Orungal

• Orungal 100 mg ma postać kapsułek i zawiera jako substancję czynną itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy do stosowania ogólnego. [1]
• Lek Orungal jest zarejestrowany między innymi w leczeniu określonych zakażeń narządów płciowych, zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu, grzybicy paznokci oraz wybranych grzybic układowych. [1]
• Itrakonazol może wchodzić w liczne, klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. Część połączeń jest przeciwwskazana. [1]
• Orungal wymaga szczególnej ostrożności między innymi u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u osób przyjmujących wiele leków. [1]
• Produktu Orungal nie należy stosować w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których lekarz oceni, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. [1]
• Medicept świadczy konsultacje wyłącznie prywatnie. Konsultacja nie jest świadczeniem finansowanym przez NFZ.

Chcesz rozpocząć prywatną konsultację pod kątem e-recepty na Orungal? Możesz przejść do usługi recepta online i przekazać lekarzowi informacje potrzebne do oceny medycznej. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

W zakresie sposobu podawania oficjalna dokumentacja wskazuje, że lek Orungal należy przyjmować bezpośrednio po pełnym posiłku, a kapsułki połykać w całości. Informacja ta opisuje sposób obchodzenia się z kapsułką i nie stanowi instrukcji do samodzielnego ustalania dawki ani czasu leczenia. [1][2]

Lek Orungal zawiera itrakonazol i jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania ogólnego. Zgodnie z ChPL jest przeznaczony do leczenia określonych zakażeń grzybiczych skóry, błon śluzowych, paznokci, narządów płciowych i wybranych grzybic układowych; nie oznacza to, że lek Orungal jest właściwy w każdym zakażeniu podejrzewanym o etiologię grzybiczą. [1]

Lek Orungal w zarejestrowanej postaci opisanej na tej stronie to kapsułki 100 mg. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu w postaci granulatu. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sacharoza. Kapsułka składa się z części niebieskiej i różowej. Zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego dostępne są opakowania zawierające 4, 15 albo 28 kapsułek. [1]

Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania ogólnego. Mechanizm działania substancji czynnej wiąże się z zaburzaniem syntezy ergosterolu w komórkach grzybów. Ergosterol jest ważnym składnikiem ich błony komórkowej, dlatego zahamowanie jego syntezy odpowiada za działanie przeciwgrzybicze itrakonazolu. [1]

Informacje dotyczące stosowania leku Orungal zależą od rodzaju zakażenia, lokalizacji zmian, stanu pacjenta i możliwych interakcji. ChPL zawiera różne schematy dla poszczególnych wskazań, w tym schematy obejmujące 100 mg lub 200 mg raz na dobę oraz 200 mg dwa razy na dobę. Nie są to jednak zalecenia do samodzielnego rozpoczęcia terapii. Dawkę, czas leczenia i ewentualną potrzebę modyfikacji schematu ustala lekarz. [1]

Oficjalna ulotka wskazuje również, że kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po pełnym posiłku i połykać w całości. Ma to znaczenie, ponieważ wchłanianie itrakonazolu z kapsułek może zależeć między innymi od kwaśności soku żołądkowego. [1][2]

Zastosowanie leku Orungal powinno odpowiadać zarejestrowanym wskazaniom i sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta. Samo podejrzenie zakażenia grzybiczego nie przesądza o zasadności zastosowania itrakonazolu.

Wśród wskazań znajduje się grzybica pochwy i sromu. Przed zastosowaniem leku lekarz powinien uwzględnić między innymi charakter objawów, wcześniejsze rozpoznanie, przebieg zakażenia, stosowane wcześniej leczenie oraz przeciwwskazania do terapii ogólnoustrojowej. [1][2]

Wśród wskazań leku Orungal wymieniono kandydozę jamy ustnej oraz grzybicze zakażenie rogówki; w części ChPL dotyczącej stosowania produktu zakażenie rogówki określono jako grzybicze zapalenie rogówki. Są to wskazania do leczenia przeciwgrzybiczego wymienione w dokumentacji produktu, jednak rozpoznanie zakażenia i zasadność terapii powinny zostać ocenione przez lekarza. [1][2]

Orungal jest wskazany w określonych zakażeniach skóry, błony śluzowej lub oczu, takich jak grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej oraz grzybicze zakażenie rogówki. [1] Grzybicze zakażenie rogówki jest wskazaniem wymagającym profesjonalnej oceny medycznej; objawy dotyczące oka nie powinny być podstawą do samodzielnego doboru leczenia.

