Lesinelle

Blister leku zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia ułatwiający kontrolowanie przyjmowania preparatu. Oficjalna ulotka wskazuje pudełka zawierające 1 lub 3 blistry, czyli odpowiednio 21 albo 63 tabletki; nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się aktualnie w obrocie. [1][2]

Pozostałe składniki leku obejmują między innymi laktozę jednowodną. W rdzeniu tabletki znajdują się również żelowana skrobia kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80 i magnezu stearynian. Osoba z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinna uwzględnić tę informację podczas konsultacji. [1]

W zarejestrowanej informacji produktowej wskazaniem dla leku Lesinelle jest antykoncepcja doustna. Decyzja o zastosowaniu konkretnego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego powinna być poprzedzona oceną indywidualnego profilu ryzyka. Dotyczy to szczególnie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównania tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Strona nie rozszerza wskazań leku Lesinelle na inne zastosowania. To, że niektóre tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać również na przebieg cyklu lub określone objawy, nie oznacza, że można samodzielnie wybierać doustne preparaty antykoncepcyjne do leczenia innych problemów zdrowotnych.

Zgodnie z oficjalną ulotką standardowy schemat opakowania obejmuje przyjmowanie jednej tabletki na dobę przez 21 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze, a następnie 7-dniowy okres bez tabletek. Jest to opis informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie dotyczące stosowania leku Lesinelle. [1]

W okresie przerwy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Ulotka podaje, że krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu przerwy, czyli po przyjęciu ostatniej tabletki Lesinelle. Kolejny blister jest w schemacie opisanym w ulotce rozpoczynany po 7-dniowej przerwie, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia już się zakończyło. [1]

Ulotka zawiera odrębne zasady dotyczące rozpoczęcia stosowania, zmiany z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, metod zawierających wyłącznie progestagen, okresu po porodzie oraz sytuacji po poronieniu. Szczegółowe postępowanie powinno odpowiadać zaleceniom lekarza i aktualnej ulotce, a nie ogólnemu opisowi w internecie. [1]

W przypadku pominięcia tabletki znaczenie ma czas opóźnienia oraz miejsce pominiętej tabletki w blistrze. Oficjalna ulotka wskazuje, że przy opóźnieniu krótszym niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, natomiast przy opóźnieniu przekraczającym 12 godzin może być mniejsza. Pominięcie więcej niż jednej tabletki wymaga kontaktu z lekarzem. Nie należy na podstawie tej strony samodzielnie modyfikować sposobu stosowania leku Lesinelle. [1]

Wymioty występujące w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub nasilona biegunka mogą zaburzyć wchłanianie substancji czynnych. Ulotka traktuje taką sytuację podobnie do pominięcia tabletki i zawiera osobne instrukcje postępowania. [1]

Lesinelle jest złożonym hormonalnym produktem antykoncepcyjnym, a jego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnych i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. W ocenie bezpieczeństwa należy uwzględnić także choroby mogące zwiększać ryzyko powikłań, w tym przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Szczególnego znaczenia wymagają również zaburzenia czynności wątroby; Lesinelle nie powinien być stosowany przy chorobie wątroby, jeśli parametry jej czynności nie powróciły do wartości prawidłowych. [1][2]

Nie wszystkie kobiety mogą stosować lek Lesinelle. Przeciwwskazania dotyczą przede wszystkim chorób i stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi, określonych chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń czynności wątroby i nerek oraz niektórych nowotworów. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu lekarz ocenia te informacje w wywiadzie. [1]

Lesinelle nie powinien być stosowany między innymi w przypadku obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej albo zakrzepu w innym narządzie, a także przy rozpoznanych zaburzeniach krzepnięcia, takich jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden czy przeciwciał antyfosfolipidowych. Przeciwwskazaniem mogą być również sytuacje wymagające zabiegu chirurgicznego i długotrwałego unieruchomienia. [1]

Do przeciwwskazań należą także przebyty zawał serca lub udar, dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny oraz stany istotnie zwiększające ryzyko zakrzepu w tętnicy, w tym ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, bardzo wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów i hiperhomocysteinemia. Migrena z aurą również znajduje się na liście przeciwwskazań. [1]

Przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają szczególnej oceny. Leku Lesinelle nie należy stosować, jeżeli występuje lub występowała choroba wątroby, a parametry jej czynności nadal są nieprawidłowe. Przeciwwskazaniami są również nowotwór wątroby, niewydolność nerek, podejrzenie lub rozpoznanie raka piersi albo narządów płciowych, niewyjaśnione krwawienie z pochwy oraz nadwrażliwość na substancje czynne lub pozostałe składniki leku Lesinelle. [1]

Szczególnej uwagi wymagają także choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego jako przewlekła zapalna choroba jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa będąca dziedziczną chorobą czerwonych krwinek, hipertriglicerydemia, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, padaczka oraz depresja. Te informacje należy przekazać lekarzowi podczas oceny bezpieczeństwa stosowania Lesinelle. [1]

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z kobietami, które takich produktów nie stosują. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy oraz może wzrastać po ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Oficjalna ulotka podaje dane populacyjne: w ciągu roku zakrzep krwi powstaje u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, oraz u około 9–12 na 10 000 kobiet stosujących złożone środki zawierające drospirenon, takie jak Lesinelle. Są to dane dla populacji, a indywidualne ryzyko zależy od dodatkowych czynników. [1]

