Hastina

Lek Hastina 24+4 jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do antykoncepcji doustnej. Każda z 24 różowych tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Pozostałe 4 białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. Całe opakowanie blistrowe obejmuje więc 28 tabletek powlekanych w schemacie 24+4. [1][2]

Etynyloestradiol jest estrogenem, a drospirenon progestagenem. Działanie antykoncepcyjne produktu Hastina 24+4 jest wynikiem współdziałania kilku mechanizmów, z których zgodnie z ChPL najważniejsze są hamowanie owulacji oraz zmiany w obrębie endometrium. Drospirenon wykazuje dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. [1]

Różowe tabletki aktywne zawierają również laktozę jednowodną, natomiast białe tabletki placebo zawierają laktozę bezwodną. W składzie tabletek znajdują się także substancje pomocnicze używane w rdzeniu i otoczce, m.in. powidon, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu i talk. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Hastina 24+4 jest wskazana w antykoncepcji doustnej, czyli w celu zapobiegania ciąży. ChPL podkreśla, że decyzja o przepisaniu produktu powinna być oparta na indywidualnej ocenie czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównaniu tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania lekarz powinien zebrać wywiad medyczny, w tym wywiad rodzinny, wykluczyć ciążę i zmierzyć ciśnienie tętnicze. W zależności od sytuacji klinicznej mogą być potrzebne również inne badania. Podczas prywatnej konsultacji warto przekazać lekarzowi informacje o migrenach, paleniu tytoniu, chorobach serca i naczyń, zaburzeniach krzepnięcia, chorobach wątroby i nerek, cukrzycy, nadciśnieniu tętniczym, planowanych operacjach i okresach długotrwałego unieruchomienia. [1][2]

ChPL opisuje przyjmowanie jednej tabletki na dobę przez 28 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze i w kolejności wskazanej na blistrze. Po 24 tabletkach aktywnych następują 4 tabletki placebo, a następne opakowanie rozpoczyna się bez dodatkowej przerwy. [1][2]

Jeżeli nie stosowano wcześniej antykoncepcji hormonalnej, dokumentacja produktu opisuje rozpoczęcie stosowania w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. Inne zasady obowiązują przy zmianie z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, produktu zawierającego wyłącznie progestagen, implantu, iniekcji lub systemu domacicznego. W części tych sytuacji konieczne może być czasowe stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej. [1][2]

Znaczenie pominięcia tabletki zależy od tego, czy była to tabletka aktywna, czy placebo, oraz od czasu opóźnienia. Pominięcie jednej z 4 tabletek placebo nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej, ale zapomnianą białą tabletkę należy usunąć, aby nie wydłużyć fazy placebo. Przy pominięciu tabletki aktywnej sposób dalszego postępowania zależy od miejsca tabletki w blistrze i czasu, który upłynął od zwykłej pory jej przyjęcia. [1][2]

Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub nasilona biegunka, mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku, a przez to wpływać na skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. ChPL opisuje szczególne postępowanie, gdy wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej. W takiej sytuacji oraz w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zamiast samodzielnie modyfikować schemat. [1]

Hastina 24+4 nie może być stosowana w przypadku aktualnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, ani przy wysokim ryzyku takiego zdarzenia. Przeciwwskazania obejmują również określone dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepliwości krwi, np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub białka S. [1]

Przeciwwskazaniem są również występujące obecnie lub w przeszłości tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca lub udar, ich objawy prodromalne, a także migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Leku nie należy stosować przy wysokim ryzyku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynikającym np. z ciężkiego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi lub ciężkiej dyslipoproteinemii. [1]

Do dalszych przeciwwskazań należą m.in. aktualne lub przebyte zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, ciężka lub ostra niewydolność nerek, guzy wątroby, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego zależnego od hormonów płciowych oraz krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. [1]

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku pierwszego stosowania, a może ponownie wzrosnąć po wznowieniu złożonej antykoncepcji hormonalnej po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1][2]

Na ocenę ryzyka wpływają m.in. wiek, palenie tytoniu, BMI, wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy, planowane operacje, długotrwałe unieruchomienie, okres po porodzie, nadciśnienie tętnicze, migrena, cukrzyca oraz zaburzenia stężenia lipidów. Występowanie kilku czynników jednocześnie może dodatkowo zwiększać ryzyko.

