Sylvie 30

Jeżeli chcesz omówić możliwość rozpoczęcia lub kontynuacji antykoncepcji, możesz skorzystać z prywatnej konsultacji Medicept pod kątem recepty online na Sylvie 30. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie.

• Sylvie 30 zawiera dwie substancje czynne: 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu w każdej tabletce drażowanej. [1]
• Oficjalnym wskazaniem produktu jest doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka u pacjentki, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• Sylvie 30 jest lekiem wydawanym na receptę, z kategorią dostępności Rp. [3]
• Blister zawiera 21 tabletek drażowanych. ChPL opisuje 21 kolejnych dni przyjmowania tabletek, po których następuje 7-dniowa przerwa bez tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. [1][3]
• Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wynika przede wszystkim z hamowania owulacji oraz zmian śluzu szyjkowego i endometrium. [1]
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. [1][2]
• Sylvie 30 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. [2]

Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym z grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Każda tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu – estrogenu – oraz 75 mikrogramów gestodenu – progestagenu. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego w celu zapobiegania ciąży. [1][3]

Działanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego opiera się na współdziałaniu kilku mechanizmów. Najważniejsze z nich to hamowanie owulacji oraz zmiany śluzu szyjkowego i endometrium. Oznacza to, że Sylvie 30 wpływa zarówno na uwalnianie komórki jajowej, jak i warunki w obrębie dróg rodnych. [1]

Produkt ma postać tabletek drażowanych. Poza substancjami czynnymi rdzeń tabletki zawiera m.in. wersenian sodowo-wapniowy, laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian i powidon 25. W skład otoczki wchodzą m.in. sacharoza, powidon 90F, węglan wapnia, makrogol 6000, talk i glikolowy wosk Montana. Sylvie 30 zawiera 36,855 mg laktozy jednowodnej i 19,631 mg sacharozy w jednej tabletce. [1]

Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Obecność sacharozy ma znaczenie m.in. przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy, niedoborze sacharazy-izomaltazy lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy. [1]

Dostępne oznakowanie obejmuje opakowania zawierające 21, 63 lub 126 tabletek drażowanych. Każdy blister zawiera 21 tabletek, a oznaczenia dni tygodnia pomagają zachować kolejność przyjmowania. [3]

ChPL opisuje przyjmowanie jednej tabletki na dobę przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na opakowaniu i mniej więcej o tej samej porze. Po ostatniej tabletce następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Następne opakowanie rozpoczyna się po tej przerwie. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. [1]

Sylvie 30 nie zawiera tabletek placebo. Siedem dni bez przyjmowania tabletek jest elementem schematu produktu. Powyższy opis odzwierciedla oficjalną informację produktową i nie jest indywidualną poradą dotyczącą dawkowania ani samodzielnej modyfikacji cyklu.

Wskazaniem do stosowania Sylvie 30 jest doustna antykoncepcja. Przed przepisaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lekarz powinien zebrać wywiad medyczny, w tym rodzinny, ocenić przeciwwskazania i czynniki ryzyka oraz wykluczyć ciążę. Istotnym elementem kwalifikacji jest także pomiar ciśnienia tętniczego. [1]

Podczas prywatnej konsultacji lekarz może zapytać m.in. o przebytą zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, migrenę, palenie papierosów, BMI, cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi, choroby wątroby, nowotwory zależne od hormonów płciowych, planowane zabiegi chirurgiczne i długotrwałe unieruchomienie. Znaczenie ma również pełna lista leków stosowanych przez pacjentkę. [1][2]

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, ChPL przewiduje rozpoczęcie przyjmowania Sylvie 30 w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu jest również opisane w ChPL, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. [1]

Odrębne zasady obowiązują przy zmianie z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego, minitabletki, implantu, wstrzyknięć albo systemu domacicznego uwalniającego progestagen. W części tych sytuacji ChPL zaleca stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Nie należy samodzielnie wybierać schematu zmiany preparatu. [1]

W przypadku poważnych zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może być niepełne. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, oficjalna informacja produktowa opisuje postępowanie zbliżone do sytuacji pominięcia dawki. Ostra biegunka również może wymagać zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji. [1]

Jednym z najważniejszych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa Sylvie 30 jest ryzyko powstania zakrzepów krwi. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z sytuacją, gdy taka terapia nie jest stosowana. Dotyczy to m.in. zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. [1]

Według ChPL wśród około 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwinie się w ciągu roku u około 2 kobiet. W przypadku złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, takich jak Sylvie 30, szacuje się około 9–12 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania i może wzrosnąć po wznowieniu terapii po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może w rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych konsekwencji. ChPL wskazuje również, że u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano zakrzepy krwi w innych naczyniach, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych oraz żyłach lub tętnicach siatkówki. [1]

Do czynników zwiększających ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą m.in. BMI powyżej 30 kg/m², dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, operacje w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny i poważny uraz. Nawet czasowe ograniczenie ruchomości, w tym podróż samolotem trwająca ponad 4 godziny, może zwiększać ryzyko, zwłaszcza jeśli współistnieją inne czynniki. [1]

Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego z długotrwałym unieruchomieniem, ChPL opisuje konieczność odpowiedniego planowania postępowania z antykoncepcją. Decyzji o przerwaniu i ponownym rozpoczęciu leku nie należy jednak podejmować samodzielnie – wymaga ona ustalenia z lekarzem. [1]

