E-recepta na import docelowy – czy wystarczy do sprowadzenia leku?

• Import docelowy umożliwia sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, jeżeli jest potrzebny do ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
• Procedura obejmuje również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ale opiera się wtedy na przepisach o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
• Sama recepta na import docelowy nie zastępuje zapotrzebowania składanego przez lekarza w SOID.
• Konsultant krajowy albo wojewódzki ma 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania na jego potwierdzenie.
• Minister Zdrowia rozpatruje zapotrzebowanie bez zbędnej zwłoki, zazwyczaj nie dłużej niż 21 dni od jego otrzymania.
• Po potwierdzeniu przez Ministra Zdrowia zapotrzebowanie trzeba przekazać przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej w ciągu 60 dni.
• Refundacja nie jest automatyczna: wymaga osobnego wniosku i zgody Ministra Zdrowia.

Standardowa recepta online może zostać wystawiona po konsultacji wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za medycznie zasadne. W procedurze importu docelowego konieczne są dodatkowe dokumenty i odrębne rozstrzygnięcie administracyjne. W odróżnieniu od importu docelowego przy zwykłym dokumencie pomocny będzie przewodnik wyjaśniający, jak sprawdzić i pobrać e-receptę.

Więcej materiałów z tego obszaru znajdziesz w dziale Telemedycyna.

• recepta online

Import docelowy polega na sprowadzeniu z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a jest niezbędny do ratowania życia lub zdrowia pacjenta [1]. Nie jest to zwykłe zamówienie leku zagranicznego ani sposób na ominięcie zasad rejestracji produktów leczniczych.

W ramach importu docelowego można sprowadzić produkt przeznaczony do stosowania w podmiocie wykonującym działalność leczniczą albo poza takim podmiotem, czyli w warunkach domowych. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie oraz recepta potrzebna później do wydania leku w aptece [1].

Definicję importu docelowego określa przede wszystkim art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego odpowiednią podstawę stanowi ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Są to dwie odrębne kategorie produktów, choć ich obsługa odbywa się w Systemie Obsługi Importu Docelowego.

Pierwszym dokumentem jest zapotrzebowanie na sprowadzenie konkretnego produktu leczniczego, wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie i przekazywane w SOID.

Zapotrzebowanie musi wskazywać między innymi nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, dawkę i postać farmaceutyczną, ilość odpowiadającą okresowi kuracji, rozpoznanie oraz miejsce stosowania produktu. Zasadność sprowadzenia potwierdza konsultant z danej dziedziny medycyny, a następnie sprawę rozpatruje Minister Zdrowia [1].

Po pozytywnym rozpatrzeniu zapotrzebowania pacjent przekazuje je do wybranej apteki. Apteka kieruje dokument do hurtowni farmaceutycznej, która organizuje sprowadzenie leku z zagranicy. Do odbioru leku pełnopłatnego niezbędna jest recepta lekarska, a przy leku refundowanym także zgoda Ministra Zdrowia na refundację [1].

Produkt leczniczy sprowadzany z zagranicy nie może mieć w Polsce odpowiednika zawierającego tę samą substancję czynną, postać i dawkę. [1].

W ramach importu nie sprowadza się produktu leczniczego, który był przedmiotem postępowania zakończonego odmową dopuszczenia do obrotu, odmową przedłużenia pozwolenia albo cofnięciem pozwolenia przez Prezesa URPL. Nie wystarczy więc, że dany lek jest niedostępny handlowo; muszą być spełnione warunki prawne właściwe dla importu docelowego. Leki rzadkie są najczęściej sprowadzane w ramach importu docelowego.

Procedura może dotyczyć leków używanych w rzadkich chorobach, ale nie jest ograniczona wyłącznie do tej grupy. Decydujące znaczenie ma potrzeba ratowania życia lub zdrowia pacjenta, brak odpowiedniego produktu w kraju oraz możliwość legalnego sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy.

W ramach importu docelowego mogą być sprowadzane również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Warunkiem jest między innymi to, aby dany środek nie był wcześniej zgłoszony do wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1]. Rozpatrzenie wniosku jest poprzedzone wglądem do dokumentacji medycznej pacjenta.

Od 1 stycznia 2021 r. obsługa importu docelowego odbywa się co do zasady elektronicznie przez SOID. System pozwala wystawiać i rozpatrywać zapotrzebowania, prowadzić komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz udostępniać aptekom i hurtowniom farmaceutycznym informacje o rozstrzygniętych sprawach dotyczących danych produktów leczniczych [1].

Zapotrzebowanie w postaci papierowej może zostać wystawione jedynie w razie awarii SOID lub działania siły wyższej. Dokument trzeba wówczas dostarczyć do Ministerstwa Zdrowia, a papierowy formularz podpisują osoby wskazane w procedurze. Przy leczeniu szpitalnym jest to lekarz prowadzący leczenie oraz dyrektor szpitala albo osoba upoważniona.

W przypadku produktu stosowanego w domu w zapotrzebowaniu podaje się dane pacjenta, w tym adres, numer identyfikacyjny oraz dane kontaktowe. Podanie adresu e-mail usprawnia przekazywanie informacji o etapach sprawy. Jeżeli e-mail nie został wskazany, rozstrzygnięcie może zostać wysłane na adres pacjenta.

