PolaRing

• PolaRing zawiera dwie substancje czynne: 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. System uwalnia średnio odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg/24 h przez okres 3 tygodni. [1]
• Lek PolaRing jest przeznaczony do antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność oceniono u kobiet w wieku 18–40 lat. [1]
• Najważniejszym mechanizmem działania antykoncepcyjnego jest hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórek jajowych. [1]
• Stosowanie leku PolaRing, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [1]
• PolaRing nie chroni przed HIV ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. [1][2]
• PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży, a w okresie karmienia piersią nie jest zalecany do czasu całkowitego zakończenia karmienia. [1]

Chcesz omówić z lekarzem możliwość dalszego stosowania PolaRing? Możesz rozpocząć prywatną konsultację pod kątem recepty online. Lekarz oceni wywiad medyczny, przeciwwskazania, czynniki ryzyka i stosowane leki, zanim podejmie decyzję dotyczącą e-recepty.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie; konsultacja nie jest świadczeniem finansowanym przez NFZ.

System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol. ChPL wskazuje, że decyzja o jego przepisaniu powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka, zwłaszcza ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Prawidłowe stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego ma znaczenie dla zachowania jego działania antykoncepcyjnego. [1] PolaRing może regulować cykl menstruacyjny.

PolaRing ma postać elastycznego, przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego pierścienia o średnicy zewnętrznej 54 mm. Jest to system terapeutyczny dopochwowy zawierający progestagen – etonogestrel – oraz estrogen – etynyloestradiol. Jeden system zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu, a substancje czynne są stopniowo uwalniane w średniej ilości 0,120 mg oraz 0,015 mg/24 h przez 3 tygodnie. [1]

Substancje pomocnicze systemu to etylenu i octanu winylu kopolimer zawierający 28% octanu winylu oraz poliuretan. System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest pakowany pojedynczo w saszetkę chroniącą lek przed światłem i wilgocią. Zarejestrowane opakowania zawierają 1, 3 lub 6 systemów, przy czym nie wszystkie wielkości muszą znajdować się aktualnie w obrocie. [1][2]

Działanie antykoncepcyjne systemu zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol opiera się na kilku mechanizmach. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego najważniejszym z nich jest hamowanie owulacji, a więc uwalniania komórek jajowych z jajników. [1] Nie należy traktować tej informacji jako indywidualnego zalecenia do rozpoczęcia stosowania leku PolaRing – wybór złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego wymaga wcześniejszej oceny medycznej.

W badaniach klinicznych obejmujących kobiety w wieku 18–40 lat skuteczność antykoncepcyjna systemu zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol była porównywalna ze skutecznością złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W analizie uwzględniającej również błędy użytkowniczki współczynnik Pearl'a wynosił 0,96, natomiast w analizie per protocol 0,64. Są to dane populacyjne z badań i nie oznaczają gwarancji skuteczności PolaRing u konkretnej pacjentki. [1]

Na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać między innymi nieprawidłowe stosowanie systemu, zbyt długa przerwa, wypadnięcie systemu oraz interakcje z niektórymi lekami lub produktami ziołowymi. Dlatego w przypadku odstępstwa od zaleceń zawartych w ulotce należy sprawdzić oficjalne instrukcje i w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem. [1][2]

System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego wymaga przestrzegania schematu z ulotki i zaleceń lekarza; niewłaściwe położenie, uszkodzenie lub wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego może wymagać sprawdzenia dalszego postępowania. [1][2]

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lekarz ocenia przeciwwskazania i czynniki ryzyka typowe dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. [1]

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing polega na umieszczeniu systemu w pochwie zgodnie z instrukcją produktu. Użytkowanie systemu terapeutycznego dopochwowego obejmuje również kontrolę jego obecności; samoistne wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego lub jego uszkodzenie może prowadzić do konieczności zastosowania postępowania opisanego w ulotce. [1][2]

Skuteczność systemu terapeutycznego zależy od prawidłowego stosowania. W razie wypadnięcia lub przerwy może dojść do utraty skuteczności antykoncepcyjnej, a lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez czas wskazany w dokumentacji produktu. [1][2]

System terapeutyczny dopochwowy PolaRing uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol. System terapeutyczny dopochwowy pozostaje w pochwie przez czas opisany w dokumentacji, po czym stosuje się przerwę i kolejny system. Dokładny harmonogram użytkowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy sprawdzić w aktualnej ulotce. [1][2]

