Azycyna

ChPL wskazuje, że oporność na azytromycynę może być wrodzona albo nabyta. Opisano trzy główne mechanizmy oporności bakterii: zmianę miejsca docelowego działania antybiotyku, zmianę transportu antybiotyku oraz modyfikację samego antybiotyku. W przypadku części drobnoustrojów może również występować oporność krzyżowa pomiędzy azytromycyną, erytromycyną, innymi makrolidami i linkozamidami. [1]

Z tego względu leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę powinno uwzględniać oficjalne zasady prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. W przypadku nowych objawów zakażenia podczas terapii należy brać pod uwagę możliwość nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych na lek oraz zakażenia grzybiczego. Objawy nadkażenia wymagają oceny lekarskiej. [1][2]

Przed decyzją dotyczącą e-recepty lekarz powinien znać aktualne objawy, czas ich trwania, wcześniejsze leczenie, alergie na antybiotyki, przyjmowane leki i istotne choroby przewlekłe. Szczególnie ważne są informacje o chorobach wątroby i nerek, zaburzeniach rytmu serca, omdleniach, zaburzeniach elektrolitowych oraz wcześniejszych reakcjach nadwrażliwości na makrolidy.

W przypadku antybiotyku znaczenie może mieć również dotychczasowe stosowanie leków przeciwbakteryjnych, nawracanie zakażenia, wyniki wykonanych badań oraz informacje pozwalające lekarzowi ocenić, czy zgłaszany problem odpowiada jednemu z zarejestrowanych wskazań leku Azycyna. Leku nie należy przekazywać innej osobie nawet wtedy, gdy występują u niej podobne objawy. [2]

Konsultacja w Medicept jest usługą prywatną i odpłatną. Ocena lekarska może zakończyć się wystawieniem e-recepty, odmową jej wystawienia albo zaleceniem innego postępowania, jeżeli zastosowanie Azycyny nie będzie uzasadnione na podstawie dostępnych informacji.

Według ChPL lek Azycyna 500 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. W przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych dokumentacja wymienia bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków i zapalenie zatok. Wśród zakażeń dolnych dróg oddechowych wskazano ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym zapalenie śródmiąższowe. [1][2]

Oznacza to, że zarejestrowane zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych są ściśle określone w dokumentacji produktu. Lekarz nie powinien kwalifikować pacjenta do leczenia wyłącznie na podstawie ogólnego określenia infekcja. Przy wyborze terapii znaczenie ma rozpoznanie, ciężkość choroby, prawdopodobna etiologia, wcześniejsze leczenie, przeciwwskazania oraz ryzyko oporności bakterii. [1]

Oddzielnym wskazaniem jest ostre zapalenie ucha środkowego. Sam ból ucha, ból gardła czy kaszel nie oznacza jednak, że antybiotyk jest potrzebny. W przypadku bakteryjnego zapalenia gardła lub zapalenia migdałków lekarz bierze pod uwagę rozpoznanie, możliwy patogen, przeciwwskazania i aktualne zasady prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. ChPL zwraca ponadto uwagę, że w zapaleniu gardła i migdałków wywołanym przez Streptococcus pyogenes lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. [1]

ChPL wskazuje także, że azytromycyna nie została odpowiednio przebadana w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej po zakażeniu paciorkowcowym. Dlatego zarejestrowane leczenie zapalenia gardła nie powinno być rozszerzane na zastosowania niewymienione w dokumentacji produktu. [1]

Azycyna jest również wskazana w wybranych zakażeniach skóry i tkanek miękkich. Dokumentacja produktu wymienia różę, liszajec i wtórne ropne zapalenie skóry, a także rumień wędrujący będący pierwszym objawem boreliozy z Lyme. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wymagają oceny ich charakteru i ciężkości przed wyborem antybiotyku. [1][2]

Zakres wskazań leku Azycyna nie obejmuje każdego zakażenia skóry. ChPL wskazuje również, że azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. [1]

Choroby przenoszone drogą płciową stanowią kolejną grupę wskazań wymienionych w ChPL. Azycyna jest wskazana w przypadku niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis. Przy podejrzeniu zakażenia wywołanego przez Chlamydia trachomatis decyzja o leczeniu powinna opierać się na wywiadzie, badaniu i – gdy jest to zasadne – odpowiedniej diagnostyce. ChPL wskazuje też, że podczas leczenia choroby przenoszonej drogą płciową należy upewnić się, czy nie współistnieje zakażenie Treponema pallidum. [1]

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis są wskazaniem określonym w dokumentacji produktu, ale obecność objawów ze strony układu moczowo-płciowego nie pozwala samodzielnie ustalić ich przyczyny. Choroby przenoszone drogą płciową mogą wymagać odpowiedniej diagnostyki i oceny innych współistniejących zakażeń przed podjęciem decyzji o terapii.

