Levomine

Lek Levomine to tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, dlatego należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Każda tabletka zawiera małe dawki obu hormonów: etynyloestradiol oraz lewonorgestrel. Wskazaniem zarejestrowanym w ChPL jest antykoncepcja doustna. [1]

Substancje czynne w jednej tabletce powlekanej to 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się m.in. laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobia sodowa; otoczka zawiera m.in. hypromelozę, makrogol 400, dwutlenek tytanu i żółty tlenek żelaza. Jedna tabletka zawiera 51,98 mg laktozy, co ma znaczenie u osób z określonymi zaburzeniami metabolizmu galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. [1]

Dokumentacja produktu wymienia blistry zawierające 21 tabletek oraz opakowania zbiorcze obejmujące 3 × 21 i 6 × 21 tabletek, czyli odpowiednio 21, 63 lub 126 tabletek powlekanych. ChPL zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. [1][2] Kategoria dostępności produktu Levomine to Rp – lek wydawany na receptę. [2] Informacja o liczbie tabletek w opakowaniu nie zmienia zasad kwalifikacji do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: przed wystawieniem recepty lekarz powinien uwzględnić aktualne przeciwwskazania, czynniki ryzyka i leki przyjmowane równocześnie.

Według ChPL skuteczność antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wynika ze współdziałania kilku mechanizmów, z których najważniejsze są hamowanie owulacji i zmiany w śluzie szyjki macicy. Informacja ta opisuje mechanizm produktu, a nie stanowi obietnicy skuteczności u konkretnej osoby. [1]

Oficjalna informacja produktowa opisuje schemat obejmujący przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze przy rozpoczęciu następnego opakowania. [1] To neutralny opis schematu z ChPL, a nie indywidualna instrukcja dawkowania.

Sposób, w jaki przyjmowanie tabletek należy rozpocząć, zależy m.in. od tego, czy wcześniej stosowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, czy pacjentka była przy stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub metody zawierającej wyłącznie progestagen. ChPL zawiera odrębne zasady dla każdej z tych sytuacji. Nie należy samodzielnie zmieniać momentu rozpoczęcia, wydłużać przerwy w stosowaniu tabletek ani modyfikować schematu bez odniesienia do ulotki i zaleceń lekarza. [1]

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki znaczenie ma czas opóźnienia oraz tydzień stosowania. Jeżeli opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin, według ChPL ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Jeżeli opóźnienie przekroczyło 12 godzin, może wystąpić zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej, a dalsze postępowanie zależy m.in. od tygodnia cyklu i tego, czy pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo w poprzednich dniach. [1]

ChPL zawiera szczegółowy algorytm z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki, w tym sytuacje, w których przewidziane jest stosowanie dodatkowej metody barierowej lub dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych. W razie pominięcia więcej niż jednej tabletki, niepewności co do wcześniejszego przyjmowania tabletek albo braku krwawienia z odstawienia po pominięciach należy odnieść się do ulotki i skontaktować z lekarzem. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż przewiduje oficjalny schemat. [1]

Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. ChPL odsyła w takiej sytuacji do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki, ponieważ zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na ochronę w czasie przyjmowania tabletek. [1]

ChPL nie opisuje ciężkich skutków przedawkowania Levomine, ale wymienia możliwe objawy, takie jak nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma swoistego antidotum, a postępowanie jest objawowe. [1] Przyjęcie większej niż zalecona liczby tabletek należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy lub sytuacja dotyczy dziecka.

Zarejestrowanym wskazaniem Levomine jest antykoncepcja doustna. [1] Decyzja o przepisaniu produktu powinna być indywidualna i uwzględniać czynniki ryzyka, zwłaszcza ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyko związane z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Lekarz może również ocenić, czy istnieją przeciwwskazania wynikające z chorób współistniejących, przyjmowanych leków albo aktualnej sytuacji klinicznej.

