Diane 35

Oficjalna informacja produktowa opisuje przyjmowanie tabletek w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Regularne przyjmowanie tabletek ma znaczenie dla właściwości terapeutycznych i antykoncepcyjnych produktu. ChPL opisuje 21 kolejnych dni przyjmowania tabletek, po których następuje 7-dniowa przerwa bez tabletek. W czasie przerwy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. [1] Jest to opis schematu z dokumentacji produktu, a nie indywidualna instrukcja dla konkretnej pacjentki.

Przy rozpoczynaniu stosowania leku Diane 35 zasady zależą m.in. od dnia naturalnego cyklu miesiączkowego i wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ulotka wskazuje, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych; opisuje też sytuacje późniejszego rozpoczęcia z czasowym stosowaniem dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. [2] Zasady dotyczące przyjmowania tabletek przy zmianie z innej metody, pominięciu tabletki, wymiotach lub biegunce zależą od konkretnej sytuacji, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać sposobu przyjmowania leku Diane 35 bez sprawdzenia ulotki i zaleceń lekarza.

Czas stosowania leku Diane 35 zależy od nasilenia objawów androgenizacji i odpowiedzi na leczenie. ChPL podaje, że czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące, a konieczność kontynuowania terapii powinna być okresowo oceniana przez lekarza. [1] Nie jest to obietnica efektu ani wskazanie, że każda pacjentka odpowie na leczenie w takim samym czasie.

Lekarz może rozważyć stosowanie leku Diane 35 u kobiety w wieku rozrodczym z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem związanym z wrażliwością na androgeny, z łojotokiem lub bez, albo z hirsutyzmem. W przypadku trądziku warunkiem wskazanym w ChPL jest wcześniejsze niepowodzenie terapii miejscowej i ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami. [1] EMA również podkreśla, że Diane 35 nie powinien być stosowany wyłącznie jako rutynowy środek antykoncepcyjny, lecz w zatwierdzonych wskazaniach dermatologicznych lub dotyczących hirsutyzmu. [3]

Diane 35 łączy działanie antyandrogenowe z właściwościami antykoncepcyjnymi; ChPL wskazuje, że zasady bezpieczeństwa dotyczące złożonej doustnej hormonalnej antykoncepcji odnoszą się również do leku Diane 35. [1] Nie oznacza to jednak, że lek Diane 35 jest odpowiedni dla każdej osoby potrzebującej antykoncepcji. Jeżeli celem jest poznanie dostępnych metod zapobiegania ciąży, pomocny może być materiał Rodzaje antykoncepcji i ich wady oraz zalety. Dobór konkretnej metody lub leku wymaga indywidualnej oceny medycznej.

W przypadku hirsutyzmu nowe lub szybko nasilające się nadmierne owłosienie wymaga poinformowania lekarza, ponieważ ulotka wskazuje w takiej sytuacji na potrzebę diagnostyki przyczyny. [2] Konsultacja dotycząca stosowania leku Diane 35 nie powinna sprowadzać się wyłącznie do sprawdzenia nazwy produktu – istotne jest wskazanie, dotychczasowe leczenie, bezpieczeństwo oraz czynniki ryzyka.

Przeciwwskazania do stosowania leku Diane 35 obejmują m.in. aktualną lub przebytą zakrzepicę żylną, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną; aktualną lub przebytą zakrzepicę tętniczą, zawał mięśnia sercowego albo udar; stany poprzedzające takie zdarzenia; poważne czynniki ryzyka zakrzepicy; dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C; migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi; ciężką chorobę wątroby; określone nowotwory hormonozależne i nowotwory wątroby; oponiaka lub oponiaka w wywiadzie; krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie; ciążę, karmienie piersią oraz nadwrażliwość na substancje czynne leku Diane 35 lub składniki pomocnicze. [1][2]

Leku Diane 35 nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1][3] Należy poinformować lekarza m.in. o paleniu tytoniu, cukrzycy, otyłości, wysokim ciśnieniu tętniczym, migrenie, chorobach serca, chorobach wątroby lub pęcherzyka żółciowego oraz rodzinnym występowaniu zakrzepicy. U kobiet po 35. roku życia palenie dodatkowo zwiększa ryzyko naczyniowe; ulotka wskazuje, że kobiety w tej grupie powinny zaprzestać palenia, jeśli zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji. [2]

Należy poinformować lekarza także o chorobach, które pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży albo wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych, takich jak tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, porfiria czy opryszczka ciężarnych. Przy skłonności do ostudy ulotka zaleca unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. [2]

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania leku Diane 35 jest ważnym elementem oceny bezpieczeństwa. EMA wskazuje, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dla preparatów zawierających 2 mg cyproteronu octanu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu jest 1,5–2 razy większe niż dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, a największe jest w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu po co najmniej miesięcznej przerwie. [3] To jeden z powodów, dla których decyzja o stosowaniu leku Diane 35 wymaga oceny lekarza.

