Marvelon

Każda tabletka leku Marvelon zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Wśród substancji pomocniczych wymieniono między innymi krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, powidon, kwas stearynowy oraz α-tokoferol. Dokumentacja produktu wskazuje opakowania zawierające 21 tabletek oraz 63 tabletki, czyli 3 blistry po 21 sztuk. Produkt jest wydawany z przepisu lekarza. [2][3]

Działanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na kilku mechanizmach. W ChPL Marvelon jako najważniejsze wymieniono hamowanie owulacji oraz zmianę konsystencji śluzu szyjkowego. Celem stosowania leku jest zapobieganie ciąży. [1]

Stosowanie leku Marvelon powinno być zgodne z aktualną informacją produktową oraz zaleceniami lekarza. [1][2]

ChPL opisuje schemat obejmujący przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem tabletek z następnego opakowania. Jest to opis informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie dotyczące stosowania leku Marvelon. Rozpoczęcie antykoncepcji, przechodzenie z innej metody, pominięcie tabletki lub inne odstępstwa od schematu wymagają postępowania zgodnego z ulotką i zaleceniami lekarza. [1][2]

W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki znaczenie ma między innymi długość opóźnienia i moment cyklu. Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit również mogą wpływać na wchłanianie. Oficjalna ulotka wskazuje, że jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, sytuację należy traktować podobnie jak pominięcie tabletki. Nie należy samodzielnie zmieniać schematu przyjmowania tabletek bez sprawdzenia właściwego postępowania w ulotce lub konsultacji z lekarzem. [1][2]

Oficjalnym wskazaniem produktu Marvelon jest doustna antykoncepcja hormonalna. Sama potrzeba antykoncepcji nie oznacza jednak, że lek będzie odpowiedni dla każdej pacjentki. Decyzja o stosowaniu leku Marvelon powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i porównania tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Marvelon ChPL wskazuje na potrzebę zebrania pełnego wywiadu lekarskiego, w tym rodzinnego, sprawdzenia możliwości ciąży, pomiaru ciśnienia tętniczego oraz przeprowadzenia oceny z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. [1]

Podczas prywatnej konsultacji pod kątem e-recepty istotne mogą być informacje dotyczące między innymi przebytych zakrzepów krwi, migreny z aurą, palenia papierosów, ciśnienia tętniczego, masy ciała, długotrwałego unieruchomienia, planowanych zabiegów, chorób serca i naczyń, cukrzycy, zaburzeń lipidowych, chorób wątroby, występowania chorób zakrzepowo-zatorowych w rodzinie oraz wszystkich przyjmowanych leków i produktów ziołowych. Zakres oceny zależy od sytuacji klinicznej pacjentki. [1][2]

W praktyce konsultacja pod kątem e-recepty na Marvelon obejmuje przekazanie lekarzowi informacji o aktualnym stanie zdrowia i stosowanych lekach, ocenę przeciwwskazań oraz czynników ryzyka, a następnie decyzję medyczną dotyczącą możliwości stosowania leku. Jeśli posiadane dane nie pozwalają na bezpieczną kwalifikację, lekarz może nie wystawić e-recepty lub wskazać potrzebę dalszej diagnostyki czy badania.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być stosowane w określonych sytuacjach klinicznych. Do przeciwwskazań wymienionych dla leku Marvelon należą między innymi: [1]

• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, oraz określone dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy;
• wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym związane z wieloma współistniejącymi czynnikami ryzyka;
• czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub ciężka dyslipoproteinemia jako poważne czynniki ryzyka tętniczego;
• zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężkie choroby wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności oraz określone nowotwory wątroby;
• stwierdzone lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych;
• krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
• ciąża lub jej podejrzenie;
• jednoczesne stosowanie określonych schematów leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z ich niestosowaniem. Według ChPL wśród 10 000 kobiet stosujących przez rok złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może wystąpić u około 9–12 kobiet. Dla preparatów zawierających lewonorgestrel oszacowanie wynosi około 5–7 przypadków, a u kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży około 2 przypadków na 10 000 w ciągu roku. Są to dane populacyjne i nie określają indywidualnego ryzyka konkretnej osoby. [1]

Ryzyko może wzrastać m.in. wraz z wiekiem, przy otyłości, długotrwałym unieruchomieniu, obciążonym wywiadzie rodzinnym oraz niektórych chorobach, takich jak przewlekłe zapalne choroby jelit. Dla powikłań tętniczych znaczenie mają również m.in. palenie tytoniu, nadciśnienie, migrena oraz zaburzenia metaboliczne. Szczególnej oceny wymaga palenie u kobiet po 35. roku życia. [1][2]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. ChPL wskazuje również na zwiększenie ryzyka przy ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Ulotka wskazuje, że rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi mogą być zakrzepy krwi w żyle, na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także zakrzepy krwi w tętnicy, które mogą prowadzić między innymi do zawału serca lub udaru. [2]