Wskazania leku Azycyna 500 mg obejmują także trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. ChPL opisuje dla tego wskazania szczególny, dłuższy schemat terapii i wskazuje na monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem oraz podczas kursu leczenia. Schemat ten nie powinien być odtwarzany samodzielnie na podstawie informacji internetowych – kwalifikacja i sposób stosowania należą do lekarza. [1]

ChPL zaznacza, że opisany w dokumentacji cykliczny schemat leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu może zostać zastosowany u danego pacjenta tylko raz, ponieważ nie ma kontrolowanych badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu. Informacja ta jest ograniczeniem stosowania, a nie instrukcją do samodzielnego leczenia. [1]

Oficjalna dokumentacja zaznacza również brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń lekarz może rozważyć inną terapię przeciwbakteryjną. [1][2]

Leku Azycyna nie należy stosować przy nadwrażliwości na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. W wywiadzie przed konsultacją należy koniecznie zgłosić wcześniejszy obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję lub ciężkie reakcje skórne po antybiotykach. [1][2]

W związku ze stosowaniem azytromycyny opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Niektóre reakcje mogą nawracać i wymagać dłuższego okresu obserwacji. [1]

Szczególnej ostrożności wymagają osoby z czynnikami sprzyjającymi zaburzeniom rytmu serca. Azytromycyna może wydłużać repolaryzację serca i odstęp QT, co wiąże się z ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes. Ryzyko może być większe przy wrodzonym lub nabytym wydłużeniu QT, istotnej bradykardii, ciężkiej niewydolności serca oraz przy zaburzeniach elektrolitowych, szczególnie małym stężeniu potasu lub magnezu. [1]

Ryzyko zaburzeń rytmu serca ma szczególne znaczenie także przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wydłużać odstęp QT. ChPL zwraca uwagę, że powikłania te mogą obejmować arytmie komorowe, torsade de pointes, a w ciężkich przypadkach nawet zatrzymanie akcji serca. Dlatego informacje o wcześniejszych zaburzeniach rytmu serca, omdleniach, niewydolności serca i wszystkich przyjmowanych lekach powinny być przekazane lekarzowi przed decyzją o zastosowaniu Azycyny. [1]

Choroby wątroby także wymagają poinformowania lekarza. W czasie stosowania azytromycyny opisywano zaburzenia czynności wątroby, w tym rzadkie przypadki niewydolności wątroby i piorunujące zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia szybko narastającego osłabienia z żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub objawami encefalopatii potrzebna jest pilna ocena lekarska. [1]

ChPL wskazuje, że azytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego również inne zaburzenia czynności wątroby i stosowanie leków o działaniu hepatotoksycznym powinny zostać uwzględnione przez lekarza. [1]

Należy zgłosić również ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano zwiększone narażenie organizmu na azytromycynę. Nowe objawy nadkażenia, w tym zakażenia grzybicze, również wymagają oceny, ponieważ podczas antybiotykoterapii może dochodzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. [1][2]

Ostrożności wymaga również stosowanie leku u osób z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii albo wystąpienie zespołu miastenicznego, dlatego informacja o miastenii powinna zostać przekazana lekarzowi. [1][2]

Po zastosowaniu substancji przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile. Jej nasilenie może być różne – od łagodnej biegunki do ciężkiego zapalenia okrężnicy. ChPL podkreśla, że możliwość takiego powikłania należy brać pod uwagę zarówno wtedy, gdy biegunka pojawia się podczas antybiotykoterapii, jak i po jej zakończeniu. [1]

W dokumentacji produktu opisano przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile pojawiającej się nawet ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Z tego względu silna lub utrzymująca się biegunka po leczeniu lekiem Azycyna wymaga kontaktu z lekarzem, również wtedy, gdy od zakończenia antybiotykoterapii minął dłuższy czas. [1]

