Działania niepożądane leków – rodzaje, objawy i zgłaszanie

To, czy działania niepożądane wystąpią, zależy między innymi od właściwości danego leku, dawki, czasu terapii, wieku, płci, chorób współistniejących oraz interakcji. Nie każdy pacjent doświadcza skutków ubocznych. Dlatego działania niepożądane ocenia się w odniesieniu do konkretnego pacjenta.

• poradnik leków
• Leki
• recepta online
• probiotyk a prebiotyk – poznaj różnice

• Działania niepożądane mogą rozpocząć się po kilku minutach, po wielu tygodniach terapii, a nawet po jej zakończeniu.
• Klasyczne rodzaje działań niepożądanych leków oznacza się literami A–F.
• Poważne działania niepożądane wymagają szybkiego kontaktu z personelem medycznym, a objawy zagrożenia życia – pilnej interwencji.
• Nie należy samodzielnie odstawiać przewlekle stosowanego preparatu, jeżeli nie ma objawów alarmowych.
• Pacjent może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do URPL lub podmiotu odpowiedzialnego.

Więcej informacji zawiera poradnik leków. Zobacz również, na co stosuje się Nimesil.

Prawo farmaceutyczne definiuje działanie niepożądane produktu leczniczego jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu [1]. Pojęcie obejmuje nie tylko działania uboczne podczas prawidłowego zastosowania leku, lecz także reakcje związane z błędem, niewłaściwym użyciem, nadużyciem lub przedawkowaniem.

Działania niepożądane różnią się od zdarzenia niepożądanego. Zdarzenie niepożądane pojawia się w czasie terapii, ale jego związek z preparatem nie musi być podejrzewany. Reakcje niepożądane oznaczają natomiast, że związek przyczynowy z lekiem jest co najmniej możliwy [2].

Informacje o częstości, objawach i postępowaniu znajdują się w ulotce oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego. W charakterystyce produktu leczniczego dane są przeznaczone głównie dla personelu medycznego. Działania niepożądane leku mogą być łagodne, umiarkowane albo ciężkie, a ich nasilenie nie zawsze odpowiada częstości występowania.

Działania niepożądane mogą pojawić się w ciągu minut lub godzin, jak wstrząs anafilaktyczny, po kilku dniach, po wielu miesiącach przewlekłego stosowania albo dopiero w momencie odstawienia leku. Czas stosowania leku, mechanizm działania farmakologicznego, dawka, droga podania i indywidualna podatność wpływają na moment reakcji [3].

Ryzyko może rosnąć wraz z dawką substancji leczniczej przyjętej przez pacjenta i czasem stosowania leku. Występowanie zależy również od czynności nerek i wątroby, wieku, ciąży, uwarunkowań genetycznych oraz liczby jednocześnie przyjmowanych preparatów. Interakcje mogą nasilać działanie, zwiększać stężenie leku albo osłabiać efekt terapeutyczny [4].

Klasyczne rodzaje działań niepożądanych leków obejmują reakcje zależne od dawki, nieprzewidywalne, przewlekłe, opóźnione, związane z odstawieniem oraz wynikające z nieskuteczności terapii. Podział ułatwia ocenę mechanizmu i wybór postępowania [1].

Działania niepożądane zależne od dawki są zwykle bardziej przewidywalne.

Działania niepożądane leku typu A wynikają z nasilenia mechanizmu działania danego leku. Są przewidywalne i stanowią większość zgłoszeń; w klasycznych opracowaniach podaje się około 70–80%, a w części nowszych źródeł 85–90% przypadków [2]. Ich występowanie zależy od dawki substancji leczniczej przyjętej przez danego pacjenta.

Przykładem takiego działania niepożądanego jest krwawienie podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych, kaszel po lekach z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz uszkodzenie wątroby po przyjęciu dużych dawek paracetamolu. Przy łagodnych reakcjach możliwe bywa zmodyfikowanie dawkowania leku lub indywidualne dobranie dawki, ale decyzję podejmuje lekarz [1].

Działania niepożądane leku typu C zależą od dawki i czasu przyjmowania leku. Przykładem takiego działania niepożądanego są choroby polekowe rozwijające się po długiej ekspozycji: osteoporoza podczas terapii glikokortykosteroidami, zaburzenia elektrolitowe po długotrwałym stosowaniu leków przeczyszczających albo zależność fizyczna po długotrwałym stosowaniu opiatów [4].

