Elin

Dwie substancje czynne leku Elin należą do hormonów płciowych: norgestymat jest progestagenem, a etynyloestradiol estrogenem. Połączenie tych składników klasyfikuje Elin jako jeden ze złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. [1]

Norgestymat i etynyloestradiol działają poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin. Podstawowym mechanizmem działania produktu jest zahamowanie owulacji. Według ChPL do działania antykoncepcyjnego mogą przyczyniać się również zmiany właściwości śluzu szyjkowego, motoryki jajowodów oraz błony śluzowej trzonu macicy. [1]

Elin jest przeznaczony do antykoncepcji i nie powinien być traktowany jako środek chroniący przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. Ulotka wskazuje, że w tym zakresie ochronę barierową zapewnia prezerwatywa. [2]

ChPL opisuje schemat obejmujący przyjmowanie jednej tabletki przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. W czasie tej przerwy zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia, zazwyczaj rozpoczynające się w ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki. [1] Jest to neutralny opis oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie dotyczące dawkowania.

Moment rozpoczęcia przyjmowania tabletek, przechodzenie z innej metody antykoncepcji, postępowanie po porodzie oraz zasady dotyczące pominięcia dawki zależą od konkretnej sytuacji. Dlatego rozpoczęciem przyjmowania leku Elin lub zmianą dotychczasowej antykoncepcji powinien kierować lekarz, a pacjentka powinna korzystać z aktualnej ulotki dołączonej do leku.

Oficjalnym wskazaniem leku Elin jest stosowanie jako doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja dotycząca zastosowania produktu powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, zwłaszcza ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównanie tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Konsultacja może dotyczyć zarówno możliwości rozpoczęcia stosowania leku Elin, jak i kontynuacji wcześniej zaleconej antykoncepcji. Sam fakt wcześniejszego przyjmowania leku nie przesądza jednak o dalszej kwalifikacji. Stan zdrowia i czynniki ryzyka mogą zmieniać się w czasie, dlatego lekarz może ponownie pytać m.in. o migreny, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie, choroby przewlekłe oraz aktualne leki.

Przed przepisaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego ChPL wskazuje na potrzebę zebrania wywiadu, wykluczenia ciąży, pomiaru ciśnienia tętniczego i oceny przeciwwskazań oraz ostrzeżeń. [1] Zakres koniecznej oceny w konkretnej sytuacji ustala lekarz.

Nie każdej pacjentce wolno stosować lek Elin. Do przeciwwskazań wymienionych w ChPL należą między innymi: [1]

• nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki pomocnicze produktu;
• czynna albo przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
• dziedziczna albo nabyta predyspozycja do zakrzepicy, m.in. niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S, oporność na aktywowane białko C oraz określone trombofilie;
• obecność przeciwciał antyfosfolipidowych i inne predyspozycje do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia mózgu lub inne tętnicze zdarzenia zakrzepowe;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia lub cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• palenie co najmniej 15 papierosów na dobę przez pacjentkę w wieku powyżej 35 lat;
• ostra lub przewlekła choroba wątroby, określone nowotwory wątroby oraz niektóre stany po przebytym zapaleniu wątroby;
• rozpoznany lub podejrzewany rak piersi albo inne wskazane w ChPL nowotwory estrogenozależne;
• krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej przyczynie;
• zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, także w wywiadzie;
• okres krótszy niż 6 tygodni po porodzie u kobiety karmiącej piersią;
• brak rozpoczętego miesiączkowania u dziewcząt.

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progestagen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Ulotka Elin podaje, że w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży oraz u około 5–7 na 10 000 kobiet stosujących preparaty zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w tym Elin. [2] Są to dane populacyjne, a nie prognoza ryzyka dla konkretnej pacjentki.

Ryzyko może wzrastać wraz z liczbą czynników ryzyka. Znaczenie mają m.in. BMI powyżej 30 kg/m², długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny, obciążenie rodzinne zakrzepicą, wiek powyżej 35 lat oraz okres po porodzie. Z przewlekłych chorób znaczenie mogą mieć m.in. toczeń rumieniowaty układowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

W odniesieniu do tętniczych zdarzeń zakrzepowych znaczenie mają m.in. wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość, obciążenie rodzinne, migrena, cukrzyca, zaburzenia lipidowe, wady zastawkowe serca oraz migotanie przedsionków. [1] U kobiety powyżej 35. roku życia, która nie chce zaprzestać palenia, ChPL zaleca rozważenie innej metody antykoncepcji.

