Saxenda

• Saxenda zawiera liraglutyd, analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), i występuje jako roztwór do wstrzykiwań 6 mg/ml w wielodawkowym wstrzykiwaczu. [1]
• U dorosłych lek może być stosowany w celu kontroli masy ciała przy otyłości lub przy nadwadze współistniejącej z określonymi problemami zdrowotnymi związanymi z masą ciała. [1]
• Aktualna ChPL obejmuje także wybrane dzieci od 6 do <12 lat oraz młodzież od 12 lat, przy spełnieniu kryteriów wieku, masy ciała i otyłości opisanych w dokumentacji produktu. [1]
• Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów, biegunki i zaparcia. [1]
• Istotne ostrzeżenia dotyczą m.in. ostrego zapalenia trzustki, kamicy i zapalenia pęcherzyka żółciowego, odwodnienia, wzrostu częstości akcji serca oraz ryzyka hipoglikemii u części pacjentów z cukrzycą typu 2. [1]
• Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. [1]

Chcesz omówić możliwość kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia? Możesz rozpocząć prywatną konsultację w Medicept. Usługa recepta online oznacza możliwość przeprowadzenia oceny lekarskiej pod kątem e-recepty na Saxenda, bez gwarancji jej wystawienia. Lekarz analizuje wskazania, przeciwwskazania, dotychczasowe leczenie i bezpieczeństwo terapii. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie. Konsultacje nie są finansowane przez NFZ.

Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Substancją czynną leku Saxenda jest liraglutyd. Jeden mililitr roztworu zawiera 6 mg liraglutydu, a jeden wstrzykiwacz 18 mg w 3 ml roztworu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się m.in. disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu do dostosowania pH oraz woda do wstrzykiwań. Preparat Saxenda ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Opakowania mogą zawierać 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. [1]

Liraglutyd jest analogiem ludzkiego GLP-1 i wiąże się z receptorem GLP-1. Fizjologiczny GLP-1 uczestniczy w regulacji łaknienia i spożycia pokarmu. Aktywacja receptora GLP-1 przez liraglutyd nasila sygnały sytości i pełności oraz osłabia sygnały głodu, co może ograniczać ilość przyjmowanego pokarmu. W badaniach działania preparatu Saxenda zmniejszenie masy ciała wiązało się głównie z utratą tkanki tłuszczowej, w tym tkanki tłuszczowej trzewnej. Liraglutyd wpływa również na gospodarkę glukozową: pobudza wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. [1]

Mechanizm GLP-1 nie oznacza, że preparat Saxenda jest zamiennikiem insuliny. ChPL wyraźnie wskazuje, że leku Saxenda nie należy używać jako zamiennika insuliny u pacjentów z cukrzycą. Nie należy też łączyć go z innym agonistą receptora GLP-1. [1] Pierwsze efekty Saxendy widoczne są po 3-6 tygodniach. Saxenda może prowadzić do utraty 4,5-11% masy ciała rocznie.

Zgodnie z ChPL Saxenda jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych. Lek podaje się raz na dobę, a dopuszczalne obszary podania to powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię. Preparatu Saxenda nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dokumentacja produktu przewiduje stopniowe zwiększanie dawki w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do dawki podtrzymującej 3,0 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej w grupach pediatrycznych. Informacja ta opisuje oficjalny schemat produktu i nie jest poradą dotyczącą dawkowania dla konkretnego pacjenta; sposób stosowania leku powinien wynikać z zaleceń lekarza i aktualnej ChPL. [1]

Zmiana miejsca wstrzyknięcia jest zalecana w celu ograniczenia ryzyka złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia. Nie należy samodzielnie zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Jeśli przerwa w stosowaniu leku jest dłuższa lub pojawiają się wątpliwości dotyczące wznowienia terapii, postępowanie należy ustalić z lekarzem zgodnie z aktualną informacją produktową. [1]

Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd i należy do grupy leków działających przez receptor GLP-1. Ten lek stosowany jest w kontroli masy ciała, a nie jako zamiennik insuliny w leczeniu cukrzycy. U osób z cukrzycą typu 2 lekarz musi uwzględnić kontrolę poziomu cukru we krwi oraz ryzyko hipoglikemii związane z innymi lekami. [1]

Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na liraglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Saxenda. Poza formalnym przeciwwskazaniem ChPL wskazuje wiele sytuacji, w których stosowanie leku nie jest zalecane albo wymaga szczególnej ostrożności. [1]

• Zapalenie trzustki: podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 obserwowano ostre zapalenie trzustki. Podejrzenie zapalenia trzustki wymaga zaprzestania stosowania liraglutydu i pilnej oceny lekarskiej; po potwierdzeniu ostrego zapalenia leczenia nie należy wznawiać. [1]
• Kamica i zapalenie pęcherzyka żółciowego: w badaniach dotyczących kontroli masy ciała kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego występowały częściej przy liraglutydzie niż przy placebo. Znaczne zmniejszenie masy ciała może częściowo zwiększać ryzyko kamicy żółciowej, ale nie tłumaczy całego obserwowanego wzrostu ryzyka zapalenia pęcherzyka żółciowego. [1]
• Choroby tarczycy: należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi chorobami tarczycy; w badaniach leczenia cukrzycy typu 2 obserwowano m.in. powiększenie tarczycy. [1]
• Nerki i odwodnienie: nudności, wymioty lub biegunka mogą prowadzić do odwodnienia organizmu, a u pacjentów przyjmujących agonistów GLP-1 opisywano również zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Preparatu Saxenda nie zaleca się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. [1]
• Przewód pokarmowy: doświadczenie u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i gastroparezą cukrzycową jest ograniczone, dlatego stosowanie liraglutydu nie jest w tych grupach zalecane. Liraglutyd może powodować opóźnione opróżnianie żołądka. [1]
• Znieczulenie i głęboka sedacja: aktualna ChPL zwraca uwagę na przypadki zachłystowego zapalenia płuc u osób przyjmujących agonistów GLP-1. Przed planowanym znieczuleniem lub głęboką sedacją trzeba poinformować personel medyczny o stosowaniu preparatu Saxenda. [1]
• Serce: w badaniach obserwowano wzrost częstości akcji serca. Utrzymujące się kołatanie lub gwałtowne bicie serca w spoczynku wymaga oceny lekarskiej. [1]

