Mounjaro

• Lek Mounjaro zawiera substancję czynną tirzepatyd, będący długo działającym agonistą receptorów GIP i GLP-1. [1]
• W leczeniu cukrzycy typu 2 produkt leczniczy Mounjaro jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z niedostatecznie kontrolowaną chorobą, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej. [1]
• U dorosłych lek Mounjaro ma również wskazanie do kontroli masy ciała, w tym redukcji i utrzymania masy ciała, przy kryteriach BMI określonych w ChPL. [1]
• Mounjaro jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Dostępna jest m.in. postać Mounjaro KwikPen – wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony. [1]
• Do najważniejszych zagadnień bezpieczeństwa należą działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, możliwość odwodnienia, ostre zapalenie trzustki oraz ryzyko hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. [1]

Chcesz omówić stosowanie leku Mounjaro z lekarzem? Możesz rozpocząć prywatną konsultację pod kątem recepty online. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie. Lekarz ocenia wskazania, przeciwwskazania, aktualne leczenie i informacje istotne dla bezpieczeństwa terapii.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Lek Mounjaro zawiera substancję czynną tirzepatyd. Jest to długo działający agonista receptorów GIP, czyli polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy, oraz GLP-1, czyli glukagonopodobnego peptydu-1. Obydwa układy uczestniczą między innymi w regulacji gospodarki glukozowej i łaknienia. Tirzepatyd działa selektywnie na receptory GIP i GLP-1. [1]

W leczeniu cukrzycy typu 2 tirzepatyd poprawia kontrolę glikemii poprzez kilka mechanizmów. Zwiększa zależne od stężenia glukozy wydzielanie insuliny, zwiększa wrażliwość na insulinę i obniża stężenie glukagonu na czczo oraz po posiłku. Lek Mounjaro powoduje dzięki temu obniżenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłkach u pacjentów z cukrzycą typu 2. [1]

Tirzepatyd wpływa również na opróżnianie żołądka oraz kontrolę łaknienia. Opóźnione opróżnianie żołądka może ograniczać tempo wchłaniania glukozy po posiłku. W badaniach klinicznych opisanych w ChPL wykazano także zmniejszenie poboru energii i łaknienia oraz zwiększenie uczucia sytości i pełności. Mechanizmy te mają znaczenie dla kontroli masy ciała i redukcji masy ciała w grupach, dla których produkt ma odpowiednie wskazanie. [1]

Stosowanie leku nie zastępuje oceny lekarskiej ani postępowania dotyczącego diety i aktywności fizycznej. We wskazaniu dotyczącym kontroli masy ciała lek Mounjaro jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej, zgodnie z kryteriami określonymi w informacji produktowej. [1]

Mounjaro występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Mounjaro KwikPen jest jednorazowym, wielodawkowym wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym, zawierającym cztery stałe dawki. W informacji produktowej wymieniono Mounjaro KwikPen o mocach 2,5 mg/dawkę, 5 mg/dawkę, 7,5 mg/dawkę, 10 mg/dawkę, 12,5 mg/dawkę oraz 15 mg/dawkę. Każda dawka Mounjaro KwikPen znajduje się w 0,6 ml roztworu. [1]

Substancją czynną preparatu jest tirzepatyd. Wśród substancji pomocniczych Mounjaro KwikPen znajdują się m.in. disodu wodorofosforan siedmiowodny, alkohol benzylowy, glicerol, fenol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Osoba z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu nie powinna stosować produktu. [1]

Mounjaro KwikPen służy do podania leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Oficjalna informacja produktowa wskazuje okolice brzucha i uda, a w przypadku tylnej powierzchni górnej części ramienia podanie wykonuje inna osoba. Miejsce wstrzyknięcia poszczególnych dawek powinno być zmieniane rotacyjnie. Ta informacja opisuje zatwierdzony sposób podania i nie zastępuje przeszkolenia ani zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. [1]

ChPL opisuje 2,5 mg raz w tygodniu jako początkową dawkę tirzepatydu. W informacji produktowej określono również kolejne moce oraz zasady zwiększania dawki i dawki podtrzymujące. Nie oznacza to jednak, że konkretny pacjent powinien samodzielnie rozpoczynać leczenie od 2,5 mg, zmieniać moc Mounjaro KwikPen albo podejmować decyzję o dalszej terapii. Dawki Mounjaro oraz ich ewentualne modyfikacje wymagają zastosowania się do zaleceń lekarza i aktualnej informacji dołączonej do leku. [1]

