NuvaRing

• NuvaRing jest systemem terapeutycznym dopochwowym przeznaczonym do antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Zawiera dwa hormony płciowe: etonogestrel i etynyloestradiol. [1]
• Każdy system zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu oraz uwalnia średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę przez 3 tygodnie. [1]
• NuvaRing należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jego działanie antykoncepcyjne opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji. [1]
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przed zastosowaniem leku NuvaRing konieczna jest indywidualna ocena czynników ryzyka. [1]
• NuvaRing nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [1]
• Niektóre leki i produkty ziołowe mogą zmniejszać stężenie hormonów płciowych i skuteczność antykoncepcyjną leku NuvaRing. [1]

Chcesz omówić e-receptę na NuvaRing? Opcja recepta online w Medicept pozwala rozpocząć prywatną konsultację lekarską pod kątem dalszego lub planowanego stosowania leku. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie; konsultacja nie jest finansowana przez NFZ. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

NuvaRing jest środkiem antykoncepcyjnym w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego. Krążek NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. W skład leku NuvaRing wchodzą dwie substancje czynne: etonogestrel, będący progestagenem, oraz etynyloestradiol, czyli estrogen stosowany w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. [1]

NuvaRing wydziela hormony stopniowo z systemu terapeutycznego dopochwowego. Uwalniają się one do krążenia, dlatego pomimo dopochwowej drogi stosowania działanie preparatu ma charakter ogólnoustrojowy. Oficjalna ulotka określa NuvaRing jako złożony środek antykoncepcyjny o małej dawce uwalnianych hormonów. [1][2] Skuteczność NuvaRing wynosi ponad 99% przy prawidłowym stosowaniu.

Mechanizm antykoncepcyjny systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest wieloczynnikowy. Najważniejszym mechanizmem jest hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórek jajowych z jajnika. Właśnie z tego względu NuvaRing należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i wymaga uwzględnienia przeciwwskazań oraz czynników ryzyka właściwych dla tej grupy preparatów. [1]

W Charakterystyce Produktu Leczniczego opisano schemat, w którym jeden system terapeutyczny dopochwowy pozostaje w pochwie przez 3 tygodnie, a następnie następuje tygodniowa przerwa przed zastosowaniem kolejnego systemu. Jest to opis oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualna instrukcja rozpoczęcia lub modyfikowania antykoncepcji. To, kiedy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing, zależy m.in. od wcześniejszej metody antykoncepcji, sytuacji po porodzie oraz innych okoliczności klinicznych. [1] Opakowanie NuvaRing zawiera 3 krążki i aplikator.

Skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu w razie nieprawidłowego stosowania systemu lub interakcji z określonymi produktami leczniczymi. Jeżeli w okresie stosowania leku NuvaRing system wypadł, przez dłuższy czas znajdował się poza pochwą, uległ uszkodzeniu albo przerwa między kolejnymi systemami była inna niż przewidziana w informacji produktowej, postępowanie powinno być ustalone na podstawie aktualnej ulotki i sytuacji pacjentki. [1][2]

Wskazaniem rejestracyjnym leku NuvaRing jest antykoncepcja. Produkt jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym; w dokumentacji produktu bezpieczeństwo stosowania i skuteczność oceniano u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing powinna być poprzedzona indywidualną oceną zdrowia pacjentki, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w określonych sytuacjach klinicznych. Do przeciwwskazań dla leku NuvaRing należą m.in. czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a także znane wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy, takie jak niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S. Przeciwwskazaniem jest również rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej wynikające z obecności wielu czynników ryzyka. [1]

Przeciwwskazania obejmują także czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, np. zawał serca lub udar, przemijający napad niedokrwienny, stwierdzoną skłonność do zakrzepicy tętniczej oraz migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. NuvaRing nie powinien być stosowany również przy wysokim ryzyku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej dyslipoproteinemii albo cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi. [1]

Inne przeciwwskazania wymienione w ChPL to m.in. zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji parametrów jej czynności, nowotwory wątroby, obecność lub podejrzenie nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych, krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie oraz nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku NuvaRing. [1]

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem takich preparatów. Dla systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing ChPL podaje szacunkowo 6–12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej rocznie na 10 000 kobiet stosujących preparat. Dla porównania u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Indywidualne ryzyko może być większe w zależności od występujących czynników. [1]

Do czynników zwiększających ryzyko należą m.in. otyłość, wiek, długotrwałe unieruchomienie, planowany duży zabieg operacyjny, dodatni wywiad rodzinny i niektóre choroby, w tym nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłe zapalne choroby jelit oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. W przypadku ryzyka tętniczego znaczenie mają również palenie, zwłaszcza po 35. roku życia, nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia lipidowe i migrena. [1]

Jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub przewidywane jest dłuższe ograniczenie ruchomości, należy poinformować lekarza o stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing. Nie należy samodzielnie ustalać, kiedy przerwać lub ponownie rozpocząć stosowanie leku NuvaRing — decyzja powinna wynikać z oceny medycznej. [1]

W okresie stosowania leku NuvaRing lekarz powinien wiedzieć także o istotnych zmianach ciśnienia tętniczego, chorobach wątroby, cukrzycy, chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz występowaniu lub nasileniu migren. Nawrót żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z cholestazą, które występowały w ciąży albo podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, również wymaga oceny. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w czasie stosowania leku NuvaRing pojawią się istotne zmiany nastroju lub objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, NuvaRing może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdej pacjentki. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy; każde z tych zdarzeń zgłaszano u około 5–6% kobiet. [1]

