Madinette

Lek Madinette należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem jego stosowania lekarz powinien ocenić przeciwwskazania oraz indywidualne czynniki ryzyka. Stosowanie leku Madinette wymaga szczególnego uwzględnienia ryzyka żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciśnienia tętniczego, wywiadu rodzinnego oraz innych chorób i przyjmowanych leków. [1]

ChPL wskazuje jedno zarejestrowane zastosowanie leku Madinette: antykoncepcję hormonalną. Dobór złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinien jednak poprzedzać indywidualny bilans korzyści i ryzyka. W przypadku Madinette szczególne znaczenie ma ocena ryzyka zakrzepów krwi oraz porównanie go z ryzykiem związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1] Madinette może łagodzić dolegliwości związane z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Madinette zgodnie z ChPL należy zebrać pełny wywiad medyczny, w tym rodzinny, wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i uwzględnić przeciwwskazania oraz istotne czynniki ryzyka. Podczas konsultacji znaczenie mogą mieć m.in. przebyte zakrzepy, migrena, palenie papierosów, nadciśnienie, zaburzenia krzepliwości krwi, choroby wątroby, cukrzyca, masa ciała, planowany zabieg chirurgiczny oraz aktualnie przyjmowane leki. [1]

Jeżeli pacjentka rozważa rozpoczęcie stosowania leku Madinette albo kontynuację dotychczasowej antykoncepcji, podczas prywatnej, odpłatnej konsultacji lekarz ocenia informacje istotne dla bezpieczeństwa stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Sama konsultacja nie oznacza zgody na rozpoczęcie leczenia ani nie gwarantuje wystawienia e-recepty; lekarz może ją wystawić wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. [1][2]

Jeżeli celem konsultacji jest rozpoczęcie albo kontynuacja stosowania leku Madinette, przygotuj informacje o chorobach przewlekłych, przebytych incydentach zakrzepowych, migrenach, ciśnieniu tętniczym, paleniu papierosów, wcześniejszej antykoncepcji oraz wszystkich lekach i preparatach ziołowych. Lekarz może również zapytać o ciążę, okres po porodzie i karmienie piersią.

Więcej informacji o samej ścieżce konsultacji znajdziesz w materiale Jak zdobyć receptę na tabletki antykoncepcyjne? Usługa Medicept jest prywatna. Decyzja o tym, czy możliwe jest przyjmowanie leku Madinette, należy do lekarza po przeprowadzeniu wywiadu i ocenie bezpieczeństwa.

ChPL nie wskazuje zespołu napięcia przedmiesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, trądziku ani przerostu endometrium jako odrębnych zarejestrowanych wskazań Madinette. Na tej stronie nie należy więc traktować tych problemów jako podstawy do samodzielnego rozpoczęcia stosowania produktu. [1]

Lista przeciwwskazań do stosowania leku Madinette jest rozbudowana. Obejmuje między innymi aktualną lub przebytą zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną oraz określone zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi. Przeciwwskazaniem mogą być również przebyte zdarzenia tętnicze, takie jak zawał serca lub udar, migrena z aurą oraz wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. [1][2]

Do istotnych przeciwwskazań należą również m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów, zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, określone zaburzenia czynności wątroby, nowotwór wątroby, hormonozależne nowotwory złośliwe, niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, przerost endometrium oraz oponiak obecnie lub w wywiadzie. Wśród wymienionych w dokumentacji przeciwwskazań znajduje się także pierwszy lub kolejny epizod porfirii, czyli zaburzenia metabolizmu barwnika krwi. [1]

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powstania szkodliwych zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Ryzyko nie jest jednakowe u wszystkich pacjentek i zależy m.in. od współistniejących czynników, dlatego stosowanie leku Madinette powinno być poprzedzone ich oceną. Nagły jednostronny obrzęk kończyny, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej albo nagłe zaburzenia neurologiczne mogą należeć do objawów wymagających pilnej pomocy medycznej. [1][2]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z ich niestosowaniem. Według aktualnej ChPL szacuje się, że w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwinie się u około 6–9 na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadynon. Dla preparatów zawierających lewonorgestrel podawana jest wartość około 5–7 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Indywidualne ryzyko zależy jednak od dodatkowych czynników. [1]

Ryzyko może wzrastać m.in. wraz z otyłością, wiekiem, długotrwałym unieruchomieniem, planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym oraz dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku chorób zakrzepowych. Do chorób związanych z podwyższonym ryzykiem należą również niektóre przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub dłuższego unieruchomienia, informacja o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego powinna zostać przekazana lekarzowi. [1]

Palenie papierosów dodatkowo zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. ChPL podkreśla, że zagrożenie wzrasta z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, a szczególne znaczenie ma u kobiet po 35. roku życia. U palących kobiet w tej grupie wiekowej powinny być rozważane inne metody antykoncepcji. [1]

Szczególnej oceny wymagają również m.in. nadciśnienie tętnicze, otyłość, zaburzenia lipidowe, migrena, depresja, padaczka, choroby wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi i przewlekłe zapalne choroby jelit. W czasie stosowania leku może występować niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; istotny wzrost ciśnienia wymaga oceny lekarskiej. [1]