Jak każdy produkt leczniczy, Diane 35 może powodować działania niepożądane. Do działań niepożądanych określonych w ulotce jako częste, czyli występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, należą nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból piersi, tkliwość piersi, nastrój depresyjny i zmiany nastroju. Zwiększenie masy ciała i tkliwość piersi należą więc do możliwych działań niepożądanych wymienionych w oficjalnej ulotce. [2] Niezbyt często mogą wystąpić m.in. wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, wysypka, pokrzywka i powiększenie piersi. Rzadko opisywano m.in. nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielinę z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy i zakrzep krwi w żyłach. [2]

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diane 35 obejmują przede wszystkim zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Możliwe działania niepożądane mają różną częstość i nasilenie, dlatego ich ocena powinna uwzględniać pełny obraz kliniczny. Ulotka zwraca też uwagę na objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo pokrzywka z trudnościami w oddychaniu. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. [2]

U osób stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane 35, zgłaszano depresję lub obniżenie nastroju. Ulotka zaznacza, że depresja może mieć ciężki przebieg, dlatego nowe lub nasilone zmiany nastroju wymagają szybkiego kontaktu z lekarzem. [2]

Przed zastosowaniem leku Diane 35 należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty i produktach ziołowych. Niektóre substancje mogą obniżać stężenie hormonów leku Diane 35, pogarszać właściwości terapeutyczne lub antykoncepcyjne i powodować nieregularne krwawienia. Ulotka wymienia m.in. wybrane leki stosowane w padaczce, ryfampicynę stosowaną w gruźlicy, niektóre leki przeciw HIV i HCV, gryzeofulwinę, ketokonazol, etorykoksyb, bozentan oraz preparaty zawierające ziele dziurawca. [2]

Diane 35 może również wpływać na działanie innych produktów leczniczych. W dokumentacji wymieniono m.in. cyklosporynę, lamotryginę, teofilinę stosowaną w leczeniu zaburzeń oddychania oraz tizanidynę. [1][2] Szczególne przeciwwskazanie dotyczy pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących określone połączenia przeciwwirusowe, m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwirem, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ możliwe jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przy zapaleniu wątroby typu C należy poinformować lekarza o pełnym schemacie leczenia przeciwwirusowego. [1][2]

Lista interakcji nie jest zamknięta. Podczas konsultacji dotyczącej leku Diane 35 należy podać lekarzowi pełną listę stosowanych preparatów i nie zmieniać leczenia samodzielnie na podstawie informacji internetowej.

Diane 35 jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym w zatwierdzonych wskazaniach. Lek nie jest wskazany przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego i nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie. Produktu Diane 35 nie należy stosować u mężczyzn. [1][2]

Karmienie piersią jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Diane 35. W oficjalnej dokumentacji karmienie piersią wymieniono wprost wśród sytuacji, w których leku Diane 35 nie należy stosować. ChPL wskazuje, że cyproteronu octan przenika do mleka matki, a etynyloestradiol również może przenikać do mleka i wpływać na jego ilość oraz skład. [1] W okresie karmienia piersią stosowanie leku Diane 35 jest przeciwwskazane.

Diane 35 jest również przeciwwskazany w ciąży lub przy jej podejrzeniu. Jeżeli dojdzie do ciąży podczas stosowania leku Diane 35, dokumentacja produktu wskazuje na konieczność przerwania stosowania i kontaktu z lekarzem. [1][2] U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia, ale ChPL zaznacza, że stosowanie leku Diane 35 nie było w tej grupie szczegółowo badane. [1]

Pilny kontakt z lekarzem jest potrzebny w przypadku objawów mogących sugerować zakrzepicę lub zatorowość, takich jak silny ból lub obrzęk nogi, nagła duszność, nietypowy nagły kaszel, silny ból w klatce piersiowej, nietypowy ostry lub długotrwały ból głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub mowy, zawroty głowy lub omdlenie, nagłe drętwienie lub niedowład części ciała albo silny ból brzucha. [2] Zatorowość płucna, zakrzepica żylna i tętnicza mogą stanowić zagrożenie życia, dlatego takich objawów nie należy obserwować samodzielnie.

Natychmiastowej konsultacji wymagają również objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub obrzęku naczynioruchowego z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. [2] Należy także skontaktować się z lekarzem w przypadku nowych lub nasilonych objawów depresji, niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych, podejrzenia ciąży, istotnego pogorszenia migreny lub pojawienia się nowych czynników ryzyka zakrzepowego podczas stosowania leku Diane 35. [1][2]

Przy konsultacji dotyczącej kontynuacji leku Diane 35 należy przekazać informacje o nowych rozpoznaniach, hospitalizacjach, zabiegach, unieruchomieniu, paleniu tytoniu, zmianach masy ciała, nowych lekach, nieregularnych krwawieniach i działaniach niepożądanych.

Więcej informacji: recepta online