Belara

Substancje czynne to etynyloestradiol oraz octan chlormadynonu. Jedna tabletka zawiera również 66,07 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. W skład rdzenia i otoczki wchodzą ponadto substancje pomocnicze wyszczególnione w dokumentacji produktu. Informację o nietolerancji określonych cukrów warto przekazać lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Belara. [1]

Mechanizm działania leku Belara jest charakterystyczny dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Regularna ekspozycja na substancje czynne prowadzi do zahamowania wydzielania FSH i LH w przysadce mózgowej, a w konsekwencji do zahamowania owulacji. Dochodzi także do zmian w proliferacji i czynności wydzielniczej endometrium oraz do zmiany konsystencji śluzu szyjki macicy. Utrudnia to migrację plemników przez kanał szyjki macicy i wpływa na ich ruchliwość. Octan chlormadynonu ma ponadto właściwości progestagenne i antyandrogenowe. [1]

Opis mechanizmu nie oznacza gwarancji skuteczności u konkretnej osoby. Na ochronę antykoncepcyjną mogą wpływać między innymi błędy w przyjmowaniu leku Belara, zaburzenia wchłaniania związane z wymiotami lub ciężką biegunką oraz interakcje z innymi produktami leczniczymi. [1]

Wskazaniem zarejestrowanym dla produktu jest antykoncepcja hormonalna. Chociaż mechanizm działania chlormadynonu obejmuje właściwości antyandrogenowe, nie należy na tej podstawie samodzielnie traktować leku Belara jako preparatu przeznaczonego do leczenia trądziku lub innych problemów dermatologicznych. [1]

Lekarz może rozważyć stosowanie leku Belara u osoby potrzebującej antykoncepcji hormonalnej, jeżeli po analizie stanu zdrowia nie stwierdzi przeciwwskazań i uzna profil korzyści oraz ryzyka za odpowiedni. Charakterystyka produktu podkreśla szczególnie potrzebę indywidualnej oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do ryzyka związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belara znaczenie mają m.in. wywiad dotyczący przebytych zakrzepów krwi, chorób układu krążenia, migren, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób wątroby, zaburzeń krzepnięcia krwi, nowotworów hormonozależnych, oponiaka oraz przyjmowanych leków. Należy powiedzieć lekarzowi również o paleniu papierosów, planowanym zabiegu chirurgicznym, długotrwałym unieruchomieniu oraz istotnych chorobach występujących w rodzinie. [1]

Oficjalna ulotka wskazuje, że przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara lekarz ocenia stan pacjentki, wyklucza ciążę i uwzględnia przeciwwskazania oraz środki ostrożności. W czasie stosowania leku Belara potrzebna jest również okresowa kontrola stanu zdrowia. [2]

Wybór antykoncepcji hormonalnej nie powinien opierać się wyłącznie na nazwie preparatu ani doświadczeniach innych osób. Różne produkty mogą mieć odmienny skład i profil bezpieczeństwa. Informacje o innych preparatach znajdują się na osobnych stronach Medicept, m.in. daylette skutki uboczne, yasminelle skutki uboczne oraz Yaz.

Więcej informacji o preparacie: Liberelle.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Belara, wiąże się ze zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmuje m.in. zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną, a ryzyko może dodatkowo wzrastać przy współistnieniu innych czynników ryzyka. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Belara ChPL zaleca uwzględnienie tego ryzyka podczas oceny medycznej. [1]

Przeciwwskazania do stosowania leku Belara są rozbudowane, dlatego kwalifikacja do złożonej antykoncepcji hormonalnej wymaga indywidualnej oceny. Leku nie należy stosować między innymi w przypadku czynnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ani przy znanej dziedzicznej lub nabytej predyspozycji do zakrzepów krwi. Przeciwwskazaniem może być również wysokie ryzyko zakrzepicy wynikające z występowania kilku czynników ryzyka jednocześnie. [1]

Lek Belara jest również przeciwwskazany przy występowaniu lub wysokim ryzyku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Obejmuje to m.in. przebyty zawał serca lub udar, dławicę piersiową, przemijający napad niedokrwienny oraz niektóre zaburzenia krzepliwości krwi. Szczególnej oceny wymagają cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia oraz migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, w tym migrena z aurą. [1]

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, w której takie preparaty nie są stosowane. Całkowite ryzyko pozostaje niewielkie, ale może prowadzić do poważnych powikłań. W przypadku leku Belara dokumentacja produktu zwraca uwagę zarówno na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, jak i zakrzepy w tętnicach. [2]

Do czynników mogących zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą między innymi znaczna nadwaga, dodatni wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy w młodym wieku, długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, okres po porodzie oraz wzrost ryzyka związany z wiekiem. Ryzyko zwiększa się wraz z liczbą obecnych czynników. [2]

