Limetic

Oprócz dezogestrelu tabletki Limetic zawierają substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, powidon K30, d-alfa-tokoferol, olej sojowy, krzemionkę koloidalną bezwodną, krzemionkę koloidalną uwodnioną, kwas stearynowy, hypromelozę 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171) oraz laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera około 55 mg laktozy jednowodnej oraz maksymalnie 0,026 mg oleju sojowego. [1][2]

Ze względu na obecność oleju sojowego leku nie należy stosować w przypadku uczulenia na soję lub orzeszki ziemne. Pacjentka z nietolerancją niektórych cukrów powinna przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, ponieważ produkt zawiera laktozę. [2]

Zgodnie z oficjalną informacją produktową należy przyjmować jedną tabletkę codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejnymi tabletkami wynosił około 24 godzin. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z blistra kolejny blister rozpoczyna się następnego dnia, bez przerwy i niezależnie od występowania krwawienia. [1][2]

Jest to neutralne przedstawienie dawkowania zawartego w ChPL i ulotce, a nie indywidualna instrukcja terapeutyczna. Rozpoczęcie stosowania preparatu, zmiana z innego środka oraz ewentualne dodatkowe zabezpieczenie powinny być oceniane zgodnie z sytuacją pacjentki i zaleceniami lekarza.

Jedynym wskazaniem produktu Limetic wymienionym w ChPL jest antykoncepcja, czyli stosowanie w celu zapobiegania ciąży. Lek Limetic jest doustnym preparatem antykoncepcyjnym zawierającym tylko progestagen. [1]

Tabletki antykoncepcyjne Limetic mogą być rozważane także u kobiet, które nie tolerują estrogenów, oraz u kobiet karmiących piersią. Nie oznacza to jednak, że preparat jest właściwy dla każdej pacjentki w tych grupach – przed zastosowaniem należy ocenić przeciwwskazania, przyjmowane leki i czynniki ryzyka. [1][2]

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dokumentacja produktu wskazuje rozpoczęcie przyjmowania w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Możliwe jest rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni zaleca się dodatkową barierową metodę antykoncepcji. [1][2]

ChPL opisuje również szczegółowe zasady zmiany ze złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tabletek placebo, krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, a także zmiany z minipigułki, iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen. W zależności od poprzedniej metody rozpoczęcie może przypadać m.in. na dzień usunięcia implantu lub systemu domacicznego albo na dzień, w którym powinna zostać wykonana następna iniekcja. [1]

Opis różnych preparatów złożonych znajduje się także w materiale Vibin mini, Microgynon 21 czy Vines. Są to jednak inne produkty i nie należy stosować ich zamiennie z Limetic bez oceny medycznej.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ulotka wskazuje, że skuteczność antykoncepcyjna zostaje zachowana; pominiętą tabletkę przyjmuje się po przypomnieniu sobie, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu i przez kolejne 7 dni zgodnie z ulotką wymagana jest dodatkowa metoda barierowa. [2]

Jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło w pierwszym tygodniu stosowania, a w tygodniu poprzedzającym pominięcie doszło do stosunku płciowego, ulotka wskazuje na możliwość zajścia w ciążę i potrzebę konsultacji z lekarzem. Przy wymiotach w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub przy ciężkiej biegunce może dojść do niepełnego wchłaniania substancji czynnej; dokumentacja zaleca wtedy postępowanie jak przy pominięciu dawki. [2]

Leku Limetic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na dezogestrel lub pozostałe składniki, w tym soję lub orzeszki ziemne, przy czynnej chorobie zakrzepowo-zatorowej żył, ciężkiej chorobie wątroby obecnie lub w wywiadzie do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby, przy stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworze złośliwym zależnym od hormonów płciowych oraz przy krwawieniu z pochwy o nieznanej przyczynie. [1][2]

Przed zastosowaniem leku należy omówić z lekarzem m.in. raka piersi lub raka wątroby w wywiadzie, przebytą zakrzepicę, cukrzycę, padaczkę, gruźlicę, nadciśnienie tętnicze oraz skłonność do ostudy. Przy długotrwałym unieruchomieniu związanym z chorobą lub zabiegiem chirurgicznym może być konieczne ponowne rozważenie stosowania preparatu. [1][2]

Zakrzepica może obejmować zakrzepicę żył głębokich nóg oraz zatorowość płucną, gdy skrzep przemieści się do naczyń krwionośnych płuc. Ulotka wskazuje, że ryzyko zakrzepicy u kobiet stosujących środki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Limetic, uważa się za mniejsze niż podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen, jednak zakrzepica nadal może wystąpić. [2]

