E-recepta a import docelowy leku

Niekiedy efektywne leczenie może wymagać zastosowania produktu leczniczego, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce – jedynym rozwiązaniem jest wówczas sprowadzenie takiego produktu z zagranicy, w ramach importu docelowego. Umożliwia on otrzymanie leku nieposiadającego aktualnego świadectwa rejestracji, potwierdzającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jak to wygląda w praktyce? Czy do sprowadzenia produktu leczniczego do Polski wystarczy e-recepta? Odpowiadamy!

Import docelowy – co to jest?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a które są niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Dotyczy to przede wszystkim produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Sprowadzanie produktu leczniczego w ramach importu docelowego to zwykle ostateczność – ma miejsce wtedy, gdy dostępne metody leczenia zawiodły.

Sprowadzanie produktów leczniczych w ramach importu – jak to wygląda?

Dany produkt leczniczy nie zawsze może zostać sprowadzony z zagranicy do Polski.

Kiedy można importować produkt leczniczy do Polski?

Aby dany produkt leczniczy mógł zostać sprowadzony z zagranicy w ramach importu, musi spełnić takie warunki jak:

• zastosowanie produktu musi być niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
• odpowiednik produktu leczniczego z tą samą substancją czynną nie jest zarejestrowany w Polsce,
• produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.

Kiedy do importowania produktu leczniczego konieczne jest specjalne pozwolenie?

Pozwolenie na import produktu leczniczego trzeba uzyskać w sytuacjach, gdy:

• Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia lub odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia,
• produkt leczniczy zawiera tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które pozwolenie otrzymały.

Podstawa sprowadzania leku w ramach importu docelowego

Import produktu leczniczego z zagranicy ma miejsce wtedy, gdy występuje zapotrzebowanie szpitala lub zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Zapotrzebowanie może zatem wystawić szpital, a ściślej rzecz ujmując, lekarz prowadzący leczenie pacjenta w szpitalu w ramach tzw. lecznictwa zamkniętego – zapotrzebowanie podpisuje wówczas dyrektor szpitala lub osoba upoważniona; ma je prawo wystawić również lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

Tradycyjna e-recepta nie wystarczy więc do tego, aby zrealizować import docelowy leku. Lekarz musi dopełnić szeregu formalności, a cała procedura zabiera czas.

Import docelowy leku – jak sprowadzić lek z zagranicy?

By uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, trzeba złożyć wniosek (tzw. zapotrzebowanie) na leki sprowadzane z zagranicy, który wystawia lekarz.

Jak można przeczytać w Serwisie Rzeczypospolitej Polskiej, wystawianie zapotrzebowań na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych umożliwia System Obsługi Importu Docelowego (SOID).

SOID pozwala obsługiwać zapotrzebowania od strony technicznej, umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań i komunikację z Ministrem Zdrowia, a także pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne informacji o rozpatrzonych zapotrzebowaniach.

Nie obowiązuje zatem tradycyjna e-recepta na import docelowy leku – zapotrzebowanie na lek musi zostać złożone w systemie SOID; nie ma też możliwości wystawiania zapotrzebowań w wersji papierowej. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy dojdzie do awarii SOID lub w przypadku wyższej konieczności.

Jak długo trzeba czekać na import docelowy leku?

Wystawione zapotrzebowanie na lek z zagranicy w pierwszej kolejności musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego) – ma on na to 7 dni od momentu jego otrzymania; potem zapotrzebowanie trafia do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia rozpatruje zapotrzebowania w terminie wynoszącym maksymalnie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. Po wydaniu decyzji, informacja o niej wysyłana jest z SOID na e-mail, w trakcie wystawiania zapotrzebowania. W przypadku wystawienia zapotrzebowania w wersji papierowej kierowana jest na adres pacjenta, jeśli produkt będzie stosowany w warunkach domowych albo na adres danego podmiotu leczniczego.

Import docelowy leku – realizacja

Po otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia mamy 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji przez aptekę – w praktyce chodzi o złożenie zamówienia na dany lek. Apteka sprowadzi wybrany produkt leczniczy za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Trudno oszacować dokladnie, ile czasu potrzeba na sprowadzenie leku z zagranicy. Na pewno nie jest to proces natychmiastowy – może potrwać nawet kilka tygodni. Wszystko zależy od apteki, która zajmuje się sprowadzeniem leku.