Evra

Substancje czynne leku Evra należą odpowiednio do progestagenów i estrogenów. Ich działanie prowadzi do zahamowania wydzielania gonadotropin, a podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego jest zahamowanie owulacji. Zmiany dotyczą również śluzu szyjki macicy oraz endometrium. [1]

Plastry antykoncepcyjne Evra należą do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV ani innymi infekcjami przenoszonymi drogą płciową. [1]

Informacja produktowa przewiduje regularną zmianę systemu transdermalnego na nowy plaster Evra w ustalonym dniu zmiany plastra. Zużyty plaster zastępuje się nowym zgodnie ze schematem opisanym w ChPL i ulotce; w razie opóźnienia zmiany, odklejenia plastra lub wątpliwości dotyczących dalszego stosowania należy kierować się oficjalną informacją produktową i zaleceniem lekarza, bez samodzielnego modyfikowania antykoncepcji. [1]

Zgodnie z oficjalną informacją produktową stosowany jest jeden plaster na raz. Plaster należy nosić przez 7 dni, a w standardowym cyklu nowy plaster stosuje się co tydzień przez trzy tygodnie. Czwarty tydzień jest tygodniem bez plastra. Kolejne zmiany plastra przypadają na ten sam dzień tygodnia, określany jako dzień zmiany plastra. [1]

Jest to opis oficjalnego schematu produktu, a nie indywidualna instrukcja stosowania. Sposób rozpoczęcia stosowania leku Evra, postępowanie po zmianie z doustnej tabletki antykoncepcyjnej, opóźnienie zmiany plastra lub jego odklejenie należy zawsze oceniać zgodnie z aktualną ulotką i zaleceniem lekarza. Nie należy samodzielnie modyfikować schematu antykoncepcji hormonalnej.

Zgodnie z informacją produktową plaster antykoncepcyjny Evra może być umieszczany na czystej, suchej, nieowłosionej i nieuszkodzonej skórze pośladka, brzucha, górnej części tułowia albo górnej zewnętrznej części ramienia. Miejsce aplikacji nie powinno być narażone na tarcie ciasnej odzieży, a plastra nie należy umieszczać na piersiach ani na skórze zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej. [1]

Plaster Evra należy umieszczać na czystej, suchej, nieowłosionej i nieuszkodzonej skórze pośladka, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia albo górnej części tułowia, w miejscu nienarażonym na tarcie ciasnej odzieży. Nie należy przyklejać plastra na piersiach ani na zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skórze. Kolejny plaster powinien zostać przyklejony w innym miejscu, aby ograniczyć ryzyko miejscowego podrażnienia. [1]

Więcej informacji o lokalizacji systemu transdermalnego znajdziesz w materiale Jakie są najlepsze miejsca do przyklejenia plastra Evra?.

Po przyklejeniu plaster należy mocno docisnąć, aby jego brzegi dobrze przylegały. W miejscu przyklejenia plastra i w jego bezpośrednim sąsiedztwie nie należy używać kremów, olejków, balsamów, pudru ani makijażu, ponieważ mogą pogorszyć przyleganie. Plastra nie należy przecinać ani w inny sposób uszkadzać. Jeżeli przestał się prawidłowo kleić, nie należy używać taśm klejących ani opatrunków do jego mocowania. [1]

Zużytych plastrów nie należy usuwać do toalety ani kanalizacji. Zużyty plaster nadal zawiera substancje czynne, dlatego powinien zostać zabezpieczony zgodnie z instrukcją w ulotce i odpowiednio usunięty. [1]

Evra i złożone tabletki antykoncepcyjne należą do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale różnią się drogą podawania. Evra jest systemem transdermalnym naklejonym na skórę, natomiast tabletki antykoncepcyjne są przyjmowane doustnie. Nie oznacza to, że jeden preparat można samodzielnie zastępować drugim. Zmiana metody wymaga uwzględnienia wcześniejszej antykoncepcji, czynników ryzyka oraz zasad rozpoczęcia nowego produktu. [1]

Wskazaniem zarejestrowanym dla leku Evra jest antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu leku powinna uwzględniać aktualne czynniki ryzyka pacjentki, w szczególności ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz jego porównanie z ryzykiem związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Podczas prywatnej konsultacji lekarz może zapytać między innymi o wcześniejsze lub obecne epizody zakrzepicy, migrenę z aurą, choroby układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby wątroby, palenie tytoniu, masę ciała, przebyte operacje, długotrwałe unieruchomienie, ciążę i karmienie piersią oraz wszystkie stosowane leki i preparaty ziołowe. Informacje te mogą mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Evra. [1]

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inną antykoncepcję, lekarz bierze pod uwagę również rodzaj dotychczasowej metody i sposób przejścia na plaster Evra. Nie należy rozpoczynać, zmieniać ani przerywać stosowania plastrów na podstawie samej informacji znalezionej w internecie.

