Gardasil

Jedna dawka 0,5 ml zawiera białka L1 HPV typu 6 – 30 mikrogramów, typu 11 – 40 mikrogramów, typu 16 – 60 mikrogramów, typu 18 – 40 mikrogramów oraz po 20 mikrogramów białka L1 typów 31, 33, 45, 52 i 58. Białka są adsorbowane na adiuwancie – amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu, odpowiadającym 0,5 mg glinu. Pozostałe składniki obejmują m.in. sodu chlorek, histydynę, polisorbat 80, sodu tetraboran i wodę do wstrzykiwań. [1]

Gardasil 9 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostępny m.in. w ampułkostrzykawce 0,5 ml. Po dokładnym wstrząśnięciu szczepionka ma postać białego, mętnego płynu. [1]

Gardasil 9 jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez szczepionkowe typy HPV: zmianom przednowotworowym oraz rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, a także brodawkom narządów płciowych, czyli kłykcinom kończystym. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. [1]

Szczepionka Gardasil 9 ma zastosowanie profilaktyczne. Nie wpływa na aktywne zakażenie HPV ani na rozpoznaną już kliniczną postać choroby i nie jest stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy lub odbytu, istniejących zmian dysplastycznych ani brodawek narządów płciowych. Jeżeli dana osoba była już zakażona jednym z typów HPV zawartych w szczepionce, może nadal odnieść korzyść w odniesieniu do pozostałych typów objętych szczepionką. [1]

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań przesiewowych szyjki macicy i nie chroni przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. [1]

Dawkowanie opisane w ChPL zależy od wieku w chwili podania pierwszej dawki. U osób w wieku od 9 do 14 lat włącznie Gardasil 9 można podawać według schematu 2-dawkowego 0 i 6–12 miesięcy. Drugą dawkę należy podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce. Jeżeli druga dawka zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, należy podać trzecią dawkę. [1]

W tej samej grupie wiekowej możliwy jest również schemat 3-dawkowy 0, 2 i 6 miesięcy. Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie 3 dawki powinny zostać podane w ciągu 1 roku. [1]

U osób w wieku 15 lat i starszych w chwili podania pierwszej dawki stosuje się schemat 3-dawkowy 0, 2 i 6 miesięcy, z zachowaniem co najmniej miesiąca między pierwszą i drugą dawką oraz co najmniej 3 miesięcy między drugą i trzecią dawką. [1] Jest to neutralne przedstawienie oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie szczepienia.

Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego – górna część ramienia – albo górna, przednio-boczna część uda. Gardasil 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. [1]

Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników szczepionki. Osoby, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu Gardasil 9 albo Gardasil/Silgard, nie powinny otrzymywać kolejnej dawki Gardasil 9. [1]

Termin szczepienia należy przełożyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką. Niewielkie zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy nie są natomiast same w sobie przeciwwskazaniem do szczepienia. [1]

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach krzepnięcia lub trombocytopenii, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Istotna jest również informacja o osłabieniu układu odpornościowego, np. w następstwie leczenia immunosupresyjnego, zakażenia HIV lub wady genetycznej, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. [1]

Po wkłuciu igły może wystąpić omdlenie, szczególnie u młodzieży. Osoba zaszczepiona powinna dlatego pozostawać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki. [1]

Jak każdy lek, Gardasil 9 może powodować działania niepożądane. Bardzo często obserwowane są ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują gorączkę, zmęczenie, zawroty głowy, nudności oraz świąd lub zasinienie w miejscu podania. [1]

Niezbyt często występowały m.in. powiększenie węzłów chłonnych, pokrzywka, omdlenie, wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie oraz zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, a ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktyczną, mają częstość nieznaną. [1]

Po stosowaniu Gardasil/Silgard zgłaszano także zdarzenia, które mogą wystąpić po Gardasil 9, m.in. zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zaburzenia czucia, zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków. [1]

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach oraz o innych niedawno otrzymanych szczepionkach. Bezpieczeństwa i immunogenności Gardasil 9 nie badano u osób, które w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne. [1]

Gardasil 9 może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą określonych szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i (lub) poliomyelitis. Przy podawaniu szczepionek należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Szczepionki Gardasil 9 nie należy mieszać z jakąkolwiek inną szczepionką lub roztworem w tej samej strzykawce. [1]

W badaniach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie wpływało na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9. Nie ma natomiast danych potwierdzających możliwość zamiennego stosowania Gardasil 9 ze szczepionkami dwuwalentnymi lub czterowalentnymi przeciw HPV. [1]

Szczepionka jest przeznaczona dla osób od 9. roku życia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Gardasil 9 u dzieci poniżej 9 lat. Schemat 2- lub 3-dawkowy zależy od wieku w chwili pierwszej dawki. [1]

Dostępne dane dotyczące ekspozycji w ciąży nie wskazują na działanie powodujące wady rozwojowe ani szkodliwe działanie na płód lub noworodka, jednak dane uznano za niewystarczające do zalecenia Gardasil 9 w okresie ciąży. Zgodnie z ChPL termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży. [1]

Osoby poszukujące szerszych informacji dotyczących tego zagadnienia mogą przeczytać materiał HPV a ciąża. Gardasil 9 może być natomiast stosowany w okresie karmienia piersią. [1]

Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą jednak przejściowo ograniczać tę zdolność. [1]

Natychmiastowa pomoc medyczna jest potrzebna przy objawach ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu szczepionki. W dokumentacji produktu wymieniono reakcję anafilaktyczną, a w ulotce wskazano, że ciężkim reakcjom alergicznym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i świszczący oddech. [1]

Z lekarzem należy również skontaktować się w razie nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych albo jeśli nie udało się przyjąć kolejnej dawki w zaplanowanym terminie. W przypadku pominięcia dawki lekarz ustala termin jej podania. Pacjenci, którym jako pierwszą dawkę podano Gardasil 9, powinni ukończyć cykl szczepień tym samym produktem. [1]