Atywia Daily

Działanie antykoncepcyjne produktu Atywia Daily opiera się na współdziałaniu kilku mechanizmów. Według ChPL najważniejsze z nich to zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy. Dienogest wykazuje również działanie antyandrogenne, a połączenie dienogestu z etynyloestradiolem wpływa na stężenie androgenów w surowicy. [1]

Właśnie z uwagi na działanie antyandrogenne lek Atywia Daily ma także wskazanie dotyczące trądziku, jednak nie jest to lek przeznaczony do samodzielnego leczenia każdej postaci trądziku. Oficjalna dokumentacja określa konkretne warunki kwalifikacji.

Blister obejmuje 21 białych tabletek zawierających substancje czynne oraz 7 zielonych tabletek placebo. Oficjalny schemat stosowania leku Atywia Daily obejmuje kolejne 28 dni bez dodatkowej przerwy pomiędzy opakowaniami. Informacja ta opisuje schemat z ChPL i nie stanowi indywidualnej instrukcji rozpoczęcia antykoncepcji. Moment rozpoczęcia przyjmowania tabletek zależy m.in. od wcześniejszej antykoncepcji, cyklu, okresu po porodzie i innych czynników. [1]

ChPL wymienia opakowania zawierające 28, 3 × 28, 6 × 28 oraz 13 × 28 tabletek powlekanych, jednocześnie zaznaczając, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. [1]

Produkt leczniczy Atywia Daily ma dwa oficjalne wskazania. Pierwszym jest antykoncepcja doustna. Drugim jest leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. [1]

Oznacza to, że obecność trądziku sama w sobie nie przesądza o zasadności zastosowania leku. Lekarz ocenia zarówno wskazanie dermatologiczne lub potrzebę antykoncepcji, jak i bezpieczeństwo hormonalnych środków antykoncepcyjnych u konkretnej pacjentki.

Przed pierwszym zastosowaniem lub po przerwie w stosowaniu ChPL zaleca zebranie dokładnego wywiadu osobistego i rodzinnego, wykonanie pomiaru ciśnienia tętniczego oraz ocenę pod kątem przeciwwskazań. Szczególne znaczenie ma wywiad dotyczący zakrzepicy, migreny, palenia tytoniu, chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, chorób wątroby, planowanych zabiegów i długotrwałego unieruchomienia. [1]

Oficjalna informacja produktowa przewiduje codzienny schemat przyjmowania tabletek. Regularność ma znaczenie dla działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia tabletki, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub interakcji z innymi lekami ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. [1]

W przypadku jednorazowego pominięcia tabletki postępowanie zależy m.in. od tego, ile czasu upłynęło oraz na jakim etapie opakowania doszło do pominięcia. Zamiast samodzielnie modyfikować stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, należy sprawdzić odpowiedni schemat w aktualnej ulotce produktu i w przypadku wątpliwości poradzić się lekarza lub farmaceuty. [2]

Podobnie wymioty lub ciężka biegunka mogą zaburzyć wchłanianie substancji czynnych. W określonych sytuacjach oficjalna dokumentacja przewiduje dodatkowe metody antykoncepcyjne, dlatego takie zdarzenia warto uwzględnić podczas konsultacji. [1]

Atywia Daily należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego przed jego zastosowaniem szczególnie istotna jest ocena ryzyka zakrzepowego. Leku nie należy stosować m.in. przy czynnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, znanej dziedzicznej lub nabytej skłonności do zakrzepów ani przy wysokim ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikającym z występowania wielu czynników ryzyka. [1]

Do przeciwwskazań należą również określone tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przebyty zawał, udar lub przemijający napad niedokrwienny, a także migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Istotnymi przeciwwskazaniami lub czynnikami prowadzącymi do wysokiego ryzyka są również m.in. cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie oraz ciężka dyslipoproteinemia. [1]

ChPL wymienia ponadto czynną lub przebytą ciężką chorobę wątroby do czasu normalizacji wyników, niektóre nowotwory wątroby, wystąpienie lub podejrzenie nowotworów zależnych od hormonów płciowych, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie, określone przypadki zapalenia trzustki z ciężką hipertriglicerydemią oraz nadwrażliwość na składniki produktu. [1]

Każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Według aktualnej ChPL szacuje się, że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol u około 8–11 w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, ChPL podaje około 2 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. [1]

Ryzyko może zwiększać się m.in. w przypadku otyłości, długotrwałego unieruchomienia, dużego zabiegu operacyjnego, dodatniego wywiadu rodzinnego oraz wraz z wiekiem. Przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, również są wymienione w ChPL wśród stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem wymagającym szczególnej oceny. Nie należy jednak automatycznie traktować samego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jako odrębnego bezwzględnego przeciwwskazania – znaczenie ma całościowa ocena ryzyka. [1]

Palenie tytoniu jest istotnym czynnikiem ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych. ChPL wskazuje, że kobiety stosujące złożoną antykoncepcję hormonalną powinny być pouczone, aby nie paliły, a kobietom po 35. roku życia, które nie zaprzestały palenia, należy zalecić inną metodę antykoncepcji. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Atywia Daily może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. W badaniach klinicznych przedstawionych w ChPL do działań występujących często, czyli u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentek, zaliczono ból głowy oraz ból, dyskomfort lub tkliwość piersi. [1]

W kategorii „niezbyt często” wymieniono m.in. obniżenie nastroju, zawroty głowy i migrenę, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, trądzik, łysienie, wysypkę i świąd, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia lub krwawienia śródcykliczne, powiększenie albo obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy, zmęczenie oraz zmianę masy ciała. [1]

Wśród rzadszych zdarzeń wymienionych w tabeli ChPL znajdują się m.in. zapalenie pęcherza moczowego, stan zapalny szyjki macicy, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry oraz niektóre zakażenia grzybicze. [1] Sam fakt wymienienia zdarzenia w dokumentacji produktu nie oznacza, że wystąpi ono u konkretnej pacjentki.

