Orlifique

• Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. [1][2]
• Każda różowa tabletka zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych. [1][2]
• Jeden blister zawiera 21 różowych tabletek z substancjami czynnymi oraz 7 białych tabletek placebo. [2]
• Orlifique jest lekiem wydawanym z przepisu lekarza – jego kategoria dostępności to Rp. [3]
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. [2]
• Orlifique nie zabezpiecza przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. [2]

Jeżeli chcesz omówić kontynuację lub możliwość stosowania leku Orlifique, możesz rozpocząć w Medicept prywatną konsultację w ramach ścieżki recepta online. W formularzu medycznym przekazywane są informacje potrzebne lekarzowi do oceny bezpieczeństwa, m.in. dotyczące chorób, przyjmowanych leków, wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Lekarz analizuje przekazane dane i może poprosić o ich uzupełnienie. Samo rozpoczęcie konsultacji nie oznacza kwalifikacji do stosowania leku i nie gwarantuje otrzymania dokumentu. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. Medicept świadczy usługi wyłącznie prywatnie; konsultacja nie jest świadczeniem finansowanym przez NFZ.

Orlifique jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Należy do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ jego substancje czynne reprezentują dwa rodzaje hormonów: lewonorgestrel jest progestagenem, a etynyloestradiol estrogenem. Wskazaniem zarejestrowanym w ChPL jest antykoncepcja doustna. [1] Skuteczność Orlifique wynosi 99% przy prawidłowym stosowaniu.

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu. Wśród substancji pomocniczych znajdują się m.in. laktoza, powidon K-30 i magnezu stearynian, a w otoczce m.in. alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek i makrogol 3350. Różowe tabletki zawierają również barwniki i składniki sojowe. Białe tabletki powlekane placebo zawierają wyłącznie substancje pomocnicze i nie zawierają substancji czynnych. [1][2]

Aktualna oficjalna ulotka wskazuje jednoznacznie, że blister leku Orlifique zawiera 28 tabletek: 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne oraz 7 białych tabletek placebo. Dostępne są opakowania zawierające 1, 3 lub 6 blistrów, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. [2]

ChPL opisuje ciągły, 28-dniowy schemat stosowania tabletek leku Orlifique: w blistrze znajduje się 21 tabletek z substancjami czynnymi i 7 tabletek placebo, a kolejne opakowanie rozpoczyna się po zakończeniu poprzedniego, bez przerwy pomiędzy blistrami. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się w okresie stosowania białych tabletek placebo. [1][2]

Jest to opis oficjalnego schematu produktu, a nie indywidualna instrukcja dawkowania. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique oraz w razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orlifique właściwe postępowanie należy ustalić z lekarzem lub farmaceutą i sprawdzić w aktualnej ulotce.

Oficjalna ulotka podaje, że przy prawidłowym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych współczynnik zawodności wynosi około 1% w ciągu roku. Może on wzrosnąć w przypadku pominięcia lub nieprawidłowego przyjęcia tabletek, dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz interakcji z innymi lekami lub preparatami ziołowymi. [2] Dane te nie stanowią gwarancji skuteczności działania leku Orlifique u konkretnej osoby.

Orlifique ma liczne przeciwwskazania właściwe dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zgodnie z ulotką nie należy go stosować m.in. w przypadku obecnego lub przebytego zakrzepu w żyłach, określonych zaburzeń krzepnięcia, przebytego zawału serca lub udaru, dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego oraz migreny z aurą. Przeciwwskazaniami są także niektóre stany silnie zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej, w tym ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych i bardzo wysokie ciśnienie krwi. [2]

Do przeciwwskazań należą również ciężka choroba wątroby, jeśli jej czynność nie powróciła do normy, nowotwór wątroby, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi albo narządów płciowych, krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie, ciąża oraz uczulenie na substancje czynne lub określone składniki produktu. [2]

Przed zastosowaniem leku Orlifique należy omówić z lekarzem także inne choroby i okoliczności, m.in. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroby pęcherzyka żółciowego, cukrzycę, nadwagę, nadciśnienie, migrenę, żylaki oraz okres bezpośrednio po porodzie. [2]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Orlifique, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiej antykoncepcji. Ryzyko jest największe w pierwszym roku pierwszego stosowania oraz może ponownie wzrosnąć po wznowieniu złożonej antykoncepcji hormonalnej po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. [2]

Według aktualnej ulotki w ciągu roku zakrzepy krwi powstają u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży. Dla preparatów zawierających lewonorgestrel, takich jak Orlifique, wartość podawana w ulotce wynosi około 5–7 na 10 000 kobiet rocznie. Całkowite ryzyko pozostaje niewielkie, ale może być większe przy współistnieniu dodatkowych czynników ryzyka. [2]

