Miflonide Breezhaler

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

• Miflonide Breezhaler zawiera substancję czynną budezonid, należący do grupy kortykosteroidów wziewnych. [1]
• Produkt ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach twardych zawierających 200 lub 400 mikrogramów budezonidu. [1]
• Według ChPL wskazaniami są astma oskrzelowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). [1]
• Kapsułek Miflonide Breezhaler nie należy połykać. Są przeznaczone do inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Breezhaler. [1][2]
• Lek Miflonide Breezhaler nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów duszności ani do przerywania ostrego skurczu oskrzeli. [1][2]
• Do częstych działań niepożądanych należą m.in. kandydoza jamy ustnej i gardła, kaszel, chrypka, dysfonia oraz podrażnienie gardła. U pacjentów z POChP często zgłaszano także zapalenie płuc. [1]
• Oficjalne oznakowanie opakowania Miflonide Breezhaler 200 µg wskazuje kategorię dostępności Rp – lek wydawany na receptę. [3]

Chcesz omówić możliwość e-recepty na ten lek? Możesz rozpocząć w Medicept prywatną konsultację pod kątem recepty online na Miflonide Breezhaler. Lekarz oceni przekazane informacje, dotychczasowe leczenie, przeciwwskazania i możliwe interakcje. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie.

Lek Miflonide Breezhaler ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach twardych i zawiera budezonid, czyli wziewny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Breezhaler i nie należy ich połykać. [1][2]

Lek Miflonide Breezhaler jest wziewnym glikokortykosteroidem. Jedna kapsułka zawiera 200 mikrogramów albo 400 mikrogramów budezonidu. ChPL wskazuje również obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Produkt leczniczy występuje jako proszek do inhalacji w kapsułkach twardych przeznaczonych do stosowania z inhalatorem Breezhaler. [1]

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Oddziałuje na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe i prowadzi między innymi do zahamowania wytwarzania różnych cytokin, enzymów i cząsteczek adhezyjnych. Regularnie stosowany budezonid zmniejsza przewlekły proces zapalny w płucach u pacjentów z astmą, wpływa na czynność płuc, objawy choroby i nadreaktywność oskrzeli. ChPL podaje, że działanie terapeutyczne u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej steroidów osiąga się zazwyczaj w ciągu około 10 dni. [1] Lek można stosować w przypadku zaostrzenia objawów astmy.

Lek Miflonide Breezhaler działa więc przeciwzapalnie, ale nie jest lekiem doraźnie rozszerzającym oskrzela. Nie należy traktować go jako preparatu do leczenia ostrych napadów duszności. [1] Regularne stosowanie Miflonide ogranicza nadwrażliwość dróg oddechowych na czynniki drażniące.

Miflonide Breezhaler należy podawać wyłącznie wziewnie przy pomocy inhalatora Breezhaler. Nie należy połykać kapsułek ani stosować ich w innym inhalatorze. Po inhalacji oficjalna informacja produktowa zaleca dokładnie wypłukać jamę ustną wodą i wypluć wodę używaną do płukania. Takie postępowanie ogranicza ryzyko kandydozy jamy ustnej oraz może zmniejszać podrażnienie gardła. [1][2]

Ta strona nie stanowi instrukcji indywidualnego dawkowania ani obsługi inhalatora. Szczegółowy sposób użycia inhalatora Breezhaler znajduje się w oficjalnej ulotce, a prawidłową technikę inhalacji powinien omówić z pacjentem lekarz lub inny uprawniony pracownik ochrony zdrowia. [1][2] Maksymalna dawka dla dorosłych to 1600 mcg dziennie. Maksymalna dawka dla dzieci to 800 mcg dziennie.

Jeżeli konsultacja dotyczy kontynuacji dotychczasowego leczenia, warto przekazać lekarzowi nazwę stosowanego produktu, moc, sposób jego używania oraz informacje o innych lekach wziewnych. Jeśli pacjent stosuje także inny produkt, np. Berodual, należy podać jego dokładną nazwę i nie zmieniać samodzielnie dotychczasowego schematu leczenia.

Po analizie wywiadu lekarz podejmuje niezależną decyzję medyczną. Może odmówić wystawienia e-recepty, poprosić o dodatkowe informacje albo zalecić konsultację stacjonarną, jeżeli wymaga tego bezpieczeństwo pacjenta.

U osób wcześniej leczonych kortykosteroidami doustnymi przejście na budezonid wziewny wymaga nadzoru lekarza i szczególnej ostrożności, ponieważ czynność kory nadnerczy może pozostawać ograniczona po leczeniu ogólnoustrojowym. ChPL wskazuje, że leczenia steroidami działającymi ogólnoustrojowo ani wziewnym lekiem Miflonide Breezhaler nie należy gwałtownie przerywać; ewentualne zmiany terapii powinny być prowadzone stopniowo według decyzji lekarza. [1][2]

Według ChPL produktu Miflonide Breezhaler nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z aktywną gruźlicą płuc. Szczególnej ostrożności wymagają m.in. utajona gruźlica, grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych, rozstrzenie oskrzeli i pylica płuc. [1]

Lek Miflonide Breezhaler nie służy do leczenia ostrych napadów duszności. Nasilenie świszczącego oddechu, duszności lub utrzymywanie się objawów ze strony dróg oddechowych wymaga ponownej oceny przez lekarza. Po inhalacji może rzadko wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli powodujący nagłe trudności w oddychaniu i świszczący oddech. [1][2]

