Femoden

Femoden jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, a podczas jego stosowania krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po przyjęciu ostatniej tabletki z danego opakowania, w okresie przewidzianym w schemacie produktu. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może być niepełne, co może wymagać zastosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej zgodnie z zasadami opisanymi w ChPL i ulotce; szczegółowe postępowanie zależy od sytuacji i nie powinno być ustalane na podstawie ogólnej informacji internetowej. [1][2]

Lek Femoden zawiera dwie substancje czynne należące do steroidowych hormonów płciowych: gestoden, będący progestagenem, oraz etynyloestradiol, będący estrogenem. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Zarejestrowanym wskazaniem produktu jest antykoncepcja doustna. [1]

Działanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na kilku mechanizmach. Według ChPL do najważniejszych należą zahamowanie owulacji oraz zmiany właściwości śluzu szyjkowego. Tabletki antykoncepcyjne Femoden są więc hormonalnym środkiem stosowanym w celu zapobiegania ciąży. [1]

Oficjalna informacja produktowa opisuje schemat obejmujący 21 dni przyjmowania tabletek oraz 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego opakowania. Informacja ta przedstawia charakter produktu i nie stanowi indywidualnej porady dotyczącej dawkowania. Szczegółowe zasady rozpoczęcia stosowania leku Femoden, postępowania po pominięciu tabletki, przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych albo podczas zmiany z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego znajdują się w ChPL i ulotce. [1][2]

Każda tabletka powlekana zawiera także 37,43 mg laktozy jednowodnej i 19,66 mg sacharozy. Wśród substancji pomocniczych znajdują się również między innymi skrobia kukurydziana, powidon, sodu wapnia edetynian i magnezu stearynian. Informacja o laktozie i sacharozie ma znaczenie w przypadku określonych rzadkich dziedzicznych zaburzeń metabolizmu cukrów. [1][2]

Tabletki antykoncepcyjne Femoden są złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym. Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu i zgodnie z aktualną ulotką; następne opakowanie należy rozpocząć według opisanego schematu. [1][2]

Krwawienie z odstawienia zwykle występuje w przerwie przewidzianej w schemacie. Brak krwawienia z odstawienia, pominięcie tabletki lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wymagać sprawdzenia ulotki i kontaktu z lekarzem, zwłaszcza gdy przyjmowanie tabletek nie przebiegało prawidłowo. [1][2]

Przyjmowanie tabletek Femoden odbywa się według schematu z ulotki. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Po przyjęciu ostatniej tabletki i przerwie przewidzianej dla produktu występuje zwykle krwawienie z odstawienia, a rozpoczęcie następnego opakowania następuje w określonym dniu. [1][2]

W przypadku pominięcia tabletki lub wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit skuteczność leku może się zmniejszyć. Ulotka może przewidywać stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej; nie należy jednak samodzielnie przerywać stosowania tabletek ani przyjmować dwóch tabletek bez sprawdzenia właściwej instrukcji. [2]

Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się zgodnie z zasadami dla pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego albo przejścia z innej metody. Następne tabletki należy przyjmować o podobnej porze, a skuteczność leku zależy od prawidłowego stosowania. [1][2]

W przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia lub planowania zmiany dnia krwawienia nie należy samodzielnie przedłużać przyjmowania tabletek. Zakończenie drugiego opakowania, przerwa i krwawienie z odstawienia muszą być interpretowane zgodnie z ulotką produktu. [2]

Femoden zawiera etynyloestradiol i gestoden, dlatego należy do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Doustny preparat antykoncepcyjny zapobiega ciąży przy prawidłowym stosowaniu, ale nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [1][2]

Przyjmowanie tabletek powinno być regularne. Jeśli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, jeśli wystąpiły wymioty albo pominięto przyjmowanie tabletek, dalsze kroki i ewentualną dodatkową metodę należy ustalić według aktualnej ulotki. [2]

Lek Femoden jest wskazany do antykoncepcji doustnej. Decyzja o zastosowaniu konkretnego złożonego środka antykoncepcyjnego powinna uwzględniać indywidualny profil ryzyka oraz różnice w ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pomiędzy poszczególnymi preparatami. [1]

Przed stosowaniem leku znaczenie mają między innymi przebyte lub aktualne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, migrena, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, masa ciała, choroby wątroby, zaburzenia lipidowe, planowane zabiegi i długotrwałe unieruchomienie oraz stosowane leki i preparaty ziołowe. Istotny jest także wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru. [1][2]

Wiek powyżej 35 lat jest jednym z czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Palenie również zwiększa ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych, a ChPL zwraca na nie szczególną uwagę u kobiet po 35. roku życia. [1]

Na Medicept dostępne są również odrębne informacje o innych produktach antykoncepcyjnych, takich jak Tabletki Antykoncepcyjne Levomine oraz Harmonet. Są to różne produkty lecznicze i nie należy traktować ich jako preparatów zamiennych dobieranych samodzielnie.