Evra nie powinna być stosowana między innymi w przypadku aktualnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także przy określonych wrodzonych lub nabytych zaburzeniach krzepnięcia. Przeciwwskazaniem jest również duży zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko zakrzepicy wynikające ze współistnienia wielu czynników ryzyka. [1]

Do przeciwwskazań należą ponadto aktualne lub przebyte tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał serca i udar, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi oraz ciężkie zaburzenia lipidowe. Leku Evra nie stosuje się również przy nadwrażliwości na substancje czynne lub składniki pomocnicze, rozpoznanym albo podejrzewanym raku piersi lub innych nowotworach zależnych od estrogenów, określonych chorobach i nowotworach wątroby oraz niewyjaśnionych krwawieniach z dróg rodnych. [1]

Należy zachować szczególną ostrożność również wtedy, gdy występują czynniki zwiększające ryzyko zakrzepowe, takie jak BMI powyżej 30 kg/m², dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy w młodym wieku, okres po porodzie, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych lub planowane długotrwałe unieruchomienie. Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego, informację o stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy przekazać lekarzowi. [1]

Konsultacji wymagają również m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa oraz zwiększone stężenie lipidów, w szczególności hipertriglicerydemia. [1]

Evra, podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmującej m.in. zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Indywidualne ryzyko zależy od współistniejących czynników, dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania plastra Evra lekarz powinien uwzględnić m.in. wcześniejsze epizody zakrzepowe, masę ciała, unieruchomienie, planowane zabiegi oraz inne czynniki wymienione w ChPL. [1]

Stosowanie każdego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Według informacji produktowej szacuje się, że w ciągu roku zakrzep żylny wystąpi u około 6–12 na 10 000 kobiet stosujących Evra. Dla porównania u kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży jest to około 2 na 10 000 kobiet rocznie. Indywidualne ryzyko może być wyższe w zależności od obecnych czynników ryzyka. [1]

Ryzyko jest najwyższe w pierwszym roku pierwszego stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może ponownie wzrosnąć po wznowieniu antykoncepcji po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Jak każdy lek, plaster Evra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano ból głowy, nudności oraz tkliwość piersi. Były to działania bardzo częste. [1]

Do częstych działań niepożądanych należą między innymi zmiany nastroju i zaburzenia lękowe, zawroty głowy, migrena, ból lub wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, trądzik, świąd lub wysypka, podrażnienie skóry, zaburzenia krwawień miesiączkowych, bolesne miesiączkowanie, reakcje w miejscu przyklejenia plastra, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. [1]

Rzadziej mogą występować między innymi nadciśnienie, zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów i inne reakcje skórne. Wśród rzadkich działań niepożądanych wymieniono między innymi żylne i tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości. [1]

Jeżeli plaster powoduje podrażnienie skóry, oficjalna informacja produktowa przewiduje możliwość zastosowania kolejnego plastra w innym miejscu, jednak decyzje dotyczące dalszego stosowania powinny uwzględniać charakter i nasilenie objawów. W przypadku wystąpienia nowych, nasilonych lub utrzymujących się objawów niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. [1]

Niektóre leki zwiększają aktywność enzymów metabolizujących hormony i mogą zmniejszać ekspozycję na substancje czynne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W informacji produktowej Evra wymieniono między innymi barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, okskarbazepinę, topiramat i felbamat. Dlatego stosowane leki przeciwpadaczkowe zawsze należy zgłosić lekarzowi podczas konsultacji. [1]

Do innych leków mogących powodować istotne interakcje należą między innymi ryfampicyna, gryzeofulwina, bosentan, modafinil oraz niektóre leki stosowane w terapii HIV lub wirusowego zapalenia wątroby. Również preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca mogą zmniejszać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. [1]

Evra może wpływać także na inne leki. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą między innymi obniżać stężenie lamotryginy w osoczu, co może wpływać na kontrolę napadów padaczkowych. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki lamotryginy ani innych stosowanych leków. [1]

Evra jest przeciwwskazana podczas stosowania określonych schematów terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierających etynyloestradiolowo istotne kombinacje wymienione w aktualnej ChPL, ze względu na ryzyko znacznego wzrostu aktywności enzymu ALT. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evra należy przekazać lekarzowi pełną listę leków, suplementów i preparatów ziołowych. W razie pytań dotyczących leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty zamiast samodzielnie odstawiać lub modyfikować inne leczenie.

Masa ciała ma znaczenie przy ocenie stosowania Evra. Zgodnie z ChPL skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej, natomiast otyłość jest również jednym z czynników zwiększających ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego lekarz uwzględnia masę ciała i inne czynniki ryzyka w całościowej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku. [1]

Według ChPL skuteczność antykoncepcyjna Evra może być zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej co najmniej 90 kg. Jednocześnie otyłość, definiowana w informacji produktowej jako BMI powyżej 30 kg/m², jest jednym z czynników zwiększających ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego masa ciała jest jednym z elementów, które lekarz może uwzględnić podczas kwalifikacji do stosowania plastra Evra. [1]

Evra nie jest wskazana w czasie ciąży. Jeśli ciąża zostanie rozpoznana podczas stosowania preparatu, dalsze postępowanie należy omówić z lekarzem. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać ilość mleka oraz zmieniać jego skład. Z tego powodu Evra nie jest zalecana w okresie karmienia piersią do czasu całkowitego zakończenia karmienia. [1]

Po porodzie znaczenie ma również przejściowo zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego czas ewentualnego rozpoczęcia antykoncepcji hormonalnej powinien zostać ustalony z lekarzem. [1]

Bezpieczeństwo i skuteczność Evra nie zostały ustalone u osób poniżej 18. roku życia. Produkt nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek stosowanie wymaga nadzoru, natomiast zaburzenia czynności wątroby należą do istotnych ograniczeń i przeciwwskazań określonych w ChPL. [1]

Pilnej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca albo udar. Należą do nich między innymi nagły obrzęk i ból jednej kończyny, nagła duszność, niewyjaśniony silny ból w klatce piersiowej, krwioplucie, nagłe zaburzenia widzenia lub mowy, osłabienie albo drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia równowagi czy nagły, silny ból głowy. [1]

Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają także objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo oddychaniu. [1]

Należy porozmawiać z lekarzem również wtedy, gdy pojawi się nowy czynnik ryzyka zakrzepowego, nasilą się choroby współistniejące, wystąpią utrzymujące się lub nietypowe krwawienia albo pojawią się nasilone działania niepożądane.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.