu; lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną. Osoby z nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku nie powinny go stosować. [1]

Lek Novynette należy do grupy, którą stanowią złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ich działanie obejmuje m.in. zahamowanie owulacji i zmianę konsystencji śluzu szyjkowego. Prawidłowe stosowanie leku Novynette ma znaczenie dla zachowania skuteczności antykoncepcyjnej opisanej dla tej metody, jednak indywidualna skuteczność antykoncepcyjna zależy również od prawidłowego przyjmowania tabletek i okoliczności mogących wpływać na działanie leku. [1]

Według ChPL działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych opiera się na kilku mechanizmach. Najważniejsze to zahamowanie owulacji oraz zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego. [1] Oznacza to, że Novynette działa poprzez wpływ hormonów płciowych na procesy związane z płodnością; strona nie służy jednak do indywidualnego doboru antykoncepcji hormonalnej ani oceny skuteczności u konkretnej osoby.

Tabletki Novynette zawierają stałe ilości obu substancji czynnych. W dokumentacji produktu informacje o przyjmowaniu tabletek obejmują również moment po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra, po którym przewidziana jest przerwa opisana w ChPL. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Opis ten dotyczy oficjalnej informacji produktowej i nie stanowi indywidualnej instrukcji stosowania leku Novynette. [1]

ChPL podaje, że blister zawiera 21 tabletek, a pudełko może zawierać 1 lub 3 blistry. Dokumentacja opisuje przyjmowanie tabletek w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o stałej porze, przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2.–3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. [1] Przyjmowanie leku Novynette i sposób przyjmowania tabletek powinny pozostawać zgodne z aktualną ulotką i zaleceniami lekarza; ten opis nie jest instrukcją dawkowania dla konkretnej osoby. Zasady przyjmowania tabletek mogą wymagać ponownej oceny m.in. przy zmianie preparatu, pominięciu dawki, zaburzeniach żołądkowo-jelitowych lub interakcjach. Bezpieczeństwo stosowania leku zależy również od przeciwwskazań i czynników ryzyka ocenianych przed przepisaniem.

Novynette jest lekiem przepisywanym konkretnej osobie, dlatego konsultacja medyczna ma znaczenie przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku. [2] W modelu Novynette recepta online lekarz ocenia m.in. wywiad, leki przyjmowane równocześnie i czynniki ryzyka. Jeśli po konsultacji lekarz uzna wystawienie recepty za medycznie zasadne, e-receptę można następnie zrealizować w aptece zgodnie z zasadami systemu e-zdrowie. [3]

Wskazaniem rejestracyjnym leku Novynette jest doustna antykoncepcja. [1] Nie oznacza to, że preparat jest odpowiedni dla każdej osoby potrzebującej antykoncepcji hormonalnej. Przed przepisaniem produktu lekarz powinien zebrać wywiad, uwzględnić możliwość ciąży, zmierzyć ciśnienie tętnicze i ocenić przeciwwskazania oraz czynniki ryzyka. [1]

Przed zastosowaniem leku Novynette lekarz powinien uwzględnić czynniki ryzyka charakterystyczne dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to m.in. przebytych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz stanów je poprzedzających, takich jak przemijający napad niedokrwienny. Istotne są również wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, migrena z aurą i inne czynniki zwiększające ryzyko powikłań naczyniowych. [1]

Szczególne znaczenie ma ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. ChPL wskazuje, że ryzyko VTE przy złożonych środkach zawierających dezogestrel jest większe niż przy preparatach zawierających lewonorgestrel, a na całkowite ryzyko wpływają m.in. otyłość, długotrwałe unieruchomienie, wiek, wywiad rodzinny i inne choroby. [1] U osób powyżej 35. roku życia palenie jest istotnym czynnikiem ryzyka tętniczego; ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi i ciężka dyslipoproteinemia należą do przeciwwskazań. [1]

Zmiana preparatu lub hormonalnej metody antykoncepcji nie powinna być dokonywana samodzielnie. Informacje o innych produktach i formach antykoncepcji znajdują się na osobnych stronach, m.in. Atywia, Ginoring orazNaraya. Te linki nie oznaczają, że produkty są zamienne z Novynette — o wyborze metody decyduje ocena medyczna.

W ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Novynette znaczenie mają także choroby wątroby. ChPL wskazuje na zaburzenia czynności wątroby, jeżeli ich parametry nie wróciły do normy, a także obecne lub przebyte nowotwory wątroby. Przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają więc uwzględnienia przed przepisaniem leku Novynette i mogą mieć znaczenie dla decyzji o dalszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. [1]

Leku Novynette nie należy stosować m.in. przy czynnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, przy znanej predyspozycji do zakrzepicy, po rozległym zabiegu związanym z długotrwałym unieruchomieniem oraz przy wysokim ryzyku VTE. [1] Przeciwwskazaniem są także określone tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub wysokie ryzyko ich wystąpienia, przebyte zawały i udary, migrena z aurą, ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. [1]

ChPL wymienia również zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, choroby wątroby, jeśli parametry jej czynności nie wróciły do normy, obecne lub przebyte nowotwory wątroby, hormonozależne nowotwory piersi lub narządów rodnych, rozrost endometrium oraz niewyjaśnione krwawienia z pochwy. Ciąża lub jej podejrzenie jest przeciwwskazaniem. [1] O szczególnej ostrożności należy pamiętać również przy takich stanach jak przewlekłe zapalne choroby jelit, toczeń rumieniowaty układowy, hipertriglicerydemia czy zaburzenia związane z krzepliwością krwi. [1]

