Naraya

• Naraya ma postać tabletek powlekanych i jest stosowana w antykoncepcji doustnej. [1]
• Substancje czynne to drospirenon w dawce 3 mg oraz etynyloestradiol w dawce 0,02 mg w każdej tabletce. [1]
• Lek Naraya jest złożonym hormonalnym produktem antykoncepcyjnym zawierającym estrogen i progestagen. [1]
• Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Naraya konieczna jest ocena przeciwwskazań oraz indywidualnych czynników ryzyka, w szczególności ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• Naraya jest lekiem wydawanym na receptę – kategoria dostępności Rp. [3]
• Lek Naraya, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. [2]

Jeżeli potrzebna jest konsultacja pod kątem kontynuacji lub rozpoczęcia stosowania tego produktu, można rozpocząć prywatną konsultację poprzez recepta online. Lekarz oceni m.in. wywiad medyczny, stosowane leki, przeciwwskazania i czynniki ryzyka. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Lek Naraya zawiera dwa hormony płciowe: etynyloestradiol i drospirenon. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego jest złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do antykoncepcji doustnej. Działanie antykoncepcyjne opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejsze są hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium. [1] Lek hamuje owulację i zmienia konsystencję śluzu szyjkowego.

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Lek Naraya zawiera laktozę – według ChPL jedna tabletka zawiera 44 mg laktozy jednowodnej. W otoczce znajduje się m.in. alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce i jest uznawany za zasadniczo „wolny od sodu”. [1]

ChPL wymienia opakowania zawierające 1, 2, 3, 6 lub 13 blistrów po 21 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. [1] Dostępność konkretnej wielkości opakowania w aptekach może się zmieniać.

Jeżeli pacjentka porównuje różne tabletki antykoncepcyjne, pomocne mogą być także informacje w materiale Jakie tabletki antykoncepcyjne wybrać? Dobór złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego powinien jednak opierać się na indywidualnej ocenie medycznej, a nie wyłącznie na składzie, popularności czy opiniach o preparacie.

Oficjalna informacja produktowa opisuje schemat, w którym przy stosowaniu leku Naraya należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze, a następnie zachować 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po zakończeniu tej przerwy. [1] Jest to neutralne przedstawienie informacji z ChPL i nie stanowi indywidualnej instrukcji dawkowania ani zalecenia rozpoczęcia terapii.

Podczas przerwy po przyjęciu ostatniej tabletki zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Oficjalna ulotka opisuje również zasady zmiany ze złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastra oraz metod zawierających wyłącznie progestagen. Sposób rozpoczęcia stosowania leku Naraya zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji i sytuacji klinicznej. [1][2]

W standardowym schemacie z dokumentacji produktu po 21 dniach stosowania tabletek występuje siedmiodniowa przerwa. Informacja produktowa opisuje także sytuacje, w których zmiana schematu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub interakcje z innymi lekami mogą wpływać na ochronę antykoncepcyjną. Nie należy samodzielnie modyfikować ustalonego schematu bez odniesienia do zaleceń lekarza i aktualnej ulotki. [1][2]

Ulotka zawiera szczegółowe zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Jeśli od planowanego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, zgodnie z dokumentacją produktu ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przy opóźnieniu przekraczającym 12 godzin ochrona może być zmniejszona, a dalsze postępowanie zależy między innymi od miejsca pominiętej tabletki w cyklu i liczby pominiętych tabletek. [1][2]

W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki oficjalna ulotka zaleca skontaktować się z lekarzem. [2] Ulotka może w określonych sytuacjach wskazywać, że należy przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz, jednak zasady różnią się zależnie od tygodnia stosowania. Z tego względu skrócony opis na stronie internetowej nie powinien zastępować pełnej informacji zawartej w ulotce ani indywidualnej konsultacji.

Lekarz bierze pod uwagę nie tylko cel zapobiegania ciąży, ale również wiek, palenie papierosów, masę ciała, ciśnienie tętnicze, migrenę, przebytą zakrzepicę, choroby sercowo-naczyniowe, stan wątroby i nerek, wywiad rodzinny, okres po porodzie oraz wszystkie przyjmowane leki i produkty ziołowe. [1][2] Informacje te mają znaczenie dla bezpieczeństwa złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas konsultacji pod kątem e-recepty lekarz analizuje przekazane informacje medyczne i ocenia, czy stosowanie leku Naraya może być w danej sytuacji medycznie zasadne. Szczególne znaczenie mają wcześniejsze i obecne choroby, objawy mogące sugerować zwiększone ryzyko zakrzepowe, aktualnie stosowane leki oraz dotychczasowy przebieg stosowania antykoncepcji hormonalnej.

Konsultacja w Medicept jest usługą prywatną. Jeżeli lekarz stwierdzi przeciwwskazanie, brak możliwości bezpiecznej oceny lub potrzebę dodatkowej diagnostyki, e-recepta może nie zostać wystawiona.

Naraya jest złożonym hormonalnym produktem antykoncepcyjnym, dlatego przed jej stosowaniem należy ocenić indywidualne ryzyko powstania zakrzepów krwi, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Do stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem takich powikłań należą m.in. przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, natomiast ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji jej czynności stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Naraya. Estrogeny mogą również wywołać lub nasilić objawy wrodzonego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego; obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo oddychaniu wymagają pilnego kontaktu z lekarzem. [1][2]

Leku Naraya nie należy stosować m.in. przy czynnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także przy znanej dziedzicznej lub nabytej skłonności do zakrzepów, np. niedoborze białka S, białka C, antytrombiny III, obecności czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. Przeciwwskazaniem może być również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z wielu czynników ryzyka. [1]

Do przeciwwskazań należą także występujące obecnie lub w przeszłości tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, np. zawał mięśnia sercowego lub udar, przemijający napad niedokrwienny, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężka cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz ciężka dyslipoproteinemia. [1]

