Drovelis

Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne dostarcza 3 mg drospirenonu oraz 14,2 mg estetrolu. W opakowaniu znajdują się 24 różowe tabletki aktywne, a następnie 4 białe powlekane tabletki placebo. Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Różowe tabletki zawierają 40 mg laktozy jednowodnej, a białe tabletki placebo 68 mg laktozy jednowodnej, dlatego informacja o nietolerancji niektórych cukrów ma znaczenie podczas kwalifikacji. [1]

Rozróżnienie tabletek ma znaczenie praktyczne: nie należy utożsamiać różowej tabletki zawierającej substancje czynne z tabletką placebo. Tabletki zawierające substancje czynne odpowiadają za działanie hormonalne, natomiast białe tabletki służą utrzymaniu ciągłości 28-dniowego schematu opakowania. W aktualnej ChPL stosowanie leku Drovelis oraz stosowanie białych tabletek placebo jest wyraźnie oddzielone od przyjmowania różowych tabletek aktywnych. [1]

Lek Drovelis jest złożoną tabletką antykoncepcyjną. Estetrol i drospirenon zmieniają równowagę hormonalną w sposób zapobiegający owulacji; zahamowanie owulacji jest podstawowym elementem działania antykoncepcyjnego produktu. Skuteczność antykoncepcyjna leku zależy od prawidłowego stosowania, a może zostać zmniejszona m.in. przez pominięcie aktywnych tabletek, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niektóre interakcje lekowe. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [1][2]

Dla leku Drovelis informacja produktowa opisuje ciągły 28-dniowy schemat: 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie 4 białe tabletki placebo. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze i w kolejności wskazanej na blistrze; kolejne tabletki należy przyjmować bez tworzenia dodatkowej przerwy między opakowaniami. Po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania następne opakowanie rozpoczyna się kolejnego dnia. Jest to neutralny opis ChPL, a nie indywidualna instrukcja dawkowania. [1]

Przy stosowaniu leku Drovelis pominięcie białych tabletek placebo nie zmniejsza ochrony hormonalnej, ale nie należy przez to wydłużać fazy placebo. W przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne zasady zależą od czasu opóźnienia i miejsca w blistrze. Jeżeli doszło do pominięcia aktywnych tabletek, ciężkich wymiotów lub biegunki, należy sprawdzić aktualną ulotkę i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zamiast samodzielnie tworzyć nowy schemat stosowania leku Drovelis. [1]

Podczas stosowania leku Drovelis krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się w fazie przyjmowania tabletek placebo, ale może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. W pierwszych miesiącach stosowania mogą występować plamienia lub nieregularne krwawienia. ChPL wskazuje, że ocena utrzymujących się zaburzeń krwawienia ma sens po okresie adaptacji, a gdy nieprawidłowe krwawienia utrzymują się lub pojawiają po wcześniej regularnych cyklach, lekarz powinien rozważyć inne przyczyny. Brak krwawienia z odstawienia również wymaga oceny w kontekście prawidłowości przyjmowania tabletek i możliwości ciąży. [1]

Aktualna ChPL leku Drovelis opisuje rozpoczęcie stosowania leku Drovelis w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego jako sytuację, w której dodatkowe zabezpieczenie nie jest konieczne. W przypadku rozpoczynania stosowania leku w dniach 2.–5. cyklu ochrona nie jest uznawana za pełną do czasu 7 kolejnych dni prawidłowego przyjmowania różowych tabletek aktywnych; dokumentacja wskazuje wówczas na potrzebę dodatkowej metody barierowej. Osobne zasady dotyczą przejścia ze złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, implantu, iniekcji lub systemu domacicznego. Wybór właściwego momentu powinien zostać odniesiony do indywidualnej sytuacji podczas konsultacji. [1]

Lekarz może rozważyć lek Drovelis u osoby, która potrzebuje doustnej antykoncepcji i u której po analizie wywiadu nie stwierdza przeciwwskazań do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przed przepisaniem leku Drovelis kwalifikacja obejmuje m.in. aktualne i przebyte choroby, ciśnienie tętnicze, wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy, migreny, palenie tytoniu, czynniki sercowo-naczyniowe, choroby wątroby i nerek, ryzyko ciąży oraz wszystkie przyjmowane leki i preparaty ziołowe. [1]

Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem stosowania leku Drovelis ChPL zaleca zebranie pełnego wywiadu medycznego i rodzinnego, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie dostosowane do przeciwwskazań i ostrzeżeń. Szczególnie ważna jest ocena ryzyka żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi dotyczy wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, natomiast aktualna ChPL wskazuje, że nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko ŻChZZ dla Drovelis porównuje się z produktami zawierającymi lewonorgestrel i zaliczanymi do grupy o najniższym ryzyku ŻChZZ. [1]

Jeżeli szukasz informacji o innych produktach z tej samej szerokiej kategorii, możesz przejść do stron: Tabletki Antykoncepcyjne Liberelle, Tabletki Antykoncepcyjne Leverette oraz Tabletki Antykoncepcyjne Logest. Nie oznacza to, że produkty są równoważne ani że można je samodzielnie zamieniać; różnią się składem, profilem ryzyka i zasadami stosowania.

Więcej informacji o preparacie: Levomine.