Jak każdy lek, produkt leczniczy Elin może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdej pacjentki. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunkę oraz zaburzenia miesiączkowania, w tym nieprawidłowe krwawienie z odstawienia. [1]

Do działań określonych w ChPL jako częste należą również m.in. migrena, zawroty głowy, zmiany nastroju, depresja, nerwowość, bezsenność, zatrzymanie płynów, trądzik, wysypka, bóle brzucha, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, ból piersi, obrzęki, osłabienie oraz zwiększenie masy ciała. [1]

Niezbyt często mogą wystąpić m.in. zaburzenia widzenia, zmiany masy ciała, lęk, zaburzenia popędu płciowego, omdlenie, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, duszność, pokrzywka i świąd. Rzadko opisywano między innymi zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, tachykardię oraz zmniejszenie popędu płciowego. Wśród poważnych zdarzeń znajdują się również żylne zdarzenia zakrzepowe i tętnicze zdarzenia zakrzepowe. [1]

W dokumentacji wskazano także możliwość wystąpienia albo nasilenia obrzęku naczynioruchowego. Nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła, zwłaszcza z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, wymaga pilnej oceny medycznej. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W razie pojawienia się wyraźnych zmian nastroju lub objawów depresyjnych należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania leku Elin lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane przez pacjentkę leki, również dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Niektóre substancje mogą wpływać na stężenie leku Elin i zwiększać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawień śródcyklicznych i zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. [1]

W ChPL wymieniono m.in. barbiturany, bozentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, rytonawir, newirapinę, efawirenz, felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę i topiramat. Nie należy również łączyć norgestymatu z etynyloestradiolem z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca. [1]

Elin może z kolei wpływać na stężenia innych leków, m.in. cyklosporyny, prednizolonu, teofiliny i lamotryginy. Cyklosporyna jest stosowana m.in. po przeszczepach oraz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry. [2] Z tego powodu podczas konsultacji nie należy pomijać żadnego regularnie ani doraźnie stosowanego produktu leczniczego.

Szczególne ograniczenia dotyczą określonych terapii stosowanych w zapaleniu wątroby typu C. Produktu Elin nie należy stosować jednocześnie z terapiami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. W ChPL wskazano ryzyko zwiększenia aktywności AlAT w przypadku takiego połączenia z produktami zawierającymi etynyloestradiol. [1]

Elin jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli istnieje podejrzenie ciąży podczas przyjmowania leku, należy skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem. [1][2]

U kobiet karmiących piersią stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane przez pierwsze 6 tygodni po porodzie. Pomiędzy 6. tygodniem a 6. miesiącem po porodzie stosowanie wymaga klinicznego uzasadnienia. Złożone środki hormonalne mogą także powodować zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu. [1]

Leku Elin nie należy stosować u dziewcząt, które nie rozpoczęły miesiączkowania. Produkt nie jest również wskazany dla kobiet po menopauzie. [1]

ChPL wskazuje, że u pacjentek o masie ciała wynoszącej co najmniej 90 kg działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. [1] Otyłość jest równocześnie jednym z czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Z tego powodu masa ciała jest istotną informacją podczas kwalifikacji do stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Przed rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również ocenić ciśnienie tętnicze. Ciężkie nadciśnienie stanowi przeciwwskazanie, a istotnie podwyższone wartości ciśnienia podczas terapii wymagają oceny lekarskiej. [1]

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących wpływu leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ChPL podaje jednocześnie, że u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie stwierdzono wpływu na tę zdolność. [1]

W przypadku podejrzenia zakrzepicy lub tętniczego zdarzenia zakrzepowego należy pilnie uzyskać pomoc medyczną. Objawami wymagającymi pilnej oceny mogą być m.in. jednostronny obrzęk i ból kończyny dolnej, nagła duszność, niewyjaśniony kaszel, krwioplucie, silny ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, utrata równowagi albo nagły, nietypowy i nasilony ból głowy. [1][2]

Objawy zawału mięśnia sercowego mogą obejmować ból, ucisk, ciężkość lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, dyskomfort promieniujący do pleców, żuchwy lub kończyny górnej, duszność, nudności, poty, zawroty głowy lub nieregularną akcję serca. [1] W takich sytuacjach nie należy czekać na planową konsultację internetową.

Natychmiastowej pomocy wymagają również poważne objawy obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza obrzęk twarzy, języka lub gardła związany z trudnościami w oddychaniu albo połykaniu. [1]

Z lekarzem należy skontaktować się także w razie nasilonych lub uporczywych działań niepożądanych, nowej lub nasilającej się migreny, znaczącego wzrostu ciśnienia, nietypowych krwawień, podejrzenia ciąży, zmian nastroju i objawów depresji oraz każdej istotnej zmiany stanu zdrowia podczas stosowania leku Elin. [1][2]

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi. Przyjmowanie leku Elin wymaga też sprawdzenia interakcji, w tym z określonymi terapiami stosowanymi w zapaleniu wątroby typu C. Decyzję o kontynuacji przyjmowania tabletek podejmuje się po ocenie medycznej.