Bonadea

W przypadku pominięcia tabletki dalsze postępowanie zależy m.in. od wielkości opóźnienia i miejsca pominiętej tabletki w schemacie przyjmowania leku Bonadea. ChPL rozróżnia opóźnienie krótsze i dłuższe niż 12 godzin, ponieważ w określonych sytuacjach ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Zamiast stosować uniwersalną instrukcję, należy odnieść się do aktualnej ulotki i zaleceń lekarza lub farmaceuty. [1][2]

Stosowanie leku Bonadea powinno odbywać się zgodnie z aktualną informacją produktową i zaleceniami lekarza. Bonadea należy do złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, a regularność przyjmowania tabletek ma znaczenie dla ochrony antykoncepcyjnej. W przypadku osoby, która w poprzednim miesiącu nie stosowała hormonalnej antykoncepcji, ChPL wskazuje pierwszy dzień naturalnego cyklu, czyli pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego, jako punkt odniesienia przy rozpoczynaniu stosowania leku Bonadea. Jest to neutralne omówienie dokumentacji produktu, a nie indywidualna instrukcja rozpoczęcia terapii. [1][2]

Oficjalna informacja produktowa opisuje schemat obejmujący 21 kolejnych dni przyjmowania tabletek powlekanych, a następnie 7-dniową przerwę, podczas której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Kolejnego opakowania należy rozpocząć po tej przerwie zgodnie ze schematem opisanym w ChPL i ulotce. Jest to opis zatwierdzonego sposobu stosowania produktu, a nie indywidualna instrukcja dla konkretnej pacjentki. [1][2]

Sposób rozpoczęcia stosowania leku Bonadea zależy m.in. od tego, czy wcześniej stosowano hormonalne metody antykoncepcji, tabletki zawierające tylko progestagen, implant, system domaciczny, plaster czy pierścień dopochwowy. Z tego względu rozpoczęciem przyjmowania tabletek, przejściem z innego preparatu lub ponownym rozpoczęciem terapii powinny kierować zalecenia lekarza oraz aktualna ulotka. [1]

Skuteczność antykoncepcyjna może być mniejsza m.in. w przypadku pominięcia tabletek, niektórych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz określonych interakcji lekowych. ChPL wskazuje również, że przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik niepowodzeń złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wynosi około 1% rocznie, natomiast przy błędach w przyjmowaniu tabletek może być większy. Nie należy traktować tej wartości jako gwarancji skuteczności leku u konkretnej osoby. [1]

Podstawowym zarejestrowanym wskazaniem leku Bonadea jest antykoncepcja doustna, czyli stosowanie w celu zapobiegania ciąży. Decyzja o przepisaniu leku Bonadea powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i porównaniem tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi. [1]

Drugim wskazaniem jest leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi nie przyniosło oczekiwanego rezultatu i które równocześnie chcą stosować antykoncepcję doustną. Bonadea nie jest zatem preparatem przeznaczonym do leczenia każdego przypadku trądziku i wskazania dermatologicznego nie należy rozszerzać poza warunki wymienione w ChPL. [1]

W leczeniu trądziku ChPL wskazuje, że widoczna poprawa może pojawiać się po kilku miesiącach, a zasadność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana. Nie stanowi to obietnicy skuteczności leku Bonadea u konkretnej pacjentki. [1]

Przed stosowaniem leku Bonadea lekarz powinien zebrać wywiad oraz ocenić stan zdrowia i czynniki ryzyka. Znaczenie mają m.in. przebyte zakrzepy, choroby układu krążenia, migrena, nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby, cukrzyca, palenie tytoniu, masa ciała, wywiad rodzinny oraz przyjmowanie innych produktów leczniczych. [1]

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Bonadea szczególne znaczenie ma ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Do jej możliwych postaci należą zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a ryzyko może wzrastać w obecności dodatkowych czynników klinicznych. W ChPL wśród stanów wymagających uwzględnienia przy ocenie ryzyka wymieniono także przewlekłe choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

Stosowania leku Bonadea nie należy rozpoczynać lub kontynuować w sytuacjach wymienionych w aktualnej ChPL jako przeciwwskazania. Należą do nich m.in. czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a także określone wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy. [1]

Przeciwwskazaniem mogą być również występowanie lub wysokie ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie tętnicze i ciężkie zaburzenia gospodarki lipidowej. [1]

Leku Bonadea nie należy stosować również w przypadku ciężkiej choroby wątroby do czasu normalizacji jej czynności, obecnych lub przebytych guzów wątroby, obecności albo podejrzenia nowotworów zależnych od hormonów płciowych, krwawienia z pochwy o nierozpoznanej przyczynie, ciąży lub podejrzenia ciąży oraz nadwrażliwości na substancje czynne lub substancje pomocnicze. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takich produktów. Według aktualnej ChPL szacuje się, że w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpi u około 8–11 na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak lek Bonadea. Dla kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, ChPL podaje około 2 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. [1]