Lek Orungal ma również wskazanie w grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity i (lub) drożdżaki. ChPL opisuje zarówno leczenie cykliczne, jak i ciągłe. Itrakonazol jest eliminowany ze skóry i paznokci wolniej niż z osocza, dlatego kliniczny efekt leczenia paznokci ocenia się wraz z ich odrastaniem; w ChPL wskazano, że optymalne wyniki kliniczne i mikologiczne mogą być widoczne po kilku miesiącach od zakończenia terapii. [1]

Leku Orungal nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Istotnym przeciwwskazaniem są także określone interakcje lekowe oraz występująca obecnie lub w przeszłości zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, gdy lekarz indywidualnie ocenia stosunek korzyści do ryzyka. [1][2]

Itrakonazol wykazuje ujemne działanie inotropowe, a podczas stosowania leku Orungal opisywano zastoinową niewydolność serca. Produktu co do zasady nie należy stosować u osób z zastoinową niewydolnością serca lub takim rozpoznaniem w wywiadzie, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz oceni, że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko; szczególnej obserwacji wymagają objawy takie jak duszność, obrzęki, silne zmęczenie czy nieoczekiwane zwiększenie masy ciała. [1][2]

Itrakonazol wykazuje ujemne działanie inotropowe, czyli może zmniejszać siłę skurczu mięśnia sercowego. Po zastosowaniu produktu Orungal zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca. Podczas oceny lekarz bierze pod uwagę nie tylko rozpoznaną chorobę serca, ale także czynniki zwiększające ryzyko, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc – w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc – niewydolność nerek oraz inne stany przebiegające z obrzękami. [1]

Do objawów mogących wskazywać na zastoinową niewydolność serca należą między innymi duszność, obrzęk kończyn lub brzucha, silne zmęczenie, budzenie się w nocy z uczuciem braku tchu oraz nieoczekiwane zwiększenie masy ciała. Ich pojawienie się podczas stosowania leku wymaga pilnego kontaktu z lekarzem. [1][2]

Podczas stosowania leku Orungal bardzo rzadko obserwowano ciężką hepatotoksyczność, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem. ChPL wskazuje, że należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby; u pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby albo wcześniejszym toksycznym uszkodzeniem wątroby przez inne leki stosowanie produktu wymaga szczególnie ostrożnej oceny, a w wybranych grupach zalecane jest monitorowanie czynności wątroby. [1]

Podczas stosowania leku Orungal bardzo rzadko obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem. Część zdarzeń występowała u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub innymi poważnymi obciążeniami, ale opisywano je również bez oczywistych czynników ryzyka. Niektóre przypadki pojawiały się już w pierwszych tygodniach terapii. [1]

Brak łaknienia, utrzymujące się nudności lub wymioty, znaczne zmęczenie, ból brzucha albo ciemna barwa moczu mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. ChPL zaleca w takiej sytuacji niezwłoczne powiadomienie lekarza i ocenę czynności wątroby. U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może rozważyć jej monitorowanie. [1]

W przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak nowe zaburzenia czucia, drętwienie czy mrowienie, konieczna jest ocena medyczna. Zgłaszano również przemijającą lub trwałą utratę słuchu oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie. [1]

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo utrata słuchu, zgodnie z ulotką nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani używać narzędzi. [2]

Jak każdy produkt leczniczy, lek Orungal może powodować działania niepożądane. W badaniach klinicznych kapsułek Orungal ból głowy i nudności odnotowano u 1,6% pacjentów, a ból brzucha u 1,3%. W badaniach zgłaszano także między innymi biegunkę, zaparcie, niestrawność, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaburzenia czynności wątroby, szumy uszne, parestezje, zaburzenia miesiączkowania, obrzęk oraz leukopenię. [1]

Wśród działań zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu znajdują się również poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna, a także bardzo rzadkie ciężkie reakcje skórne. Opisywano toksyczną nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. [1]

W dokumentacji produktu wymieniono także leukoklastyczne zapalenie naczyń, czyli rodzaj zapalenia małych naczyń skórnych. Pojawienie się rozległej wysypki, pęcherzy, złuszczania skóry albo zmian obejmujących błony śluzowe lub oczy wymaga pilnej oceny medycznej. [1]

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą również zastoinowa niewydolność serca, bradykardia, duszność, zapalenie trzustki, ciężka hepatotoksyczność, zaburzenia widzenia oraz przemijająca lub trwała utrata słuchu. [1] Informacja o możliwych skutkach ubocznych jest szczególnie ważna przed rozpoczęciem stosowania leku Orungal, ponieważ część objawów wymaga szybkiej reakcji.

