Orforglipron (Foundayo): działanie, opinia EMA i status w Polsce

Foundayo to nazwa handlowa produktu, a orforglipron — nazwa zawartej w nim substancji. Ma ona budowę małocząsteczkową i niepeptydową, a pod względem działania należy do tej samej grupy co inne leki działające na receptor GLP-1. Nie jest jednak semaglutydem ani jego zamiennikiem. [2, 4, 7]

Po jedzeniu organizm uwalnia GLP-1, hormon biorący udział w regulacji apetytu. Orforglipron wpływa na obszary mózgu związane z głodem i sytością: może wydłużać odczuwanie sytości, zmniejszać głód i ograniczać ilość spożywanego pokarmu. U osób z cukrzycą typu 2 pomaga także obniżać podwyższony poziom glukozy. Lek wspiera proces leczenia, którego częścią są także sposób odżywiania i aktywność fizyczna. [3]

Redukcja masy ciała w badaniu ATTAIN-1

W badaniu III fazy ATTAIN-1 wzięło udział 3127 osób z otyłością bez cukrzycy. Było to badanie randomizowane i podwójnie zaślepione. Przez 72 tygodnie porównywano orforglipron przyjmowany codziennie w dawkach badawczych 6 mg, 12 mg lub 36 mg z placebo. Wszystkim uczestnikom badania przekazywano również wskazówki dotyczące stosowanej diety i codziennej aktywności fizycznej. [4]

Do głównej analizy dołączono osoby losowo przydzielone do grup badania, uwzględniając także przerwanie leczenia. Średnia utrata nadmiernych kilogramów wyniosła w tej analizie kolejno 7,5%, 8,4% i 11,2%, w porównaniu z 2,1% w grupie placebo. Informacje te wskazują wyniki po 72 tygodniach, a nie po miesiącu przyjmowania leku. Redukcja nadmiernych kilogramów u konkretnego pacjenta może różnić się od średniej uzyskanej w przeprowadzonym badaniu. [4]

Dawki badawcze nie są wskazaniem podawania dostępnego produktu. W dokumentach rejestracyjnych wymieniane są inne moce tabletek; nie powinno się bez kontroli lekarza przeliczać dawek między preparatami ani też zaczynać nowej terapii jedynie na podstawie publikacji. Badanie ATTAIN-1 było finansowane przez firmę Eli Lilly. [2, 4, 6]

Orforglipron a semaglutyd w cukrzycy typu 2

Obie substancje porównano bezpośrednio w badaniu ACHIEVE-3 z udziałem 1698 dorosłych, u których metformina niedostatecznie kontrolowała cukrzycę typu 2. Uczestników badania randomowo przydzielono do określonych grup, choć badanie było badaniem otwartym: zarówno oni, jak i przeprowadzający badanie posiadali wiedzę, jaki lek jest stosowany. Po 52 tygodniach orforglipron w badawczej dawce 36 mg obniżył HbA1c średnio o 1,91 punktu procentowego, a doustny semaglutyd 14 mg o 1,47 punktu procentowego, przy wyjściowej średniej 8,3%. [5]

HbA1c, czyli hemoglobina glikowana, jest wskaźnikiem pozwalającym ocenić długotrwałą kontrolę glikemii. Wynik tego badania nie dowodzi przewagi nad Wegovy 25 mg w tabletkach ani nad semaglutydem podawanym w formie zastrzyków w leczeniu otyłości. W grupach orforglipronu częstsze były dolegliwości żołądkowo-jelitowe, a także przerwania terapii z powodu działań niepożądanych. Badanie ACHIEVE-3 także finansowała firma Eli Lilly. [5]

Najczęstsze skutki uboczne to dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha. W badaniu ATTAIN-1 dolegliwości żołądkowo-jelitowe miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie. Działania niepożądane były jednak przyczyną przerwania leczenia u 5,3–10,3% osób przyjmujących orforglipron, zależnie od grupy badania. Wśród osób przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 2,7%. [3, 4]

