Midiana

• Lek Midiana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu w jednej tabletce powlekanej; jego wskazaniem jest antykoncepcja doustna. [1]
• Decyzja o stosowaniu leku Midiana wymaga indywidualnej oceny czynników ryzyka, szczególnie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. [1]
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Midiana, nie chronią przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. [1][2]
• Midiana 3 mg + 0,03 mg ma kategorię dostępności Rp, czyli jest lekiem wydawanym na receptę. [3]
• Medicept świadczy konsultacje wyłącznie prywatnie. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne.

Jeżeli chcesz omówić z lekarzem stosowanie leku Midiana, możesz rozpocząć prywatną konsultację w Medicept. W ścieżce recepta online lekarz analizuje przekazane informacje medyczne, w tym aktualnie przyjmowane leki, przeciwwskazania i czynniki ryzyka. Wynikiem konsultacji może, ale nie musi, być e-recepta na lek Midiana.

Przed konsultacją dotyczącą stosowania leku Midiana warto przygotować informacje, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa: aktualnie stosowane leki i preparaty ziołowe, dotychczasową antykoncepcję hormonalną, przebyte zakrzepy krwi, migrenę z aurą, nadciśnienie, choroby wątroby lub nerek, palenie papierosów, planowane zabiegi i okresy dłuższego unieruchomienia. Istotne są również ciąża lub jej podejrzenie, okres karmienia piersią, choroby występujące w rodzinie oraz wcześniejsze działania niepożądane podczas stosowania hormonów płciowych. ChPL wskazuje, że przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Midiana należy zebrać pełny wywiad lekarski, sprawdzić możliwość ciąży, zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. [1]

Jeżeli konsultacja dotyczy kontynuacji przyjmowania leku Midiana, lekarz może potrzebować także informacji o regularności stosowania tabletek, pominiętych dawkach, krwawieniach międzymiesiączkowych, nowych objawach i zmianach czynników ryzyka. Sam fakt wcześniejszego stosowania leku Midiana nie przesądza o zasadności kolejnej recepty.

Midiana należy do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zawiera drospirenon oraz etynyloestradiol. Tabletki antykoncepcyjne tego typu są stosowane w celu zapobiegania ciąży, jednak przed zastosowaniem konkretnego preparatu konieczna jest ocena przeciwwskazań i indywidualnych czynników ryzyka. [1][2]

Lek Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane, zawiera dwa hormony płciowe: drospirenon, będący progestagenem, oraz etynyloestradiol w dawce 0,03 mg, będący estrogenem. Jest to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny o stałej zawartości substancji czynnych w każdej tabletce. Zgodnie z ChPL działanie antykoncepcyjne wynika przede wszystkim z hamowania owulacji oraz zmian w obrębie endometrium. [1]

Wskazaniem rejestracyjnym leku Midiana jest antykoncepcja doustna. Informacje o innych zastosowaniach hormonów lub o wpływie antykoncepcji na objawy chorób ginekologicznych nie powinny być traktowane jako rozszerzenie wskazań tego produktu. Dodatkowy kontekst dotyczący tej tematyki znajduje się w materiale Antykoncepcja hormonalna a endometrioza.

ChPL opisuje regularne przyjmowanie tabletek oraz wskazuje, że krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze w momencie rozpoczynania kolejnego opakowania. Dokumentacja produktu określa także sytuacje, w których może być potrzebna dodatkowa metoda antykoncepcji, m.in. przy wybranych zmianach wcześniejszej metody, pominięciu tabletek lub zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Konkretne postępowanie zależy od okoliczności i nie powinno być ustalane na podstawie skróconej instrukcji internetowej. [1][2]

Oficjalna charakterystyka produktu opisuje przyjmowanie tabletek przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Tabletki leku Midiana mają być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze, zgodnie z kolejnością na blistrze. Jest to neutralny opis informacji produktowej, a nie indywidualna instrukcja dawkowania. [1] Stosowanie Midiany można rozpocząć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego. Nowy blister należy rozpocząć po 7 dniach przerwy.