Zakrzepy krwi mogą powstawać również w tętnicach i prowadzić do zawału mięśnia sercowego, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Do czynników zwiększających to ryzyko należą m.in. wiek, palenie papierosów, nadwaga, nadciśnienie tętnicze, migrena, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów oraz dodatni wywiad rodzinny. [1][2]

W ulotce szczególnie podkreślono znaczenie palenia. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaleca się zaprzestanie palenia papierosów. Jeśli pacjentka ma więcej niż około 35 lat i nie jest w stanie zaprzestać palenia, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji. [2]

Sylvie 30 nie należy stosować przy czynnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ani przy określonych dziedzicznych lub nabytych zaburzeniach krzepliwości krwi, takich jak czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S. [1]

Przeciwwskazania obejmują także przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężką dyslipoproteinemię i cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. [1]

Leku nie stosuje się również w ciąży, przy ciężkiej chorobie wątroby do czasu powrotu parametrów jej czynności do wartości prawidłowych, przy aktualnych lub przebytych łagodnych albo złośliwych nowotworach wątroby, rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworach zależnych od hormonów płciowych, krwawieniu z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie oraz aktualnym lub przebytym zapaleniu trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią. [1]

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego. Obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z przełykaniem albo trudności w oddychaniu wymagają pilnej oceny medycznej. [1]

Sylvie 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki. Do działań występujących często należą nudności, bóle brzucha, bóle głowy, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, ból piersi, tkliwość piersi i zwiększenie masy ciała. [1]

Niezbyt często mogą pojawić się wymioty, biegunka, migrena, zatrzymanie płynów, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka i zmniejszenie popędu płciowego. Do rzadkich działań należą m.in. nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie popędu płciowego. Częstość części działań, takich jak zaostrzenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego, jest nieznana. [1]

Do poważnych działań niepożądanych zaliczają się żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar i przemijający napad niedokrwienny. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowić czynnik ryzyka zachowań samobójczych. Jeżeli podczas przyjmowania Sylvie 30 pojawią się zmiany nastroju lub objawy depresji, także krótko po rozpoczęciu stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. [1]

Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienie. Jeżeli krwawienia utrzymują się po okresie adaptacji albo pojawiają po wcześniejszych regularnych cyklach, lekarz może rozważyć przyczyny niehormonalne. [1]

Jeżeli przy prawidłowym przyjmowaniu tabletek nie wystąpi jedno krwawienie z odstawienia, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeżeli jednak wcześniej występowały błędy w przyjmowaniu albo nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem należy wykluczyć ciążę. [1]

Interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, powodować krwawienia śródcykliczne i zmniejszać skuteczność antykoncepcji. Do takich substancji należą m.in. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Przy stosowaniu niektórych z tych leków ChPL przewiduje czasowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji również przez określony czas po zakończeniu leczenia. Dlatego pacjentka powinna poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, niedawno i planowanych. [1]

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV/HCV lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy może zwiększać albo zmniejszać stężenie estrogenów i progestagenów. Doustne leki antykoncepcyjne mogą również wpływać na metabolizm innych leków, zwiększając np. stężenie cyklosporyny albo zmniejszając stężenie lamotryginy. [1]

Sylvie 30 jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania określonych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, m.in. zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. [1]

Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, gospodarkę lipidową, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. [1]

Ciąża jest przeciwwskazaniem do stosowania Sylvie 30. Jeżeli podczas przyjmowania produktu zostanie stwierdzona ciąża, stosowanie należy przerwać. Przy ponownym rozpoczynaniu złożonej antykoncepcji po porodzie trzeba uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. [1]

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację przez zmniejszenie ilości i zmianę składu pokarmu. Z tego względu zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, choć w ChPL nie wykazano ich niekorzystnego wpływu na zdrowie dziecka. [1]

ChPL rozróżnia rozpoczęcie stosowania po poronieniu w pierwszym trymestrze oraz po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Po poronieniu w pierwszym trymestrze produkt może być rozpoczęty natychmiast według informacji produktowej. Po porodzie albo poronieniu w drugim trymestrze dokumentacja opisuje rozpoczęcie między 21. a 28. dniem; przy późniejszym rozpoczęciu przez pierwsze 7 dni zalecana jest dodatkowa antykoncepcja mechaniczna. [1]

Zgodnie z ChPL Sylvie 30 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Pilnej pomocy wymagają objawy mogące świadczyć o zakrzepach krwi. Zakrzepica żył głębokich może powodować jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból, tkliwość, zwiększone ucieplenie albo zmianę zabarwienia skóry. Zatorowość płucna może objawiać się nagłą dusznością, przyspieszonym oddechem, nagłym kaszlem, czasem z krwią, ostrym bólem w klatce piersiowej lub silnymi zawrotami głowy. [1][2]

Nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, nagłe zaburzenia widzenia, równowagi albo silny nietypowy ból głowy mogą wskazywać na udar lub przemijający napad niedokrwienny. Ból, ucisk lub ciężar w klatce piersiowej, duszność, nudności i silne osłabienie mogą sugerować zawał mięśnia sercowego. W takich sytuacjach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Kontakt z lekarzem jest potrzebny również przy objawach obrzęku naczynioruchowego, nowych lub nasilonych objawach depresji, zmianie charakteru migreny, znacznym wzroście ciśnienia tętniczego, silnym bólu brzucha, nietypowym krwawieniu z dróg rodnych albo podejrzeniu ciąży. [1]

Więcej informacji: recepty online · Diane 35