Amerykańska informacja o produkcie przewiduje stopniowe zwiększanie dawki, aby ograniczać ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Zawiera też ostrzeżenia m.in. przed zapaleniem trzustki, odwodnieniem prowadzącym do ostrego uszkodzenia nerek, chorobą pęcherzyka żółciowego i ciężkimi reakcjami alergicznymi. Jeżeli wystąpi silny, niemijający ból brzucha lub intensywne wymioty, koniecznie jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. W przypadku obrzęku twarzy lub gardła bądź wystąpienia trudności z oddychaniem pilnie szukaj pomocy. [6, 9]

W dokumentacji FDA przeciwwskazaniami są przebyty rak rdzeniasty tarczycy u pacjenta lub w rodzinie, zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) oraz znana ciężka nadwrażliwość na składniki leku. Samo ostrzeżenie o guzach komórek C tarczycy nie jest potwierdzeniem, że orforglipron wpływa na wystąpienie tego nowotworu u ludzi. Są to informacje, które występują w  dokumentacji amerykańskiej. Pełne zalecenia dla UE trzeba sprawdzić w opublikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). [6]

Według brytyjskiego regulatora orforglipron przyjmuje się raz dziennie — o dowolnej porze, bez ograniczeń dotyczących jedzenia i picia. Rybelsus i Wegovy zawierają inną substancję: semaglutyd. Rybelsus w tabletkach ma wskazanie do leczenia cukrzycy typu 2. Wegovy służy natomiast kontroli masy ciała u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów. [3, 7, 8]

Wegovy w postaci tabletek przyjmuje się codziennie na pusty żołądek, po co najmniej 8 godzinach bez jedzenia. Po przyjęciu trzeba odczekać 30 minut przed jedzeniem, piciem i przyjęciem innych leków doustnych. Natomiast postać we wstrzykiwaczu podaje się raz w tygodniu. Wybór zastosowanej terapii zależy między innymi od zaleceń, reakcji pacjenta na leczenie oraz wygody podawania. Nie należy samodzielnie zamieniać tych leków; FDA nie zaleca łączenia Foundayo z innym agonistą receptora GLP-1. [6, 8]

Jak informuje właściciel Medicept, Wegovy w tabletkach ma być dostępne od 2 listopada 2026 roku. Data nie dotyczy orforglipronu.

1 kwietnia 2026 roku amerykańska agencja FDA zatwierdziła Foundayo do redukcji nadmiernej masy ciała i długotrwałego utrzymania efektu. Decyzja obejmuje dorosłych z otyłością oraz dorosłych z nadwagą, jeżeli występuje u nich przynajmniej jedna choroba związana z masą ciała. Lek ma być stosowany wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną. W Wielkiej Brytanii dopuszczenie ogłoszono 10 sierpnia 2026 roku; obejmowało ono również cukrzycę typu 2. [3, 9]

Decyzje tych państw nie są potwierdzeniem dostępności Foundayo w Polsce. Karta EMA odczytana 23 października przedstawia pozytywną opinię CHMP, a nie dopuszczenie wydane przez Komisję Europejską. Nie potwierdziliśmy ceny w Polsce, możliwości refundacji ani też  terminu wprowadzenia Foundayo do polskich aptek. Na podstawie cen ze Stanów Zjednoczonych nie da się obliczyć kosztu miesięcznej terapii w Polsce. [2]

Nie nabywaj preparatów w sklepach internetowych, które są niepewnym źródłem. Sama nazwa substancji dostępna w ofercie nie jest potwierdzeniem, że dotyczy dopuszczonego leku. Jeśli chcesz przeanalizować proces leczenia, pomocna może być konsultacja dotycząca dostępnych metod leczenia otyłości. W trakcie trwania konsultacji lekarz przeanalizuje wskazania, oceni współwystępujące dolegliwości a także inne przyjmowane leki. Po przedstawieniu zaleceń lekarz może zakończyć konsultację  wystawieniem e-recepty.  Nie ma jednak gwarancji jej wystawienia ani też dostępności leku orforglipron. [3]

Po zmianie statusu rejestracyjnego trzeba ponownie sprawdzić decyzję Komisji Europejskiej, europejską charakterystykę produktu, wskazania, dawkowanie i bezpieczeństwo. Rozpoczęcie sprzedaży w Polsce, cena oraz refundacja będą wymagały osobnego potwierdzenia. Przy aktualizacji wyników badań powinno się nadal przedstawiać oddzielnie dane o leczeniu otyłości i wyniki uzyskane w cukrzycy typu 2.