Kontracept

Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się laktoza jednowodna i sacharoza. Informacja o nietolerancji określonych cukrów może więc mieć znaczenie podczas oceny możliwości stosowania leku Kontracept. [1]

Według oficjalnej ulotki tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, pokryte otoczką cukrową. Blister zawiera 21 tabletek, a pudełko może zawierać 1, 3 lub 6 blistrów; nie wszystkie rodzaje opakowań muszą jednak znajdować się w obrocie. [2]

W informacji produktowej stosowanie leku Kontracept opisano jako regularne przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek; w jej trakcie zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Jest to opis schematu zawartego w ChPL, a nie indywidualna instrukcja stosowania. [1]

Charakterystyka Produktu Leczniczego opisuje schemat obejmujący przyjmowanie tabletek przez 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. W tym okresie zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po zakończeniu tej przerwy. [1] Jest to streszczenie oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualna instrukcja dawkowania.

Moment, w którym można rozpocząć stosowanie leku Kontracept, zależy między innymi od tego, czy wcześniej stosowano hormonalne środki antykoncepcyjne, jaka była ich postać oraz czy pacjentka jest po porodzie lub poronieniu. W określonych sytuacjach ChPL przewiduje również potrzebę zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. [1] Sposób rozpoczęcia terapii powinien zostać ustalony z lekarzem na podstawie sytuacji konkretnej pacjentki.

Na skuteczność antykoncepcyjną może wpływać nie tylko pominięcie tabletki, lecz także zaburzenie jej wchłaniania. Jeżeli po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, zwłaszcza w ciągu 3–4 godzin, ulotka wskazuje na możliwość niepełnego wchłonięcia substancji czynnych i odnosi taką sytuację do zasad dotyczących pominięcia tabletki. [2]

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki zależy od czasu, jaki upłynął od planowanej pory jej przyjęcia, oraz od miejsca w cyklu stosowania. Według ChPL, jeżeli opóźnienie wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Przy opóźnieniu przekraczającym 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. [1]

Oficjalna ulotka zawiera osobne zasady dotyczące pominięcia tabletki w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu oraz sytuacji, w których potrzebne mogą być dodatkowe metody antykoncepcyjne. [2] Przy pominięciu kilku tabletek, współżyciu w okresie poprzedzającym pominięcie, braku krwawienia z odstawienia albo innych wątpliwościach należy skontaktować się z lekarzem zamiast samodzielnie modyfikować sposób stosowania leku.

Również wymioty lub ciężka biegunka mogą ograniczyć wchłanianie substancji czynnych. Ulotka wskazuje, że wystąpienie wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki należy traktować podobnie jak pominięcie tabletki. [2]

Zarejestrowanym wskazaniem leku Kontracept jest doustna antykoncepcja. Jednocześnie ChPL podkreśla, że decyzję o przepisaniu produktu należy poprzedzić indywidualną oceną czynników ryzyka, w szczególności ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz jego poziomu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Podczas prywatnej konsultacji lekarz może potrzebować informacji dotyczących wieku, aktualnie stosowanych leków, chorób przewlekłych, palenia tytoniu, ciśnienia tętniczego, przebytych lub występujących w rodzinie zakrzepów, migreny, chorób wątroby, planowanych zabiegów i okresów unieruchomienia. Istotne mogą być również data ostatniego krwawienia miesiączkowego, możliwość ciąży, niedawny poród oraz karmienie piersią. Zakres pytań zależy od sytuacji medycznej. [1]

Jeżeli pacjentka rozważa inne konkretne tabletki antykoncepcyjne, w serwisie znajdują się także osobne strony produktowe: Tabletki Antykoncepcyjne Hastina, Tabletki Antykoncepcyjne Diane 35, Tabletki Antykoncepcyjne Femoden oraz Tabletki Antykoncepcyjne Axia Conti. Informacji o innych produktach nie należy traktować jako podstawy do samodzielnej zmiany stosowanej antykoncepcji.

Ocena bezpieczeństwa stosowania Kontracept powinna uwzględniać indywidualne czynniki zwiększające ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, między innymi otyłość, dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie, planowany rozległy zabieg chirurgiczny oraz wiek. Znaczenie poszczególnych czynników ocenia lekarz przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. [1]

Stosowanie leku Kontracept jest przeciwwskazane między innymi w przypadku aktualnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także przy określonych wrodzonych i nabytych zaburzeniach krzepnięcia. Przeciwwskazaniami są również przebyty zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi oraz ciężka dyslipoproteinemia. [1]

Do przeciwwskazań należą ponadto między innymi ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, nowotwory wątroby, stwierdzone lub podejrzewane hormonozależne nowotwory złośliwe, w tym nowotwory piersi lub narządów płciowych, oraz krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie. Nie wolno stosować produktu przy nadwrażliwości na składniki leku. [1][2]

Szczególnej oceny wymagają również między innymi otyłość, dodatni wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy, wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, toczeń rumieniowaty układowy, niedokrwistość sierpowata oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z ich niestosowaniem. W przypadku produktów zawierających gestoden, takich jak Kontracept, ChPL podaje szacunkowo około 9–12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet stosujących lek w ciągu roku. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takich produktów. ChPL podaje, że w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwija się u około 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży. Dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, takich jak lek Kontracept, szacowana częstość wynosi około 9–12 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. [1]