Znaczenie mogą mieć także przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa oraz hipertriglicerydemia. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich rozpoznanych chorobach, nawet jeśli nie wydają się bezpośrednio związane z antykoncepcją hormonalną. [2]

Palenie papierosów podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Oficjalna dokumentacja wskazuje, że kobiety powyżej 35 lat, które palą papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji. [1]

Należy także zgłosić lekarzowi nadciśnienie tętnicze lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas stosowania leku Belara. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub utrzymujące się znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi może stanowić przeciwwskazanie. Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi jest także wymieniane wśród możliwych działań niepożądanych. [1]

Stosowania leku Belara należy unikać w określonych chorobach wątroby, między innymi przy zapaleniu wątroby, żółtaczce lub zaburzeniach czynności wątroby do czasu powrotu parametrów do wartości prawidłowych. Przeciwwskazaniem są również obecne lub przebyte nowotwory wątroby oraz niektóre zaburzenia odpływu żółci. [1]

Ważne są także ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów. Wysokie stężenie tłuszczów we krwi oraz zwiększenie stężenia triglicerydów może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa antykoncepcji hormonalnej. Hipertriglicerydemia wiąże się ponadto ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki. Z tego powodu zmiany stężenia tłuszczów we krwi należy uwzględnić podczas konsultacji. [2]

Do przeciwwskazań wymienionych w ChPL należą również m.in. oponiak lub oponiak w wywiadzie, określone nowotwory zależne od hormonów, ciężka depresja, ciężkie zaburzenia czuciowe lub ruchowe, zwiększona częstość napadów padaczki, porfiria, niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych oraz nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze. [1]

Jeżeli w czasie stosowania leku Belara pojawi się nowe schorzenie, znacząca zmiana stanu zdrowia albo nowy czynnik ryzyka, należy omówić to z lekarzem. Dotyczy to również planowanej operacji lub sytuacji, w której pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego i długotrwałego ograniczenia ruchomości. Nie należy samodzielnie rozpoczynać, odstawiać ani ponownie rozpoczynać przyjmowania leku Belara bez uwzględnienia zaleceń medycznych. [1]

W czasie stosowania leku Belara może wystąpić zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego; ChPL wskazuje również, że u wielu kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obserwowano niewielkie zwiększenie ciśnienia, choć rzadko ma ono znaczenie kliniczne. Dokumentacja produktu wymienia ponadto zmiany lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemię, natomiast ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów należą do przeciwwskazań do stosowania produktu. [1]

Tak jak inne produkty lecznicze, lek Belara może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej osoby. W badaniach klinicznych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały krwawienia śródcykliczne, plamienie, ból głowy oraz dyskomfort w piersiach. Nieregularne krwawienia mogą występować szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania leku Belara. [1]

W oficjalnej ulotce jako bardzo częste wymieniono nudności, upławy, bolesne miesiączkowanie i brak miesiączki. Do częstych działań niepożądanych należą między innymi depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena lub jej nasilenie, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zatrzymywanie wody, zwiększenie masy ciała, zmęczenie oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. [2]

Niezbyt często mogą wystąpić m.in. zakażenie grzybicze pochwy, skórne reakcje alergiczne i inne reakcje nadwrażliwości, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni oraz wydzielina z piersi. [2]

Rzadziej opisywano m.in. zapalenie pochwy, zwiększenie apetytu, zapalenie spojówek, dolegliwości podczas stosowania soczewek kontaktowych, szum w uszach, pokrzywkę, wysypkę, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi oraz nasilone albo przedłużające się krwawienie miesiączkowe. [2]

Najważniejsze z punktu widzenia bezpieczeństwa są potencjalnie ciężkie zdarzenia, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka połączona z problemami z oddychaniem lub inne nagle nasilające się skórne reakcje alergiczne. [2]

Jeśli działania niepożądane są ciężkie, utrzymują się albo pojawiają się nowe zaburzenia widzenia, nasilona migrena, istotne zmiany nastroju lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, sytuację należy omówić z lekarzem. Nie powinno się samodzielnie modyfikować sposobu przyjmowania leku Belara wyłącznie na podstawie informacji znalezionych w internecie.

