Jeanine

ChPL opisuje schemat stosowania, w którym tabletki Jeanine przyjmuje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez przyjmowania tabletek. Podczas tej przerwy zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Jest to opis oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualna instrukcja dla konkretnej pacjentki. [1]

Rozpoczęcie przyjmowania leku Jeanine zależy między innymi od tego, czy wcześniej stosowano antykoncepcję hormonalną, jaki jej rodzaj był używany oraz czy sytuacja dotyczy okresu po porodzie lub poronieniu. ChPL opisuje również rozpoczęcie terapii w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego oraz sytuacje, w których przewidziane jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Dobór właściwego postępowania powinien uwzględniać indywidualną sytuację pacjentki. [1]

W przypadku pominięcia tabletki znaczenie ma czas, który upłynął od planowanego przyjęcia. ChPL rozróżnia opóźnienie krótsze niż 12 godzin od sytuacji, w której minęło więcej niż 12 godzin; w drugim przypadku ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dalsze postępowanie zależy również od miejsca pominiętej dawki w cyklu przyjmowania tabletek, dlatego nie należy na podstawie ogólnego opisu samodzielnie modyfikować schematu terapii. [1]

Znaczenie mogą mieć także zaburzenia żołądka i jelit. Jeżeli po przyjęciu tabletki wystąpią ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, wchłanianie substancji czynnych może być niepełne. ChPL wskazuje również szczególne postępowanie w przypadku wymiotów występujących w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki. [1]

Według aktualnej ChPL lek Jeanine ma dwa zarejestrowane wskazania: antykoncepcję doustną oraz leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego, jeśli odpowiednie leczenie miejscowe lub doustna antybiotykoterapia okazały się nieskuteczne. [1]

Decyzja o przepisaniu produktu powinna zostać poprzedzona indywidualną oceną czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównaniem ryzyka związanego ze stosowaniem Jeanine z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Leczenie trądziku jest zarejestrowanym wskazaniem leku Jeanine tylko w opisanej w ChPL grupie kobiet. Nie jest to uniwersalny lek na każdy rodzaj trądziku. Według dokumentacji produktu widoczna poprawa zmian trądzikowych następuje zwykle po co najmniej trzech miesiącach, a dalszą poprawę obserwowano również po sześciu miesiącach. Konieczność dalszego stosowania leku powinna być okresowo oceniana. [1]

Jeżeli rozważany jest inny konkretny preparat antykoncepcyjny, warto pamiętać, że poszczególne produkty różnią się składem, wskazaniami i profilem bezpieczeństwa. Osobne informacje dotyczą m.in. produktów Tabletki Antykoncepcyjne Aidee, Tabletki Antykoncepcyjne Midiana oraz Tabletki Antykoncepcyjne Diane 35. Nie należy traktować tych leków jako automatycznych zamienników Jeanine ani samodzielnie zmieniać stosowanego preparatu.

Więcej informacji o preparacie: Regulon.

Stosowanie leku Jeanine nie jest właściwe dla każdej pacjentki. Do przeciwwskazań należą między innymi czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, oraz dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III czy obecność czynnika V Leiden. Przeciwwskazaniem może być również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z występowania wielu czynników ryzyka. [1]

Jeanine jest także przeciwwskazany w przypadku aktualnych lub przebytych tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar czy przemijający napad niedokrwienny, a także przy migrenie z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Do poważnych czynników ryzyka należą m.in. cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz ciężka dyslipoproteinemia. [1]

Przeciwwskazania obejmują ponadto aktualną lub przebytą ciężką chorobę wątroby do czasu normalizacji wyników jej czynności, łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, występujące lub podejrzewane nowotwory hormonozależne, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie oraz ciążę lub jej podejrzenie. [1]

Szczególnej oceny wymagają także czynniki zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowych. ChPL wymienia między innymi otyłość, długotrwałe unieruchomienie, planowane rozległe zabiegi operacyjne, dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie oraz choroby związane z wyższym ryzykiem zakrzepowym. Należą do nich m.in. toczeń rumieniowaty układowy oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

Według ChPL u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwija się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest i etynyloestradiol szacowana liczba wynosi około 8–11 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. Indywidualne ryzyko może być wyższe w zależności od innych czynników. [1]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest szczególnie istotne w pierwszym roku stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej oraz przy ponownym rozpoczęciu jej stosowania po przerwie trwającej co najmniej cztery tygodnie. Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Jeanine ChPL przewiduje zebranie pełnego wywiadu, ocenę możliwości ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie lekarskie uwzględniające przeciwwskazania i ostrzeżenia. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Jeanine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania Jeanine w obu zarejestrowanych wskazaniach są ból głowy i ból piersi; według ChPL występowały one u co najmniej 1% kobiet. [1]

W dokumentacji produktu wymieniono również, z różnymi częstościami występowania, takie objawy jak obniżenie nastroju, depresja i inne zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, migrena, zaburzenia widzenia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, bolesne miesiączkowanie oraz zmiany i wahania masy ciała. [1]