Ryzyko nie jest jednak jednakowe u każdej pacjentki. Zwiększają je m.in. otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, dodatni wywiad rodzinny, wiek szczególnie powyżej 35 lat oraz okres po porodzie. Do schorzeń wymagających szczególnej oceny należą także choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. [1]

Przy ryzyku tętniczym istotne są m.in. palenie tytoniu, wiek, nadciśnienie tętnicze, otyłość, migrena, cukrzyca oraz wysokie stężenie tłuszczów we krwi. Kobiety po 35. roku życia palące papierosy wymagają szczególnie uważnej oceny wyboru metody antykoncepcji. [1]

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki. W działaniach niepożądanych leku Bonadea opisano również rzadkie zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. [1]

W pierwszych miesiącach stosowania produktów antykoncepcyjnych może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Jeżeli nieoczekiwane krwawienia utrzymują się, są nasilone albo pojawiają się ponownie po okresie regularnych cykli, wymagają oceny lekarskiej, ponieważ konieczne może być wykluczenie innych przyczyn. [1][2]

Skutki uboczne podczas stosowania leku Bonadea nie występują u każdej pacjentki i mogą mieć różną częstość oraz nasilenie. Do opisanych w dokumentacji działań niepożądanych należą m.in. ból głowy, dolegliwości dotyczące piersi, obniżenie nastroju, nudności, zaburzenia miesiączkowania, zmiany masy ciała i zaburzenia widzenia. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dlatego nowych objawów sugerujących zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną nie należy ignorować. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Bonadea może powodować działania niepożądane, ale nie występują one u każdej osoby. Zgodnie z ChPL najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u kobiet stosujących preparat jako doustny środek antykoncepcyjny lub w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu są ból głowy i ból piersi; występują one u co najmniej 1% kobiet. [1]

Do działań sklasyfikowanych w ChPL jako częste należą przede wszystkim ból głowy oraz ból i tkliwość piersi. Niezbyt często zgłaszano natomiast m.in. obniżenie nastroju, zawroty głowy, migrenę, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, trądzik, łysienie, wysypkę, świąd, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, krwawienie śródcykliczne, powiększenie lub obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy, zmęczenie i zmianę masy ciała. [1]

Do działań rzadkich zaliczono m.in. niedokrwistość, depresję, bezsenność i inne zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia krążenia, reakcje skórne, zaburzenia miesiączkowania oraz zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu. Rzadko raportowano również takie zdarzenia jak zapalenie jajników i jajowodów czy zakażenia dróg moczowych. Samo umieszczenie zdarzenia w wykazie działań niepożądanych nie oznacza, że wystąpi ono u konkretnej pacjentki. [1]

Dla części reakcji częstość pozostaje nieznana. Dotyczy to m.in. zmian nastroju, zmniejszenia lub zwiększenia libido, nietolerancji soczewek kontaktowych, zatrzymania płynów, pokrzywki oraz niektórych innych reakcji. Zmiany popędu płciowego lub obniżenie nastroju powinny być omówione z lekarzem, szczególnie jeśli są nowe, nasilone lub wpływają na codzienne funkcjonowanie. [1]

Ciężkie działania niepożądane leku Bonadea obejmują przede wszystkim żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. W dokumentacji produktu wskazano również, że u części kobiet stosujących hormonalne produkty antykoncepcyjne zgłaszano depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, dlatego pojawienie się wyraźnych zmian nastroju, objawów depresyjnych lub myśli samobójczych wymaga szybkiego kontaktu z lekarzem. [1][2]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Bonadea należy przekazać lekarzowi pełną listę stosowanych leków na receptę, leków bez recepty, produktów ziołowych i suplementów. Interakcje mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną, wywoływać nieoczekiwane krwawienia albo zmieniać stężenie leku Bonadea lub innych produktów leczniczych. [1][2]

Szczególne znaczenie mają produkty indukujące enzymy wątrobowe, które przyspieszają metabolizm hormonów płciowych. ChPL wymienia w tej grupie m.in. barbiturany, bosentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, niektóre leki stosowane w terapii HIV, a prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę i topiramat. Znaczenie mają również produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Oznacza to, że m.in. niektóre leki przeciwpadaczkowe oraz leki przeciwgruźlicze mogą wymagać szczególnej oceny sposobu zabezpieczenia przed ciążą. Nie należy jednak samodzielnie dodawać, odstawiać ani zmieniać terapii na podstawie samej listy interakcji – sposób postępowania zależy od konkretnego leku i długości jego stosowania. [1]

Nie należy natomiast uogólniać, że wszystkie antybiotyki zmniejszają skuteczność leku Bonadea. W aktualnej ChPL ryfampicyna jest przykładem silnego induktora enzymatycznego, natomiast antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna i erytromycyna, są wymieniane wśród substancji mogących zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów. [1]

