Dionelle

Tabletki antykoncepcyjne Dionelle są złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Zgodnie z ChPL działanie antykoncepcyjne wynika z kilku mechanizmów, z których najważniejsze są hamowanie owulacji oraz zmiany właściwości śluzu szyjkowego. Dienogest jest progestagenem wykazującym również działanie antyandrogenne. Skojarzenie etynyloestradiolu i dienogestu zmniejsza stężenie androgenów w surowicy. [1]

Skuteczność antykoncepcyjna leku Dionelle zależy między innymi od prawidłowego stosowania. ChPL zaznacza, że wskaźnik niepowodzeń hormonalnych metod antykoncepcji jest niski przy przyjmowaniu zgodnym z instrukcją, natomiast może wzrastać między innymi w przypadku pominięcia tabletki. [1] Dlatego informacje o schemacie przyjmowania nie powinny być traktowane jako indywidualna porada medyczna.

Oficjalna informacja produktowa opisuje stosowanie leku Dionelle w schemacie obejmującym przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Tabletki przyjmuje się w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. [1] Jest to opis schematu z dokumentacji produktu, a nie zalecenie dla konkretnej pacjentki. Rozpoczęcie, kontynuowanie lub zmiana stosowania leku Dionelle powinny wynikać z decyzji lekarza i aktualnej ulotki.

W przypadku pominięcia tabletki oficjalna ulotka rozróżnia sytuację, w której opóźnienie wynosi mniej niż 12 godzin, oraz sytuację, gdy przekracza 12 godzin. Dalsze postępowanie może zależeć od tego, w którym tygodniu blistra doszło do pominięcia, ile tabletek pominięto i czy wcześniej tabletki były przyjmowane prawidłowo. [2]

Należy sprawdzić aktualną ulotkę dołączoną do konkretnego opakowania, a w razie niepewności skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnej konsultacji wymaga sytuacja, gdy doszło do większej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub nie wystąpiło oczekiwane krwawienie z odstawienia. [1][2]

Dionelle 0,03 mg + 2 mg to tabletki powlekane zawierające etynyloestradiol i dienogest. Lek Dionelle należy przyjmować zgodnie z kolejnością opisaną w aktualnej ulotce; zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle odbywa się według schematu dla danego opakowania, bez samodzielnego modyfikowania dawkowania. [1][2]

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w terminie wynikającym z sytuacji klinicznej i wcześniej stosowanej antykoncepcji. Pacjentka stosująca lek Dionelle powinna omówić z lekarzem przejście z innych doustnych środków antykoncepcyjnych, zamiast samodzielnie ustalać dzień rozpoczęcia. [1]

Dionelle 0,03 mg + 2 mg należy do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Tabletki leku Dionelle przyjmuje się w kolejności wskazanej dla aktualnego opakowania, zwykle jedną tabletkę na dobę, zgodnie z informacją produktową i zaleceniem lekarza. [1][2]

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Dionelle jest antykoncepcja doustna. Drugim zarejestrowanym wskazaniem jest leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu, ale wyłącznie po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi i u kobiet, które jednocześnie zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. [1]

Decyzja o zastosowaniu leku Dionelle wymaga indywidualnej oceny. Lekarz bierze pod uwagę nie tylko wskazanie, ale również czynniki zwiększające prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi, choroby współistniejące, wywiad rodzinny, przyjmowane leki, palenie tytoniu oraz inne okoliczności wpływające na bezpieczeństwo złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. [1][2]

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle dokumentacja produktu przewiduje zebranie wywiadu osobistego i rodzinnego oraz pomiar ciśnienia tętniczego. Zakres dodatkowej oceny zależy od sytuacji klinicznej pacjentki. [2] W czasie stosowania leku Dionelle należy zgłaszać lekarzowi nowe choroby, zmianę charakteru migreny, planowany zabieg chirurgiczny, dłuższe unieruchomienie oraz pojawienie się objawów mogących odpowiadać zakrzepicy.

Istotne jest również poinformowanie lekarza o chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Są to przewlekłe zapalne choroby jelit wymienione w dokumentacji jako sytuacje wymagające szczególnej ostrożności. Do innych stanów wymagających oceny należą m.in. toczeń rumieniowaty układowy, hipertriglicerydemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i okres bezpośrednio po porodzie. [1][2]

Stosowanie leku Dionelle jest przeciwwskazane między innymi u pacjentek z obecną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym gdy występowała zakrzepica żył głębokich albo zatorowość płucna. Przeciwwskazaniem są również określone zaburzenia krzepnięcia, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar, dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny oraz migrena z aurą. [1]