Levomine nie powinien być przedstawiany jako lek na trądzik, ból miesiączkowy czy inne problemy niezawarte we wskazaniu rejestracyjnym. Strona dotyczy konkretnego produktu i prywatnej konsultacji pod kątem e-recepty, a nie samodzielnego doboru metody antykoncepcji.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Levomine, nie należy stosować m.in. przy czynnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, znanej predyspozycji do zakrzepicy, wysokim ryzyku VTE, obecnych lub przebytych tętniczych incydentach zakrzepowo-zatorowych, migrenie z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężkim nadciśnieniu, cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiej dyslipoproteinemii, ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, nowotworach wątroby, rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworach zależnych od hormonów płciowych oraz niewyjaśnionych krwawieniach z pochwy. Pełna lista znajduje się w ChPL. [1]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej rośnie przy współistnieniu dodatkowych czynników, takich jak otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, dodatni wywiad rodzinny i postępujący wiek. W odniesieniu do zdarzeń tętniczych znaczenie mają także m.in. palenie, nadciśnienie i wiek powyżej 35 lat. [1] Dlatego podczas konsultacji trzeba przekazać lekarzowi informacje o takich czynnikach, nawet jeśli Levomine był stosowany już wcześniej.

Stosowanie leku wymaga ponownej oceny, jeśli pojawiają się nowe lub nasilające się czynniki ryzyka. Szczególnej uwagi wymaga też planowany zabieg chirurgiczny albo dłuższe unieruchomienie, ponieważ może ono zwiększać ryzyko zakrzepowo-zatorowe. [1]

Najbardziej powszechnie opisywane w ChPL działania niepożądane preparatów z etynyloestradiolem i lewonorgestrelem to ból głowy, w tym migrena, a także plamienie i krwawienia śródcykliczne. W dokumentacji produktu wymieniono również m.in. nudności, ból brzucha, wymioty, biegunkę, ból lub tkliwość piersi, zmiany nastroju, obniżenie popędu płciowego, zatrzymanie płynów, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz zmiany masy ciała. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ChPL wskazuje, że depresja może mieć ciężki przebieg; w razie zmian nastroju lub objawów depresji należy skontaktować się z lekarzem, również jeśli pojawią się krótko po rozpoczęciu stosowania preparatu. [1]

Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania obejmują żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Ryzyko to jest jednym z głównych powodów, dla których przed zastosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego potrzebna jest indywidualna ocena lekarska. [1]

Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą wpływać na stężenie hormonów lub skuteczność doustnego środka antykoncepcyjnego. ChPL wymienia m.in. leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat i niektóre leki stosowane w terapii HIV, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Interakcja może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. [1]

W oficjalnej informacji produktowej opisano sytuacje, w których podczas leczenia substancjami indukującymi enzymy przewidziane jest stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, w tym metody mechanicznej. Zasady zależą od rodzaju i czasu stosowania leku wchodzącego w interakcję, dlatego nie należy interpretować ich bez uwzględnienia konkretnego preparatu. [1]

Levomine może również wpływać na metabolizm innych substancji, np. zwiększać stężenie cyklosporyny lub zmniejszać stężenie lamotryginy. Przed konsultacją warto przygotować pełną listę leków, suplementów i preparatów ziołowych stosowanych regularnie lub doraźnie. [1]

Levomine jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeżeli dojdzie do ciąży w czasie stosowania leku, ChPL wskazuje na konieczność zaprzestania jego stosowania. [1] Podejrzenie ciąży wymaga weryfikacji, zwłaszcza w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia po nieprawidłowym przyjmowaniu tabletek lub gdy krwawienie z odstawienia nie występuje w sytuacjach opisanych w ChPL.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład. Z tego względu ChPL podaje, że ich stosowanie zazwyczaj nie jest zalecane, dopóki kobieta nie zakończy karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1] Dobór metody w okresie karmienia piersią wymaga indywidualnej konsultacji.

Według ChPL Levomine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Pilnej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną, takie jak jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność, nagły kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy albo przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [1]

Natychmiastowej oceny wymagają także objawy mogące odpowiadać udarowi lub innemu tętniczemu zdarzeniu zakrzepowo-zatorowemu, m.in. nagłe osłabienie lub zdrętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub rozumienia, nagłe zaburzenia widzenia, silny nietypowy ból głowy, utrata równowagi lub utrata przytomności. [1]

Poza sytuacjami alarmowymi warto skontaktować się z lekarzem w razie nowych czynników ryzyka, nasilonej migreny, utrzymujących się nieregularnych krwawień, istotnych zmian nastroju, objawów depresji, planowanego zabiegu lub długotrwałego unieruchomienia, a także przed włączeniem leku mogącego wchodzić w interakcję z antykoncepcją hormonalną. [1]

Więcej informacji: Jeanine