Bilaxten

Lek Bilaxten zawiera bilastynę, czyli substancję czynną o działaniu przeciwhistaminowym. Bilastyna jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, dlatego lek Bilaxten działa przeciwhistaminowo i jest stosowany w objawowym leczeniu chorób alergicznych określonych w dokumentacji produktu. [1]

Lek Bilaxten zawiera substancję czynną bilastynę. Bilastyna działa przeciwhistaminowo, jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. [1] Jego działanie jest związane z ograniczaniem reakcji zależnych od histaminy, dlatego produkt stosuje się w łagodzeniu objawów alergii określonych w dokumentacji produktu.

Produkt leczniczy Bilaxten występuje w różnych postaciach. Bilaxten 10 mg to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Każda taka tabletka zawiera 10 mg bilastyny. Aktualna ChPL wskazuje, że tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. [1] W składzie pomocniczym tej postaci znajdują się m.in. mannitol, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, sukraloza oraz aromat czerwonych winogron. [1]

Dla dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia dokumentacja produktu wskazuje bilastynę 20 mg w postaci tabletek. [1] Bilaxten 20 mg zawiera substancję czynną bilastynę w ilości 20 mg w jednej tabletce. [2] Poszczególne postacie leku Bilaxten nie powinny być traktowane zamiennie bez uwzględnienia wieku pacjenta, masy ciała, wskazania oraz informacji produktowej.

Zgodnie z ChPL lek Bilaxten jest stosowany w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek bilastyna służy łagodzeniu objawów zależnych od histaminy, natomiast w pokrzywce jest stosowana w leczeniu objawowym m.in. bąbli i świądu. [1]

Według aktualnej ChPL produkt leczniczy Bilaxten jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, zarówno sezonowego, jak i całorocznego, oraz pokrzywki. [1] Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa mogą obejmować m.in. kichanie, świąd, wydzielinę z nosa i zatkany nos, a alergiczne zapalenie spojówek może wiązać się ze świądem, zaczerwienieniem i łzawieniem oczu. [1]

W przypadku pokrzywki bilastyna jest stosowana w leczeniu objawowym zmian takich jak bąble i świąd. Sam fakt występowania wysypek skórnych nie przesądza jednak, że przyczyną jest pokrzywka ani że odpowiednim lekiem będzie Bilaxten. Rozpoznanie i wybór terapii wymagają uwzględnienia obrazu klinicznego.

Na stronie Medicept znajdują się również osobne informacje o innych lekach przeciwhistaminowych, takich jak Aerius oraz Clatra. Nie należy dobierać ani zamieniać tych produktów samodzielnie.

Aktualna ChPL podaje, że postać 10 mg, czyli tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, jest wskazana u dzieci w wieku 2–11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. [1] W dokumentacji produktu opisano stosowanie 10 mg bilastyny raz na dobę w tej grupie. Jest to przytoczenie oficjalnej informacji produktowej, a nie indywidualne zalecenie dawkowania.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuszcza się w ślinie. ChPL dopuszcza także rozpuszczenie jej w wodzie przed podaniem; w przypadku młodszych dzieci zwraca uwagę na ryzyko zadławienia. Do rozpuszczania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie należy używać soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych. [1]

U dorosłych i młodzieży od 12. roku życia bilastyna jest stosowana w dawce 20 mg, w postaci tabletek. [1] Takie samo dawkowanie podano w oficjalnej informacji o produkcie Bilaxten 20 mg. [2]

Bilastynę należy przyjmować godzinę przed posiłkiem lub wypiciem soku owocowego albo co najmniej dwie godziny później. Pokarm może zmniejszać wchłanianie leku, podobnie jak sok grejpfrutowy i niektóre inne soki owocowe. [1]

Sposób stosowania leku powinien być zgodny z zaleceniami lekarza lub farmaceuty oraz z aktualną ulotką danego preparatu. Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconego sposobu przyjmowania leku.

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Bilaxten jest nadwrażliwość na substancję czynną bilastynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. [1] Szczególnej oceny wymagają pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza gdy jednoczesne przyjmowanie obejmuje inhibitory glikoproteiny P. [1]

Aktualna ChPL zawiera również ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT. Ostrożność jest potrzebna m.in. u osób z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, znaczną bradykardią, stwierdzonym wydłużeniem QT oraz małym stężeniem potasu, magnezu lub wapnia. Ryzyko wymaga także uwzględnienia innych produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT/QTc. [1]

Działania niepożądane leku Bilaxten nie występują u każdego pacjenta. W dokumentacji produktu wśród działań zgłaszanych niezbyt często wymieniono między innymi zwiększenie masy ciała, natomiast kołatanie serca oraz częstoskurcz zgłaszano z częstością nieznaną. Pojawienie się niepokojących objawów podczas stosowania bilastyny powinno być omówione z lekarzem lub farmaceutą. [1]

Jak każdy lek, Bilaxten może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta. W badaniach dotyczących dorosłych i młodzieży przyjmujących bilastynę 20 mg do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie; część z nich obserwowano z podobną częstością w grupie placebo. [1]