Wskazaniem do stosowania leku PolaRing jest antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna opierać się na indywidualnej ocenie czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i porównania go z ryzykiem związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku PolaRing ChPL zaleca zebranie kompletnego wywiadu medycznego, w tym rodzinnego, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego oraz ocenę przeciwwskazań i ostrzeżeń. Dla lekarza istotne są m.in. przebyte zakrzepy krwi, migrena, choroby sercowo-naczyniowe, palenie tytoniu, BMI, wysokie ciśnienie krwi, choroby wątroby, cukrzyca, zaburzenia lipidowe, planowane operacje, unieruchomienie oraz wszystkie przyjmowane leki i preparaty ziołowe. [1]

Przy przechodzeniu na PolaRing z innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych moment rozpoczęcia zależy od wcześniej stosowanej metody i przebiegu jej stosowania. ChPL opisuje odrębne zasady m.in. po tabletkach antykoncepcyjnych i systemie transdermalnym oraz wskazuje sytuacje, w których potrzebne mogą być dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji. Informacje te mają charakter ogólny i nie zastępują indywidualnych zaleceń lekarza. [1]

Sposób, w jaki można rozpocząć stosowanie leku PolaRing, zależy od wcześniejszej antykoncepcji i sytuacji klinicznej. ChPL odrębnie opisuje rozpoczęcie u osoby, która w poprzednim cyklu nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego, przejście z innego złożonego środka, w tym po stosowaniu systemu transdermalnego, oraz zmianę z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen. [1]

Informacja produktowa rozróżnia również przejście z implantu, systemu domacicznego i iniekcji – w tych sytuacjach moment zmiany może być powiązany odpowiednio z dniem usunięcia implantu lub systemu albo dniem następnej zaplanowanej iniekcji. W niektórych sytuacjach ChPL przewiduje czasowe zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Są to zasady opisujące oficjalną informację produktową, a nie indywidualna instrukcja stosowania; moment rozpoczęcia lub zmiany antykoncepcji powinien zostać oceniony zgodnie z sytuacją pacjentki i zaleceniami lekarza. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z ich niestosowaniem. Dla systemu dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol ChPL podaje szacunkowo 6–12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w ciągu roku; ryzyko może dodatkowo wzrastać przy współistnieniu innych czynników ryzyka, dlatego wymaga indywidualnej oceny przed zastosowaniem leku PolaRing. [1]

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w określonych sytuacjach klinicznych. W przypadku leku PolaRing przeciwwskazaniem jest m.in. występująca obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, a także znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do powstawania zakrzepów. Przeciwwskazaniem może być również rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem albo wysokie ryzyko VTE wynikające ze współistnienia wielu czynników ryzyka. [1]

Nie należy stosować leku PolaRing także przy występowaniu lub wysokim ryzyku tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Dotyczy to m.in. przebytego zawału serca lub udaru, dławicy piersiowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, niektórych zaburzeń krzepnięcia, migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego i ciężkiej dyslipoproteinemii. [1]

Do dalszych przeciwwskazań należą m.in. zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertriglicerydemią, ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji jej czynności, nowotwory wątroby, obecność lub podejrzenie nowotworów narządów rodnych albo piersi zależnych od hormonów płciowych, niewyjaśnione krwawienia z pochwy oraz nadwrażliwość na składniki produktu. [1]

Stosowanie każdego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z sytuacją, gdy taki środek nie jest stosowany. Dla systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol ChPL podaje szacunkowo 6–12 przypadków VTE na 10 000 kobiet w okresie roku. Dla kobiet niestosujących złożonej antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży oszacowanie wynosi około 2 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. [1]

Ryzyko może zwiększać się m.in. przy otyłości, długotrwałym unieruchomieniu, rozległym zabiegu, dodatnim wywiadzie rodzinnym oraz z wiekiem. W przypadku zakrzepicy tętniczej znaczenie mają także m.in. palenie tytoniu, nadciśnienie, migrena i choroby układu krążenia. Kobietom po 35. roku życia, które nadal palą, ChPL zaleca rozważenie innej metody antykoncepcji. [1]

Trudności z założeniem lub tendencja do wypadania systemu mogą występować m.in. przy wypadaniu szyjki macicy, przepuklinie pęcherza lub odbytnicy oraz ciężkich, nawykowych zaparciach. Podczas stosowania może wystąpić również zapalenie pochwy. Bardzo rzadko opisywano przylgnięcie systemu do tkanki pochwy, wymagające usunięcia przez lekarza. [1]

Jeśli występują problemy, które utrudniają stosowanie leku PolaRing, nawracające wypadnięcie systemu, ból, zakażenia pochwy albo nietypowy dyskomfort spowodowany obecnością systemu, należy skontaktować się z lekarzem.