Jak każdy produkt leczniczy, Azycyna może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdej osoby. Bardzo często zgłaszana jest biegunka. Do często występujących działań niepożądanych należą ból głowy, wymioty, ból brzucha i nudności, a w badaniach laboratoryjnych m.in. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi. [1][2]

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują m.in. zakażenia grzybicze, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia sluchu, kołatanie serca, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, ból nerek, chorobę zwyrodnieniową stawów, bóle mięśni i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. W ChPL wymieniono m.in. zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, nieprawidłowe stężenie elektrolitów oraz zwiększenie stężenia wodorowęglanów. [1]

Wśród objawów neurologicznych dokumentacja produktu wymienia m.in. ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje i zaburzenia smaku. Z częstością nieznaną opisywano m.in. omdlenia, drgawki, nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia węchu oraz miastenię. Możliwe są również zaburzenia widzenia i zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub szumy uszne. [1]

Rzadziej lub z nieznaną częstością opisywano ciężkie reakcje skórne, reakcję anafilaktyczną, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostrą niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nadmierną aktywność psychoruchową, drgawki, omdlenia, miastenię oraz zaburzenia rytmu serca. Możliwe są również zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub szumy uszne. [1][2]

Wśród działań dotyczących wątroby wymieniono m.in. zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, a z częstością nieznaną niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby i martwicę wątroby. Wśród działań dotyczących nerek opisano m.in. zaburzenia oddawania moczu i ból nerek, a z częstością nieznaną ostrą niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek. [1]

Natychmiastowej pomocy wymagają objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, a także rozległa wysypka z pęcherzami lub złuszczaniem naskórka. Ciężkie reakcje skórne mogą mieć postać zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, AGEP lub DRESS. [1][2]

Ciężka, przedłużająca się biegunka – szczególnie z krwią lub śluzem – może wskazywać na zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią i wymaga kontaktu z lekarzem. Objaw ten może pojawić się podczas leczenia albo po jego zakończeniu. [1][2]

Także kołatanie serca połączone z omdleniem, ciężkie zawroty głowy, nowe zaburzenia rytmu serca, drgawki, istotne zaburzenia słuchu, objawy ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nagłe pogorszenie czynności nerek nie powinny być oceniane wyłącznie przez konsultację dotyczącą recepty – w zależności od nasilenia konieczna może być pilna pomoc stacjonarna.

Przed zastosowaniem leku Azycyna lekarz powinien znać wszystkie leki na receptę, preparaty bez recepty i suplementy przyjmowane przez pacjenta. Szczególne znaczenie mają substancje wydłużające odstęp QT. ChPL wymienia m.in. niektóre leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne i fluorochinolony. Jednoczesne występowanie dodatkowych czynników ryzyka może zwiększać prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca. [1][2]

Wśród leków mogących wydłużać odstęp QT ChPL wymienia m.in. chinidynę, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol, a także cyzapryd, terfenadynę, leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram oraz fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę i lewofloksacynę. Informacja o stosowaniu takich leków powinna zostać przekazana lekarzowi przed kwalifikacją do leczenia. [1][2]

Należy zgłosić również doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, a także digoksynę, kolchicynę, cyklosporynę, atorwastatynę, ryfabutynę oraz pochodne ergotaminy. W przypadku doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny ChPL opisuje potrzebę odpowiedniej kontroli parametrów krzepnięcia podczas terapii skojarzonej. [1]

Jednoczesne stosowanie azytromycyny z digoksyną lub kolchicyną może zwiększać stężenie substratów glikoproteiny P w surowicy. W przypadku digoksyny ChPL wskazuje na potrzebę obserwacji klinicznej, a w odpowiednich sytuacjach również oznaczania jej stężenia. Decyzję dotyczącą postępowania podejmuje lekarz. [1]

W przypadku cyklosporyny obserwowano zwiększenie jej parametrów ekspozycji podczas jednoczesnego stosowania z azytromycyną, dlatego takie połączenie wymaga szczególnej oceny lekarskiej. W przypadku statyn, mimo braku istotnej zmiany stężenia atorwastatyny w badaniu farmakokinetycznym, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę i statyny. [1]