W dokumentacji produktu wśród zgłaszanych działań niepożądanych wymieniono także m.in. nudności, bóle brzucha, trądzik, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała, migrenę, zmieniony nastrój, depresję i zmniejszenie popędu płciowego. Możliwe są również świąd narządów płciowych, ból lub uczucie pieczenia w pochwie, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy oraz zaburzenia związane z samym systemem terapeutycznym dopochwowym. [1]

W tabeli działań niepożądanych ChPL znajdują się ponadto m.in. zapalenie szyjki macicy, zakażenia dróg moczowych, zaburzenia oddawania moczu, częstomocz, zaburzenia widzenia, zwiększenie apetytu, obrzęk, zespół napięcia przedmiesiączkowego i podwyższenie ciśnienia krwi. Wymienienie danego objawu w dokumentacji produktu nie oznacza, że wystąpi on u konkretnej osoby. [1]

Szczególne znaczenie mają rzadkie, ale potencjalnie poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar i przemijający napad niedokrwienny. U osób uczulonych na składniki leku NuvaRing mogą wystąpić także reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna lub objawy obrzęku naczynioruchowego. [1][2]

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie, utrzymujące się lub wiążące się z wyraźną zmianą stanu zdrowia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie modyfikować stosowania systemu wyłącznie na podstawie informacji znalezionych w internecie. [2]

Przed zastosowaniem leku NuvaRing lekarz powinien znać wszystkie stosowane leki, produkty dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe. Interakcje mogą zmieniać stężenie hormonów płciowych i w niektórych sytuacjach zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. [1]

Produkty indukujące enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450, mogą zwiększać klirens hormonów płciowych. ChPL wymienia w tej grupie m.in. fenytoinę, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepinę i ryfampicynę, a także jako prawdopodobnie oddziałujące: okskarbazepinę, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę, niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV oraz preparaty zawierające ziele dziurawca. Takie interakcje mogą powodować krwawienie śródcykliczne i zmniejszać skuteczność leku NuvaRing. [1]

Z kolei silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem czy erytromycyna, mogą zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą także wpływać na metabolizm innych leków, np. zwiększać stężenie cyklosporyny oraz zmniejszać stężenie lamotryginy. [1]

Szczególne ograniczenia dotyczą części terapii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest przeciwwskazane z określonymi połączeniami leków przeciwwirusowych zawierającymi etynyloestradiolowo istotne interakcje, w tym ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem z dazabuwirem, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. [1]

Zgłaszano także uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego stosowania niektórych produktów dopochwowych, w tym leków przeciwgrzybiczych, antybiotyków i środków nawilżających. Jednocześnie badania farmakokinetyczne wskazują, że dopochwowe leki przeciwgrzybicze oraz środki plemnikobójcze nie powinny zmniejszać skuteczności antykoncepcyjnej leku NuvaRing. W razie zauważenia uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego należy postępować zgodnie z aktualną ulotką i skontaktować się z lekarzem w sytuacjach w niej wskazanych. [1][2]

Stosowanie tamponów nie wpływa na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu NuvaRing, choć w rzadkich przypadkach system może wypaść podczas usuwania tamponu. [1]

NuvaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania leku NuvaRing zostanie rozpoznana ciąża, zgodnie z informacją produktową system terapeutyczny dopochwowy należy usunąć. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. [1][2]

Stosowanie leku NuvaRing w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Estrogeny mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład, dlatego ChPL wskazuje, że NuvaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. [1]

Jeśli pacjentka rozważa rozpoczęcie stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią, powinna wcześniej omówić z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji. Oficjalna ulotka również zaleca konsultację lekarską w takiej sytuacji. [2]

Na podstawie badań farmakodynamicznych NuvaRing nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Antykoncepcja hormonalna może natomiast wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. parametrów dotyczących czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, metabolizmu węglowodanów, lipidów oraz układu krzepnięcia. Przy wykonywaniu badań laboratoryjnych krwi lub moczu warto poinformować personel o stosowaniu leku NuvaRing. [1][2]

W czasie stosowania leku NuvaRing należy pilnie szukać pomocy medycznej w przypadku objawów mogących wskazywać na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Objawy zakrzepicy mogą obejmować jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość nogi, zwiększoną temperaturę zajętej kończyny oraz zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry. Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować nagłą niewyjaśnioną duszność lub przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, czasem z krwiopluciem, ostry ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca. [1]

Natychmiastowej oceny wymagają także objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy albo kończyn, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe trudności z mówieniem, rozumieniem lub chodzeniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi, nagły ciężki ból głowy bez wyraźnej przyczyny, omdlenie lub utrata przytomności. Przejściowy charakter takich objawów nie wyklucza zagrożenia, ponieważ może odpowiadać przemijającemu napadowi niedokrwiennemu. [1]

Pilna pomoc jest również potrzebna przy objawach reakcji anafilaktycznej lub obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, ust, języka albo gardła, problemy z połykaniem, pokrzywka połączona z utrudnionym oddychaniem lub inne szybko nasilające się objawy nadwrażliwości. [2]

Z lekarzem należy skontaktować się również wtedy, gdy pojawią się nowe lub nasilające się migreny, utrzymujące się nieprawidłowe krwawienia, istotne zmiany nastroju, objawy depresji, podejrzenie ciąży, trudność z usunięciem systemu, jego uszkodzenie albo sytuacja, która mogła zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. [1][2]