Hastina 24+4 nie chroni przed wirusem HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. W tym celu konieczne są odpowiednie metody ochrony, np. prezerwatywy. [1][2]

Jak każdy produkt leczniczy, Hastina 24+4 może powodować działania niepożądane. Wśród działań zgłaszanych podczas stosowania złożonego środka zawierającego drospirenon i etynyloestradiol wymieniane są m.in. ból głowy, nudności, ból brzucha, migrena, zaburzenia krwawienia, ból piersi, chwiejność emocjonalna, depresja, nerwowość, zawroty głowy, trądzik i zmiany dotyczące miesiączkowania. Nie wszystkie objawy występują z taką samą częstością. [1]

Do poważnych działań niepożądanych należą zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar i przemijający napad niedokrwienny. Takie zdarzenia występują rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia. [1][2]

Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonej albo nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego. W przypadku obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywki z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. [1][2]

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano także depresję i obniżony nastrój. Jeśli pojawiają się znaczące zmiany nastroju lub objawy depresji, w tym krótko po rozpoczęciu stosowania leku Hastina 24+4, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza. [1][2]

Przed przepisaniem leku Hastina 24+4 lekarz powinien otrzymać pełną listę stosowanych leków, suplementów i produktów ziołowych. Niektóre substancje zwiększają klirens hormonów płciowych i mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Dotyczy to m.in. niektórych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon, okskarbazepina i topiramat, a także ryfampicyny, bosentanu oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Interakcje mogą dotyczyć również leków stosowanych w zakażeniach HIV lub HCV. Jednoczesne stosowanie Hastina 24+4 z niektórymi schematami leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT. [1][2]

Hastina 24+4 może także wpływać na działanie innych leków, m.in. cyklosporyny, lamotryginy, teofiliny i tizanidyny. Silne inhibitory CYP3A4 mogą z kolei zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów. [1]

Drospirenon ma właściwości oszczędzające potas. U wybranych pacjentek z zaburzeniami czynności nerek stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas ChPL zaleca kontrolę stężenia potasu w pierwszym cyklu leczenia. [1]

Hastina 24+4 nie jest wskazana do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas przyjmowania leku zostanie stwierdzona ciąża, zgodnie z ChPL stosowanie produktu należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Z tego względu ChPL wskazuje, że na ogół nie należy ich zalecać do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kobieta karmiąca piersią, która rozważa Hastina 24+4, powinna skonsultować wybór metody antykoncepcji z lekarzem. [1][2]

Ciężka lub ostra niewydolność nerek oraz ciężka choroba wątroby do czasu powrotu parametrów jej czynności do wartości prawidłowych należą do przeciwwskazań. Ze względu na właściwości drospirenonu lekarz może także uwzględniać stężenie potasu u wybranych pacjentek. Ciśnienie tętnicze powinno być ocenione przed rozpoczęciem lub wznowieniem antykoncepcji. [1]

Hastina 24+4 jest przeznaczona do stosowania po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Dokumentacja produktu nie wskazuje zastosowania przed okresem dojrzewania. Ocena zasadności antykoncepcji u młodej pacjentki powinna odbywać się indywidualnie z lekarzem.

W ChPL wskazano, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, choć nie przeprowadzono szczególnych badań z Hastina 24+4 dotyczących tego zagadnienia. [1]

Natychmiastowej oceny medycznej wymagają objawy mogące sugerować zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca lub udar. Niepokojące są m.in. jednostronny obrzęk nogi, nagła niewyjaśniona duszność, kaszel z krwią, ostry ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub równowagi, jednostronne osłabienie albo zdrętwienie twarzy lub kończyn oraz nagły, silny i nietypowy ból głowy. [2]

Niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymagają również objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. [2]

Kontaktu z lekarzem wymaga także istotna zmiana stanu zdrowia podczas stosowania leku, pojawienie się migreny z objawami neurologicznymi, znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego, objawów depresji, nietypowego silnego bólu brzucha lub sytuacja, w której dwa razy z rzędu nie wystąpi oczekiwane krwawienie w fazie tabletek placebo. [1][2]

Więcej informacji: Lesinelle