Podczas stosowania leku Belara nie należy przyjmować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). ChPL wymienia preparaty zawierające ziele dziurawca wśród substancji zwiększających klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego. [1]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Belara należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie i ostatnio przyjmowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty oraz produktach ziołowych. Niektóre substancje mogą zmniejszać stężenie hormonów płciowych, prowadzić do niespodziewanego krwawienia i potencjalnie wpływać na ochronę antykoncepcyjną. [1]

Znaczenie mają przede wszystkim produkty indukujące enzymy mikrosomalne. Do opisanych interakcji należą m.in. niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy oraz zakażeń wirusowych. Ocena interakcji powinna dotyczyć wszystkich stosowanych preparatów, ponieważ lek Belara może również wpływać na działanie innych produktów leczniczych. [1]

Podczas stosowania leku Belara nie należy przyjmować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ indukcja enzymów może wpływać na stężenie substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca należy zawsze zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. [1]

Istotne są również interakcje z określonymi terapiami stosowanymi w zapaleniu wątroby typu C. Belara jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z określonymi schematami zawierającymi między innymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwirem, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. W badaniach obserwowano przy takich połączeniach zwiększenie aktywności AlAT u osób stosujących produkty zawierające etynyloestradiol. [1]

Jeżeli podczas przyjmowania leku Belara rozpoczynany jest nowy lek albo suplement, warto poinformować lekarza lub farmaceutę o antykoncepcji hormonalnej. Dotyczy to także sytuacji, gdy wcześniejsze stosowanie leku Belara przebiegało bez problemów – wprowadzenie nowego preparatu może zmienić profil interakcji.

Stosowanie leku Belara jest przeciwwskazane w ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy wykluczyć ciążę. Jeżeli do ciąży dojdzie w trakcie przyjmowania leku Belara, dokumentacja produktu wskazuje na konieczność przerwania stosowania i kontaktu z lekarzem. [1]

Informacja ta nie powinna być interpretowana jako indywidualna instrukcja dotycząca postępowania w konkretnej sytuacji. Przy podejrzeniu ciąży, opóźnieniu krwawienia lub niepewności związanej z prawidłowością wcześniejszego przyjmowania leku Belara należy skontaktować się z lekarzem.

Estrogeny mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość mleka i zmieniając jego skład. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą także przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu ChPL wskazuje, że produktu Belara nie należy stosować w okresie karmienia piersią. [1]

Okres bezpośrednio po porodzie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi. Dlatego decyzja o tym, czy i kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Belara po porodzie, powinna uwzględniać sytuację kliniczną, karmienie piersią oraz indywidualne czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]

Lek Belara jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania octanu chlormadynonu i etynyloestradiolu u młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Produkt nie jest wskazany po menopauzie. [1]

Szczególnej oceny wymagają osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, migreną, chorobami wątroby, depresją, przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit oraz stanami wpływającymi na krzepliwość krwi. Należy powiedzieć lekarzowi także o istotnym zwiększeniu masy ciała, planowanym unieruchomieniu czy operacji. [1]

Do początkowych objawów zakrzepów krwi wymagających pilnej oceny należą m.in. obrzęk nogi lub stopy, ból lub tkliwość kończyny, zwiększona temperatura i zmiana zabarwienia skóry. Objawami mogącymi wskazywać na zatorowość płucną są natomiast nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, ostry ból w klatce piersiowej, ciężkie zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Ulotka leku Belara wskazuje, że w razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną. [2]

Pilnej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepy krwi. Do objawów zakrzepicy żył głębokich należą m.in. jednostronny obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły, ból lub tkliwość kończyny, zwiększona temperatura skóry oraz zmiana jej koloru. [2]

Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować nagłe niewyjaśnione duszności lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, który może wiązać się z odkrztuszaniem krwi, ostry ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim oddychaniu, ciężkie zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [2]

Natychmiastowej oceny wymagają również objawy mogące wskazywać na udar lub zawał serca, takie jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie jednej strony ciała, nagłe zaburzenia mówienia, rozumienia, chodzenia lub widzenia, nagłe ciężkie bóle głowy bez znanej przyczyny, utrata przytomności, ból lub ucisk w klatce piersiowej czy nasilona duszność. [2]

Z lekarzem należy skontaktować się także w razie nowych lub nasilonych napadów migreny, nagłych zaburzeń widzenia, istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, ciężkiej depresji, objawów choroby wątroby, nietypowego lub nasilonego krwawienia, objawów obrzęku naczynioruchowego albo istotnej zmiany innych czynników ryzyka występujących w czasie stosowania leku Belara. [1]

Jeżeli pacjentka zapomniała zażyć tabletkę, wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, stosowano leki mogące wchodzić w interakcje albo istnieje wątpliwość dotycząca ochrony antykoncepcyjnej, należy korzystać z aktualnej oficjalnej ulotki i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępowanie zależy od konkretnej sytuacji i nie powinno być zastępowane ogólną poradą internetową. [2]

Więcej informacji: Leki