Przed przyjmowaniem leku Novynette trzeba poinformować lekarza o wszystkich istotnych chorobach, planowanych zabiegach, długotrwałym unieruchomieniu i paleniu tytoniu. Taka informacja jest potrzebna do oceny bezpieczeństwa stosowania leku. Dotyczy to także pogorszenia migreny, wzrostu ciśnienia oraz nowych zmian nastroju. ChPL wskazuje, że obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych; przy zmianach nastroju lub objawach depresji zalecany jest kontakt z lekarzem. [1]

Jak każdy lek, Novynette może powodować działania niepożądane, potocznie określane również jako skutki uboczne, choć nie wystąpią one u każdej osoby. Ocena możliwych skutków ubocznych powinna uwzględniać ich rodzaj, nasilenie i czas występowania. W ChPL do często zgłaszanych działań niepożądanych należą m.in. nastrój depresyjny i zmiany nastroju, bóle głowy, nudności, ból brzucha, ból i tkliwość piersi oraz zwiększenie masy ciała. [1] Niezbyt często opisywano m.in. zatrzymywanie płynów, migrenę, wymioty, biegunkę, wysypkę, pokrzywkę i powiększenie piersi; w tabeli działań niepożądanych uwzględniono także zmniejszenie popędu seksualnego, czyli zmniejszenie libido, oraz zmniejszenie masy ciała. [1] Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie masy ciała znajdują się w tabeli działań niepożądanych ChPL. Do skutków ubocznych wymagających obserwacji należą także zmiany nastroju i bóle głowy, zwłaszcza gdy są nowe, nasilone lub nietypowe. Inne skutki uboczne wymienione w ChPL obejmują m.in. dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zmiany dotyczące piersi.

Rzadkie, ale poważne skutki uboczne obejmują żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. ChPL wskazuje na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału serca i udaru. [1] Możliwe są też reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, a estrogeny mogą wywołać lub nasilić obrzęk naczynioruchowy. [1] W razie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęku twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, potrzebna jest pilna ocena medyczna. [2] Wśród zgłaszanych działań znajduje się także nietolerancja szkieł kontaktowych.

Nie należy oceniać bezpieczeństwa terapii wyłącznie na podstawie listy działań niepożądanych. Wystąpienie działania niepożądanego, jego nasilenie, czas trwania i pozostałe czynniki zdrowotne wymagają odpowiedniej oceny. Samodzielna zmiana preparatu lub odstawienie antykoncepcji bez uwzględnienia ryzyka ciąży i aktualnych zaleceń może prowadzić do błędnych decyzji; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Novynette należy uwzględnić również preparaty roślinne. Ziele dziurawca zwyczajnego może indukować enzymy odpowiedzialne za metabolizm hormonów płciowych, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Dlatego przy konsultacji dotyczącej leku Novynette warto przekazać lekarzowi informacje nie tylko o lekach na receptę, ale również o stosowanych produktach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Lek Novynette może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Induktory enzymów mikrosomalnych mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i prowadzić do krwawienia śródcyklicznego lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. ChPL wymienia m.in. fenytoinę, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepinę, ryfampicynę, ryfabutynę, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę, niektóre leki stosowane w HIV oraz produkty zawierające ziele dziurawca. [1]

Jednoczesne przyjmowanie wybranych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierających m.in. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir jest przeciwwskazane z powodu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT przy produktach zawierających etynyloestradiol. [1] Novynette może również wpływać na stężenia innych substancji; ChPL podaje jako przykłady cyklosporynę i lamotryginę. [1]

Stosowanie leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia określonych białek osocza, lipidy, metabolizm węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle pozostają w zakresie norm laboratoryjnych. [1] Dlatego przed badaniami warto poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Novynette.

Novynette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli ciąża wystąpi podczas stosowania leku, ChPL wskazuje na konieczność przerwania jego przyjmowania. [1] Karmienie piersią wymaga osobnego omówienia z lekarzem. W okresie karmienia piersią złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, dlatego zgodnie z ChPL nie powinny być zalecane podczas karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1] Karmienie piersią wymaga więc uwzględnienia w konsultacji przed rozważeniem tej metody. Jeśli karmienie piersią trwa, lekarz powinien uwzględnić ten fakt przy wyborze metody antykoncepcji.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone w okresie poporodowym, a ChPL zwraca szczególną uwagę na pierwsze 6 tygodni po porodzie. [1] Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny i poważny uraz są ważnymi czynnikami ryzyka VTE. W przypadku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych szczególne znaczenie ma także wiek powyżej 35 lat, zwłaszcza w połączeniu z paleniem. [1]

W ChPL podano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Novynette u młodzieży poniżej 18 lat nie były badane i brak jest danych klinicznych w tej grupie. [1] Nie obserwowano natomiast wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Natychmiastowej oceny medycznej wymagają objawy mogące sugerować zakrzep krwi. Ulotka wymienia m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, nagłe niewyjaśnione duszności albo przyspieszenie oddechu, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [2] Nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, widzenia, równowagi albo nagłe ciężkie bóle głowy mogą odpowiadać objawom incydentu tętniczego i również wymagają pilnej pomocy. [2]

Natychmiastowego kontaktu wymaga także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego. [2] Poza sytuacjami alarmowymi konsultacja jest wskazana przy utrzymujących się działaniach niepożądanych, nowych zmianach nastroju, istotnym wzroście ciśnienia, nasileniu migreny, niewyjaśnionych krwawieniach albo wątpliwościach dotyczących interakcji.