Wskazanie raz w tygodniu jest elementem oficjalnego sposobu stosowania leku Mounjaro. W przypadku rozpoczynania leczenia, zmiany mocy, pominięcia dawki Mounjaro albo wątpliwości związanych z wstrzyknięciem nie należy samodzielnie tworzyć alternatywnego schematu. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących lek razem z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. [1]

Produkt leczniczy Mounjaro jest wskazany w leczeniu osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych. Może być stosowany w monoterapii, gdy metformina jest niewłaściwa z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań, albo w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. [1]

W leczeniu cukrzycy typu 2 celem farmakoterapii jest między innymi odpowiednia kontrola stężenia glukozy. Tirzepatyd obniża stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku. Decyzja o zastosowaniu leku Mounjaro nie opiera się jednak wyłącznie na pojedynczym pomiarze poziomu cukru we krwi. Lekarz bierze pod uwagę rozpoznanie, dotychczasowe leczenie, kontrolę glikemii, inne leki przeciwcukrzycowe, choroby współistniejące oraz ryzyko działań niepożądanych. [1]

U pacjentów przyjmujących lek Mounjaro wraz z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika szczególne znaczenie ma ryzyko hipoglikemii. Takie połączenie może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego ewentualne zmiany leczenia przeciwcukrzycowego należą do lekarza. Samodzielne zmniejszanie lub zwiększanie dawek insuliny, pochodnych sulfonylomocznika albo tirzepatydu może być niebezpieczne. [1]

Lek Mounjaro ma również wskazanie u osób dorosłych w celu kontroli masy ciała, obejmującej zmniejszenie masy ciała oraz jej utrzymanie. Zgodnie z ChPL produkt stosuje się jako uzupełnienie diety o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej u dorosłych z początkowym BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m², czyli z otyłością, albo z BMI od co najmniej 27 kg/m² do poniżej 30 kg/m², gdy występuje co najmniej jedna choroba związana z nieprawidłową masą ciała. [1]

Do wymienionych w ChPL problemów związanych z nieprawidłową masą ciała należą między innymi nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu sercowo-naczyniowego, stan przedcukrzycowy oraz cukrzyca typu 2. Sam fakt chęci redukcji masy ciała nie przesądza więc o wskazaniu do stosowania leku Mounjaro. [1]

Kontrola masy ciała przy zastosowaniu tirzepatydu jest elementem szerszego postępowania obejmującego dietę i aktywność fizyczną. Informacja produktowa wskazuje zwiększoną aktywność fizyczną oraz dietę o obniżonej wartości kalorycznej jako element zatwierdzonego wskazania. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania wyłącznie w celu szybkiej redukcji masy ciała bez wcześniejszej oceny medycznej.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tirzepatydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w celu kontroli masy ciała. Jest to odrębna kwestia od leczenia cukrzycy typu 2 – w tym wskazaniu lek Mounjaro może być stosowany od 10. roku życia zgodnie z aktualną ChPL. [1]

Podczas konsultacji lekarz może ocenić, czy wskazanie odpowiada sytuacji klinicznej pacjenta i czy stosowanie leku jest możliwe z punktu widzenia bezpieczeństwa. Istotne są między innymi wcześniejsze i aktualne choroby, stosowane leki, przebyte zapalenie trzustki, poważne zaburzenia trawienia pokarmu, retinopatia cukrzycowa, ciąża lub planowanie ciąży oraz leczenie insuliną albo pochodnymi sulfonylomocznika. [1]

Ocena skuteczności terapii, jej tolerancji i zasadności kontynuacji wymaga nadzoru medycznego. Nie należy samodzielnie rozpoczynać leczenia Mounjaro, modyfikować dawkowania ani podejmować decyzji o odstawieniu leku wyłącznie na podstawie informacji internetowych.

U pacjentów leczonych tirzepatydem zgłaszano ostre zapalenie trzustki. Tirzepatyd nie był badany u osób po przebytym zapaleniu trzustki, dlatego ChPL zaleca szczególną ostrożność w tej grupie. Objawem alarmowym może być silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki konieczna jest pilna ocena medyczna. [1]

Wzrost stężeń enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza, jest wymieniony wśród działań niepożądanych. Sama podwyższona aktywność enzymów, bez innych objawów przedmiotowych i podmiotowych, nie jest jednak według ChPL czynnikiem przewidującym wystąpienie ostrego zapalenia trzustki. Interpretacja wyniku powinna należeć do lekarza. [1]

