Duloksetyna

Aktualna dokumentacja RPL opisuje Duloxetine Sandoz w postaci kapsułek dojelitowych, twardych, zawierających 30 mg lub 60 mg duloksetyny. Substancją czynną leku jest duloksetyna. Poszczególne moce produktu różnią się również częścią substancji pomocniczych, dlatego w przypadku nadwrażliwości trzeba sprawdzić skład konkretnej wersji leku, w tym pozostałych składników leku wymienionych w ulotce. [1][2]

Dawkę leku ustala lekarz. W celu wyjaśnienia informacji produktowej warto wiedzieć, że ChPL Duloxetine Sandoz opisuje dla dużych zaburzeń depresyjnych 60 mg raz na dobę jako dawkę początkową i podtrzymującą, dla zaburzeń lękowych uogólnionych 30 mg raz na dobę jako dawkę początkową, a dla bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej 60 mg raz na dobę jako dawkę początkową i podtrzymującą. Są to dane z dokumentacji produktu, a nie indywidualne zalecenie dotyczące dawki leku. [1]

Kapsułki dojelitowe Duloxetine Sandoz są przeznaczone do stosowania doustnego i według ulotki należy połykać je w całości, popijając wodą. Przyjmowanie leku powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku ani przerywać terapii tylko dlatego, że samopoczucie się poprawiło. [2]

Po pominięciu dawki należy kierować się ulotką konkretnego produktu i ustaleniami z lekarzem. Ulotka Duloxetine Sandoz wskazuje m.in., aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. [2]

Duloksetyna należy do grupy leków przeciwdepresyjnych określanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Wskazania do stosowania duloksetyny zależą od konkretnego produktu leczniczego i obejmują m.in. duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe uogólnione oraz ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. [1]

Zakres wskazań zależy od konkretnego produktu leczniczego. Dla Duloxetine Sandoz aktualna ChPL obejmuje stosowanie u osób dorosłych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych. [1]

Duloksetyna jest zarejestrowana w leczeniu depresji w ramach wskazania obejmującego duże zaburzenia depresyjne. Dokumentacja produktu zaznacza, że odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne nie musi pojawić się natychmiast. Decyzję o rozpoczęciu, kontynuacji lub zmianie terapii podejmuje lekarz po ocenie obrazu klinicznego i wcześniejszego leczenia. [1]

Osoby szukające szerszego kontekstu mogą zapoznać się również z przygotowanymi przez Medicept informacjami o depresji. Jeżeli konsultacja dotyczy leczenia depresji, zaburzeń lękowych lub innych problemów zdrowia psychicznego, dostępna jest również usługa psychiatra online.

Zaburzenia lękowe uogólnione są drugim psychiatrycznym wskazaniem wymienionym w ChPL Duloxetine Sandoz. Ulotka opisuje je jako stan związany z utrzymującym się uczuciem lęku lub nerwowością. Duloksetyna nie powinna być jednak dobierana samodzielnie na podstawie samego występowania objawów lękowych. Ocena zaburzeń lękowych, ich nasilenia, współistniejących chorób oraz stosowanych leków wymaga konsultacji medycznej. [1][2]

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych lekarz bierze pod uwagę m.in. wcześniejsze leczenie, tolerancję leków przeciwdepresyjnych, ryzyko działań niepożądanych i możliwość interakcji. Dokumentacja zwraca także uwagę na obserwację pacjentów z depresją i zaburzeniami lękowymi pod kątem pogorszenia stanu psychicznego oraz pojawienia się myśli samobójczych. [1]

Duloxetine Sandoz jest również wskazany w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych. Ulotka opisuje ból w neuropatii cukrzycowej m.in. jako ból piekący, kłujący, przeszywający, rwący albo przypominający porażenie prądem; możliwe są także zaburzenia czucia. Takie objawy nie stanowią jednak samodzielnej podstawy do rozpoznania neuropatii cukrzycowej ani rozpoczęcia duloksetyny bez oceny lekarskiej. [1][2]

Przy podejrzeniu bólu neuropatycznego lekarz powinien ocenić jego przyczynę i ustalić, czy ból w neuropatii cukrzycowej odpowiada zarejestrowanemu wskazaniu konkretnego produktu. Dotyczy to również pacjentów z rozpoznaną wcześniej obwodową neuropatią cukrzycową, u których zmieniły się objawy lub skuteczność dotychczasowego postępowania.