Podczas długotrwałego stosowania wziewnych leków z grupy kortykosteroidów, szczególnie w większych dawkach, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. ChPL wymienia m.in. zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz niektóre objawy psychiczne i zmiany zachowania. [1]

Jeżeli pacjent wcześniej przyjmował kortykosteroidy doustne, nie należy gwałtownie ich odstawiać ani samodzielnie zmieniać leczenia po rozpoczęciu terapii wziewnej. Zmiana leczenia wymaga nadzoru lekarza. [1][2]

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Do czynników zwiększających ryzyko zapalenia płuc w POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężka postać choroby; dodatkowo objawy zakażenia płuc i zaostrzenia POChP mogą się klinicznie nakładać. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Do działań występujących często należą kandydoza jamy ustnej i gardła, dysfonia, kaszel, chrypka oraz podrażnienie gardła. U osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc często odnotowywano również zapalenie płuc. [1]

Niezbyt często zgłaszano zaćmę, nieostre widzenie, niepokój, depresję, skurcze mięśni i drżenia mięśni. Rzadkie działania niepożądane obejmują m.in. jaskrę, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, nerwowość, zmiany zachowania, paradoksalny skurcz oskrzeli oraz reakcje nadwrażliwości. [1]

Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub reakcję anafilaktyczną. Ciężkie reakcje alergiczne, zwłaszcza z obrzękiem twarzy lub gardła, trudnościami w oddychaniu albo przełykaniu, wymagają pilnej oceny medycznej. [1][2]

Ulotka zaleca skontaktowanie się z lekarzem również wtedy, gdy podczas stosowania leku pojawi się wyraźna zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności lub utrzymująca się biegunka. Zarówno zwiększenie masy ciała, jak i zmniejszenie masy ciała w połączeniu z innymi niepokojącymi objawami może wymagać oceny pod kątem ogólnoustrojowych skutków działania kortykosteroidów. Objawy niedoczynności nadnerczy lub inne objawy zaburzenia hormonalnego powinny być ocenione przez lekarza. [1][2]

W dokumentacji produktu opisano również problemy ze snem, depresję, niepokój, nadmierne pobudzenie, nerwowość, zmiany zachowania oraz – z nieznaną częstością – nadmierną aktywność psychoruchową i agresję. [1][2]

Budezonid jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Silne inhibitory tego enzymu mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid i ryzyko działań niepożądanych kortykosteroidów. ChPL wymienia m.in. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycynę, atazanawir, rytonawir, nelfinawir i amiodaron. Produkty zawierające kobicystat również mogą zwiększać ryzyko działań ogólnoustrojowych. Ryfampicyna może natomiast nasilać metabolizm budezonidu. [1]

Oficjalna ulotka zwraca uwagę m.in. na określone leki stosowane w leczeniu zakażeń, w leczeniu zakażeń wirusem HIV oraz w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Dlatego przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler należy przekazać lekarzowi pełną listę przyjmowanych leków, również tych dostępnych bez recepty. [2]

Jeżeli pacjent stosuje inne preparaty stosowane w chorobach układu oddechowego, np. Nebbud, nie powinien samodzielnie zastępować nimi Miflonide Breezhaler ani łączyć terapii bez oceny lekarza.

ChPL dopuszcza stosowanie produktu w leczeniu astmy u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami może wymagać regularnej kontroli wzrostu. U dzieci stosowanie leku Miflonide Breezhaler powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. [1][2]

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ substancja czynna leku Miflonide Breezhaler jest metabolizowana w wątrobie, ChPL należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów, dlatego informacje o chorobach i zaburzeniach czynności wątroby powinny zostać uwzględnione podczas kwalifikacji do leczenia. [1]

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Miflonide Breezhaler u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ budezonid jest metabolizowany w wątrobie, ChPL zaleca ostrożność w tej grupie pacjentów. [1]

ChPL wskazuje, że dostępne dane dotyczące wziewnego budezonidu nie wykazały zwiększonego ryzyka niepożądanych działań u płodu i noworodka, jednak w ciąży należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję dotyczącą leczenia podejmuje lekarz. [1]

Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka kobiecego. ChPL wskazuje, że kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany, natomiast oficjalna ulotka nie zaleca stosowania Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej oceny lekarza. [1][2]

Według ChPL wpływ Miflonide Breezhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. [1]

Kontakt z lekarzem jest szczególnie ważny, jeśli podczas stosowania Miflonide Breezhaler występują nasilające się trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel lub pogorszenie kontroli astmy. Objawy zakażenia płuc, takie jak gorączka, nasilony kaszel, zmiana lub zwiększenie ilości wydzieliny i trudności w oddychaniu, wymagają oceny, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. [1][2]

Pilnej pomocy wymagają objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk twarzy lub gardła, trudności w przełykaniu oraz nasilone trudności w oddychaniu. Z lekarzem należy również skontaktować się w przypadku nowych zaburzeń widzenia, objawów mogących sugerować zaburzenia czynności nadnerczy albo istotnych zmian samopoczucia i zachowania. [1][2]

Jeśli podczas konsultacji omawiane są także inne preparaty stosowane w chorobach dróg oddechowych, warto podać ich dokładne nazwy, również jeśli jest to np. Erdomed. Pozwala to lekarzowi ocenić całość aktualnego leczenia bez zakładania, że poszczególne leki można stosować zamiennie.