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdej osoby. W oficjalnej ulotce jako działania częste wymieniono nastrój depresyjny i zmiany nastroju, bóle głowy, nudności, ból brzucha, ból i tkliwość piersi oraz zwiększenie masy ciała. [2]

Do działań niezbyt częstych zaliczono między innymi zatrzymywanie płynów, zmniejszenie popędu seksualnego, migrenę, wymioty, biegunkę, wysypkę, pokrzywkę i powiększenie piersi. Wśród działań rzadkich wymieniono m.in. żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, nadwrażliwość, zwiększenie popędu seksualnego, nietolerancję soczewek kontaktowych, niektóre choroby skóry, upławy, wydzielinę z piersi oraz zmniejszenie masy ciała. [2]

Zwiększenie masy ciała jest w ulotce działaniem częstym, zmniejszenie popędu seksualnego – niezbyt częstym, a nietolerancja soczewek kontaktowych – rzadkim. [2]

W pierwszych miesiącach stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować zmiany charakteru krwawień, w tym plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe. Utrzymujące się lub pojawiające się po wcześniejszych regularnych cyklach nieprawidłowe krwawienia wymagają oceny ich przyczyny. [1]

Ulotka zwraca również uwagę na zaburzenia psychiczne. U części kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano depresję lub obniżenie nastroju; depresja może mieć ciężki przebieg i może prowadzić do myśli samobójczych. W razie wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresyjnych należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. [2]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty i produktach ziołowych. Niektóre substancje indukują enzymy metabolizujące hormony płciowe, co może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. [1]

Sekcja ulotki związanej z interakcjami podkreśla konieczność poinformowania lekarza lub farmaceuty o wszystkich aktualnie stosowanych lekach i produktach ziołowych. [2]

W dokumentacji produktu wymieniono m.in. niektóre leki stosowane w padaczce, takie jak fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat, a także ryfampicynę i ryfabutynę, wybrane leki stosowane w zakażeniu HIV, gryzeofulwinę, bozentan stosowany m.in. w tętniczym nadciśnieniu płucnym oraz ziele dziurawca zwyczajnego. W takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji zgodnie z informacją produktową i zaleceniem lekarza. [1][2]

Marvelon może również wpływać na inne leki. W ChPL wskazano możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny oraz zmniejszenia stężenia lamotryginy. W przypadku lamotryginy może to wiązać się ze zwiększoną częstością występowania drgawek. [1][2]

Szczególne znaczenie mają określone schematy terapii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Jednoczesne stosowanie Marvelon z produktami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir albo glekaprewir i pibrentaswir jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT. [1][2]

Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli istnieje podejrzenie ciąży podczas stosowania leku, oficjalna ulotka zaleca niezwłoczny kontakt z lekarzem. [1][2]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią zwykle nie jest zalecane. ChPL wskazuje, że mogą one zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Małe ilości hormonów płciowych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Osoba karmiąca piersią powinna omówić wybór antykoncepcji z lekarzem. [1][2]

Marvelon a karmienie piersią to kwestia wymagająca indywidualnego omówienia z lekarzem, ponieważ dokumentacja produktu zwykle nie zaleca stosowania tego leku w tym okresie. [1][2]

Dokumentacja Marvelon wskazuje na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. [1][2]

Lek Marvelon zawiera laktozę. Osoba, u której wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinna przekazać tę informację lekarzowi przed zastosowaniem leku. [1][2]

Natychmiastowej oceny medycznej wymagają objawy mogące świadczyć o powstaniu zakrzepu. W przypadku zakrzepicy żył głębokich mogą to być jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, zwiększenie jej temperatury albo zaczerwienienie. Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować nagłą niewyjaśnioną duszność lub przyspieszony oddech, nagły kaszel, niekiedy z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy albo przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [1]

Pilnego kontaktu wymagają również objawy mogące wskazywać na udar lub zawał serca, takie jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub widzenia, nagły ciężki ból głowy, utrata przytomności albo ucisk i ból w klatce piersiowej. [1]

Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy podczas stosowania leku pojawią się nowe istotne problemy zdrowotne, podejrzenie ciąży, wyczuwalny guzek piersi, nasilające się migreny, utrzymujące się nieprawidłowe krwawienia lub objawy depresyjne. Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka z dusznością mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. [2]

ChPL opisuje, że tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej dla produktu, a po przyjęciu ostatniej tabletki następuje przerwa przewidziana w schemacie. Postępowanie po zapomnianej tabletce zależy od okoliczności i należy je sprawdzić w aktualnej ulotce. Ten opis nie jest indywidualnym zaleceniem dawkowania.

Na skuteczność leku mogą wpływać pominięte tabletki, zaburzenia wchłaniania i interakcje, w tym z lekami indukującymi enzymy. Lekarz powinien wiedzieć także o stosowaniu leków zawierających cyklosporynę.