Nie przeprowadzono badań tirzepatydu u pacjentów z ciężką chorobą układu pokarmowego, w tym z ciężkim porażeniem żołądka. W takich przypadkach stosowanie leku Mounjaro wymaga szczególnej ostrożności. Ma to znaczenie także dlatego, że tirzepatyd powoduje opóźnione opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie niektórych leków doustnych. [1]

Nudności, wymioty i biegunka należą do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli są nasilone, mogą prowadzić do utraty płynów i odwodnienia, a w konsekwencji do pogorszenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Szczególnej ostrożności mogą wymagać osoby starsze, które mogą być bardziej podatne na takie powikłania. [1]

Tirzepatyd nie był badany u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagającą natychmiastowego leczenia, retinopatią proliferacyjną lub cukrzycowym obrzękiem plamki. ChPL zaleca u tych osób ostrożność i odpowiednie monitorowanie. Jeżeli pacjent ma retinopatię cukrzycową, obrzęk plamki żółtej lub inne istotne problemy okulistyczne związane z cukrzycą, powinien poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mounjaro. [1]

Agoniści receptora GLP-1 mogą wiązać się z obecnością zalegającej treści w żołądku wskutek opóźnionego opróżniania żołądka. W ChPL opisano przypadki zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i stosujących leki z tej grupy. Osoba przyjmująca lek Mounjaro powinna poinformować zespół medyczny o terapii przed zabiegiem wymagającym znieczulenia lub głębokiej sedacji. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Mounjaro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. W badaniach najczęściej zgłaszano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Nudności, biegunka i wymioty były zwykle łagodne lub umiarkowane, częściej występowały podczas zwiększania dawki i z czasem pojawiały się rzadziej. [1]

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tirzepatydu należą między innymi nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, rozdęcie brzucha, odbijanie się, wzdęcia i choroba refluksowa żołądka i przełyku. W zależności od wskazania częstość niektórych objawów może się różnić. [1]

Silne lub utrzymujące się objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia. Jeżeli ból brzucha jest silny i uporczywy, szczególnie gdy jest to uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców, należy brać pod uwagę możliwość ostrego zapalenia trzustki i uzyskać pilną pomoc medyczną. [1]

Ryzyko hipoglikemii zależy między innymi od jednocześnie stosowanego leczenia cukrzycy. Hipoglikemia występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną. Do możliwych objawów małego stężenia glukozy we krwi należą ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, głód, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszona akcja serca i potliwość. [1]

Pacjenci przyjmujący lek razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi nie powinni samodzielnie zmieniać ich dawkowania. W szczególności u osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę lekarz może zdecydować o modyfikacji terapii w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii. [1]

W aktualnej informacji produktowej wymieniono również między innymi zmniejszenie łaknienia, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, przyspieszenie częstości akcji serca, kamicę żółciową, zapalenie pęcherzyka żółciowego, opóźnione opróżnianie żołądka oraz wzrost stężeń enzymów trzustkowych. Wypadanie włosów zgłaszano przede wszystkim u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała. [1]

Zapalenie pęcherzyka żółciowego oraz kamica żółciowa są wymienione w profilu działań niepożądanych leku Mounjaro. Nowy lub nasilający się ból brzucha, zwłaszcza gdy towarzyszą mu inne niepokojące objawy, wymaga oceny klinicznej, ponieważ sam opis bólu nie pozwala odróżnić choroby pęcherzyka żółciowego od innych możliwych przyczyn. [1]

Wśród działań niepożądanych znajdują się reakcje nadwrażliwości. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy. Objawy obejmujące zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo szybko postępującą reakcję ogólną wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. [1]

Przed zastosowaniem leku Mounjaro lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane aktualnie lub ostatnio produkty lecznicze oraz leki planowane do stosowania. Szczególnie istotne są inne leki przeciwcukrzycowe. Jednoczesne stosowanie Mounjaro z insuliną lub lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny, takim jak pochodne sulfonylomocznika, może zwiększać ryzyko hipoglikemii. [1]

Jeżeli tirzepatyd jest dodawany do terapii obejmującej pochodne sulfonylomocznika albo insulinę, ChPL przewiduje możliwość zmiany ich dawkowania w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii. Jest to decyzja medyczna – pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać dawki insuliny ani innych leków przeciwcukrzycowych na podstawie samego rozpoczęcia stosowania leku Mounjaro. [1]

Tirzepatyd powoduje opóźnione opróżnianie żołądka, dlatego może wpływać na tempo wchłaniania leków doustnych przyjmowanych jednocześnie. Według ChPL dla większości doustnych produktów leczniczych nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki, ale szczególne znaczenie ma monitorowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak warfaryna lub digoksyna, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki tirzepatydu. [1]