Do przeciwwskazań należą między innymi nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze oraz czynna albo przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Przeciwwskazaniem są także określone dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepów, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S. [1]

Leku Femoden nie należy stosować również przy występowaniu lub wysokim ryzyku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. ChPL wymienia między innymi zawał mięśnia sercowego, przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny, choroby naczyń mózgowych oraz migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Do poważnych czynników ryzyka należą cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i ciężka dyslipoproteinemia. [1]

Przeciwwskazania obejmują również aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią, ciężką chorobę wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, aktualne lub przebyte łagodne albo złośliwe nowotwory wątroby, wystąpienie lub podejrzenie nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych oraz krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. ChPL szacuje, że u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży w ciągu roku rozwinie się ŻChZZ. Dla preparatów zawierających lewonorgestrel podawany zakres wynosi około 5–7 na 10 000, natomiast dla preparatów zawierających gestoden około 9–12 na 10 000 kobiet rocznie. [1]

Ryzyko zakrzepów zależy od całego profilu klinicznego. Czynniki ryzyka wymienione w ChPL obejmują między innymi BMI powyżej 30 kg/m², dodatni wywiad rodzinny, wiek powyżej 35 lat, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny oraz poważny uraz. Także czasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca ponad 4 godziny, może mieć znaczenie szczególnie przy współistnieniu innych czynników ryzyka. [1]

Do stanów związanych z większym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą również nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

W odniesieniu do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych znaczenie mają między innymi palenie, nadciśnienie tętnicze, otyłość, migrena, cukrzyca, hiperhomocysteinemia, dyslipoproteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków oraz toczeń rumieniowaty układowy. [1]

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia, czyli plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Według ChPL występują one zwłaszcza w pierwszym miesiącu stosowania, a ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po okresie adaptacyjnym odpowiadającym około trzem cyklom. [1]

Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, ChPL wskazuje na potrzebę uwzględnienia także przyczyn niehormonalnych. W przypadku braku krwawienia z odstawienia znaczenie ma również prawidłowość wcześniejszego stosowania leku i możliwość ciąży. [1]

W dokumentacji produktu opisano nieznacznie większą częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożoną antykoncepcję doustną. Związek przyczynowy pozostaje nieznany, a obserwowana różnica w częstości stopniowo zmniejsza się po zakończeniu stosowania i zanika w ciągu 10 lat. [1][2]

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano także łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory wątroby były związane z krwawieniem do jamy brzusznej. [1][2]

Przed rozpoczęciem Femodenu lekarz uwzględnia wcześniejsze migrenowe bóle głowy, choroby wątroby i dróg rodnych oraz czynniki choroby zakrzepowo-zatorowej. Rzadkie nowotwory wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków; nagły silny ból brzucha wymaga pilnej oceny medycznej. [1]

Jak każdy lek, Femoden może powodować skutki uboczne, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. W ulotce jako częste skutki uboczne wymieniono nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, zmiany nastroju, nastrój depresyjny, ból piersi i tkliwość piersi. [2]

Niezbyt częste skutki uboczne obejmują wymioty, biegunkę, zatrzymanie płynów, migrenę, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, wysypkę i pokrzywkę. Do rzadkich działań niepożądanych należą między innymi nadwrażliwość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy lub wydzielina z piersi, rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. [1][2]

Rzadkie, ale potencjalnie poważne skutki uboczne obejmują żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar czy przemijający napad niedokrwienny. Zakrzepy mogą także występować w innych naczyniach, między innymi wątroby, jelit, nerek lub oka. [1][2]

W dokumentacji produktu wymieniono również zaburzenia czynności wątroby, wpływ złożonej antykoncepcji na insulinooporność i tolerancję glukozy, a także chorobę Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby. [1]

Możliwe skutki uboczne Femoden obejmują działania opisane w ulotce z różną częstością. Skutki uboczne i indywidualne ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej lekarz ocenia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku. [1][2]