Nie należy stosować leku również w przypadku ciężkiej choroby wątroby do czasu normalizacji jej czynności, ciężkiej lub ostrej niewydolności nerek, obecnego lub przebytego guza wątroby, rozpoznanego lub podejrzewanego nowotworu zależnego od hormonów płciowych oraz krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. [1]

Stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego zwiększa prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiego produktu. Według aktualnej ulotki w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży. W przypadku produktów zawierających drospirenon, takich jak lek Naraya, szacowana liczba wynosi około 9–12 na 10 000 kobiet rocznie. [2]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania oraz może ponownie wzrosnąć po wznowieniu złożonej antykoncepcji hormonalnej po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. [1][2] Do czynników zwiększających ryzyko należą m.in. BMI powyżej 30 kg/m², dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny oraz wiek, szczególnie powyżej 35 lat. [1]

Przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a także toczeń rumieniowaty układowy są wymienione w ChPL wśród schorzeń związanych ze zwiększonym ryzykiem żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. [1]

W odniesieniu do zakrzepów krwi w tętnicy znaczenie mają m.in. wiek, palenie papierosów, nadwaga, nadciśnienie, migrena, choroby serca, cukrzyca oraz nieprawidłowe stężenia lipidów. Ulotka zwraca szczególną uwagę na palenie u kobiet powyżej 35. roku życia. [2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Naraya może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej osoby. Dokumentacja produktu wyróżnia zarówno częstsze skutki uboczne, jak i rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania. [1][2]

Do częstych działań niepożądanych wymienionych w ulotce należą wahania nastroju, ból głowy, ból brzucha, trądzik, bolesność lub powiększenie piersi, bolesne albo nieregularne miesiączki oraz zwiększenie masy ciała. [2]

Niezbyt często zgłaszano m.in. depresję, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu seksualnego, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunkę, zaparcia, migrenę, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zakażenie pęcherza moczowego, wysypkę, świąd oraz zatrzymanie płynów. [2]

Wśród rzadkich działań niepożądanych ulotka wymienia m.in. astmę, osłabienie słuchu, rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne wiążą się także z ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru i zawału serca. [1][2]

W czasie stosowania leku Naraya może pojawić się również niespodziewane krwawienie śródcykliczne, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Jeżeli utrzymuje się ono dłużej lub pojawia się po wcześniejszych regularnych cyklach, wymaga oceny lekarskiej. [1][2]

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wiązać się z obniżeniem nastroju i depresją. Jeżeli podczas stosowania leku Naraya pojawią się istotne zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach, produktach dostępnych bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre substancje mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, powodować krwawienie śródcykliczne lub zmniejszać działanie antykoncepcyjne. [1][2]

Do leków mogących wchodzić w istotne interakcje należą m.in. niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbazepina, topiramat i felbamat, a także ryfampicyna oraz niektóre produkty stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Interakcje mogą wystąpić również z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Lek Naraya może wpływać na działanie innych leków, w tym cyklosporyny, lamotryginy, teofiliny i tizanidyny. Ze względu na właściwości drospirenonu u części pacjentek przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas lekarz może uznać za potrzebne kontrolowanie stężenia potasu. [1][2]

Stosowanie leku Naraya jest przeciwwskazane podczas terapii określonymi schematami leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierającymi m.in. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dasabuwirem, glekaprewir/pibrentaswir albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. [1]

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych zakrzepach, migrenie, chorobach wątroby i nerek, nadciśnieniu, cukrzycy, paleniu papierosów, planowanym zabiegu chirurgicznym lub dłuższym unieruchomieniu, chorobach występujących w rodzinie oraz wszystkich przyjmowanych lekach. Znaczenie może mieć również znaczna zmiana masy ciała lub pojawienie się nowych czynników ryzyka w czasie stosowania leku Naraya. [1][2]

Ciąża: stosowanie produktu leczniczego Naraya w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli podczas stosowania leku zostanie stwierdzona ciąża, dokumentacja produktu wskazuje na konieczność przerwania stosowania i kontaktu z lekarzem. [1][2]

Karmienie piersią: złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu i modyfikować jego skład. Z tego względu w okresie karmienia piersią stosowania leku Naraya na ogół się nie zaleca; wybór antykoncepcji w tym okresie powinien zostać omówiony z lekarzem. [1][2]

Dzieci i młodzież: lek Naraya jest wskazany wyłącznie u pacjentek po wystąpieniu pierwszej miesiączki. [1]

Choroby nerek i wątroby: ciężka lub ostra niewydolność nerek oraz określone ciężkie choroby wątroby stanowią przeciwwskazania do stosowania. W przypadku innych zaburzeń czynności tych narządów konieczna jest indywidualna ocena lekarza. [1]

Prowadzenie pojazdów: w dokumentacji nie zaobserwowano wpływu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów mogących wskazywać na zakrzepy krwi. Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość kończyny, zwiększenie jej temperatury albo zmianę koloru skóry. Zatorowość płucna może powodować m.in. nagłą duszność, przyspieszenie oddechu, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub przyspieszone albo nieregularne bicie serca. [1][2]

Pilnej oceny wymagają również objawy mogące wskazywać na udar lub zawał serca, takie jak nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub widzenia, nagły ciężki ból głowy, utrata przytomności albo silny ucisk lub ból w klatce piersiowej. [1]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają następujące objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. Estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego. [1][2]

Z lekarzem należy również skontaktować się w przypadku istotnych zmian nastroju lub objawów depresji, utrzymującego się nietypowego krwawienia, podejrzenia ciąży, wystąpienia nowych czynników ryzyka zakrzepowego albo pominięcia więcej niż jednej tabletki. [2]