Mysimba

Jeżeli chcesz omówić z lekarzem zasadność stosowania leku Mysimba, możesz rozpocząć prywatną konsultację Medicept pod kątem recepty online. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie.

• Mysimba 8 mg/90 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu. [1]
• Lek Mysimba stosuje się jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u dorosłych z BMI co najmniej 30 kg/m² lub z BMI od 27 do poniżej 30 kg/m², jeżeli występuje co najmniej jedna choroba związana z nadmierną masą ciała, np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia albo wyrównane nadciśnienie tętnicze. [1]
• Po 16 tygodniach stosowania leku lekarz powinien ocenić odpowiedź na leczenie. Jeśli nie uzyskano zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%, terapia powinna zostać zakończona. [1]
• Przy długotrwałym stosowaniu zasadność dalszego leczenia należy ponownie oceniać co roku, uwzględniając utrzymanie redukcji masy ciała i aktualne ryzyko sercowo-naczyniowe. [2]
• Mysimba jest przeciwwskazana m.in. przy niewyrównanym nadciśnieniu tętniczym, napadach padaczkowych w wywiadzie, określonych zaburzeniach odżywiania, ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby oraz w części sytuacji związanych ze stosowaniem opioidów. [1][3]

Lek Mysimba jest produktem leczniczym stosowanym w kontroli masy ciała u osób dorosłych spełniających kryteria określone w ChPL. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają dwie substancje czynne działające w ośrodkowym układzie nerwowym: chlorowodorek naltreksonu oraz chlorowodorek bupropionu. Określenie przedłużone uwalnianie oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki stopniowo. [1]

Jedna tabletka Mysimba zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu i 90 mg chlorowodorku bupropionu. W rdzeniu tabletki znajdują się również substancje pomocnicze, m.in. celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, chlorowodorek cysteiny, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza, disodu edetynian oraz krzemionka koloidalna. Otoczka tabletki zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350 i talk. Pełny skład należy uwzględnić szczególnie w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik lub określonych zaburzeń metabolizmu cukrów. [1]

Dokładny mechanizm działania skojarzenia naltreksonu i bupropionu w kontroli masy ciała nie został całkowicie wyjaśniony. Naltrekson działa jako antagonista receptorów opioidowych, a bupropion hamuje neuronalny wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny. Substancje czynne oddziałują na obszary centralnego układu nerwowego związane z regulacją przyjmowania pokarmu i wydatkowania energii oraz z układem nagrody związanym z jedzeniem. [1] Bupropion zmniejsza apetyt i stymuluje uczucie sytości.

Działanie ośrodkowe Mysimba nie oznacza, że lek jest odpowiedni dla każdej osoby chcącej zmniejszyć masę ciała. Kwalifikacja zależy od BMI, chorób towarzyszących otyłości, przeciwwskazań, stosowanych leków i indywidualnego profilu bezpieczeństwa.

Mysimba jest wskazana jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej w celu kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Kryterium może stanowić BMI co najmniej 30 kg/m², odpowiadające otyłości, albo BMI od 27 do poniżej 30 kg/m² przy współistnieniu co najmniej jednego zaburzenia związanego z nadmierną masą ciała, takiego jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia lub wyrównane nadciśnienie tętnicze. [1]

Podczas kwalifikacji lekarz może uwzględnić aktualną masę ciała, wzrost i BMI, dotychczasowe postępowanie w kierunku redukcji masy ciała, aktywność fizyczną, ciśnienie tętnicze oraz obecność chorób towarzyszących otyłości. Istotne są również zaburzenia czynności wątroby lub nerek, historia napadów padaczkowych, zaburzeń psychicznych i odżywiania oraz pełna lista przyjmowanych leków. Więcej informacji o samej chorobie zawiera strona poświęcona tematowi otyłość.

Przeciwwskazania do stosowania Mysimba obejmują nadwrażliwość na naltrekson, bupropion lub którąkolwiek substancję pomocniczą, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, występujące obecnie albo w przeszłości napady padaczkowe oraz guz nowotworowy ośrodkowego układu nerwowego. Leku nie należy również stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową ani z aktualnie występującym lub przebytym jadłowstrętem psychicznym bądź żarłocznością psychiczną. [1]

Przeciwwskazania obejmują także określone sytuacje związane z nagłym odstawieniem alkoholu, benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu, ponieważ mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych. Lek Mysimba nie jest również przeznaczony dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek ani ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania leku szczególną uwagę należy zwrócić na nadciśnienie tętnicze i inne choroby sercowo-naczyniowe. Lekarz powinien ocenić ciśnienie krwi i tętno przed rozpoczęciem leczenia i kontrolować je w czasie terapii. Podwyższenie ciśnienia może być powodem ponownej oceny bezpieczeństwa i przerwania leczenia. [1][2]