Po zastosowaniu produktu zgłaszano także reakcje alergiczne, w tym objawy obrzęku naczynioruchowego. Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka albo trudności w oddychaniu wymagają pilnej oceny medycznej. Takich objawów nie należy ignorować ani czekać na ich samoistne ustąpienie. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, Madinette może powodować działania niepożądane. W badaniach klinicznych produktów zawierających ten sam skład substancji czynnych najczęściej, z częstością przekraczającą 20%, obserwowano krwawienia międzymiesiączkowe, plamienia, ból głowy oraz uczucie dyskomfortu w piersiach. Nieregularne krwawienia były szczególnie charakterystyczne dla początkowego okresu stosowania. [1]

W charakterystyce produktu wymieniono także m.in. zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, nastrój depresyjny, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, migrenę, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek oraz nietolerancję soczewek kontaktowych. Możliwe są również nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia i biegunka. [1]

Wśród działań dotyczących skóry wymieniono m.in. trądzik, zaburzenia pigmentacji, ostudę, suchość skóry, pokrzywkę, wyprysk, rumień i świąd. Dokumentacja produktu uwzględnia również skórne reakcje alergiczne, a po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym objawy obrzęku naczynioruchowego. [1]

Wśród innych zgłaszanych działań znajdują się m.in. bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ból w podbrzuszu, powiększenie piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obrzęki, zwiększenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze i niskie ciśnienie tętnicze. Wymienienie danego działania w ChPL nie oznacza, że wystąpi ono u każdej osoby stosującej preparat Madinette. [1]

Do poważnych zagrożeń należą żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Dokumentacja opisuje również rzadkie przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby oraz ryzyko oponiaka związane z ekspozycją na octan chlormadynonu. [1]

Przyjmowanie leku Madinette wymaga uwzględnienia innych stosowanych leków, ponieważ część substancji może obniżać stężenia hormonów i prowadzić do zmniejszenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej lub występowania krwawień śródcyklicznych. Dotyczy to przede wszystkim substancji indukujących enzymy wątrobowe. [1]

Do wymienionych w ChPL należą m.in. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, modafinil, ryfampicyna, ryfabutyna, topiramat, okskarbazepina, gryzeofulwina, bosentan oraz niektóre leki stosowane w terapii HIV. Interakcje mogą powodować również preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Leki nasilające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid, i substancje zaburzające wchłanianie, np. węgiel aktywny, mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu. [1]

Szczególnej uwagi wymaga leczenie zapalenia wątroby typu C. Madinette jest przeciwwskazany podczas stosowania określonych schematów zawierających m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ze względu na możliwość zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. [1][2]

Madinette może też wpływać na stężenia i działanie innych leków, m.in. lamotryginy, cyklosporyny, teofiliny, prednizolonu, niektórych benzodiazepin i innych substancji wymienionych w charakterystyce produktu. U osób leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zapotrzebowanie na leczenie może się zmieniać w związku z wpływem hormonalnych środków antykoncepcyjnych na tolerancję glukozy. [1]

Wymioty lub ciężka biegunka występujące w krótkim czasie od przyjęcia tabletki mogą wpływać na jej wchłanianie. Szczegółowe zasady postępowania w takiej sytuacji, podobnie jak w przypadku pominięcia przyjęcia leku Madinette, znajdują się w oficjalnej ulotce. Nie należy zastępować tych zaleceń przypadkowymi instrukcjami znalezionymi w internecie; w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. [1][2]

Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane w ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas przyjmowania produktu, dalsze postępowanie należy niezwłocznie omówić z lekarzem. [1]

Produktu Madinette nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka kobiecego, a niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1]

Okres po porodzie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego moment ewentualnego rozpoczęcia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego powinien być oceniony indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem dodatkowych czynników ryzyka i karmienia piersią. [1][2]

Lek Madinette jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Dokumentacja produktu podaje, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u młodzieży poniżej 16. roku życia nie zostały ustalone. Produkt nie jest wskazany po menopauzie. [1][2]

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy znać objawy mogące wskazywać na powstanie szkodliwych zakrzepów krwi. Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy połączony z bólem, tkliwością, zwiększoną temperaturą albo zmianą koloru skóry, a także nagła niewyjaśniona duszność, przyspieszenie oddechu, kaszel z krwią lub ostry ból w klatce piersiowej. [1][2]

Objawami tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być również nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu lub rozumieniu, utrata równowagi, nagłe zaburzenia widzenia, silny nietypowy ból głowy, utrata przytomności lub objawy zawału serca. Takie symptomy wymagają pilnej oceny medycznej. [1][2]

Z lekarzem należy również szybko skontaktować się w razie nowych lub nasilających się zaburzeń widzenia, słuchu, silnych bólów głowy, drgawek, osłabienia kończyn czy pogorszenia pamięci. Objawy takie są uwzględnione w ulotce w kontekście oponiaka związanego z ekspozycją na octan chlormadynonu. [2]

Konsultacji wymagają również znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nowe lub nasilone migreny, objawy depresji, utrzymujące się nieregularne krwawienia, nowe działania niepożądane oraz każda istotna zmiana stanu zdrowia mogąca wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku Madinette. [1][2]

Więcej informacji: Artilla