Nie należy stosować leku Dionelle również m.in. przy ciężkim nadciśnieniu, ciężkiej cukrzycy z uszkodzeniem naczyń, bardzo wysokim stężeniu tłuszczów we krwi, hiperhomocysteinemii, zapaleniu trzustki związanym z ciężką hipertriglicerydemią, ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, obecnych lub przebytych nowotworach wątroby, podejrzeniu lub rozpoznaniu hormonozależnego nowotworu piersi lub narządów płciowych oraz przy niewyjaśnionym krwawieniu z dróg rodnych. [1][2]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takich preparatów. Oficjalna ulotka podaje, że w ciągu roku zakrzep krwi występuje u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, natomiast wśród kobiet stosujących lek Dionelle wartość oszacowano na około 8–11 na 10 000. [2]

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może dodatkowo wzrastać m.in. przy znacznej nadwadze, dodatnim wywiadzie rodzinnym, długotrwałym unieruchomieniu, planowanym zabiegu chirurgicznym, wraz z wiekiem oraz przy paleniu tytoniu. Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych może być szczególnie istotne u palących kobiet po 35. roku życia. [1][2]

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego albo przewidywane jest długotrwałe ograniczenie ruchomości, powinna poinformować o stosowaniu leku Dionelle lekarza prowadzącego. Samodzielne rozpoczynanie lub przerywanie przyjmowania leku nie zastępuje oceny medycznej. [1]

Stosowanie leku Dionelle wymaga oceny ryzyka zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Znaczenie mają również przewlekłe choroby, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, oraz wszystkie leki stosowane równocześnie. Wystąpienie objawów zakrzepu wymaga pilnej pomocy. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, Dionelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej osoby. Do działań niepożądanych określonych w ulotce jako częste, czyli występujących rzadziej niż u 1 na 10 osób, należą ból głowy oraz ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi. [2]

Do działań niezbyt częstych zaliczono między innymi obniżenie nastroju, migrenę, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zmiany ciśnienia tętniczego, nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, zmęczenie i zwiększenie masy ciała. W tej grupie wymieniono również zapalenie pochwy, zakażenia grzybicze pochwy, wysypkę, świąd i zmiany dotyczące piersi. [2]

Wśród rzadziej zgłaszanych działań znajdują się między innymi zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia słuchu, tachykardia, zaburzenia żylne, ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie tłuszczów we krwi oraz nietolerancja soczewek kontaktowych. Dokumentacja produktu wymienia również rzadkie, ale poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. [1][2]

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne opisywano również obniżenie nastroju i depresję. Jeżeli w czasie przyjmowania leku Dionelle pojawią się wyraźne zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać na stosowanie leku Dionelle poprzez zmianę metabolizmu hormonów. Induktory enzymów mikrosomalnych mogą zwiększać ich klirens, powodując krwawienia śródcykliczne i zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. Do wymienionych w ChPL przykładów należą barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon i ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Interakcje mogą występować również z niektórymi produktami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C. Szczególne przeciwwskazanie dotyczy stosowania leku Dionelle z określonymi skojarzeniami leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. [1]

Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na stężenia innych leków – ChPL wymienia m.in. możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny oraz zmniejszenia stężenia lamotryginy. Dlatego podczas konsultacji lekarz powinien znać pełną listę aktualnie stosowanych leków, produktów dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. [1]

Dionelle jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie rozpoznana w czasie stosowania leku Dionelle, dokumentacja produktu wskazuje na konieczność zakończenia jego stosowania i oceny sytuacji przez lekarza. [1] Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży jako środek antykoncepcyjny.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład, a niewielkie ilości hormonów lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Zgodnie z ChPL leku Dionelle nie należy stosować do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. [1]

U młodzieży lek Dionelle jest wskazany wyłącznie po wystąpieniu pierwszego krwawienia miesiączkowego. Produkt nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Przy ciężkich chorobach wątroby stosowanie leku Dionelle jest przeciwwskazane. Dla pacjentek z niewydolnością nerek nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących produktu. [1][2]

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał lub udar. Do objawów alarmowych należą między innymi jednostronny obrzęk nogi, ból lub tkliwość kończyny, nagła duszność, niewyjaśniony nagły kaszel, silny albo nagły ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub równowagi, osłabienie albo drętwienie twarzy, ręki lub nogi oraz nagły, silny lub długotrwały ból głowy. [2]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają także objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka albo trudności w oddychaniu. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. [1][2]

W czasie stosowania leku Dionelle warto skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy pojawi się nowy istotny problem zdrowotny, nasili się choroba współistniejąca, zmieni się charakter migreny, wystąpią utrzymujące się działania niepożądane lub planowany jest zabieg wymagający ograniczenia ruchomości.

W przypadku pominięcia tabletki znaczenie ma tydzień przyjmowania leku z aktualnego opakowania. Ulotka opisuje odrębne zasady dla pierwszego, drugiego i trzeciego tygodnia przyjmowania leku. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki ani przerywać przyjmowania leku Dionelle bez sprawdzenia właściwego postępowania w ulotce lub konsultacji z lekarzem albo farmaceutą. [2]

Przerwanie stosowania leku Dionelle lub opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia należy wcześniej omówić z lekarzem. Ulotka opisuje też postępowanie po wymiotach lub biegunce i wskazuje, kiedy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. [2]