Do najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należą żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar i zawał serca. [1]

ChPL zwraca również uwagę na obniżony nastrój i depresję. Jeżeli podczas przyjmowania leku pojawią się istotne zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy skontaktować się z lekarzem. [1]

Przyjmowanie leku Atywia Daily może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Niektóre substancje zwiększają aktywność enzymów wątrobowych i mogą przyspieszać metabolizm hormonów, co może prowadzić do krwawień śródcyklicznych lub zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. [1]

W ChPL wymieniono w tym kontekście m.in. barbiturany, bosentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, rytonawir, newirapinę, efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę i topiramat. Istotne są także produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny. [1]

Nie należy więc automatycznie zakładać, że każde leczenie antybiotykami doustnymi obniża działanie tabletek antykoncepcyjnych. Znaczenie ma konkretny lek i mechanizm interakcji; przykładem wymienionym w ChPL jest ryfampicyna. Podczas konsultacji trzeba podać lekarzowi wszystkie przyjmowane leki, preparaty dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Odrębną grupę stanowią niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C. Jednoczesne stosowanie Atywia Daily z określonymi schematami zawierającymi m.in. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir jest zgodnie z ChPL przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT. [1]

Hormonalne leki antykoncepcyjne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, parametrów metabolizmu węglowodanów, lipidów oraz krzepnięcia. [1]

Produktu leczniczego Atywia Daily nie należy przyjmować w czasie ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed rozpoczęciem stosowania, a w przypadku jej stwierdzenia podczas przyjmowania leku konieczny jest kontakt z lekarzem. [1]

Zgodnie z aktualną ChPL nie należy stosować produktu Atywia Daily w okresie karmienia piersią. Dokumentacja wskazuje, że złożona antykoncepcja hormonalna może powodować zmniejszenie ilości produkowanego mleka, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. W okresie karmienia piersią ChPL zaleca metody niehormonalne. [1]

Po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Szczególnej uwagi wymagają także kobiety z nadciśnieniem, otyłością, zaburzeniami metabolizmu lipidów, zmniejszoną tolerancją glukozy lub cukrzycą, migreną, chorobami serca lub nerek oraz kobiety palące. ChPL wymienia również kobiety powyżej 40. roku życia wśród grup wymagających szczególnej uwagi medycznej. [1]

Podczas stosowania leku Atywia Daily należy pilnie szukać pomocy medycznej w przypadku objawów mogących sugerować zakrzepicę, zatorowość płucną, udar lub zawał. Do objawów alarmowych należą m.in.:

• jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość kończyny, jej zaczerwienienie lub zwiększone ucieplenie;
• nagła niewyjaśniona duszność lub przyspieszenie oddechu;
• nagły kaszel, zwłaszcza z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• nagłe zaburzenia widzenia lub utrata widzenia;
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki albo nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe zaburzenia mowy, rozumienia, równowagi lub koordynacji;
• nagły, ciężki lub nietypowy ból głowy albo nowe ogniskowe objawy neurologiczne. [1]

ChPL wskazuje również na konieczność szybkiej oceny lekarskiej w razie pierwszych objawów lub nasilenia migreny, istotnego wzrostu ciśnienia, żółtaczki, objawów zaburzenia czynności wątroby, silnego bólu w nadbrzuszu czy podejrzenia ciąży. [1]

Jeżeli podczas stosowania pojawiają się nasilone zmiany nastroju, depresja lub myśli o zrobieniu sobie krzywdy, potrzebna jest pilna pomoc medyczna. Nie należy czekać na planową konsultację.

W Medicept proces uzyskania recepty rozpoczyna prywatna konsultacja. Pacjentka przekazuje informacje dotyczące swojego zdrowia, obecnych i przebytych chorób, przyjmowanych leków oraz stosowanej wcześniej antykoncepcji.

Dla bezpiecznej kwalifikacji szczególnie ważne są informacje o przebytych zakrzepach, migrenie z aurą, paleniu tytoniu, ciśnieniu tętniczym, chorobach serca i naczyń, cukrzycy, zaburzeniach lipidowych, chorobach wątroby, ciąży i karmieniu piersią, planowanych operacjach lub unieruchomieniu, a także o zakrzepicy występującej u bliskich krewnych w młodym wieku.

Na podstawie tych informacji lekarz ocenia, czy zastosowanie leku antykoncepcyjnego jest medycznie zasadne. Może zadać dodatkowe pytania, odmówić wystawienia recepty albo zalecić dalszą diagnostykę lub konsultację stacjonarną, jeśli wymaga tego bezpieczeństwo pacjentki.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie. Konsultacje nie są świadczeniami finansowanymi przez NFZ. Jeżeli w następstwie konsultacji lekarz wystawi skierowanie na badanie, dotyczy ono świadczenia realizowanego prywatnie i nie uprawnia do wykonania badania w ramach finansowania NFZ.

Przyjmowanie leku Atywia Daily wymaga uwzględnienia przeciwwskazań, interakcji oraz czynników wpływających na skuteczność antykoncepcyjną. W określonych sytuacjach opisanych w ulotce lekarz lub farmaceuta może zalecić dodatkowe metody antykoncepcyjne.