Do czynników zwiększających ryzyko należą między innymi BMI powyżej 30 kg/m², obciążenie rodzinne zakrzepicą w młodym wieku, operacja lub długotrwałe ograniczenie ruchomości, wiek – szczególnie powyżej 35 lat – oraz niedawny poród. Dla tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych znaczenie mają także palenie tytoniu, nadwaga, nadciśnienie, migrena i cukrzyca. Dlatego podczas konsultacji istotne są między innymi wiek, palenie, historia zakrzepów, wzrost i masa ciała. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Lesinelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. Działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstością i nasileniem. Ciężkie, utrzymujące się lub niepokojące objawy wymagają oceny medycznej. [1]

Do częstych działań niepożądanych, czyli mogących wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, należą wahania nastroju, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból i tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki oraz zwiększenie masy ciała. [1]

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują między innymi depresję, nerwowość i zaburzenia snu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, migrenę, nudności, wymioty, zapalenie żołądka lub jelit, biegunkę, zaparcia, zakażenie pęcherza moczowego, zatrzymanie płynów oraz zmniejszenie masy ciała. W tej kategorii wymieniona jest także zatorowość płucna. [1]

Do rzadkich działań niepożądanych należą między innymi astma, problemy ze słuchem, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy oraz szkodliwe zakrzepy w żyle lub tętnicy. Mogą one obejmować zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny oraz zakrzepy w naczyniach wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub oka. [1]

W ulotce zwrócono również uwagę na możliwość wystąpienia obniżenia nastroju i depresji podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg. Jeżeli w czasie stosowania leku Lesinelle pojawiają się istotne zmiany nastroju lub objawy depresyjne, wymagają one kontaktu z lekarzem. [1]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Lesinelle lekarz powinien znać wszystkie stosowane leki, preparaty dostępne bez recepty oraz środki ziołowe. Niektóre substancje mogą zmniejszać stężenie leku Lesinelle we krwi, ograniczać działanie antykoncepcyjne lub sprzyjać nieoczekiwanym krwawieniom. [1]

Dotyczy to między innymi niektórych leków stosowanych w padaczce, takich jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i okskarbazepina, a także ryfampicyny stosowanej w gruźlicy, wybranych leków stosowanych w zakażeniu HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C, gryzeofulwiny i ketokonazolu, etorykoksybu oraz bosentanu. Znaczenie mogą mieć również preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca. [1]

Lek Lesinelle może z kolei wpływać na działanie innych substancji, w tym cyklosporyny, lamotryginy, teofiliny i tizanidyny. Ulotka wskazuje ponadto konkretne przeciwwskazane połączenia z niektórymi schematami leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, ponieważ mogą zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. [1]

Nie należy samodzielnie odstawiać ani modyfikować przyjmowania innych leków z powodu możliwej interakcji. Ocenę znaczenia interakcji i dalsze postępowanie ustala lekarz.

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży. Oficjalna ulotka wskazuje, że kobieta w ciąży nie powinna przyjmować preparatu, a stwierdzenie ciąży podczas stosowania wymaga przerwania stosowania i kontaktu z lekarzem. [1]

Zwykle nie zaleca się stosowania Lesinelle w okresie karmienia piersią. Kobieta, która karmi piersią i rozważa doustną antykoncepcję hormonalną, powinna omówić wybór metody z lekarzem. Okres po porodzie ma również znaczenie dla ryzyka zakrzepowo-zatorowego. [1]

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony dla dziewcząt, u których nie rozpoczęły się jeszcze cykle miesiączkowe, ani do stosowania po menopauzie. [1]

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymagają szczególnej oceny. Ulotka wskazuje, że Lesinelle nie powinien być przyjmowany przy chorobie wątroby z utrzymującą się nieprawidłową czynnością tego narządu ani przy niewydolności nerek lub ostrej niewydolności nerek. [1]

Objawy mogące wskazywać na zakrzep krwi wymagają pilnej pomocy medycznej. W przypadku zakrzepicy żył głębokich mogą wystąpić obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły, ból lub tkliwość, zwiększone ucieplenie kończyny i zmiana koloru skóry. [1]

Objawami zatorowości płucnej mogą być nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszony oddech, nagły kaszel, niekiedy z odkrztuszaniem krwi, ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas głębokiego oddychania, silne zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [1]

Pilnej oceny wymagają również objawy sugerujące zawał serca lub udar: ucisk albo ciężkość w klatce piersiowej, dolegliwości promieniujące do pleców, szczęki, gardła lub ramienia, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki albo nogi – szczególnie jednostronne – nagłe zaburzenia mowy, widzenia, chodzenia lub równowagi oraz nagły ciężki ból głowy. Krótkotrwałe objawy neurologiczne mogą odpowiadać stanowi takiemu jak przemijający napad niedokrwienny i również wymagają pilnej oceny. [1]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają także objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. Estrogeny mogą wywoływać albo nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. [1]

Kontakt z lekarzem jest wskazany również w przypadku ciężkich lub utrzymujących się działań niepożądanych, nowych istotnych zmian stanu zdrowia, nieoczekiwanych krwawień utrzymujących się przez kilka miesięcy, znacznych zmian masy ciała lub pojawienia się nowych czynników ryzyka zakrzepicy. [1]