Duloksetyna nie jest odpowiednia dla każdego pacjenta. Zgodnie z ChPL Duloxetine Sandoz przeciwwskazaniami są m.in. nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, choroba wątroby powodująca zaburzenia jej czynności, ciężka choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, jednoczesne stosowanie nieselektywnych nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy, stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2 takich jak fluwoksamina, cyprofloksacyna lub enoksacyna oraz rozpoczynanie leczenia przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym. [1]

Szczególną ostrożność należy zachować m.in. u osób z epizodami manii, chorobą afektywną dwubiegunową, napadami padaczkowymi, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub ryzykiem jaskry z wąskim kątem, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, ryzykiem hiponatremii oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi. Istotne jest również poinformowanie lekarza o chorobach nerek i wszystkich innych produktach zawierających substancję czynną duloksetynę. [1][2]

Podczas leczenia zgłaszano uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W ChPL wskazano, że duloksetynę należy stosować ostrożnie razem z innymi produktami mogącymi uszkadzać wątrobę. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może również pojawić się jako nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych. [1][2]

Podczas stosowania duloksetyny należy zachować ostrożność m.in. przy nieustabilizowanym nadciśnieniu tętniczym, zaburzeniach czynności nerek lub wątroby oraz jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych. Równoległe stosowanie duloksetyny z lekami serotonergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. [1]

Przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane leki i choroby współistniejące. Ocena jest potrzebna także po pojawieniu się zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, zaburzeń uwagi, zaburzeń funkcji seksualnych lub innych nowych działań niepożądanych. [1][2]

Stosowanie duloksetyny może wiązać się z zawrotami głowy, zmianą masy ciała, kołataniem serca, zaburzeniami widzenia lub objawami ze strony przewodu pokarmowego. Przy ciężkich zaburzeniach wątroby albo istotnych zaburzeniach czynności nerek możliwość terapii ocenia lekarz. [1][2]

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji. Dotyczy to szczególnie leków wpływających na serotoninę i leków przeciwzakrzepowych; podczas stosowania leku nie należy pomijać nowych objawów neurologicznych ani krwawienia. [1]

Jak inne leki, duloksetyna może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego pacjenta. W ChPL do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zaliczono nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. [1]

Ulotka wymienia również inne możliwe skutki uboczne. Do częstych należą m.in. zaburzenia snu, drżenie mięśni, uczucie kłucia lub mrowienia, niewyraźne widzenie, ból brzucha, ból mięśni lub kurcze mięśni, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zmęczenie, uczucie spowolnienia oraz zmniejszenie masy ciała. [2]

Wśród niezbyt częstych objawów niepożądanych opisano m.in. zapalenie gardła, trudności w koordynacji ruchowej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby, zaburzenia miesiączkowania i zwiększenie masy ciała. U części pacjentów mogą wystąpić również nieprawidłowości w badaniach, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. [1][2]

Lista skutków ubocznych jest dłuższa niż przedstawione przykłady. Przed przyjmowaniem leku należy zapoznać się z aktualną ulotką konkretnego preparatu, a objawy niepożądane zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie. [2]

Depresja i zaburzenia lękowe mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych i zachowań samobójczych. ChPL podaje również, że przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia duloksetyną oraz krótko po jego zakończeniu. Szczególnej obserwacji wymagają m.in. osoby z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci poniżej 25. roku życia przyjmujący leki przeciwdepresyjne. [1]

W przypadku pojawienia się nowych lub nasilających się myśli samobójczych, zamiaru samookaleczenia albo wyraźnych, nietypowych zmian zachowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. W sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia konieczna jest natychmiastowa pomoc ratunkowa. [1]

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją duloksetyny konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych. Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków podczas terapii Duloxetine Sandoz. [2]

Istotne interakcje obejmują inhibitory monoaminooksydazy. ChPL wskazuje, że duloksetyny nie należy stosować jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi IMAO. Odpowiednie odstępy między leczeniem duloksetyną a inhibitorami monoaminooksydazy zostały określone w dokumentacji produktu i powinny być uwzględnione przez lekarza. [1]