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano również obniżenie nastroju i depresję. Objawy depresji mogą mieć ciężki przebieg. W przypadku zmian nastroju lub objawów depresji, także krótko po rozpoczęciu leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Tabletki antykoncepcyjne Limetic nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Do ograniczania ryzyka takich zakażeń służą metody barierowe, np. prezerwatywy. [2]

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieregularne krwawienia. Obserwowano je u prawie połowy pacjentek. Krwawienia mogą występować częściej, rzadziej, trwać dłużej lub nie występować w ogóle. Sama obecność nieregularnego krwawienia nie oznacza zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. [1][2]

Do częstych działań niepożądanych należą zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego – libido, bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki oraz zwiększenie masy ciała. [2]

Niezbyt często mogą występować zakażenia pochwy, nietolerancja soczewek kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajników i zmęczenie. Rzadko zgłaszano wysypkę, pokrzywkę i rumień guzowaty, czyli bolesne sino-czerwone grudki na skórze. Może także wystąpić wydzielina z piersi. [1][2]

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje nadwrażliwości. Objawy obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu albo połykaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie hormonów płciowych może także powodować nasilenie objawów. [1][2]

Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie czynnego metabolitu dezogestrelu, osłabiać ochronę antykoncepcyjną lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to przede wszystkim leków indukujących enzymy wątrobowe. Przed konsultacją należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie i ostatnio, także lekach roślinnych. [1][2]

W dokumentacji wymieniono m.in. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital, prymidon, okskarbazepinę, topiramat, ryfampicynę, ryfabutynę, gryzeofulwinę, bosentan oraz ziele dziurawca zwyczajnego. Interakcje są również możliwe z niektórymi lekami stosowanymi w zakażeniach HIV i HCV. [1][2]

Podczas krótkotrwałego stosowania produktów indukujących enzymy ChPL wskazuje na potrzebę dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Przy długotrwałym leczeniu takimi preparatami może być wskazana inna metoda antykoncepcji niewrażliwa na działanie induktorów enzymatycznych. [1]

Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 – m.in. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem i erytromycyna – mogą natomiast zwiększać stężenie progestagenów. Limetic może także wpływać na działanie innych leków, powodując np. zwiększenie stężenia cyklosporyny lub zmniejszenie stężenia lamotryginy. [1]

Więcej praktycznych informacji o lekach, ziołach i sytuacjach mogących wpływać na hormonalne metody antykoncepcji znajduje się w materiale Co osłabia działanie tabletek antykoncepcyjnych?.

Stosowanie leku Limetic jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, preparat należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Produkt Limetic może być stosowany podczas karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie wydaje się, aby wpływał na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka, choć po wprowadzeniu leku do obrotu niezbyt często zgłaszano zmniejszenie jego wytwarzania. Niewielkie ilości etonogestrelu – aktywnego metabolitu dezogestrelu – przenikają do mleka matki. [1][2]

W dostępnych obserwacjach nie stwierdzono różnic we wzroście oraz rozwoju fizycznym i psychomotorycznym badanych dzieci karmionych piersią w porównaniu z dziećmi, których matki stosowały system domaciczny uwalniający miedź. ChPL wskazuje jednak na potrzebę dokładnej obserwacji rozwoju i wzrostu niemowlęcia, którego matka stosuje Limetic w okresie laktacji. [1]

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dezogestrelu u młodzieży poniżej 18. roku życia; brak dostępnych danych klinicznych dla tej grupy. [1][2]

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek ani z niewydolnością wątroby. Przy ciężkiej chorobie wątroby stosowanie preparatu nie jest wskazane do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. [1]

Według ChPL Limetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie silnego bólu lub obrzęku kończyny dolnej, niewyjaśnionego bólu w klatce piersiowej, duszności albo nietypowego kaszlu z odkrztuszaniem krwi, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy lub zatorowości płucnej. [2]

Pilnej oceny wymagają również: nagły silny ból brzucha, zażółcenie skóry, guzek w piersi, nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej mogący wskazywać na ciążę pozamaciczną, nietypowe i obfite krwawienie z pochwy oraz podejrzenie ciąży. [2]

Natychmiastowej pomocy wymaga reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła i trudnościami w oddychaniu albo połykaniu. Z lekarzem należy również szybko omówić zmiany nastroju i objawy depresji. [1][2]

Więcej informacji o preparacie: Regulon.