Aerius

W dokumentacji EMA wymieniono kilka postaci produktu. Tabletki powlekane zawierają 5 mg desloratadyny. Dostępne są również tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o mocy 2,5 mg oraz 5 mg, a także Aerius roztwór doustny 0,5 mg/ml i syrop o takim samym stężeniu. [1]

Roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania doustnego. Jeden mililitr zawiera 0,5 mg desloratadyny. Ta forma leku umożliwia zastosowanie produktu również u młodszych pacjentów, dla których tabletki powlekane nie są odpowiednią postacią. Konkretna liczba ml roztworu doustnego raz na dobę zależy od grupy wiekowej i jest określona w oficjalnej informacji produktowej. Nie jest to jednak podstawa do samodzielnego dobierania dawki dziecku. [1]

Poszczególne formy leku różnią się także substancjami pomocniczymi. Ma to znaczenie m.in. dla pacjentów z określonymi nietolerancjami, dlatego przy wyborze preparatu należy odnosić się do ulotki konkretnej postaci Aerius, a nie wyłącznie do nazwy substancji czynnej.

Podstawowe wskazania leku Aerius są dwa: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz pokrzywka. [1] W pierwszym przypadku objawy mogą obejmować kichanie, wydzielinę z nosa, swędzenie nosa, uczucie jego zatkania, a także świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

W informacji produktowej wyróżniono okresowe i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O postaci okresowej mówi się, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub przez okres krótszy niż 4 tygodnie. Postać przewlekła oznacza objawy obecne przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie. [1]

Drugim wskazaniem jest pokrzywka, której charakterystycznymi objawami są bąble pokrzywkowe oraz świąd skóry. Stosowanie leku ma w tym przypadku służyć łagodzeniu objawów, a nie ustalaniu ich przyczyny. Jeżeli zmiany skórne pojawiły się po raz pierwszy, często nawracają lub towarzyszą im inne niepokojące dolegliwości, potrzebna może być szersza diagnostyka.

Na rynku dostępne są także inne preparaty stosowane przy objawach alergii, m.in. Claritine, Xyzal oraz Dymista. Różnią się one substancją czynną, postacią farmaceutyczną lub wskazaniami, dlatego nie należy traktować ich jako automatycznych zamienników Aerius.

Więcej informacji o preparacie: Zyrtec.

Najważniejszym przeciwwskazaniem do stosowania leku Aerius jest nadwrażliwość na desloratadynę, loratadynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w wybranej postaci preparatu. [1]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii warto przekazać lekarzowi informacje o wcześniejszych reakcjach uczuleniowych na leki, chorobach nerek, epizodach drgawek oraz innych przyjmowanych preparatach. Pozwala to ocenić, czy w danej sytuacji stosowanie leku wymaga dodatkowej ostrożności.

Ciężka niewydolność nerek nie jest w ChPL wymieniona jako bezwzględne przeciwwskazanie. Producent wskazuje jednak, że w takiej sytuacji Aerius należy stosować ostrożnie. [1] Jest to więc informacja, którą powinien znać lekarz podejmujący decyzję o leczeniu.

Szczególnej uwagi wymagają osoby, u których drgawki występowały wcześniej lub pojawiały się u bliskich członków rodziny. Ostrzeżenie dotyczy zwłaszcza małych dzieci, które mogą być bardziej podatne na wystąpienie nowych napadów podczas przyjmowania desloratadyny. Jeśli napad drgawkowy pojawi się w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku. [1]

Tabletki powlekane Aerius zawierają laktozę. Zgodnie z ChPL nie powinny być stosowane u osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. [1]

Inny skład ma Aerius roztwór doustny. Każdy 1 ml tej postaci zawiera 150 mg sorbitolu. [1] Przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów zawierających sorbitol lub fruktozę trzeba uwzględnić ich łączną ilość. Informacja o składzie ma szczególne znaczenie u osób z rozpoznanymi zaburzeniami tolerancji określonych cukrów.

