Regulon

• Regulon zawiera dwie substancje czynne: 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu w każdej tabletce powlekanej. [1]
• Lek Regulon jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do doustnej antykoncepcji hormonalnej. [1]
• Mechanizm działania leku Regulon obejmuje hamowanie owulacji oraz zmianę konsystencji śluzu szyjkowego. [2]
• Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, dlatego przed przepisaniem produktu konieczna jest indywidualna ocena czynników ryzyka. [1]
• Regulon nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV. [1][2]
• Medicept świadczy konsultacje wyłącznie prywatnie. Usługa nie jest świadczeniem finansowanym przez NFZ.

Jeżeli potrzebujesz oceny lekarskiej dotyczącej dalszego lub planowanego stosowania Regulonu, możesz rozpocząć prywatną konsultację pod kątem recepty online. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Regulon, 0,03 mg + 0,15 mg, to tabletki powlekane zawierające etynyloestradiol, będący estrogenem, oraz dezogestrel, czyli progestagen. Każda tabletka zawiera również 67,660 mg laktozy jednowodnej. Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Regulon jest doustna antykoncepcja hormonalna. [1]

Obecność dwóch hormonów płciowych sprawia, że Regulon należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Działanie preparatu Regulon polega przede wszystkim na zahamowaniu owulacji oraz zmianie konsystencji śluzu szyjkowego. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona między innymi przez pominięcie tabletek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub określone interakcje z innymi produktami leczniczymi. [1][2]

Ulotka wskazuje, że opakowanie leku może zawierać 1 blister po 21 tabletek powlekanych albo 3 blistry po 21 tabletek. Oznaczenia kolejnych dni tygodnia na blistrze mają ułatwiać kontrolę regularnego przyjmowania tabletek. [2] Skuteczność antykoncepcyjna Regulonu wynosi 99 procent przy prawidłowym stosowaniu.

Zgodnie z ChPL sposób stosowania produktu leczniczego Regulon obejmuje przyjmowanie tabletek w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Oficjalny schemat obejmuje 21 kolejnych dni przyjmowania tabletek, po których następuje 7-dniowa przerwa. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2.–3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia następnego opakowania. [1]

Ulotka opisuje ten sam schemat stosowania tabletek antykoncepcyjnych: po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek, a kolejny blister rozpoczyna się ósmego dnia. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby. Jest to opis oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie dotyczące rozpoczęcia lub zmiany stosowania leku Regulon. [2]

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, ChPL wskazuje, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Możliwe jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, jednak oficjalna informacja produktowa przewiduje wtedy stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych o charakterze mechanicznym przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. [1]

Przy zmianie z innego złożonego środka antykoncepcyjnego ChPL opisuje rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Regulon po ostatniej tabletce z substancją czynną poprzedniego preparatu, najpóźniej po zwyczajowej przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka. W przypadku wcześniejszego stosowania systemu dopochwowego lub transdermalnego dokumentacja produktu opisuje rozpoczęcie przyjmowania preparatu Regulon w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w terminie jego kolejnego zastosowania. [1][2]

Zmiana tabletek antykoncepcyjnych wymaga uwzględnienia rodzaju dotychczas stosowanego produktu, prawidłowości jego stosowania oraz możliwości ciąży. Z tego względu neutralne przedstawienie zasad z ChPL nie powinno być traktowane jako instrukcja samodzielnej zmiany antykoncepcji.

Oficjalna ulotka rozróżnia sytuację, w której przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, od opóźnienia przekraczającego 12 godzin. Przy opóźnieniu krótszym niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna według ulotki nie jest zmniejszona. Jeżeli tabletka została pominięta na więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona, a znaczenie ma również liczba pominiętych tabletek oraz moment cyklu. [2]

W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki ulotka zaleca poradę lekarza. Dokumentacja produktu opisuje także szczególne zasady postępowania w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu stosowania tabletek. W niektórych wariantach należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, co może oznaczać przyjęcie 2 tabletek jednocześnie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek według schematu. W trzecim tygodniu ChPL przedstawia dwie alternatywne zasady dotyczące dalszego przyjmowania tabletek i przerwy między opakowaniami. [1][2]

Ze względu na zależność postępowania od dnia cyklu, liczby pominiętych tabletek i wcześniejszego prawidłowego przyjmowania tabletek, przy wątpliwościach należy oprzeć się na pełnej ulotce i ocenie lekarza, zamiast samodzielnie modyfikować schemat.

Krwawienie z odstawienia podczas prawidłowego stosowania leku Regulon zwykle pojawia się w czasie 7-dniowej przerwy, zazwyczaj około 2.–3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki. Może utrzymywać się także po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki, a podczas pierwszej przerwy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, ChPL wskazuje na konieczność rozważenia możliwości ciąży. [1][2]

Wskazaniem zarejestrowanym dla produktu leczniczego Regulon jest doustna antykoncepcja hormonalna. Decyzję o przepisaniu leku Regulon lekarz powinien poprzedzić indywidualną oceną czynników ryzyka, w szczególności ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i porównaniem tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Regulon ChPL przewiduje zebranie pełnego wywiadu medycznego, w tym rodzinnego, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań i środków ostrożności. Zakres oraz częstotliwość kolejnych kontroli powinny być dostosowane indywidualnie. [1]

Podczas prywatnej konsultacji online lekarz analizuje informacje potrzebne do oceny, czy kontynuowanie albo rozważenie stosowania leku Regulon jest w danej sytuacji medycznie zasadne. W zależności od wywiadu może być konieczne uzyskanie dodatkowych danych lub konsultacja stacjonarna. Wystawienie e-recepty nie jest gwarantowane.