Jak każdy lek, Saxenda może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęściej raportowane skutki uboczne dotyczą przewodu pokarmowego. Bardzo często wymieniane są nudności, wymioty, biegunka i zaparcie. Do częstych działań niepożądanych należą również m.in. ból głowy, zawroty głowy, dyspepsja, zapalenie żołądka, czyli zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, odbijanie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i astenia. [1]

Poważniejsze, choć rzadsze skutki uboczne obejmują ostre zapalenie trzustki, reakcję anafilaktyczną, zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. W dokumentacji wymieniono także kamicę żółciową, zapalenie pęcherzyka żółciowego, pokrzywkę, tachykardię oraz opóźnione opróżnianie żołądka; niedrożność jelit i amyloidoza skórna mają częstość nieznaną. [1]

U pacjentów z cukrzycą typu 2 ryzyko hipoglikemii jest większe zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu insuliny i (lub) pochodnych sulfonylomocznika. Zmiany leczenia przeciwcukrzycowego należą do decyzji lekarza; pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać ani odstawiać insuliny. [1]

Skutki uboczne Saxendy obejmują przede wszystkim dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Potencjalne skutki uboczne to także bóle głowy, uczucie zmęczenia, reakcje alergiczne oraz — rzadziej — poważne zdarzenia opisane w ChPL. Każdy nowy lub nasilony objaw należy oceniać w kontekście sytuacji konkretnego pacjenta. [1]

Do częstych objawów ze strony przewodu pokarmowego należą nudności, wymioty, biegunka, zaparcie i bóle brzucha. Częstotliwość i nasilenie skutków ubocznych różnią się między pacjentami; nie wolno samodzielnie zmieniać schematu dawkowania ani dawki leku. [1]

Liraglutyd ma bardzo niski potencjał bezpośrednich interakcji farmakokinetycznych związanych z cytochromem P450, jednak niewielkie spowolnienie opróżniania żołądka może wpływać na szybkość wchłaniania niektórych leków doustnych. Dlatego podczas konsultacji trzeba zgłosić lekarzowi wszystkie przyjmowane leki, także te stosowane doraźnie. [1]

W przypadku warfaryny i innych pochodnych kumaryny ChPL zaleca częstsze monitorowanie INR po rozpoczęciu leczenia liraglutydem. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu nie stwierdzono potrzeby dostosowania dawki na podstawie badania interakcji. Badania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na etynyloestradiol i lewonorgestrel. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono u dorosłych. [1]

Szczególnej uwagi wymaga łączenie preparatu Saxenda z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika ze względu na ryzyko hipoglikemii. Leku Saxenda nie powinno się stosować jednocześnie z innym agonistą receptora GLP-1. [1]

Aktualna ChPL rozszerza wskazanie preparatu Saxenda na określone grupy pediatryczne. U młodzieży od 12 lat lek może być stosowany przy otyłości odpowiadającej progom BMI określonym dla wieku i płci oraz masie ciała powyżej 60 kg. U dzieci w wieku od 6 do <12 lat wskazanie dotyczy otyłości, czyli BMI co najmniej na poziomie 95. percentyla, oraz masy ciała co najmniej 45 kg. U dzieci poniżej 6 lat bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone. Rozpoczęcie leczenia dzieci w wieku 6–11 lat powinien prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu otyłości u dzieci. [1]

Liraglutydu nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas terapii, ChPL wskazuje na konieczność zaprzestania stosowania liraglutydu i kontaktu z lekarzem. W okresie karmienia piersią Saxenda również nie powinna być stosowana, ponieważ nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego, a doświadczenie kliniczne w tym okresie jest niewystarczające. [1]

Doświadczenie ze stosowaniem leku Saxenda u osób w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone i ChPL nie zaleca stosowania w tej grupie. Preparatu nie zaleca się także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach wątroby należy zachować ostrożność. [1]

Saxenda nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii mogą wystąpić zawroty głowy, w razie ich pojawienia się należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów. [1]

Kontakt z lekarzem jest potrzebny, gdy w trakcie terapii pojawiają się nowe lub nasilające się działania niepożądane, problemy z tolerancją leku albo zmiany stanu zdrowia mogące wpływać na bezpieczeństwo stosowania. Szczególnie ważne są objawy mogące sugerować ostre zapalenie trzustki, takie jak silny i utrzymujący się ból brzucha, a także objawy kamicy lub zapalenia pęcherzyka żółciowego, nasilone wymioty lub biegunka z ryzykiem odwodnienia, utrzymujące się kołatanie serca w spoczynku oraz objawy ciężkiej reakcji alergicznej. [1]

Jeżeli wystąpią duszność, obrzęk twarzy lub gardła, omdlenie albo inne objawy gwałtownej reakcji alergicznej, potrzebna jest pilna pomoc medyczna. Pacjent powinien również skontaktować się z lekarzem przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji, ponieważ opóźnione opróżnianie żołądka związane z agonistami GLP-1 może zwiększać ryzyko obecności resztkowej treści żołądkowej. [1]