Ryzyko powstania zakrzepów krwi nie jest takie samo u każdej osoby. Może wzrastać między innymi przy otyłości, długotrwałym unieruchomieniu, rozległym zabiegu chirurgicznym, dodatnim wywiadzie rodzinnym i wraz z wiekiem. Dla tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych istotnym czynnikiem jest również palenie tytoniu, szczególnie po 35. roku życia. [1]

Planowany zabieg chirurgiczny, poważny uraz albo długotrwałe ograniczenie ruchu mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu. Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub przewidywanego unieruchomienia, należy odpowiednio wcześnie poinformować lekarza o stosowaniu leku Kontracept. [1] Decyzji o przerwaniu i ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek nie należy podejmować samodzielnie.

Jak każdy produkt leczniczy, lek Kontracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej osoby. ChPL wymienia wśród najczęściej zgłaszanych dolegliwości nieregularne krwawienia, nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, stany depresyjne, zmiany nastroju oraz ból i tkliwość piersi. [1]

Według ulotki bardzo często zgłaszane są bóle głowy i nerwowość. Do częstych działań niepożądanych należą między innymi nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, stany depresyjne lub zmiany nastroju, ból lub tkliwość piersi, zatrzymanie płynów, migrena, zawroty głowy, trądzik oraz nieregularne krwawienia. [2]

Plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe może pojawiać się szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Jeżeli krwawienie jest obfite, utrzymuje się, powraca po okresie regularnych cykli albo pacjentki występują jakiekolwiek inne niepokojące zmiany, sytuację należy omówić z lekarzem. [1][2]

Zmiany nastroju wymagają szczególnej uwagi. W dokumentacji produktu wskazano, że u części kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano depresję lub obniżenie nastroju; przy pojawieniu się takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, preparatach dostępnych bez recepty oraz produktach ziołowych. Niektóre substancje mogą zwiększać metabolizm hormonów płciowych, powodować krwawienia międzymiesiączkowe i zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych. [1]

W ChPL wymieniono między innymi niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat, a także ryfampicynę, ryfabutynę, gryzeofulwinę i modafinil. Istotne jest również ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); podczas stosowania leku Kontracept preparaty zawierające dziurawiec mogą zmniejszać stężenie hormonów i skuteczność antykoncepcyjną. [1]

Kontracept może także wpływać na działanie innych leków, między innymi cyklosporyny i lamotryginy. Osobną grupę stanowią określone schematy przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HCV, których jednoczesne stosowanie z produktem zawierającym etynyloestradiol jest przeciwwskazane. [1] Z tego względu podczas konsultacji należy przekazać lekarzowi pełną listę przyjmowanych leków.

Leku Kontracept nie należy stosować w czasie ciąży. Jeżeli w czasie przyjmowania tabletek zostanie rozpoznana ciąża, oficjalna dokumentacja produktu wskazuje na konieczność odstawienia preparatu i kontaktu z lekarzem. [1][2]

Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią. Hormonalne leki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość oraz zmieniać skład mleka, a niewielkie ilości hormonów lub ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka kobiecego. [1] Karmienie piersią i czas od porodu są więc ważnymi informacjami podczas konsultacji.

Ciężka choroba wątroby może wykluczać stosowanie leku Kontracept do czasu normalizacji parametrów jej czynności. Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą również wpływać na tolerancję glukozy i insulinooporność, dlatego pacjentki z cukrzycą wymagają właściwej kontroli. [1]

Ostrożności wymagają również między innymi padaczka, migrena, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne przewlekłe zapalne choroby. Informacja o tych schorzeniach powinna znaleźć się w wywiadzie przed podjęciem decyzji dotyczącej stosowania leku Kontracept. [1]

Palenie jest czynnikiem zwiększającym ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ChPL szczególnie zwraca uwagę na kobiety po 35. roku życia, które palą tytoń. [1] Informację o paleniu należy więc przekazać lekarzowi podczas kwalifikacji do antykoncepcji hormonalnej.

Podczas stosowania leku Kontracept pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na powstanie zakrzepów krwi. Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość kończyny, zwiększoną temperaturę skóry oraz jej zaczerwienienie lub przebarwienie. [1]

W przypadku zatorowości płucnej mogą wystąpić nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, czasem z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, znaczne zawroty głowy albo szybkie lub nieregularne bicie serca. Nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, widzenia, równowagi lub wyjątkowo silny ból głowy mogą natomiast odpowiadać objawom udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego. [1]

Natychmiastowej pomocy wymagają także objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo oddychaniu. [2]

Z lekarzem należy skontaktować się również w przypadku istotnych zmian nastroju lub objawów depresji, utrzymujących się lub nasilonych krwawień, wystąpienia nowych czynników ryzyka zakrzepicy, planowanego zabiegu lub dłuższego unieruchomienia oraz innych istotnych zmian stanu zdrowia w czasie stosowania leku Kontracept. [1][2]