Przed konsultacją warto przygotować informacje o aktualnie przyjmowanych lekach i preparatach ziołowych, chorobach przewlekłych, wcześniejszym stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, migrenie, paleniu tytoniu, przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych, planowanych zabiegach i dłuższym unieruchomieniu. Istotny jest również wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy, szczególnie występującej w młodym wieku, a także informacja o ciąży, porodzie lub karmieniu piersią. [1][2]

Jeżeli porównujesz informacje o innych złożonych środkach antykoncepcyjnych, osobne strony opisują również Orlifique, Tabletki Antykoncepcyjne Logest oraz Tabletki Antykoncepcyjne Marvelon. Produkty te różnią się składem i profilem bezpieczeństwa, dlatego nie należy traktować ich jako automatycznych zamienników Regulonu.

Leku Regulon nie należy stosować między innymi w przypadku obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, określonych dziedzicznych albo nabytych zaburzeń krzepnięcia, przebytego zawału mięśnia sercowego lub udaru, dusznicy bolesnej, przemijającego napadu niedokrwiennego oraz migreny z aurą. Przeciwwskazaniami są również niektóre stany znacznie zwiększające ryzyko zakrzepów tętniczych. [2]

Dokumentacja wymienia również między innymi ciężką chorobę wątroby bez normalizacji prób wątrobowych, nowotwory wątroby, występującego lub podejrzewanego raka piersi albo narządów płciowych, krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie, nieprawidłowy rozrost endometrium, zapalenie trzustki w wywiadzie oraz ciążę. Regulon jest także przeciwwskazany podczas określonych terapii przeciwwirusowych stosowanych w zapaleniu wątroby typu C. [2] Przeciwwskazania obejmują ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń. Nie należy również stosować leku przy bardzo wysokim ciśnieniu krwi.

Według aktualnej ChPL u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, takich jak Regulon, szacowana liczba wynosi około 9–12 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz może zwiększać się po wznowieniu stosowania po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. [1][2]

Czynniki mogące dodatkowo zwiększać ryzyko obejmują między innymi otyłość, wiek powyżej około 35 lat, palenie tytoniu, długotrwałe unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, okres bezpośrednio po porodzie oraz dodatni wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy. Z większym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej mogą być związane również toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, oraz niektóre inne choroby przewlekłe. [1]

Do często zgłaszanych działań niepożądanych leku Regulon należą depresja lub nastrój depresyjny, zmiany nastroju, bóle głowy, nudności, ból brzucha, ból i tkliwość piersi oraz zwiększenie masy ciała. Niezbyt często mogą występować między innymi zatrzymywanie płynów, zmniejszenie popędu seksualnego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka oraz powiększenie piersi. [1][2]

Rzadziej opisywano między innymi reakcje nadwrażliwości, zwiększenie popędu seksualnego, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz określone reakcje skórne. Poważnym, choć rzadkim zagrożeniem podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych są zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, które mogą prowadzić między innymi do zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru. [1][2]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ChPL wskazuje, że depresja może mieć ciężki przebieg, dlatego pojawienie się istotnych zmian nastroju lub objawów depresyjnych wymaga kontaktu z lekarzem. [1]

Niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać stężenie hormonów zawartych w leku Regulon, osłabiać ochronę antykoncepcyjną i powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to między innymi określonych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina i topiramat, leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w tym ryfampicyny i ryfabutyny, oraz niektórych inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy. [2]

Interakcje mogą dotyczyć również wybranych leków stosowanych w zakażeniu HCV, gryzeofulwiny, bozentanu oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. ChPL wskazuje, że podczas stosowania produktu leczniczego Regulon nie należy przyjmować produktów zawierających Hypericum perforatum ze względu na możliwość zmniejszenia stężenia hormonów i skuteczności klinicznej antykoncepcji. [1][2]

Z tego względu lekarz powinien znać pełną listę aktualnie i ostatnio przyjmowanych leków, suplementów oraz preparatów ziołowych. W zależności od interakcji dokumentacja produktu może przewidywać stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez określony czas. [2]

Znaczenie ma również wchłanianie tabletki. Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, ulotka wskazuje, że tabletka mogła nie wchłonąć się w pełni i odsyła do zasad postępowania w przypadku pominięcia tabletki. [2]

Regulonu nie należy stosować w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, oficjalna ulotka wskazuje na konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Regulon i niezwłocznego poinformowania lekarza. [2]

Stosowanie leku Regulon w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Pacjentka, która karmi piersią i rozważa tabletki antykoncepcyjne Regulon, powinna omówić z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji. Karmienie piersią oraz czas od porodu mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, zwłaszcza ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepowe w okresie poporodowym. [1][2]

Ulotka zawiera szczegółowe informacje dotyczące rozpoczęcia hormonalnej antykoncepcji po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jednocześnie dokumentacja podkreśla zwiększone ryzyko zakrzepów krwi bezpośrednio po porodzie. Termin rozpoczęcia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego powinien zatem wynikać z oceny lekarza, z uwzględnieniem karmienia piersią oraz indywidualnych czynników ryzyka. [2]

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Regulon u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone; dokumentacja produktu wskazuje na brak dostępnych danych. [1][2]

Pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące sugerować zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, takie jak jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból i tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność albo przyspieszenie oddechu. Zakrzepy krwi w tętnicy mogą prowadzić między innymi do zawału mięśnia sercowego lub udaru. [1]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają również objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo oddychaniu. Konsultacji wymaga także pojawienie się istotnych zmian nastroju, objawów depresyjnych, nowych czynników ryzyka zakrzepicy, nietypowych lub utrzymujących się krwawień oraz podejrzenia ciąży. [1][2]