Szczepionka przeciwko COVID-19: aktualny stan wiedzy
Ogłoszona w marcu epidemia COVID-19 była niemałym zaskoczeniem i niosła za sobą szereg zmian społeczno-gospodarczych. Podczas kilku miesięcy rozprzestrzeniania się choroby, z jej powodu zmarło kilkanaście tysięcy Polaków. Nic zatem dziwnego, że ze zniecierpliwieniem oczekujemy pojawienia się na rynku skutecznej szczepionki, która pozwoli na ustabilizowanie sytuacji i powrót do normalnej rzeczywistości. W dzisiejszym artykule przedstawimy najnowsze fakty na temat prac nad szczepionkami przeciwko COVID-19.
Ogólnoświatowy wyścig po szczepionkę na koronawirusa SARS-CoV-2
Na całym świecie prowadzone są obecnie badania nad ponad 200 potencjalnymi szczepionkami na koronawirusa. Większość z nich znajduje się jednak nadal w fazie przedklinicznej, jedynie 11 szczepionek zakwalifikowano do III fazy badań klinicznych. Dwie z nich lada dzień trafią do dystrybucji na terenie Europy. Co już wiemy o nowych szczepionkach na COVID-19?
Jak przebiegają badania kliniczne nowych szczepionek?
Zazwyczaj wprowadzenie nowej szczepionki na rynek zajmuje od 10 do 15 lat. Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 powstała w niecały rok, co czyni z niej jedną z najszybciej opracowanych szczepionek z historii. Ciężka sytuacja związana z pandemią COVID-19 nie oznacza jednak, że do obrotu zostanie dopuszczony nieprzebadany preparat. Każda szczepionka musi przejść przez pełne badanie kliniczne, na które składa się:
- faza I – są to pierwsze próby na małej grupie zdrowych ochotników (10-100 osób), które mają na celu ocenić bezpieczeństwo szczepionki i siłę odpowiedzi immunologicznej;
- faza II – są to badania prowadzone na grupie kilkuset osób, które ukierunkowane są na określenie postaci i dawki szczepionki, jej efektywności, a także ewentualnej konieczności podawania kolejnych dawek;
- faza III – są to badania zakrojone na szeroką skalę (1000-10000+ osób), które mają na celu dokładnie zbadać zależność odpowiedzi immunologicznej od wieku, płci czy chorób współtowarzyszących. W fazie III bada się również poziom nabytej ochrony na chorobę, a także możliwość wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych.
BNT162b2 – szczepionka Pfizer we współpracy z BioNTech
9 listopada koncern farmaceutyczny Pfizer ogłosił opracowanie pierwszej skutecznej szczepionki na koronawirusa, która powstała we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech. Preparat o tajemniczej nazwie BNT162b2 zawiera materiał genetyczny w postaci mRNA, który koduje białko S – cząsteczkę powierzchniową koronawirusa, odpowiadającą za jego wnikanie do komórek organizmu człowieka. Po podaniu szczepionki, komórki zaczynają produkcję białka S, a układ odpornościowy wytwarza przeciwciała i limfocyty T przeciwko temu białku, co skutkuje odpornością przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
Badania kliniczne, które objęły 44 tysiące ochotników na całym świecie, wykazały, że efektywność szczepionki Pfizer wynosi około 95%. Dla uzyskania pełnej odporności konieczne są dwie dawki, pomiędzy którymi jest 28 dni przerwy.
Co istotne, dystrybucja preparatu może okazać się nieco problematyczna, ponieważ wymaga on przechowywania w temperaturze -70°C, przy czym może być ona przechowywana w lodówce (2-8°C) przez 5 dni.
mRNA-1273 – szczepionka Moderna
Szczepionka mRNA-1273, wyprodukowana przez amerykańską firmę Moderna, także opiera się na cząsteczce mRNA, więc mechanizm jej działania jest bardzo podobny do szczepionki firmy Pfizer.
Badania kliniczne objęły w przybliżeniu 30 tysięcy ochotników, a efektywność szczepionki oceniana jest na 94,5%. Preparat marki Moderna także wymaga podania dwóch dawek w 28-dniowym odstępie.
Istotna różnica, w porównaniu do szczepionki Pfizer, występuje w przechowywaniu. W przypadku dłuższego przechowywania, szczepionka Moderny wymaga temperatury -20°C, przy czym można ją bezpiecznie składować przez 30 dni w temperaturze lodówki. Cecha ta może znacznie ułatwić i przyspieszyć dystrybucję tej szczepionki.
Kiedy szczepionka przeciwko COVID-19 trafi do dystrybucji w Polsce?
Opracowane szczepionki na koronawirusa nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej – muszą być najpierw pozytywnie zaopiniowane przez Europejską Agencję Rejestracji Leków. Szacuje się, że pierwsze szczepionki pojawią się w Polsce w połowie stycznia 2021 roku.
Komu szczepionka będzie przysługiwać w pierwszej kolejności?
Pierwsze dostępne dawki szczepionki będą przeznaczone przede wszystkim dla osób z grupy ryzyka (seniorów oraz osób z chorobami współistniejącymi). W pierwszej kolejności planuje się również zaszczepienie personelu medycznego i służb mundurowych, ponieważ są to grupy zawodowe szczególnie narażone na zakażenie koronawirusem.
Co istotne, pod znakiem zapytania stoi kwestia szczepienia dzieci. Nie jest jeszcze jasne, czy szczepionka Pfizer zostanie dopuszczona do stosowania poniżej 18 roku życia, z uwagi na ograniczone testy w tej grupie wiekowej.
- 1. Callaway E. What Pfizer’s landmark COVID vaccine results mean for the pandemic. Nature. 2020 Nov 9.
- 2. Callaway E. COVID vaccine excitement builds as Moderna reports third positive result. Nature. 2020 Nov;587(7834):337-338.