Lek Bonadea może również wpływać na działanie innych produktów. W dokumentacji wymieniono m.in. lamotryginę, której stężenie może się zmniejszać, oraz cyklosporynę, której stężenie może wzrastać. Wśród innych wymienionych substancji znajdują się teofilina, tizanidyna, melatonina i midazolam. [1][2]

Bonadea jest przeciwwskazana przy jednoczesnym stosowaniu określonych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierających m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, a także niektórych innych kombinacji przeciwwirusowych wskazanych w aktualnej ChPL. Wynika to z obserwowanego ryzyka istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. [1]

W okresie karmienia piersią należy skonsultować wybór metody antykoncepcji z lekarzem. Według ChPL doustne złożone produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację poprzez zmniejszenie ilości i zmianę składu wydzielanego mleka. Z tego względu produkty tego typu nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią do momentu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki. [1]

Po porodzie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest dodatkowo zwiększone, szczególnie we wczesnym okresie poporodowym. Dlatego moment rozpoczęcia złożonej antykoncepcji hormonalnej po porodzie nie powinien być ustalany samodzielnie. [1][2]

Leku Bonadea nie należy stosować w ciąży. Podejrzenie ciąży w czasie stosowania leku wymaga kontaktu z lekarzem i postępowania zgodnego z aktualną informacją produktową. Ciąża lub podejrzenie ciąży znajdują się również w wykazie przeciwwskazań do stosowania leku Bonadea. [1][2]

Produkt Bonadea jest wskazany dopiero po rozpoczęciu miesiączkowania i nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek nie przeprowadzono specjalnych badań, a dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji leczenia wyłącznie z tego powodu, jednak o zastosowaniu zawsze decyduje lekarz. [1]

Nie zaobserwowano wpływu leku Bonadea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego określone rzadkie zaburzenia metabolizmu cukrów również wymagają uwzględnienia przed zastosowaniem. [1]

Podczas prywatnej i odpłatnej konsultacji lekarz może ocenić, czy dalsze przyjmowanie leku Bonadea jest medycznie zasadne, uwzględniając m.in. dotychczasowe stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych, działania niepożądane, choroby współistniejące oraz inne przyjmowane leki. Sama konsultacja nie oznacza automatycznego wystawienia recepty; decyzja zależy od indywidualnej oceny medycznej. [1][2]

Podczas konsultacji dotyczącej dalszego stosowania leku Bonadea lekarz może potrzebować aktualnych informacji o stanie zdrowia. Warto przygotować nazwę i dawkę dotychczas stosowanego produktu, informację o sposobie jego dotychczasowego przyjmowania oraz listę wszystkich innych leków i produktów ziołowych.

Istotne są również informacje o paleniu tytoniu, aktualnym ciśnieniu tętniczym, masie ciała, migrenach, chorobach wątroby, zaburzeniach krzepnięcia, przebytych operacjach i okresach dłuższego unieruchomienia. Należy zgłosić zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, udar lub zawał u pacjentki albo bliskich krewnych, szczególnie jeśli zdarzenia wystąpiły w młodym wieku. [1]

Jeżeli konsultacja dotyczy leczenia trądziku o umiarkowanym nasileniu, znaczenie ma również wcześniejsze leczenie miejscowe lub antybiotykami doustnymi, ponieważ właśnie niepowodzenie odpowiedniego wcześniejszego leczenia należy do warunków zarejestrowanego wskazania. [1]

Po analizie wywiadu lekarz może zaakceptować kontynuację leczenia, poprosić o dodatkowe informacje, zalecić konsultację stacjonarną lub uznać, że wystawienie e-recepty nie jest zasadne. Nie ma gwarancji wystawienia recepty ani określonego czasu podjęcia decyzji – zależy on m.in. od kompletności danych i konieczności dodatkowej oceny medycznej.

Podczas stosowania leku Bonadea szczególnej uwagi wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Pilnej oceny medycznej wymagają m.in. nagły jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność, przyspieszenie oddechu, kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zawroty głowy oraz nagłe szybkie lub nieregularne bicie serca. [1][2]

Objawy tętniczego zdarzenia zakrzepowego mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi – szczególnie po jednej stronie ciała – nagłe zaburzenia mowy, widzenia lub chodzenia, silny i nietypowy ból głowy albo objawy sugerujące zawał mięśnia sercowego. W takich sytuacjach nie należy czekać na planową telekonsultację, lecz pilnie uzyskać pomoc medyczną. [1]

Kontakt z lekarzem jest również wskazany w przypadku nowych lub nasilających się migren, istotnego wzrostu ciśnienia, uporczywych nieoczekiwanych krwawień, silnego bólu brzucha, nowych zaburzeń widzenia, ciężkich reakcji skórnych, pogorszenia chorób współistniejących czy konieczności długotrwałego unieruchomienia albo planowanego dużego zabiegu chirurgicznego. [1]

Nowe obniżenie nastroju, nasilone objawy depresji lub myśli samobójcze również wymagają szybkiej pomocy medycznej. [2]

Więcej informacji: Liberelle