Ryzyko zespołu serotoninowego może wzrastać w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny. Dotyczy to m.in. leków takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre inhibitory monoaminooksydazy, tryptany, tramadol, petydyna, buprenorfina, tryptofan oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne powinny być uwzględnione w pełnej liście leków przekazywanej podczas konsultacji. Ziele dziurawca, w tym ziele dziurawca zwyczajnego stosowane w preparatach ziołowych, może zwiększać częstość działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z duloksetyną. [1]

ChPL zaleca ostrożność również podczas łączenia duloksetyny z substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Wymieniono m.in. benzodiazepiny, opioidowe i silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, uspokajające leki przeciwhistaminowe oraz alkohol. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe mogą natomiast zwiększać ryzyko krwawienia. [1]

Duloksetynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Z tego powodu planowanie ciąży, podejrzenie ciąży lub zajście w ciążę w trakcie leczenia wymagają kontaktu z lekarzem, a nie samodzielnego odstawienia leku. [1][2]

ChPL opisuje możliwość występowania u noworodków objawów po ekspozycji na duloksetynę w okresie przedporodowym, takich jak hipotonia, drżenie, trudności w ssaniu, zaburzenia oddychania czy napady drgawek. W odniesieniu do podobnie działających leków, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, opisano także ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka; w przypadku duloksetyny ewentualne ryzyko nie może zostać wykluczone. [1]

W okresie karmienia piersią stosowanie duloksetyny nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo dla niemowląt nie zostało ustalone. ChPL wskazuje na niewielkie przenikanie substancji czynnej do mleka, jednak sama wielkość ekspozycji nie stanowi podstawy do samodzielnej decyzji o leczeniu. Karmienie piersią i przyjmowanie leku należy omówić z lekarzem. [1][2]

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza ze względu na ograniczone dane dotyczące najwyższych dawek, ryzyko upadków oraz hiponatremii. Ciężka choroba nerek stanowi przeciwwskazanie określone w ChPL, natomiast w łagodniejszych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek zasady postępowania zależą od stopnia niewydolności. Choroba wątroby powodująca zaburzenia jej czynności również stanowi przeciwwskazanie. [1]

Duloxetine Sandoz jest wskazany w wymienionych wskazaniach dla osób dorosłych. ChPL wskazuje, że duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych; dokumentacja zawiera również szczególne ostrzeżenia dotyczące zachowań samobójczych i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. [1]

Kontakt z lekarzem jest szczególnie ważny w przypadku pojawienia się nowych, nasilających się lub nietypowych objawów podczas przyjmowania leku. Dotyczy to zwłaszcza myśli samobójczych, zachowań samobójczych, nasilonego pobudzenia, objawów zespołu serotoninowego, istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego, objawów ciężkiej reakcji alergicznej lub objawów mogących sugerować uszkodzenie wątroby. [1][2]

Zespół serotoninowy może obejmować m.in. pobudzenie lub omamy, przyspieszoną czynność serca, zmiany ciśnienia, podwyższoną temperaturę ciała, wzmożone odruchy, zaburzenia koordynacji ruchowej, nudności, wymioty lub biegunkę. W ciężkiej postaci jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. [1]

Nie należy również ignorować objawów takich jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nasilony ból brzucha czy inne niepokojące symptomy mogące towarzyszyć zapaleniu wątroby. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może być niewidoczne bez badań laboratoryjnych, dlatego interpretację wyników i potrzebę ich wykonywania pozostawia się lekarzowi. [1][2]

Przyjmowanie leku nie powinno być przerywane nagle bez decyzji lekarza. Po gwałtownym odstawieniu duloksetyny mogą wystąpić m.in. zawroty głowy, zaburzenia snu, nudności, lęk, drżenie, ból głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się. ChPL zaleca stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu terapii zgodnie z decyzją medyczną. [1][2]

Więcej informacji: recepty online

Informacja o usłudze: Medicept umożliwia rozpoczęcie prywatnej konsultacji lekarskiej pod kątem terapii wymagającej recepty. Opłata dotyczy konsultacji, a nie gwarancji wystawienia e-recepty. Usługi Medicept są świadczone wyłącznie prywatnie i nie są finansowane przez NFZ.

Nagłe przerwanie przyjmowania duloksetyny może wywołać objawy odstawienia. Zakończenie stosowania duloksetyny powinno odbywać się według planu ustalonego przez lekarza, a nie przez samodzielną zmianę dawki lub częstości przyjmowania leku. [1][2]