Na ocenę ryzyka wpływają obecne czynniki ryzyka, w tym długotrwałe unieruchomienie, toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz przebyte zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych. W przypadku podejrzenia zakrzepicy potrzebna jest pilna ocena medyczna i decyzja o dalszym stosowaniu leku. [1]

Wystąpienie nagłej duszności, bólu w klatce piersiowej, jednostronnego obrzęku kończyny albo bezbolesnych zaburzeń widzenia może wskazywać na żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Wystąpienie takich objawów wymaga natychmiastowego przerwania zwykłych czynności i pilnego uzyskania pomocy medycznej. [1][2]

Przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, istotny wzrost ciśnienia tętniczego, choroby naczyń mózgowych i współistniejące inne czynniki ryzyka mogą zmieniać ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Przed zastosowaniem PolaRing należy poinformować lekarza o takich okolicznościach. [1]

Jak każdy lek, PolaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdej osoby. Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych systemu zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należały bóle głowy, zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez około 5–6% kobiet. [1]

Do działań niepożądanych sklasyfikowanych w ChPL jako częste należą m.in. bóle głowy, migrena, bóle brzucha, nudności, trądzik, tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączki, bóle miednicy, upławy, zwiększenie masy ciała, dyskomfort związany ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego oraz wypadnięcie systemu. [1]

Wśród innych opisanych działań niepożądanych znajdują się m.in. depresja, zmniejszenie popędu płciowego, zmieniony lub chwiejny nastrój, zawroty głowy, wymioty, zaparcia, wysypka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz objawy dotyczące sromu i pochwy. Rzadko odnotowywano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. [1]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku pojawia się wyraźne pogorszenie nastroju lub objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem. [1]

Działania niepożądane systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą obejmować objawy miejscowe, takie jak zapalenie pochwy, świąd, upławy albo dyskomfort związany z obecnością systemu. Pojawienie się objawów podczas stosowania leku wymaga oceny ich nasilenia i przyczyny. [1][2]

Skuteczność antykoncepcyjna PolaRing może się zmniejszyć zarówno w razie nieprzestrzegania zasad stosowania, jak i podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków lub produktów ziołowych wpływających na stężenie etonogestrelu i etynyloestradiolu. W takich sytuacjach ChPL może przewidywać czasowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji; jednocześnie system PolaRing może utrudniać prawidłowe użycie diafragmy, kapturka naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet, dlatego nie są one zalecane jako dodatkowa metoda mechaniczna z tym systemem. [1][2]

Stosowanie leku PolaRing może wchodzić w interakcje z innymi lekami i produktami ziołowymi. Substancje indukujące enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450, mogą przyspieszać metabolizm hormonów płciowych, zmniejszać ich stężenie w osoczu, powodować krwawienia śródcykliczne i obniżać skuteczność antykoncepcyjną. [1]

Do wymienionych w ChPL substancji należą m.in. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina. Znaczenie mogą mieć także niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, w tym m.in. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem i erytromycyna, mogą zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać na metabolizm innych leków, zwiększając stężenie niektórych substancji, np. cyklosporyny, a zmniejszając innych, np. lamotryginy. [1]

PolaRing jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego stosowania określonych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. [1]

Jeżeli pacjentka przyjmuje inne leki, preparaty ziołowe lub produkty stosowane dopochwowo, powinna poinformować o nich lekarza podczas konsultacji. W niektórych sytuacjach ChPL przewiduje dodatkową metodę antykoncepcji albo zmianę metody, ale właściwe postępowanie zależy od rodzaju i czasu stosowania leku wchodzącego w interakcję. [1]