Do typu C zalicza się również zwiększone ryzyko zakrzepowe u niektórych pacjentek, które stosują doustną antykoncepcję hormonalną. Zapobieganie wymaga oceny czynników ryzyka danego pacjenta, badań kontrolnych i okresowej weryfikacji zasadności dalszego stosowania leku.

Działania niepożądane leku typu E pojawiają się po nagłym zakończeniu terapii. W momencie odstawienia leku może dojść do zaostrzenia objawów choroby, efektu z odbicia lub wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Ryzyko jest większe po przewlekłym stosowaniu niektórych leków działających na układ nerwowy.

Przykładem są nasilenie napadów padaczkowych po nagłym odstawieniu wybranych leków przeciwpadaczkowych oraz wystąpienie zespołu abstynencyjnego po długotrwałym stosowaniu opiatów lub benzodiazepin. Przerwanie leczenia powinno odbywać się według planu, często poprzez stopniowe zmniejszanie dawki [1].

Działania niepożądane leku typu F oznaczają niespodziewaną nieskuteczność leczenia. Przykładem takiego działania niepożądanego jest nieskuteczność antybiotyków w przypadku występowania antybiotykoodporności. Innym przykładem może być osłabienie działania antykoncepcji przez lek indukujący enzymy metabolizujące substancje czynne [1].

Działania niepożądane leku mogą obejmować świąd, pokrzywkę, osutkę i kontaktowe zapalenie skóry. Rozległa wysypka, pęcherze, złuszczanie naskórka, gorączka lub zajęcie błon śluzowych mogą oznaczać poważne działania niepożądane i wymagają pilnej interwencji.

Działania niepożądane leków mogą powodować zaburzenia metabolizmu, hipoglikemię, nieprawidłowości elektrolitowe oraz uszkodzenie wątroby lub nerek. Ocena może wymagać morfologii, oznaczenia kreatyniny, elektrolitów i prób wątrobowych, zależnie od preparatu i objawów.

Możliwe działania niepożądane obejmują spadek ciśnienia, omdlenie, zaburzenia rytmu i krwawienie podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów z ryzykiem arytmii lekarz może zlecić EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów.

Najpierw należy ocenić ich nasilenie. Przy duszności, obrzęku twarzy lub języka, utracie przytomności, silnym krwawieniu, drgawkach albo rozległych zmianach skórnych potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Są to objawy, przy których zwlekanie może zwiększyć ryzyko powikłań.

Przy łagodniejszych nieprzyjemnych objawach warto zanotować nazwę produktu leczniczego, dawkę, godzinę przyjęcia oraz pozostałe stosowane preparaty. Lekarz może zalecić obserwację, badania, zmodyfikowanie dawkowania leku albo zamianę preparatu. Odstawienie leku bez konsultacji bywa ryzykowne, szczególnie podczas terapii przeciwpadaczkowej, przeciwzakrzepowej lub kardiologicznej.

Pacjent, opiekun lub osoba wykonująca zawód medyczny może zgłosić działanie niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo do podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenie powinno zawierać nazwę preparatu, opis reakcji, podstawowe dane pacjenta i kontakt do zgłaszającego [6]. Niepożądane działania leków można raportować bez pewności co do związku przyczynowego.

Aktualne formularze znajdują się na stronie internetowej Urzędu. Zgłoszenie można przekazać elektronicznie przez system SMZ, ePUAP lub e‑Doręczenia, a także pocztą albo faksem. Farmaceuci i inne osoby wykonujące zawód medyczny mają obowiązek zgłaszania ciężkich niepożądanych działań w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o ich wystąpieniu. Ten termin nie jest ogólnym limitem dla pacjenta, ale podejrzenie najlepiej zgłosić bez zbędnej zwłoki [7].

Raporty pomagają wykrywać rzadkie reakcje, aktualizować ulotki i ograniczać zdrowotne oraz skutki ekonomiczne powikłań farmakoterapii. Do zgłoszenia nie jest potrzebna pewność, że objawy wywołał lek – wystarczy uzasadnione podejrzenie.

Podczas konsultacji można omówić objawy, czas ich rozpoczęcia, dawkę i możliwe interakcje. Jeżeli potrzebna jest kontynuacja lub zmiana terapii, recepta online może zostać wystawiona tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za medycznie zasadne. Teleporada nie zastępuje pomocy ratunkowej w przypadku ciężkiej reakcji.