Harmonet

Każda tabletka drażowana zawiera 75 mikrogramów gestodenu oraz 20 mikrogramów etynyloestradiolu. Produkt zawiera także m.in. laktozę jednowodną i sacharozę, dlatego informacja o nietolerancji niektórych cukrów powinna zostać przekazana lekarzowi. Opakowanie zawiera aktywne tabletki oznaczone według 21-dniowego porządku. [1][2]

Oficjalna informacja produktowa opisuje przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę. Jest to opis schematu z ChPL, a nie indywidualna instrukcja dawkowania. Rozpoczęcie stosowania leku Harmonet, zmiana z innego leku antykoncepcyjnego, postępowanie po pominięciu tabletki, po porodzie lub w przypadku wystąpienia wymiotów powinny być omawiane zgodnie z sytuacją kliniczną pacjentki. [1][2]

Na Medicept dostępne są również odrębne strony dotyczące innych produktów, m.in. Tabletki Antykoncepcyjne Kontracept, Tabletki Antykoncepcyjne Leverette oraz Tabletki Antykoncepcyjne Liberelle. Sam fakt, że są to hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie oznacza ich zamienności ani stanowi rekomendacji do zmiany preparatu.

Wskazaniem rejestracyjnym leku Harmonet jest zapobieganie ciąży. ChPL podkreśla, że decyzja o przepisaniu leku powinna wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka, w szczególności ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównania tego ryzyka z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Podczas prywatnej konsultacji lekarz może zapytać o aktualnie stosowane leki, choroby przewlekłe, migrenę, palenie tytoniu, wcześniejsze incydenty zakrzepowe, choroby serca i wątroby, ciśnienie tętnicze, planowane zabiegi operacyjne lub długotrwałe unieruchomienie, ciążę i karmienie piersią. Znaczenie ma również wywiad rodzinny dotyczący zakrzepicy w młodym wieku. [1][2]

Warto przygotować aktualną listę leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. Jeżeli przyjmowanie leku Harmonet ma być kontynuowane, lekarz może także dopytać o działania niepożądane, krwawienia śródcykliczne, zmiany nastroju i wszelkie nowe czynniki ryzyka. Decyzja lekarza jest ostateczna; przy przeciwwskazaniach lub braku wystarczających danych e-recepta nie musi zostać wystawiona.

Nie należy stosować leku Harmonet m.in. przy obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innych zakrzepach, a także przy znanych zaburzeniach krzepliwości, takich jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe. Przeciwwskazaniami są także m.in. przebyty zawał serca lub udar, dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny, migrena z aurą, ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi oraz ciężka choroba wątroby. [1][2]

Stosowania leku Harmonet nie rozpoczyna się w ciąży lub przy jej podejrzeniu. Przeciwwskazaniem jest również m.in. rak zależny od hormonów płciowych, niewyjaśnione krwawienie z pochwy oraz przebyte zapalenie trzustki związane z ciężką hipertrójglicerydemią. Niektóre schematy leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C są przeciwwskazane w połączeniu z etynyloestradiolem. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi. ChPL podaje, że w ciągu roku żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rozwija się u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, oraz u około 9–12 na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, takie jak Harmonet. Ryzyko jest największe w pierwszym roku pierwszego stosowania oraz może wzrosnąć po wznowieniu złożonej antykoncepcji po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [1]

Czynniki zwiększające ryzyko obejmują m.in. otyłość, obciążony wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny, okres bezpośrednio po porodzie oraz wiek, szczególnie powyżej 35 lat. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych może wzrastać m.in. z wiekiem, przy paleniu papierosów, nadwadze, wysokim ciśnieniu tętniczym, nieprawidłowych stężeniach lipidów, migrenie i cukrzycy. U kobiet powyżej 35. roku życia, które palą, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji; sam wiek powyżej 35 lat nie jest w ChPL przedstawiony jako automatyczne przeciwwskazanie. [1][2]

W czasie stosowania leku Harmonet należy poinformować lekarza o nowych lub nasilających się czynnikach ryzyka. Produkty zawierające estrogen mogą także powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. [1][2]

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane leku Harmonet obejmują ból głowy, w tym migrenowy, oraz krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Do działań częstych należą m.in. zmiany nastroju, w tym depresja, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, tkliwość piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego, zapalenie pochwy, trądzik oraz retencja płynów i obrzęk. [1][2]

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy, a także żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. W ChPL wymieniono też rzadsze lub bardzo rzadkie zdarzenia, takie jak zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, choroby pęcherzyka żółciowego, zapalenie nerwu wzrokowego oraz nasilenie tocznia rumieniowatego układowego. Z nieznaną częstością opisywano zapalne choroby jelit, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, oraz uszkodzenie komórek wątroby i zaburzenia czynności wątroby. [1]

ChPL wskazuje także możliwość zmniejszenia stężenia folianów we krwi oraz rzadką nietolerancję szkieł kontaktowych. Pełna lista działań niepożądanych jest szersza niż powyższy przegląd i znajduje się w aktualnej ChPL oraz ulotce. [1]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Harmonet trzeba poinformować lekarza o wszystkich lekach i preparatach ziołowych. Niektóre leki stosowane w padaczce, gruźlicy, zakażeniu HIV, leki przeciwgrzybicze, barbiturany, a także ziele dziurawca zwyczajnego mogą wpływać na stężenie etynyloestradiolu lub działanie antykoncepcji. ChPL wymienia również m.in. ryfampicynę, ryfabutynę, fenytoinę, topiramat, modafinil i niektóre inhibitory proteazy. [1][2]

Na działanie leku mogą wpływać również substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy, w tym leki przeczyszczające. Z kolei etynyloestradiol może zmieniać stężenie innych leków, np. cyklosporyny, teofiliny, kortykosteroidów lub lamotryginy. W niektórych sytuacjach interakcja może oznaczać konieczność stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez czas określony przez lekarza lub farmaceutę. Nie należy samodzielnie modyfikować leczenia. [1]

Szczególną uwagę należy zwrócić na określone leczenie HCV zawierające m.in. ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. Takie połączenia z lekiem Harmonet są przeciwwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. [1]

Harmonet jest przeciwwskazany w ciąży lub przy jej podejrzeniu. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona w czasie przyjmowania leku Harmonet, zgodnie z ChPL stosowanie należy przerwać. Jednocześnie ChPL zaznacza, że nie ma dowodu, iż Harmonet powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli do przypadkowego zapłodnienia doszło podczas stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej. [1]

W okresie karmienia piersią stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane. ChPL wskazuje, że mogą one wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; niewielkie ilości hormonów steroidowych lub ich metabolitów wykrywano w mleku. Dobór metody antykoncepcji w okresie karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny lekarskiej. [1]

Harmonet jest przeznaczony dla kobiet w wieku reprodukcyjnym; według ulotki nie powinien być stosowany przez dzieci ani kobiety po menopauzie. Szczególnej oceny wymagają również osoby z chorobami wątroby, zaburzeniami lipidowymi, migreną, czynnikami ryzyka zakrzepicy, po porodzie lub przed planowaną operacją. [1][2]

Natychmiastowej oceny medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca lub udar. Do objawów alarmowych należą m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból i tkliwość nogi, nagła niewyjaśniona duszność, przyspieszony oddech, nagły kaszel z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub czucia oraz nagłe osłabienie jednej strony ciała. [1][2]

Pilnej pomocy wymagają również objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i problemy z oddychaniem. W razie ciężkich lub utrzymujących się działań niepożądanych, nowych zmian nastroju lub objawów depresji również należy szybko skontaktować się z lekarzem. [1][2]