Do niezbyt częstych działań niepożądanych opisanych w ChPL należą m.in. ból brzucha, nudności, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, szumy uszne, zwiększenie masy ciała oraz niektóre nieprawidłowości w zapisie EKG. Z częstością nieznaną zgłaszano m.in. kołatanie serca, częstoskurcz, wymioty i reakcje nadwrażliwości. [1]

U dzieci otrzymujących 10 mg bilastyny w badaniach zgłaszano m.in. ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Niezbyt często występowały m.in. zawroty głowy, biegunka, nudności, obrzęk warg, wyprysk i zmęczenie. [1] Podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać lekarzowi, farmaceucie, podmiotowi odpowiedzialnemu lub za pośrednictwem systemu monitorowania działań niepożądanych URPL.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilaxten należy przekazać lekarzowi informacje o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty. ChPL opisuje interakcje bilastyny m.in. z ketokonazolem - lekiem przeciwgrzybiczym, oraz erytromycyną. Jednoczesne przyjmowanie tych substancji zwiększało ekspozycję na bilastynę. [1]

Stężenie bilastyny mogą zwiększać również inne substancje związane z glikoproteiną P, w tym cyklosporyna. Szczególne znaczenie ma to u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W ChPL wymieniono również diltiazem, rytonawir i interakcje związane z transporterem OATP1A2. [1]

Pokarm zmniejsza biodostępność bilastyny, a spożycie soku grejpfrutowego również może osłabiać jej dostępność biologiczną; podobny efekt może wystąpić po spożyciu innych soków owocowych. [1] Z tego powodu sposób przyjmowania leku Bilaxten powinien odpowiadać aktualnej ulotce i zaleceniom lekarza lub farmaceuty.

Dzieci: postać 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, jest zgodnie z aktualną ChPL przeznaczona dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg. [1]

Ciąża i karmienie piersią: dane dotyczące stosowania bilastyny w ciąży są ograniczone, dlatego ChPL zaleca unikanie produktu Bilaxten w czasie ciąży jako środek ostrożności. W okresie karmienia piersią decyzja dotycząca leczenia powinna uwzględniać korzyści dla matki oraz dziecka. [1]

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: u dzieci z takimi zaburzeniami nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania. U dorosłych szczególnej uwagi wymagają przede wszystkim umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek połączone ze stosowaniem inhibitorów glikoproteiny P. [1]

W badaniu przeprowadzonym u dorosłych bilastyna nie wykazywała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak ChPL podkreśla, że indywidualna reakcja na lek może być różna. Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn pacjent powinien więc uwzględnić własną reakcję na lek Bilaxten, zwłaszcza jeśli wystąpią senność lub zawroty głowy. [1]

Badanie u dorosłych wykazało, że bilastyna 20 mg nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak indywidualna reakcja może być różna. Dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy ocenić własną reakcję na lek. [1] W badaniu sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny była podobna jak po alkoholu i placebo. Nie należy interpretować tego wyniku jako ogólnego zalecenia dotyczącego spożywania alkoholu podczas leczenia. [1]

Pilnej oceny medycznej wymagają objawy mogące świadczyć o ciężkiej reakcji nadwrażliwości, takie jak duszność, reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy. [1] Z lekarzem należy również skontaktować się w razie omdlenia, nasilonych zawrotów głowy, kołatania serca, częstoskurczu lub innych niepokojących objawów, szczególnie przy współistniejących chorobach serca lub jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Oficjalna ulotka dla Bilaxten 20 mg OTC wskazuje ponadto na potrzebę kontaktu z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie następuje poprawa lub samopoczucie się pogarsza, oraz ogranicza samodzielne stosowanie bez konsultacji lekarskiej do 10 dni. [2] Nie należy na tej podstawie samodzielnie diagnozować przyczyny utrzymujących się objawów.

• Przekazujesz w wywiadzie informacje o objawach, rozpoznaniach, uczuleniach oraz dotychczasowym stosowaniu leku Bilaxten.
• Podajesz wszystkie przyjmowane leki i istotne informacje o stanie zdrowia, w tym dotyczące chorób nerek, serca, ciąży lub karmienia piersią.
• Opłacasz prywatną konsultację zgodnie z zasadami platformy Medicept.
• Lekarz analizuje wywiad i ocenia, czy potrzebna jest dalsza konsultacja, inne postępowanie lub wystawienie e-recepty.

Decyzja zależy od indywidualnej oceny medycznej. Lekarz może odmówić wystawienia recepty, jeśli nie ma ku temu wskazań lub potrzebna jest inna forma diagnostyki. Medicept świadczy konsultacje wyłącznie prywatnie, bez finansowania przez NFZ.

Podmiotem odpowiedzialnym wskazanym w aktualnej ChPL produktu leczniczego Bilaxten 10 mg jest Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, 1611 Luksemburg. [1] Ten sam podmiot wskazano w dokumentacji Bilaxten 20 mg dotyczącej zmiany kategorii dostępności. [2]