Syndi 35

• Syndi-35 zawiera dwie substancje czynne: 2 mg octanu cyproteronu oraz 0,035 mg, czyli 35 mikrogramów etynyloestradiolu w jednej tabletce drażowanej. [1]
• Lek Syndi-35 jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku, z łojotokiem lub bez niego, związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. [1]
• W leczeniu trądziku preparat stosuje się wyłącznie wtedy, gdy wcześniejsze terapie przeciwtrądzikowe – leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami – nie przyniosły odpowiedniej poprawy. [1][2]
• Syndi-35 jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, dlatego nie powinien być łączony z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Nie jest wskazany wyłącznie w celu zapobiegania ciąży. [1]
• Stosowanie leku Syndi-35 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. [1][2]
• Do przeciwwskazań należą m.in. ciąża, okres karmienia piersią, aktualny lub przebyty zakrzep krwi, niektóre zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz oponiak obecnie lub w wywiadzie. [1][2]

Jeżeli potrzebujesz oceny zasadności rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania leku Syndi-35, możesz rozpocząć prywatną konsultację w ścieżce recepta online. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Syndi-35 ma postać żółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek drażowanych. Każda tabletka zawiera 2 mg octanu cyproteronu oraz etynyloestradiol 35 mikrogramów, czyli 0,035 mg. Są to substancje czynne należące odpowiednio do antyandrogenów i estrogenów. [1]

Działanie leku Syndi-35 ma znaczenie w stanach nadmiernej androgenizacji. Przywłosowy gruczoł łojowy jest wrażliwy na androgeny, a trądzik i łojotok mogą wiązać się ze zwiększoną wrażliwością na te hormony lub ich zwiększonym stężeniem. Octan cyproteronu działa jako antagonista receptora androgenowego, natomiast etynyloestradiol zwiększa stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe, zmniejszając ilość wolnych androgenów we krwi. [1]

W ulotce lek Syndi-35 opisano jako stosowany w leczeniu chorób skóry takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne produkt powinien zostać przepisany tylko wtedy, gdy lekarz uzna leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi za właściwe. [2]

Rdzeń tabletki zawiera m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K25, talk i magnezu stearynian. Otoczka zawiera m.in. sacharozę, wapnia węglan, tytanu dwutlenek, powidon, makrogol 6000, glicerol, żelaza tlenek żółty oraz wosk montanoglikolowy. Każda tabletka zawiera 29,115 mg laktozy jednowodnej i 19,637 mg sacharozy. [1][2]

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Syndi-35 jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek, czyli 63 tabletki drażowane. [2]

Zgodnie z ChPL tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni przyjmuje się 1 tabletkę na dobę. Następnego opakowania nie rozpoczyna się od razu – następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku. [1]

W czasie 7-dniowej przerwy zwykle występuje krwawienie z odstawienia, rozpoczynające się najczęściej po 2–3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po przerwie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Jest to neutralny opis dawkowania zawartego w ChPL, a nie indywidualne zalecenie dotyczące terapii. [1]

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć zgodnie z dokumentacją w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Przy późniejszym rozpoczęciu, między 2. a 5. dniem cyklu, ChPL przewiduje stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni. [1]

Syndi-35 jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny, z łojotokiem lub bez niego, oraz hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. W leczeniu trądziku produkt powinien być stosowany dopiero wtedy, gdy zawiodły inne terapie przeciwtrądzikowe obejmujące leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. [1]

Według ChPL czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące, a konieczność kontynuowania terapii powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Po zadowalającym ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia jeszcze przez co najmniej 3–4 cykle. Nie jest to jednak gwarancja skuteczności leku u konkretnej pacjentki. [1]

Właściwości antykoncepcyjne leku nie zmieniają jego wskazania. Syndi-35 nie powinien być stosowany wyłącznie jako hormonalny środek antykoncepcyjny ani łączony z inną antykoncepcją hormonalną. Inne preparaty, takie jak Tabletki Antykoncepcyjne Diane 35, mają własną dokumentację produktu i nie powinny być traktowane jako produkty do samodzielnej zamiany.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 lekarz zbiera informacje dotyczące zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych, mierzy ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby wykonuje inne badania diagnostyczne. Szczególne znaczenie ma ocena czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepu krwi. [1][2]