Tabela działań niepożądanych w ChPL wymienia ponadto m.in. zapalenie pochwy lub sromu i pochwy, zakażenia grzybicze pochwy, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie oskrzeli oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Wśród zgłoszonych zdarzeń znajdują się również alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie jelit. Pełna klasyfikacja i częstości znajdują się w aktualnej ChPL. [1]

Do ciężkich działań niepożądanych należą żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. W dokumentacji złożonych środków antykoncepcyjnych opisano m.in. zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, udar oraz zaburzenia krążenia mózgowego. [1]

Należy pilnie zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli podczas stosowania tabletek Jeanine wystąpią objawy mogące sugerować zakrzepicę żył głębokich, takie jak obrzęk jednej nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, zwiększona temperatura kończyny albo jej zaczerwienienie czy zasinienie. [2]

Objawy mogące wskazywać na zatorowość płucną obejmują nagłą niewyjaśnioną duszność lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, czasem z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy oraz przyspieszone albo nieregularne bicie serca. [2]

Pilnej oceny wymagają również nagłe zaburzenia widzenia, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy albo kończyn, zaburzenia mowy, nagłe zaburzenia chodzenia i równowagi, utrata przytomności oraz silny lub nietypowy ból w klatce piersiowej. Objawy te mogą wskazywać na powikłania tętnicze, w tym udar lub zawał. [2]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają także objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. Estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego. [2]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Jeanine lekarz powinien znać wszystkie stosowane produkty lecznicze, preparaty dostępne bez recepty i produkty roślinne. Niektóre substancje mogą nasilać metabolizm hormonów płciowych, prowadząc do krwawienia śródcyklicznego i zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. [1]

ChPL wymienia w tej grupie m.in. fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę, a także prawdopodobnie okskarbazepinę, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwinę oraz produkty zawierające ziele dziurawca. W określonych sytuacjach interakcje te mogą wymagać stosowania dodatkowej metody antykoncepcji lub wyboru innej metody, zgodnie z indywidualną oceną lekarza i informacją produktową. [1]

Wiele inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV lub HCV oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy może zwiększać albo zmniejszać stężenia estrogenu lub progestagenu. Dienogest jest substratem CYP3A4, a niektóre inhibitory tego enzymu, w tym wybrane azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, werapamil i diltiazem, mogą wpływać na stężenia hormonów. [1]

Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na inne leki. W ChPL wskazano możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny i zmniejszenia stężenia lamotryginy. Jednoczesne stosowanie Jeanine z określonymi schematami leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierającymi m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem jest przeciwwskazane. [1]

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek oraz parametrów metabolizmu węglowodanów, lipidów i krzepnięcia. [1]

Lek Jeanine jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli podczas stosowania produktu zostanie stwierdzona ciąża, jego stosowanie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia ciąży również konieczna jest ocena lekarska. [1]

W okresie karmienia piersią złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przechodzić do mleka. Z tego powodu ChPL wskazuje, że zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. [1]

Jeanine jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania i nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W okresie poporodowym przy decyzji o ponownym rozpoczęciu złożonej antykoncepcji hormonalnej należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]

Ciężka choroba wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Jeanine do czasu powrotu odpowiednich wyników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Dla pacjentek z niewydolnością nerek nie przeprowadzono specjalnych badań produktu Jeanine; według dostępnych w ChPL danych nie wskazano konieczności zmiany leczenia wyłącznie z tego powodu. [1]

Kontakt z lekarzem jest potrzebny nie tylko przy objawach alarmowych. Konsultacji wymaga również pojawienie się nowych czynników ryzyka, zmiana stanu zdrowia albo sytuacja, która może wpływać na bezpieczeństwo dalszego stosowania tabletek Jeanine.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po raz pierwszy pojawi się lub nasili migrena, szczególnie gdy występują objawy neurologiczne lub zaburzenia widzenia. [1]
• Poinformuj lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym, długotrwałym unieruchomieniu albo istotnej zmianie czynników ryzyka zakrzepicy. [1]
• Wymagają omówienia nowe lub nasilające się zaburzenia nastroju i objawy depresji. ChPL wskazuje, że depresja może mieć ciężki przebieg. [1]
• Jeśli występują utrzymujące się nieregularne krwawienia albo pojawią się po okresie wcześniejszych regularnych cykli, przyczyna powinna zostać oceniona przez lekarza. [1]
• W przypadku braku krwawienia z odstawienia po nieprawidłowym przyjmowaniu tabletek albo braku dwóch kolejnych krwawień należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. [1]
• W przypadku włączenia nowego leku, preparatu ziołowego lub suplementu warto sprawdzić możliwe interakcje przed dalszym stosowaniem leku Jeanine. [1]

W razie nagłej duszności, objawów zakrzepicy żył głębokich, ostrego bólu w klatce piersiowej, nagłych zaburzeń neurologicznych, utraty widzenia lub objawów ciężkiego obrzęku naczynioruchowego należy szukać pilnej pomocy medycznej. [2]