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększają m.in. BMI powyżej 30 kg/m², zakrzepica u bliskich krewnych w młodym wieku, długotrwałe unieruchomienie, okres po porodzie i starszy wiek. Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub będzie przez dłuższy czas unieruchomiona, lekarz może zdecydować o konieczności czasowego przerwania stosowania leku. [2]

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą prowadzić m.in. do zawału serca lub udaru. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych może wzrastać m.in. wraz z wiekiem, paleniem tytoniu, nadwagą, wysokim ciśnieniem tętniczym, zaburzeniami lipidowymi, migreną oraz cukrzycą. Szczególnie ważne jest omówienie palenia z lekarzem u kobiet po 35. roku życia. [2]

Jak każdy lek, Orlifique może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. Do częstych działań niepożądanych, czyli mogących wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet, oficjalna ulotka zalicza wahania nastroju, depresję, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból lub tkliwość piersi oraz zwiększenie masy ciała. [2]

Niezbyt często mogą wystąpić m.in. zmniejszenie popędu seksualnego, wysypka, migrena, wymioty, biegunka, świąd, obrzęk piersi i zatrzymanie płynów. Rzadkie działania niepożądane obejmują m.in. nietolerancję soczewek kontaktowych, reakcje alergiczne, zwiększenie libido, wydzielinę z piersi lub upławy, zmiany skórne, zmniejszenie masy ciała oraz szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy. [2]

Ciężkie działania niepożądane wymagają pilnej oceny lekarskiej. Dotyczy to również objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu czy pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. [2]

Przed zastosowaniem leku Orlifique należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i preparatach ziołowych. Niektóre substancje mogą zmieniać stężenie leku Orlifique we krwi, zmniejszać ochronę antykoncepcyjną albo powodować niespodziewane krwawienie. [2]

Ulotka wymienia m.in. niektóre leki stosowane w padaczce, gruźlicy, zakażeniach HIV i HCV, zakażeniach grzybiczych i bakteryjnych, określone leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu, bozentan, etorykoksyb oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Wymieniony jest również sok grejpfrutowy. [2]

Sam Orlifique może wpływać na działanie innych leków, m.in. cyklosporyny, lamotryginy, melatoniny, teofiliny, midazolamu i tyzanidyny. Szczególne ograniczenia dotyczą także określonych schematów leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. [2] Z tego względu ocena interakcji jest istotnym elementem konsultacji poprzedzającej rozpoczęcie lub kontynuację stosowania leku Orlifique.

Orlifique nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży. Jeżeli ciąża zostanie rozpoznana w czasie stosowania leku Orlifique, oficjalna ulotka wskazuje na konieczność przerwania przyjmowania produktu i kontaktu z lekarzem. [2]

W okresie karmienia piersią stosowanie leku Orlifique nie jest zalecane, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobieta, która chce stosować antykoncepcję w okresie karmienia piersią, powinna omówić odpowiednią metodę z lekarzem. [2]

Lek Orlifique zawiera laktozę oraz składniki sojowe. Ulotka wskazuje również na obecność barwników, które mogą powodować reakcje alergiczne. Osoba z rozpoznaną nietolerancją określonych cukrów albo nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne powinna przekazać tę informację lekarzowi przed zastosowaniem produktu. [2]

Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Orlifique wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. [2]

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał serca albo udar. Do objawów alarmowych opisanych w ulotce należą m.in. jednostronny obrzęk nogi, nagła niewyjaśniona duszność, nagły ból w klatce piersiowej, nagłe zaburzenia widzenia, mówienia lub chodzenia, osłabienie albo drętwienie jednej strony ciała oraz nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny. [2]

Kontakt z lekarzem jest również wskazany w przypadku nowych lub nasilających się objawów depresji albo istotnych zmian nastroju. Ulotka podkreśla, że depresja może mieć ciężki przebieg i czasami wiązać się z myślami samobójczymi. [2]

Jeżeli podczas stosowania leku Orlifique wystąpi stan wymieniony w oficjalnej ulotce jako przeciwwskazanie, dokumentacja produktu wskazuje na konieczność natychmiastowego przerwania przyjmowania tabletek i konsultacji z lekarzem. [2] Nie należy jednak samodzielnie modyfikować terapii w innych sytuacjach bez ustalenia postępowania z lekarzem.

Warto również skontaktować się z lekarzem, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub dłuższe unieruchomienie, jeśli pojawi się nieoczekiwane krwawienie utrzymujące się przez kilka miesięcy albo zacznie występować po wcześniejszym okresie stabilnego stosowania, a także w razie utrzymujących się wymiotów lub ciężkiej biegunki. [2]

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki zależy od rodzaju tabletki, czasu opóźnienia i miejsca w blistrze. Nie należy zastępować pełnej ulotki skróconą instrukcją ze strony internetowej.

Jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego albo objawy mogące wskazywać na zakrzep, potrzebna jest pilna ocena medyczna. Informacje te mają charakter ogólny i nie zastępują konsultacji.