Syndi-35 jest przeciwwskazany m.in. w przypadku obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru mózgu, dławicy piersiowej albo przemijającego napadu niedokrwiennego. Nie należy go stosować także przy określonych zaburzeniach krzepnięcia krwi, takich jak niedobór białka C, niedobór białka S lub niedobór antytrombiny III. [1]

Do innych przeciwwskazań należą m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, bardzo wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów, migrena z ogniskowymi zaburzeniami neurologicznymi, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, guzy wątroby, nowotwory hormonozależne, niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych, ciąża, karmienie piersią oraz nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku. [1][2]

Oponiak obecnie lub w wywiadzie również jest przeciwwskazaniem. Zgłaszano oponiaki związane ze stosowaniem octanu cyproteronu, zwłaszcza przy znacznie większych dawkach i dłuższym leczeniu. Jeżeli u pacjentki zostanie wykryty oponiak, stosowanie produktu zawierającego cyproteron należy przerwać. [1]

Wnikliwej kontroli mogą wymagać także takie stany jak palenie tytoniu, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia, otyłość, toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, hipertriglicerydemia, cukrzyca, migrena oraz długotrwałe unieruchomienie. [1]

Stosowanie leku Syndi-35 może zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może przyjąć postać zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu albo zmianie doustnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej co najmniej miesiąc. [1]

Syndi-35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej pacjentki. Częste działania niepożądane obejmują nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból piersi, tkliwość piersi, nastrój depresyjny oraz zmiany nastroju. [1][2]

Do niezbyt częstych działań należą wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie libido, wysypka, pokrzywka i powiększenie piersi. Rzadziej mogą występować nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy oraz zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. [1][2]

Do ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania połączenia octanu cyproteronu z etynyloestradiolem należą żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zaburzenia czynności wątroby i guzy wątroby. Opisywano także zmiany tolerancji glukozy i wpływ na insulinooporność. [1]

U niektórych pacjentek mogą pojawić się lub nasilić ostuda, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, kamica żółciowa oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, choć związek przyczynowy części z tych stanów ze złożonymi środkami hormonalnymi nie został potwierdzony. [1]

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych służy dalszemu monitorowaniu bezpieczeństwa produktu. [2]

Przed zastosowaniem leku Syndi-35 należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych. Niektóre interakcje mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe, obniżać stężenie hormonów i zmniejszać działanie terapeutyczne lub antykoncepcyjne. [1][2]

Dotyczy to m.in. leków stosowanych w padaczce, takich jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i topiramat, ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. Niektóre leki stosowane w terapii HIV lub zapalenia wątroby typu C również mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie składników Syndi-35. [1][2]

W określonych sytuacjach lekarz może wskazać stosowanie dodatkowej metody mechanicznej podczas terapii lekiem wchodzącym w interakcję i przez określony czas po jej zakończeniu. Syndi-35 może również wpływać na inne leki, m.in. zwiększać stężenie cyklosporyny lub zmniejszać stężenie lamotryginy. [1]

Nie należy stosować Syndi-35 podczas niektórych terapii przeciwwirusowych zapalenia wątroby typu C, w tym zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. [1][2]

Syndi-35 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie ciąży lub jej podejrzenia należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Syndi-35 nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Octan cyproteronu oraz etynyloestradiol mogą przenikać do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią, które potrzebują metody zapobiegania ciąży, powinny omówić odpowiednie postępowanie z lekarzem. [1][2]

Lek Syndi-35 jest wskazany do stosowania dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie ani dla mężczyzn. [1][2]

Syndi-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania wyłącznie z tego powodu, jednak decyzja wymaga oceny lekarskiej. [1][2]

Nie zaobserwowano wpływu leku Syndi-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1][2]

Stosowanie leku należy przerwać i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku objawów mogących wskazywać na zakrzep krwi. Alarmujące objawy obejmują m.in. jednostronny obrzęk lub ból nogi, nagłą duszność, nagły ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią, nagłe zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, osłabienie jednej strony ciała lub objawy udaru mózgu. [1][2]

Natychmiastowej oceny wymagają również objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka z trudnościami w oddychaniu. [1][2]

Z lekarzem należy skontaktować się także w razie nowych lub nasilających się zmian nastroju, objawów depresji, niewyjaśnionego silnego bólu brzucha, żółtaczki, nowych zaburzeń widzenia albo istotnych zmian dotyczących stanu zdrowia podczas terapii. [1][2]