Clatra

Zgodnie z aktualną ChPL zalecana dawka dla osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Odpowiada to jednej tabletce Clatra 20 mg na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie i połykać, popijając wodą. [1][2]

Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed posiłkiem lub wypiciem soku owocowego albo dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego. Ulotka wskazuje, aby tabletkę połknąć, popijając szklanką wody. [1][2] Jest to neutralne przedstawienie dawkowania znajdującego się w oficjalnej dokumentacji produktu, a nie indywidualne zalecenie. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki ani zmieniać sposobu stosowania leku zaleconego przez lekarza.

ChPL opisuje również czas trwania leczenia w zależności od wskazania. W sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek okres leczenia jest związany z ekspozycją na alergeny; dokumentacja dopuszcza przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i jego wznowienie po ponownym wystąpieniu dolegliwości. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe może być proponowane podczas okresów ekspozycji na alergeny, natomiast długość terapii pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. [1] Decyzję dotyczącą terapii konkretnego pacjenta podejmuje lekarz.

Clatra 20 mg jest wskazana do objawowego leczenia uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek – zarówno sezonowego, jak i całorocznego – oraz pokrzywki. Wskazania dla 20 mg tabletek dotyczą dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. [1]

W praktycznej informacji dla pacjenta opisano stosowanie leku Clatra w celu złagodzenia objawów kataru siennego oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Objawy kataru siennego mogą obejmować kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych w postaci bąbli lub pokrzywki. [2]

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek nie jest równoznaczne z rozpoznaniem przyczyny dolegliwości. Jeżeli pacjent ma nawracające, nietypowe lub utrzymujące się objawy, lekarz może potrzebować dodatkowych informacji przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia.

O zastosowaniu leku Clatra u konkretnego pacjenta decyduje lekarz z uwzględnieniem m.in. wieku, charakteru objawów, chorób współistniejących, zaburzeń czynności nerek, ryzyka zaburzeń rytmu serca i innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Clatra jest nadwrażliwość na substancję czynną bilastynę lub którykolwiek składnik produktu. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o chorobach współistniejących i wszystkich przyjmowanych lekach. [1][2]

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U takich osób jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu i ryzyko działań niepożądanych. ChPL zaleca unikanie takiego jednoczesnego podawania przy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. [1]

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG podczas stosowania bilastyny. Należy zachować ostrożność zwłaszcza u osób z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, małym stężeniem potasu, magnezu lub wapnia, znaczną bradykardią, stwierdzonym wydłużeniem QT/QTc oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków mogących wydłużać odstęp QT/QTc. [1][2]

U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sama obecność tych zaburzeń nie oznacza według ChPL konieczności rutynowego dostosowania dawkowania bilastyny. Istotne znaczenie ma jednak stopień zaburzeń czynności nerek i możliwość interakcji z innymi lekami. [1]

Jak każdy lek, Clatra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. U dorosłych i młodzieży do częstych działań niepożądanych należą ból głowy i senność. W badaniach klinicznych do najczęściej zgłaszanych objawów podczas stosowania bilastyny 20 mg należały także zawroty głowy i zmęczenie. [1][2]

Niezbyt często zgłaszano m.in. nieprawidłowy zapis EKG, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, ból żołądka i ból brzucha, zmęczenie, wzmożony apetyt, wzrost masy ciała, nudności, lęk, uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie, biegunkę, zapalenie żołądka, osłabienie, wzmożone pragnienie, duszność, suchość w jamie ustnej, niestrawność, świąd, gorączkę, szumy uszne oraz zaburzenia snu. [2]

Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych ulotka wymienia również zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz podwyższone stężenie lipidów we krwi. Z częstością nieznaną po wprowadzeniu bilastyny do obrotu obserwowano kołatanie serca, częstoskurcz i wymioty. [1][2]

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości – w tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, obrzęk warg, języka lub gardła albo obrzęk i zaczerwienienie skóry – zgodnie z ulotką należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. [2]

Przed zastosowaniem leku Clatra należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także preparatach wydawanych bez recepty. [2]

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu ketokonazolu, erytromycyny, diltiazemu, cyklosporyny, rytonawiru lub ryfampicyny. Ulotka określa erytromycynę i ryfampicynę jako antybiotyki, diltiazem jako lek stosowany w dławicy piersiowej, a rytonawir jako lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. [2]

Cyklosporyna jest w ulotce opisana jako lek immunosupresyjny stosowany m.in. u pacjentów po transplantacji narządów oraz w niektórych chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy reumatoidalne zapalenie stawów. Wymienienie tych chorób w sekcji interakcji nie oznacza, że są one wskazaniami do stosowania leku Clatra. [2]

Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po zastosowaniu doustnym. Zgodnie z ChPL posiłek zmniejsza biodostępność o około 30%. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny z sokiem grejpfrutowym również zmniejsza jej biodostępność o około 30%, a podobny efekt może dotyczyć innych soków owocowych. [1]

Dlatego tabletki Clatra należy przyjmować jedną godzinę przed jedzeniem lub wypiciem soku owocowego albo dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego. Do popicia należy stosować wodę. [1][2]

Badania interakcji u dorosłych wykazały również, że sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i bilastyny 20 mg była podobna do obserwowanej po alkoholu i placebo. Jednoczesne podawanie bilastyny z lorazepamem w badanym schemacie nie nasilało depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. [1] Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie może się jednak różnić.

Clatra 20 mg tabletki są wskazane dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Tej postaci leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. [1][2]

ChPL wskazuje, że dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg odpowiednimi postaciami bilastyny są tabletki 10 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz roztwór doustny 2,5 mg/ml. Bezpieczeństwo i skuteczność bilastyny nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg. [1] Informacja ta nie stanowi zalecenia dotyczącego dawkowania dziecka – o doborze właściwego produktu i terapii powinien decydować lekarz.

U osób w podeszłym wieku nie jest według ChPL wymagane dostosowanie dawkowania. Zalecana dawka opisana w ulotce dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 20 mg na dobę. [1][2]

Nie przeprowadzono badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. ChPL wskazuje jednak, że bilastyna nie jest istotnie metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej, dlatego u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane rutynowe dostosowywanie dawkowania. [1]

Brak jest danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności ChPL zaleca unikać stosowania Clatra podczas ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. [1][2]

Nie badano wydzielania bilastyny do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią decyzja, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią albo przerwać leczenie bilastyną, powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. [1]

Badanie przeprowadzone u dorosłych wykazało, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów. Odpowiedź na lek może być jednak indywidualna, dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy sprawdzić, jak lek Clatra wpływa na danego pacjenta. [1][2]

Natychmiastowej konsultacji wymaga wystąpienie reakcji nadwrażliwości, szczególnie trudności w oddychaniu, utraty świadomości, zapaści albo obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. W takiej sytuacji ulotka wskazuje, że należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. [2]

Kontakt z lekarzem jest również zasadny w przypadku utrzymujących się objawów mimo stosowania leku, kołatania serca, częstoskurczu, utraty przytomności, nasilonych zawrotów głowy lub innych niepokojących działań niepożądanych. Ulotka wyraźnie wskazuje, aby nie przekraczać zalecanej dawki, a jeśli objawy utrzymują się – poradzić się lekarza. [2]

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki Clatra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy także stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. [2]