Pominięcie zastosowania leku Midiana może zmieniać ochronę antykoncepcyjną. Jeżeli opóźnienie wynosi mniej niż 12 godzin, ChPL wskazuje, że skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu; przy opóźnieniu przekraczającym 12 godzin postępowanie zależy m.in. od tygodnia cyklu i wcześniejszego prawidłowego przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia tabletek, wymiotów lub nasilonej biegunki należy sprawdzić aktualną ulotkę i skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem lub farmaceutą, zamiast samodzielnie modyfikować schemat stosowania tabletek. [1][2]

Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana znaczenie ma to, czy pacjentka wcześniej nie stosowała antykoncepcji hormonalnej, zmienia inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, przechodzi z metody zawierającej wyłącznie progestagen albo jest po porodzie lub poronieniu. ChPL opisuje dla tych sytuacji różne zasady rozpoczęcia oraz przypadki, w których potrzebne jest czasowe stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Z tego powodu rozpoczęcia przyjmowania leku Midiana nie należy sprowadzać do jednej uniwersalnej instrukcji dostępnej w internecie; właściwe postępowanie powinno wynikać z aktualnej ulotki i sytuacji medycznej pacjentki. [1][2]

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby, natomiast ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie pozostaje przeciwwskazaniem do czasu powrotu wyników prób wątrobowych do wartości prawidłowych. Decyzję dotyczącą dalszego stosowania leku podejmuje lekarz. [1]

Lekarz może rozważyć lek Midiana w celu zapobiegania ciąży po ocenie, czy u pacjentki nie występują przeciwwskazania i czy profil ryzyka jest akceptowalny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana ChPL zaleca zebranie pełnego wywiadu, w tym rodzinnego, wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. Szczególnie ważna jest ocena ryzyka powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. [1]

Na ocenę wpływają m.in. przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, predyspozycje do zaburzeń krzepnięcia, wiek, palenie, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, planowany rozległy zabieg chirurgiczny, niektóre choroby sercowo-naczyniowe, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze oraz inne choroby współistniejące. U kobiet po 35. roku życia palących papierosy ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych wymaga szczególnej uwagi. [1]

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z niestosowaniem tych produktów. Według aktualnej ChPL u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w ciągu roku wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon, takich jak lek Midiana, szacowana częstość wynosi około 9–12 na 10 000 kobiet rocznie; dla preparatów zawierających lewonorgestrel około 5–7 na 10 000. Indywidualne prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe przy obecności dodatkowych czynników ryzyka. [1]

Zakrzepica żył głębokich może objawiać się jednostronnym obrzękiem nogi lub stopy, bólem lub tkliwością nogi, podwyższoną temperaturą i zmianą zabarwienia skóry. Zatorowość płucna może powodować nagłe spłycenie albo przyspieszenie oddechu, nagły kaszel, krwioplucie, ostry ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Zakrzepy krwi blokujące naczynia tętnicze mogą prowadzić do zawału serca lub udaru. [1][2]

Objawy udaru mogą obejmować nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi lub nagły silny ból głowy. Objawy zawału mogą obejmować ból, ucisk, ciężar lub pełność w klatce piersiowej, duszność, nudności, zawroty głowy i poty. Bezbolesne zaburzenia widzenia mogą być objawem zamknięcia naczynia w oku. W razie takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować personel medyczny o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. [1]

W czasie stosowania leku Midiana krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W pierwszych miesiącach stosowania tabletek mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się po okresie adaptacyjnym albo pojawiają się po wcześniej regularnych cyklach, ChPL wskazuje na potrzebę rozważenia przyczyn niehormonalnych i odpowiedniej diagnostyki. Brak krwawienia z odstawienia po nieprawidłowym przyjmowaniu tabletek lub brak dwóch kolejnych krwawień z odstawienia wymaga wykluczenia ciąży przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. [1]