Interakcje są jednym z najważniejszych elementów oceny bezpieczeństwa leku Orungal. Itrakonazol jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i jest silnym inhibitorem CYP3A4, a ponadto hamuje glikoproteinę P oraz BCRP. W efekcie może zmieniać stężenie wielu innych substancji czynnych, a inne leki mogą wpływać na stężenie samego itrakonazolu. [1]

W aktualnej ChPL i ulotce znajduje się rozbudowana lista leków, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, niezalecane albo wymaga szczególnej ostrożności. Dotyczy to między innymi wybranych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca i dławicy piersiowej, leków przeciwzakrzepowych, leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychotycznych, zaburzeń erekcji, migrenowych bólów głowy, nietrzymania moczu, nowotworów oraz silnego bólu. [1][2]

Przykłady połączeń przeciwwskazanych obejmują między innymi chinidynę, dofetylid i dronedaron, doustny midazolam oraz triazolam, lowastatynę i symwastatynę, dabigatran i tikagrelor, irynotekan, a także część innych leków wymienionych w aktualnej dokumentacji produktu. Nie jest to pełna lista. [1][2]

Znaczenie mają również leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, w tym leki zobojętniające, antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej. Mogą one osłabiać wchłanianie itrakonazolu z kapsułek. Z tego powodu podczas konsultacji lekarz powinien znać pełną listę stosowanych leków – także preparatów przyjmowanych bez recepty. [1]

Nie należy samodzielnie odstawiać innych leków ani zmieniać ich dawkowania po przeczytaniu listy interakcji. O znaczeniu konkretnego połączenia i dalszym postępowaniu powinien zdecydować lekarz lub farmaceuta.

Produktu Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Orungal powinny zgodnie z ChPL stosować skuteczną metodę antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu leczenia. [1]

Bardzo niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią lekarz powinien rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania produktu w stosunku do potencjalnego ryzyka. Oficjalna dokumentacja wskazuje, że w przypadku wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią. [1]

Dane dotyczące stosowania kapsułek Orungal u dzieci są ograniczone i produkt nie jest zalecany w tej grupie, chyba że lekarz stwierdzi, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Także u osób w podeszłym wieku dane są ograniczone. W tej grupie przy ocenie leczenia uwzględnia się częstsze zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca, inne choroby oraz jednocześnie stosowane leki. [1]

Dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone, a u części z nich całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. ChPL zaleca ostrożność podczas stosowania leku Orungal w tej grupie; zaburzenia czynności nerek mogą również mieć znaczenie dla ryzyka zastoinowej niewydolności serca oraz dla bezpieczeństwa niektórych interakcji lekowych. [1]

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dostępne dane dotyczące doustnego itrakonazolu są ograniczone. W niewydolności nerek narażenie organizmu na itrakonazol może być u części pacjentów mniejsze, dlatego ewentualną modyfikację leczenia ocenia lekarz. Szczególnej ostrożności wymagają także pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ niektóre interakcje są w tej grupie dodatkowo przeciwwskazane. [1]

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością, na przykład z neutropenią, AIDS albo po przeszczepieniu narządu, biodostępność itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Orungal może być zmniejszona. W takiej sytuacji sposób leczenia wymaga indywidualnej decyzji lekarza. [1]

Podczas stosowania leku Orungal szczególnie ważny jest szybki kontakt z lekarzem, jeżeli pojawią się objawy mogące wskazywać na poważne działanie niepożądane. Dotyczy to zwłaszcza:

• duszności, obrzęku kończyn lub brzucha, nieoczekiwanego zwiększenia masy ciała, nasilonego zmęczenia albo budzenia się w nocy z brakiem tchu – mogących wskazywać na zastoinową niewydolność serca; [1][2]
• braku łaknienia, nasilonych nudności lub wymiotów, bólu brzucha, znacznego zmęczenia albo ciemnej barwy moczu – mogących wskazywać na zaburzenia czynności wątroby; [1]
• obrzęku twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub innych objawów ciężkiej reakcji alergicznej; [1]
• rozległej wysypki, pęcherzy, złuszczania skóry albo zmian obejmujących błony śluzowe lub oczy; [1]
• nowych zaburzeń czucia, drętwienia lub mrowienia, które mogą odpowiadać neuropatii; [1]
• utraty słuchu, niewyraźnego lub podwójnego widzenia albo innych nowych zaburzeń widzenia. [1][2]
• zażółcenie skóry i białek oczu.

W przypadku gwałtownych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, znacznej duszności lub rozległej reakcji skórnej należy uzyskać pilną pomoc medyczną.