Lek Drovelis jest przeciwwskazany m.in. przy aktualnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także przy określonych wrodzonych lub nabytych predyspozycjach do zakrzepów. ChPL wymienia m.in. obecność czynnika V Leiden w ramach oporności na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C i niedobór białka S. Przeciwwskazaniem może być także poważny zabieg z długotrwałym unieruchomieniem albo wysokie ryzyko ŻChZZ wynikające z kilku czynników jednocześnie. [1]

Przeciwwskazania obejmują również aktualne lub przebyte tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar, zawał lub stany je poprzedzające, migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz duże ryzyko tętniczej choroby zakrzepowej. Do istotnych czynników należą m.in. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi i ciężkie zaburzenia lipidowe. Leku Drovelis nie stosuje się także w ciężkiej chorobie wątroby do czasu normalizacji parametrów, ciężkiej niewydolności nerek lub ostrej niewydolności nerek, przy guzach wątroby, rozpoznanych lub podejrzewanych nowotworach zależnych od hormonów płciowych, niewyjaśnionym krwawieniu z dróg rodnych oraz nadwrażliwości na składniki. [1]

Podczas rozważania leku Drovelis ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może wzrastać wraz z dodatkowymi czynnikami, takimi jak otyłość, wiek, długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, anemia sierpowata czy przewlekłe choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych również powinno zostać uwzględnione w wywiadzie, choć ChPL zaznacza, że jego rola w rozwoju zakrzepicy żylnej nie jest jednoznacznie ustalona. [1]

W leku Drovelis drospirenon ma właściwości oszczędzające potas. U części pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i jednoczesnym stosowaniem leków oszczędzających potas może dojść do wzrostu stężenia potasu; w określonych sytuacjach ChPL przewiduje kontrolę potasu w pierwszym cyklu. Podczas przyjmowania leku Drovelis, nie należy ignorować nowego lub utrzymującego się wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, istotnych zmian nastroju, nasilenia migreny, objawów choroby wątroby czy innych nowych czynników ryzyka . [1]

Lek Drovelis może powodować działania niepożądane. W badaniach najczęściej zgłaszano krwawienia międzymiesiączkowe, bóle głowy, trądzik, krwawienie z dróg rodnych i bolesne miesiączki. Do działań częstych zaliczono również zaburzenia nastroju, zaburzenia libido, ból brzucha, nudności, ból piersi, obfite miesiączki oraz wahania masy ciała. Nie oznacza to, że objawy wystąpią u każdej osoby ani że ich pojawienie się ma jedną przyczynę. [1][2]

Wśród działań o mniejszej częstości opisano m.in. depresję, migrenę, zawroty głowy, wymioty, biegunkę, zmęczenie, obrzęki, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia i niektóre zmiany w badaniach laboratoryjnych. Rzadko notowano m.in. podwyższone stężenie potasu, nadciśnienie, zakrzepicę żylną i zakrzepowe zapalenie żył. Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilać objawy dziedzicznego albo nabytego obrzęku naczynioruchowego. [1]

Zmiany nastroju i objawy depresyjne wymagają potraktowania poważnie, szczególnie gdy są nasilone lub pojawiają się nagle. ChPL podkreśla, że depresja może mieć ciężki przebieg. W razie istotnego pogorszenia samopoczucia psychicznego należy skontaktować się z lekarzem. [1]

Bezpieczeństwo przyjmowania leku Drovelis zależy także od innych stosowanych terapii. Niektóre leki mogą zwiększać klirens hormonów płciowych i przez to zmniejszać skuteczność leku Drovelis lub powodować krwawienia przełomowe. ChPL wymienia m.in. barbiturany, bosentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, wybrane leki stosowane w HIV, a także możliwe interakcje z felbamatem, gryzeofulwiną, okskarbazepiną i topiramatem. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) również mogą powodować nieskuteczność leku Drovelis. [1]

Stosowanie leku Drovelis jednocześnie z innymi preparatami wymaga oceny wszystkich możliwych interakcji. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenia estrogenów lub progestagenów. Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na stężenia innych substancji, np. zwiększać stężenie cyklosporyny lub obniżać stężenie lamotryginy. Osobnej uwagi wymagają niektóre schematy leczenia HCV oraz leki wpływające na gospodarkę potasową. Zawsze należy przekazać lekarzowi pełną listę leków, suplementów i preparatów ziołowych. [1]

Lek Drovelis nie jest wskazany w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas przyjmowania leku, aktualna ChPL wskazuje na przerwanie dalszego stosowania i uwzględnienie sytuacji klinicznej przez lekarza. Po porodzie ryzyko ŻChZZ jest przejściowo zwiększone, co ma znaczenie przy decyzji o ponownym rozpoczęciu złożonej antykoncepcji hormonalnej. [1]

W okresie karmienia piersią złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka. Z tego powodu ChPL nie zaleca stosowania Drovelis do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią i wskazuje na potrzebę rozważenia innej metody antykoncepcji u kobiet, które chcą karmić. [1]

Lek Drovelis jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek lub ostrej niewydolności nerek i nie jest zalecany przy umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek. Nie jest wskazany po menopauzie. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują nastolatki po pierwszej miesiączce; przed menarche nie ma odpowiedniego zastosowania tego produktu. [1]

Podczas stosowania leku Drovelis należy pilnie szukać pomocy medycznej przy objawach mogących sugerować zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, udar lub zawał. Do objawów alarmowych należą m.in. jednostronny obrzęk lub ból nogi, nagła niewyjaśniona duszność, nagły kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub równowagi, jednostronne osłabienie albo drętwienie ciała, a także nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. [1]

Skontaktować się z lekarzem należy również wtedy, gdy pojawi się nowy czynnik ryzyka, istotnie nasili się migrena, wystąpi utrzymujące się wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nasilone zaburzenia nastroju, objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, nietypowe lub utrzymujące się krwawienia albo podejrzenie ciąży. Poza stanami alarmowymi i sytuacjami jednoznacznie opisanymi w ChPL nie należy samodzielnie przerwać stosowania leku Drovelis ani zmieniać schematu w odpowiedzi na każdy łagodny objaw; decyzję o dalszym postępowaniu powinien podejmować lekarz. [1]