Jak każdy produkt leczniczy, Aerius może powodować działania niepożądane, ale nie występują one u wszystkich pacjentów. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowano zmęczenie, suchość w jamie ustnej oraz ból głowy. Częstość wynosiła odpowiednio około 1,2%, 0,8% i 0,6%. [1][2]

Profil objawów niepożądanych u najmłodszych pacjentów wyglądał nieco inaczej. U dzieci poniżej 2. roku życia częściej zgłaszano biegunkę, gorączkę i bezsenność. [2]

W ChPL znajdują się również skutki uboczne obserwowane bardzo rzadko lub zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Dotyczą one różnych układów i obejmują m.in. zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierną aktywność psychoruchową, drgawki, kołatanie serca i tachykardię. Zgłaszano także ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność oraz biegunkę. [1]

Wśród zaburzeń dotyczących wątroby opisano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny i zapalenie wątroby. W dokumentacji znajdują się także zgłoszenia żółtaczki o nieznanej częstości występowania. [1]

Ciężkie reakcje nadwrażliwości są rzadkie, ale wymagają szczególnej uwagi. W informacji o leku wymieniono m.in. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypkę, świąd i pokrzywkę. [1] Narastający obrzęk twarzy lub gardła, problemy z oddychaniem albo objawy ciężkiej reakcji alergicznej są wskazaniem do pilnej pomocy medycznej.

Badania interakcji przeprowadzono u osób dorosłych. Podczas jednoczesnego stosowania desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. [1] Nie oznacza to jednak, że przebadano wszystkie możliwe połączenia z innymi lekami.

Dlatego przed konsultacją należy poinformować lekarza o preparatach przyjmowanych stale i doraźnie. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i dostępnych bez recepty. Nie należy również samodzielnie łączyć kilku leków przeciwhistaminowych tylko dlatego, że objawy alergii nadal się utrzymują.

Osobno w ChPL omówiono alkohol. W badaniu klinicznym tabletki Aerius nie nasilały wpływu alkoholu na sprawność psychofizyczną. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano jednak przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia alkoholem, dlatego podczas jednoczesnego stosowania zalecana jest ostrożność. [1]

Wiek pacjenta ma znaczenie przede wszystkim dla wyboru odpowiedniej postaci preparatu. Tabletki powlekane 5 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, natomiast roztwór doustny może być stosowany także u młodszych dzieci zgodnie z ograniczeniami wiekowymi opisanymi w ChPL. [1]

Informacja produktowa zawiera osobne zasady przyjmowania leku dzieciom w różnych grupach wiekowych. Nie należy ich jednak traktować jako uniwersalnej porady dawkowania. U dziecka decyzja o leczeniu powinna uwzględniać wiek, charakter objawów i wcześniejsze rozpoznanie.

Dane obejmujące ponad 1000 wyników ciąż nie wskazują na działanie desloratadyny powodujące wady rozwojowe ani toksyczność dla płodu lub noworodka. Mimo tych danych aktualna ChPL zaleca, aby jako środek ostrożności unikać stosowania Aerius w okresie ciąży. [1]

Desloratadynę wykrywano u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety przyjmujące ten lek. Nie wiadomo, jaki może być jej wpływ na dziecko. W okresie karmienia piersią konieczne jest więc rozważenie korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. [1]

W aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie ma danych pozwalających określić wpływ desloratadyny na płodność kobiet lub mężczyzn. [1]

Na podstawie badań klinicznych uznano, że Aerius nie ma wpływu lub ma jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Większość osób nie odczuwa senności. [1]

Jednocześnie reakcja organizmu na leki przeciwhistaminowe może być indywidualna. Z tego powodu przed prowadzeniem samochodu lub wykonywaniem czynności wymagających pełnej koncentracji należy wiedzieć, jak dana osoba reaguje na desloratadynę. Senność znajduje się w wykazie bardzo rzadkich działań niepożądanych. [1]

Konsultacja jest szczególnie ważna, jeżeli objawy wystąpiły po raz pierwszy, mają nietypowy przebieg, nasilają się albo utrzymują mimo dotychczasowego postępowania. Sam katar, świąd czy zmiany skórne nie zawsze muszą mieć podłoże alergiczne, dlatego przy niejasnym obrazie klinicznym istotne jest ustalenie przyczyny dolegliwości.

Z lekarzem warto omówić bezpieczeństwo stosowania leku Aerius również w przypadku ciężkiej choroby nerek, drgawek w wywiadzie, ciąży, karmienia piersią oraz przyjmowania wielu leków jednocześnie.

Innej reakcji wymagają objawy alarmowe. Narastająca duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu albo objawy anafilaksji wymagają pilnej pomocy medycznej. W takich sytuacjach konsultacja online nie powinna opóźniać bezpośredniego kontaktu z pomocą medyczną.