Mysimba może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Do najczęstszych należą nudności, wymioty i zaparcia. Często obserwuje się również zawroty głowy oraz suchość w jamie ustnej. [1]

Ze względu na obecność bupropionu jednym z istotnych zagrożeń są napady padaczkowe. Ryzyko może wzrastać w obecności określonych chorób, przy stosowaniu niektórych leków oraz w sytuacjach związanych z nagłym odstawieniem alkoholu lub benzodiazepin. Jeśli podczas stosowania leku Mysimba wystąpi napad, potrzebna jest natychmiastowa ocena lekarska. [1]

W trakcie terapii należy także zwracać uwagę na zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania. Nowe lub nasilone objawy depresji, nietypowe pobudzenie, istotny niepokój lub myśli samobójcze wymagają szybkiego kontaktu z lekarzem. Takie objawy nie powinny być ignorowane ani leczone przez samodzielną zmianę dawki.

Naltrekson blokuje receptory opioidowe, dlatego szczególnie ważne są interakcje Mysimba z opioidami. Opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina, a także niektóre opioidy używane podczas zabiegów oraz wybrane leki na kaszel, przeziębienie lub biegunkę mogą działać słabiej u osoby przyjmującej Mysimba. Lek nie może być stosowany u osób zależnych od opioidów, przyjmujących agonistów opioidowych, takich jak metadon lub buprenorfina, ani w ostrym okresie odstawienia opioidów. [3]

EMA zwraca również uwagę na rzadkie, ale poważne reakcje obserwowane przy jednoczesnym stosowaniu Mysimba, opioidów i leków serotoninergicznych, w tym ryzyko napadów padaczkowych oraz zespołu serotoninowego. Jeżeli pacjent ma planowany zabieg, powinien poinformować lekarza i anestezjologa o stosowaniu Mysimba. Aktualne zalecenia przewidują co najmniej trzydniowy odstęp przed rozpoczęciem leczenia opioidami, jeżeli lekarz zdecyduje o takim postępowaniu. [3]

Znaczenie mają również inhibitory monoaminooksydazy, leki obniżające próg drgawkowy, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe, przeciwmalaryczne, wybrane antybiotyki oraz preparaty stosowane w chorobie Parkinsona. Przed zastosowaniem produktu konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich obecnie i niedawno przyjmowanych lekach.

Podczas leczenia szczególną ostrożność należy zachować w odniesieniu do alkoholu. Bupropion może wpływać na tolerancję alkoholu, a jego spożywanie może nasilać niektóre działania niepożądane. Z kolei nagłe odstawienie alkoholu u osoby spożywającej go regularnie w dużej ilości zwiększa ryzyko napadów padaczkowych i stanowi istotną informację dla lekarza przed rozpoczęciem terapii. [1]

Mysimba nie powinna być stosowana w okresie ciąży ani u kobiet aktualnie próbujących zajść w ciążę. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem albo podczas stosowania leku. [1]

Naltrekson, bupropion i ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Zgodnie z informacją produktową Mysimba nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią ze względu na możliwość narażenia dziecka na substancje czynne i ich metabolity. [1]

Ciężkie zaburzenia czynności nerek oraz schyłkowa niewydolność nerek stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu. Mysimba nie powinna być również stosowana przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. W przypadku mniej nasilonych zaburzeń czynności nerek lub wątroby o dalszym postępowaniu i ewentualnych ograniczeniach decyduje lekarz zgodnie z aktualną ChPL. [1]

Lek Mysimba jest wskazany u pacjentów dorosłych od 18. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. U pacjentów starszych lekarz powinien szczególnie uwzględnić funkcję nerek, choroby współistniejące oraz inne przyjmowane leki. [1]

Mysimba może powodować zawroty głowy i inne działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent, u którego występują takie objawy, powinien uwzględnić ich wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz postępować zgodnie z aktualną ulotką i zaleceniami lekarza.

Niezwłocznego kontaktu z lekarzem wymagają napad padaczkowy, ciężka reakcja alergiczna, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, poważne objawy psychiczne lub neurologiczne oraz inne niepokojące dolegliwości mogące wskazywać na istotne działania niepożądane. Należy również poinformować lekarza o konieczności zastosowania opioidu, szczególnie przed planowaną operacją lub innym zabiegiem wymagającym opioidowego leczenia przeciwbólowego. [1][3]

Kontaktu z lekarzem wymaga także brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie po 16 tygodniach, utrata wcześniej osiągniętej redukcji masy ciała przy długotrwałej terapii albo zmiana stanu zdrowia wpływająca na profil ryzyka. Przy dłuższym leczeniu dalsza zasadność stosowania Mysimba powinna być oceniana co najmniej raz w roku. [1][2]

Więcej informacji: recepty online