Szczególnej oceny wymaga również sytuacja, gdy pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub będzie długotrwale unieruchomiona. Są to czynniki zwiększające ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzji o zaprzestaniu stosowania leku Midiana przed zabiegiem ani o ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku Midiana nie należy podejmować samodzielnie; ChPL zawiera odrębne zalecenia dotyczące takich sytuacji, które powinien odnieść do pacjentki lekarz. [1]

Jak każdy lek, lek Midiana może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdej pacjentki. W oficjalnej ulotce jako częste wymieniono depresyjny nastrój, ból głowy, migrenę, nudności, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból i tkliwość piersi oraz wybrane zakażenia lub wydzielinę z pochwy. [2]

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą m.in. zmiany libido, nadciśnienie lub niedociśnienie, wymioty, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, łysienie, powiększenie piersi, zatrzymanie płynów oraz zmiany masy ciała, w tym zwiększenie masy ciała. Rzadko zgłaszano m.in. reakcje nadwrażliwości, astmę, zaburzenia słuchu oraz żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. [2]

Obniżony nastrój i depresja są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli w czasie stosowania leku Midiana pojawią się istotne zmiany nastroju lub objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem. Estrogeny mogą również wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka albo trudności w oddychaniu, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. [1][2]

Drospirenon ma właściwości oszczędzające potas. ChPL wskazuje, że nie badano jednoczesnego stosowania połączenia drospirenonu z etynyloestradiolem z antagonistami aldosteronu ani lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas; w takich przypadkach dokumentacja produktu przewiduje kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania. Informację o takich lekach należy przekazać lekarzowi przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii. [1]

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Midiana należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach, preparatach bez recepty i produktach ziołowych. Substancje indukujące enzymy mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, prowadząc do krwawień śródcyklicznych i zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. ChPL wymienia m.in. barbiturany, bosentan, karbamazepinę, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, rytonawir, newirapinę, efawirenz, felbamat, gryzeofulwinę, okskarbazepinę, topiramat oraz ziele dziurawca zwyczajnego. [1]

Lek Midiana może także wpływać na stężenie lub działanie innych leków, m.in. cyklosporyny, lamotryginy, tyzanidyny i teofiliny. Jednoczesne stosowanie Midiany z określonymi schematami leczenia zakażenia HCV zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir jest przeciwwskazane. [1][2]

Stosowanie leku Midiana nie jest wskazane w ciąży. Jeżeli podczas przyjmowania leku Midiana zostanie rozpoznana ciąża, oficjalna informacja produktowa wskazuje na konieczność przerwania stosowania i kontaktu z lekarzem. [1][2]

W okresie karmienia piersią złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość mleka i zmieniać jego skład, a niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Dlatego ChPL podaje, że na ogół nie należy zalecać złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Jeżeli pacjentka rozważa tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna omówić wybór metody z lekarzem. [1][2]

Lek Midiana jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentek po pierwszej miesiączce. Z kolei ciężka lub ostra niewydolność nerek i ciężka choroba wątroby należą do przeciwwskazań określonych w ChPL. [1]

Nie należy czekać na planową konsultację, jeśli w czasie stosowania leku Midiana pojawiają się objawy mogące wskazywać na zakrzepy krwi, zawał serca, udar, ciężką reakcję alergiczną lub obrzęk naczynioruchowy. Pilnej oceny wymagają m.in. nagła duszność, krwioplucie, ostry ból w klatce piersiowej, jednostronny obrzęk i ból nogi, nagłe zaburzenia mowy lub widzenia, nagłe osłabienie jednej strony ciała, utrata przytomności oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu. [1][2]

Należy również skonsultować się z lekarzem, gdy w czasie stosowania leku Midiana pojawią się lub nasilą czynniki ryzyka zakrzepicy, pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego albo dłuższego unieruchomienia, wystąpią istotne zmiany nastroju, uporczywe nieregularne krwawienia lub inne ciężkie albo nieprzemijające działania niepożądane. [1][2]