Nie należy utożsamiać terminów dotyczących zapotrzebowania z terminem realizacji recepty. Potwierdzone zapotrzebowanie uprawnia do rozpoczęcia sprowadzania produktu leczniczego, natomiast recepta służy do jego wydania pacjentowi przez aptekę.

W internecie można spotkać informację, że termin realizacji recepty na lek z importu docelowego zawsze wynosi 120 dni. Oficjalne informacje o e-recepcie wskazują jednak 120 dni jako termin dotyczący recept na preparaty immunologiczne, a nie jako ogólną regułę dla każdego produktu w ramach importu docelowego [2].

Ogólne terminy dla standardowych dokumentów omawia przewodnik wyjaśniający, jak długo ważna jest e-recepta.

Recepta na import docelowy powinna być wystawiona zgodnie z aktualnymi przepisami i odpowiadać potwierdzonemu zapotrzebowaniu, w tym nazwie produktu, dawce i postaci. Pacjent powinien sprawdzić termin realizacji recepty oraz wymagania wybranej apteki, ponieważ nie każda placówka współpracuje z hurtownią sprowadzającą dany lek.

Wystawienie recepty na import docelowy powinno nastąpić dla produktu objętego potwierdzonym zapotrzebowaniem. Nazwa produktu leczniczego, moc, postać farmaceutyczna i ilość na recepcie muszą pozwalać aptece jednoznacznie zidentyfikować zamówiony produkt. Rozbieżność dotycząca produktu leczniczego może uniemożliwić prawidłową realizację dokumentu.

Dane recepty na import docelowy warto sprawdzić przed wizytą w aptece. Jeżeli recepta dotyczy innego produktu leczniczego, innej mocy lub postaci niż potwierdzone zapotrzebowanie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Apteka nie może samodzielnie zastąpić zatwierdzonego produktu leczniczego dowolnym preparatem sprowadzanym z zagranicy.

Więcej o obowiązkowych elementach dokumentu wyjaśnia artykuł opisujący, jakie informacje zawiera recepta.

Zapotrzebowanie otwiera procedurę importu docelowego i opisuje konkretny produkt leczniczy. Rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia umożliwia sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego, a recepta służy do jego wydania w aptece. W imporcie docelowym żaden z tych dokumentów nie zastępuje pozostałych. Jeżeli pacjent ubiega się o finansowanie, potrzebuje także osobnej zgody na refundację.

Status sprawy sprowadzenia produktu leczniczego można sprawdzać w systemie SOID. Po rozpatrzeniu wniosku informacja z Ministerstwa Zdrowia zostanie przekazana na wskazany adres e-mail lub w sposób właściwy dla dokumentu papierowego.

Tak, ale refundacja importu docelowego wymaga osobnej zgody. W przypadku produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w warunkach domowych pacjent lub przedstawiciel ustawowy może złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie zgody na refundację i finansowanie świadczenia [1].

Do wniosku dołącza się dokument potwierdzający prawo do świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zaświadczenie lekarskie z pełną informacją o chorobie. Wniosek można złożyć w postaci papierowej z podpisem własnoręcznym albo elektronicznie, opatrując go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

Minister Zdrowia rozpatruje wniosek o refundację bez zbędnej zwłoki, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jego wpływu do Ministerstwa Zdrowia. Zgoda nie jest udzielana automatycznie, istnieje ryzyko odmowy wydania pozwolenia [1].

Pozytywna zgoda może pozwolić na wydanie produktu za opłatą ryczałtową za opakowanie jednostkowe. Brak zgody na refundację nie jest tym samym co odmowa sprowadzenia: pacjent może realizować potwierdzone zapotrzebowanie pełnopłatnie, o ile pozostałe warunki importu docelowego są spełnione.

Procedura sprowadzania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego dotyczy produktów potrzebnych do ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Podstawę prawną stanowi art. 29a ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia [3].

Zapotrzebowanie na sprowadzenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lekarz wystawia w systemie SOID. Tak jak przy produkcie leczniczym, dokument potwierdza konsultant z danej dziedziny medycyny, a następnie rozpatruje go Minister Zdrowia.

Warunkiem importu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest brak wcześniejszego zgłoszenia dotyczącego wprowadzenia ich po raz pierwszy do obrotu w Polsce w tej kategorii. Ich zastosowanie musi odpowiadać udokumentowanym potrzebom żywieniowym pacjenta.

Wniosek o refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w warunkach domowych składa pacjent lub przedstawiciel ustawowy. Minister Zdrowia analizuje go według kryteriów zbliżonych do oceny produktu leczniczego, a zgoda na finansowanie nie jest automatyczna.

Obsługa środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje kilka odrębnych etapów:

• zapotrzebowanie na import środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wystawia lekarz w SOID;
• zasadność zastosowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego potwierdza właściwy konsultant;
• zgodę na sprowadzenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wydaje Minister Zdrowia;
• refundacja środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wymaga dodatkowego wniosku i osobnego rozstrzygnięcia.

Po potwierdzeniu zapotrzebowania apteka przekazuje je do hurtowni farmaceutycznej. W ramach importu docelowego hurtownia organizuje dostawę produktu, ale termin zależy od jego dostępności i warunków sprowadzenia.