Niektóre produkty mogą zmniejszać stężenie hormonów płciowych i powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. W określonych sytuacjach ChPL przewiduje stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji; sposób postępowania należy ustalić z lekarzem lub farmaceutą, a nie samodzielnie zmieniać schemat stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. [1]

Produkty lecznicze zwiększające klirens hormonów mogą obniżać stężenie hormonów płciowych. Indukcja enzymów może utrzymywać się także po zaprzestaniu leczenia, dlatego czas dodatkowego zabezpieczenia powinien wynikać z ulotki i zaleceń lekarza. [1]

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku PolaRing. System należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Saszetka chroni produkt również przed wilgocią. [1][2]

Ulotka wskazuje, że PolaRing należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Nie należy stosować systemu, jeżeli zmienił kolor lub widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku PolaRing należy skontaktować się z lekarzem. [2]

Po usunięciu używany system należy umieścić z powrotem w saszetce i dokładnie ją zamknąć. Leku nie należy wyrzucać do toalety ani kanalizacji; zgodnie z ulotką zamkniętą saszetkę można usunąć zgodnie z podanymi zasadami lub zwrócić do apteki w celu właściwego zniszczenia. [1][2]

PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu zostanie stwierdzona ciąża, zgodnie z ChPL system terapeutyczny dopochwowy należy usunąć. Przy rozważaniu ponownego rozpoczęcia stosowania leku PolaRing po porodzie lekarz powinien uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. [1]

W okresie karmienia piersią PolaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zakończenia karmienia. Estrogeny mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład. Niewielkie ilości hormonów płciowych lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki. [1]

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing u młodzieży poniżej 18. roku życia. [1]

Na podstawie danych zawartych w ChPL PolaRing nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [1]

Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają objawy mogące wskazywać na zakrzep krwi w żyle lub tętnicy. Do objawów zakrzepicy żył głębokich należą m.in. jednostronny obrzęk nogi lub stopy, ból albo tkliwość kończyny i zmiana jej zabarwienia. Zatorowość płucna może powodować nagłą, niewyjaśnioną duszność, przyspieszony oddech, nagły kaszel, krwioplucie lub ostry ból w klatce piersiowej. [1]

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą obejmować m.in. nagłe osłabienie albo zdrętwienie twarzy, ręki lub nogi, nagłe zaburzenia widzenia lub mowy, zaburzenia równowagi, przemijający napad niedokrwienny, silny lub nietypowy ból głowy oraz objawy mogące wskazywać na zawał serca. W takich sytuacjach nie należy czekać na planową konsultację online. [1]

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem również w przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu albo pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. [2]

Konsultacji wymagają także m.in. podejrzenie ciąży, nasilone lub nowe migreny, nietypowe krwawienia, istotne zmiany nastroju, objawy zakażenia pochwy, uszkodzenie systemu, nawracające wypadnięcie systemu lub sytuacja, w której PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas mogący zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną. [1][2]

W informacji produktowej prawidłowe założenie opisano jako umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie tak, aby nie powodował dyskomfortu; jego dokładne położenie nie ma zasadniczego znaczenia dla działania antykoncepcyjnego. Donoszono również o uszkodzeniu systemu w czasie stosowania, a ChPL wskazuje, że w takiej sytuacji może być potrzebna wymiana systemu oraz czasowe zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa dla mężczyzn. [1][2]

ChPL rozróżnia postępowanie zależnie od tego, jak długo system PolaRing znajdował się poza pochwą oraz w którym tygodniu stosowania doszło do wypadnięcia. Jeśli system znajdował się poza pochwą krócej niż 3 godziny, zgodnie z ChPL nie wpływa to na jego skuteczność antykoncepcyjną. Przy okresie dłuższym niż 3 godziny skuteczność może być zmniejszona. [1]

W określonych przypadkach opisanych w informacji produktowej wymagane jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ponieważ sposób postępowania zależy od tygodnia cyklu stosowania, długości przerwy oraz wcześniejszego prawidłowego używania systemu, należy kierować się aktualną ulotką i w przypadku wątpliwości skontaktować się z lekarzem. [1][2]

Jeżeli czas pozostawania systemu poza pochwą jest nieznany, ChPL wskazuje na konieczność uwzględnienia możliwości ciąży. Takiej sytuacji nie należy rozstrzygać wyłącznie na podstawie informacji internetowej. [1]