Ocena bezpieczeństwa złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego obejmuje chorobę zakrzepowo-zatorową, zaburzenia wątroby i nietypowe krwawienia. Nagły silny ból, objawy zakrzepu albo inne możliwe skutki uboczne o ciężkim przebiegu wymagają pilnej konsultacji. [1][2]

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy sprawdzić aktualną ulotkę, a objawy ciężkie zgłosić lekarzowi. Możliwe skutki uboczne nie występują u każdej pacjentki i nie powinny być podstawą do samodzielnego odstawienia produktu. [1][2]

Przed stosowaniem leku Femoden lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane produkty lecznicze, preparaty ziołowe i suplementy, ponieważ interakcje mogą wpływać na stężenie hormonów płciowych i działanie antykoncepcyjne. [1][2]

Do leków mogących zmniejszać działanie preparatów antykoncepcyjnych przez indukcję enzymów należą między innymi fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna, a także prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina. Wśród istotnych produktów wymieniono również ziele dziurawca zwyczajnego. [1][2]

Znaczenie mogą mieć również inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub HCV oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Ulotka wymienia także azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem, oraz sok grejpfrutowy. [2]

Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na metabolizm innych leków. W dokumentacji wskazano możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny lub zmniejszenia stężenia lamotryginy. Femoden może wpływać także na stężenie melatoniny, midazolamu, teofiliny i tyzanidyny. [1][2]

Jednoczesne stosowanie leku Femoden z produktami stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności ALT. [1][2]

W przypadku części interakcji oficjalna informacja produktowa przewiduje stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej lub wybór innej metody antykoncepcji. Szczegółowy czas stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej zależy od konkretnego produktu i nie powinien być ustalany na podstawie ogólnej informacji internetowej. Ziele dziurawca zwyczajnego również powinno być uwzględnione w wywiadzie dotyczącym stosowanych preparatów. [1]

Tak. ChPL wskazuje, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, między innymi parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek nośnikowych, frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wartości zazwyczaj pozostają w granicach norm laboratoryjnych. [1]

Leki zwiększające metabolizm hormonów mogą obniżać stężenie etynyloestradiolu i gestodenu, powodować krwawienie śródcykliczne lub zmniejszać skuteczność leku. Przed zastosowaniem Femodenu trzeba poinformować lekarza także o produktach ziołowych. [1][2]

Lek Femoden jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi podczas stosowania leku Femoden, oficjalna dokumentacja produktu wskazuje na przerwanie jego stosowania. Informacja ta nie zastępuje indywidualnej konsultacji medycznej. [1]

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Z tego względu ChPL zasadniczo nie zaleca ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka; w ChPL podano, że nie wykazano ich niekorzystnego wpływu na zdrowie dziecka. [1]

Przy rozważaniu antykoncepcji hormonalnej w okresie karmienia piersią znaczenie ma również zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Karmienia piersią i wyboru metody antykoncepcji nie należy więc analizować wyłącznie na podstawie informacji o jednym produkcie. [1]

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Znaczenie mają także choroby wątroby i pęcherzyka żółciowego, cukrzyca oraz zaburzenia tolerancji glukozy. [1][2]

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą spowodować wystąpienie lub nasilenie objawów. Dokumentacja produktu opisuje również możliwość wystąpienia ostudy. [1][2]

Zgodnie z ChPL Femoden nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Pilnej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Należą do nich między innymi jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność, przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, krwioplucie, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub przyspieszone albo nieregularne bicie serca. [1][2]

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą obejmować nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy lub kończyn po jednej stronie ciała, zaburzenia mowy lub rozumienia, nagłe zaburzenia widzenia, utratę równowagi, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny, utratę przytomności oraz objawy zawału mięśnia sercowego. [1][2]

Szybkiej oceny wymaga także wystąpienie obrzęku twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu związanych z obrzękiem naczynioruchowym. Silny ból w nadbrzuszu może natomiast wymagać uwzględnienia chorób wątroby, w tym bardzo rzadko opisywanych nowotworów wątroby. [1][2]

Treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje indywidualnej konsultacji, badania ani zaleceń lekarza. Nie należy samodzielnie dobierać, rozpoczynać, odstawiać ani zmieniać sposobu stosowania leku Femoden na podstawie informacji zamieszczonych na tej stronie.