W informacji produktowej opisano również badanie interakcji ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Zaobserwowane zmiany ekspozycji po pojedynczej dawce tirzepatydu nie zostały uznane za klinicznie istotne i ChPL nie wymaga z tego powodu modyfikacji dawki doustnych środków antykoncepcyjnych. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się natomiast stosowanie antykoncepcji podczas leczenia tirzepatydem ze względu na zalecenia dotyczące ciąży. [1]

Dane dotyczące stosowania tirzepatydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Zgodnie z aktualną ChPL nie zaleca się stosowania tirzepatydu w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, informacja produktowa przewiduje przerwanie stosowania tirzepatydu; ze względu na długi okres półtrwania produkt należy odstawić co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą. Decyzję dotyczącą leczenia należy omówić z lekarzem. [1]

Aktualna ChPL wskazuje, że po pojedynczej dawce tirzepatydu jego stężenie w mleku matki było niewykrywalne lub bardzo niskie w porównaniu ze stężeniem w osoczu. Ponieważ tirzepatyd jest sekwencją aminokwasową, przewiduje się degradację ewentualnych niewielkich ilości obecnych w mleku. Jednocześnie nie wiadomo, czy zmniejszone spożycie pokarmu przez matkę podczas stosowania leku wpływa na skład lub wartość odżywczą mleka. Według ChPL stosowanie tirzepatydu w okresie karmienia piersią można ogólnie rozważyć. [1]

Pacjentka karmiąca piersią powinna jednak omówić stosowanie leku Mounjaro z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii. Sama możliwość rozważenia leczenia w okresie karmienia piersią nie oznacza automatycznej kwalifikacji dla każdej osoby. [1]

Lek Mounjaro może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2 zgodnie z aktualnym wskazaniem. Nie określono natomiast bezpieczeństwa ani skuteczności tirzepatydu u dzieci poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w celu kontroli masy ciała. [1]

ChPL nie wymaga modyfikowania dawki wyłącznie z powodu zaburzeń czynności nerek, również w schyłkowej niewydolności nerek, ani z powodu zaburzeń czynności wątroby. Doświadczenie w ciężkich zaburzeniach czynności nerek i ciężkich zaburzeniach czynności wątroby jest jednak ograniczone, dlatego u takich pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność. Dodatkowo działania ze strony przewodu pokarmowego i odwodnienie mogą prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. [1]

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki wyłącznie ze względu na wiek, choć dane dotyczące osób w wieku co najmniej 85 lat są bardzo ograniczone. Tirzepatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli jednak lek Mounjaro jest stosowany z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, należy uwzględnić możliwość hipoglikemii, która może zaburzać bezpieczne wykonywanie tych czynności. [1]

Podczas stosowania leku Mounjaro niektóre objawy wymagają szybkiego kontaktu z lekarzem, a część – natychmiastowej pomocy medycznej. Nie należy czekać na planową wizytę, jeśli pojawia się objaw wskazujący na potencjalnie ciężkie działanie niepożądane.

• Silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców może być objawem ostrego zapalenia trzustki i wymaga pilnej oceny lekarskiej. [1]
• Zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktyczną lub obrzęk naczynioruchowy, i wymagają natychmiastowej pomocy. [1]
• Nasilone lub utrzymujące się wymioty i biegunka mogą prowadzić do odwodnienia oraz pogorszenia czynności nerek. [1]
• Objawy hipoglikemii są szczególnie istotne u osób przyjmujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika. [1]
• Nowe lub nasilające się problemy ze wzrokiem powinny zostać omówione z lekarzem, zwłaszcza u pacjentów z retinopatią cukrzycową lub obrzękiem plamki żółtej. [1]

Z lekarzem należy skontaktować się również przed planowanym zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji i poinformować go o stosowaniu leku Mounjaro. Jest to istotne ze względu na opóźnione opróżnianie żołądka i związane z nim ryzyko obecności resztkowej treści pokarmowej. [1]

Kontakt z lekarzem jest wskazany także wtedy, gdy pojawiają się pytania dotyczące utrzymujących się skutków ubocznych, miejsca wstrzyknięcia, pomiarów stężenia glukozy we krwi, jednoczesnego stosowania Mounjaro z innymi lekami albo dalszej kontroli masy ciała. Samodzielne odstawienie leku, wznowienie terapii lub zmiana mocy Mounjaro KwikPen nie powinny zastępować konsultacji.