Pochodne ergotaminy stanowią kolejną ważną grupę. ChPL nie zaleca jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu preparatów sporyszu jeszcze przed rozpoczęciem antybiotykoterapii. [1][2]

Leki zobojętniające kwas solny również mogą mieć znaczenie dla sposobu stosowania azytromycyny. ChPL wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających zmniejszało się maksymalne stężenie azytromycyny w surowicy, mimo braku wpływu na całkowitą biodostępność. Zamiast samodzielnie zmieniać godziny przyjmowania leku należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Oficjalna ulotka podaje też, że tabletki należy połykać w całości. [1][2]

Dzieci i młodzież: Azycyna 500 mg tabletki powlekane jest według ulotki przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg dokumentacja wskazuje inne dostępne dawki i postaci leku, w tym postać zawiesiny doustnej. Wybór postaci i dawkowania należy do lekarza. [2]

Ograniczenie dotyczące masy ciała powyżej 45 kg ma znaczenie szczególnie w przypadku Azycyny 500 mg w tabletkach. U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg nie należy samodzielnie przeliczać ani dzielić schematów przeznaczonych dla osób o większej masie ciała. Oficjalna dokumentacja wskazuje inne postaci azytromycyny, a decyzję o terapii podejmuje lekarz. [1][2]

Pacjenci w podeszłym wieku: szczególnej uwagi wymagają czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. U osób starszych ryzyko arytmii może być większe, dlatego lekarz uwzględnia m.in. choroby serca, odstęp QT oraz równocześnie stosowane leki. [1]

Ciąża: ulotka wskazuje, że lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu albo planowaniu ciąży. [1][2]

Karmienie piersią: azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Oficjalna ulotka zaleca, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej. [2]

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: przed konsultacją należy zgłosić zarówno przewlekłe choroby tych narządów, jak i aktualnie nieprawidłowe wyniki badań. Szczególnej ostrożności wymagają ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. ChPL wskazuje, że produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. [1][2]

Prowadzenie pojazdów: ChPL wskazuje, że brak danych pozwalających jednoznacznie określić wpływ azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i drgawki. [1]

Kontakt z lekarzem jest potrzebny, jeżeli objawy infekcji są nasilone, nawracają, pogarszają się mimo leczenia albo pojawiają się objawy nowego zakażenia. Podczas stosowania antybiotyku należy także zgłosić ciężką lub uporczywą biegunkę, objawy reakcji alergicznej, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia słuchu, omdlenia, kołatanie serca lub objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Do objawów mogących wskazywać na poważne zaburzenia czynności wątroby należą m.in. szybko rozwijające się osłabienie połączone z żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub zaburzeniami świadomości mogącymi odpowiadać encefalopatii wątrobowej. ChPL wskazuje w takiej sytuacji na konieczność bezzwłocznej oceny czynności wątroby. [1]

Pilnej oceny wymagają również ciężkie reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu, omdlenie połączone z kołataniem serca, nasilone zaburzenia rytmu serca, drgawki oraz objawy mogące świadczyć o ostrej niewydolności nerek. W razie gwałtownego pogorszenia stanu zdrowia nie należy ograniczać się do konsultacji pod kątem e-recepty.

Jeżeli doszło do przyjęcia większej ilości leku niż zalecona, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W oficjalnej dokumentacji jako objawy przedawkowania makrolidów wymieniono m.in. przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę. [1][2]

Nie należy rozpoczynać antybiotykoterapii na podstawie samej obecności bólu gardła, kaszlu, zapalenia zatok czy objawów ze strony ucha środkowego. Decyzja o leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych, zakażeń dolnych dróg oddechowych, zakażeń skóry lub choroby przenoszonej drogą płciową wymaga indywidualnej oceny klinicznej.

Więcej informacji: Leki

Informacja bezpieczeństwa: treść ma charakter informacyjny i nie stanowi indywidualnej porady medycznej, diagnozy ani zalecenia rozpoczęcia, zmiany lub zakończenia leczenia. Lekarz może wystawić e-receptę wyłącznie wtedy, gdy po konsultacji uzna to za medycznie zasadne. W przypadku objawów alarmowych należy korzystać z odpowiedniej pilnej pomocy medycznej.